Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR8008 vs. flukonazolu u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ≥18 a ≤75 let;
2. Klinická diagnóza s epizodami VVC při screeningu, skóre známek a symptomů ≥ 7, s dokumentovaným pozitivním barvením hydroxidem draselným (KOH) nebo Gramovým barvením;
3. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie;
4. Ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Mít rekurentní vulvovaginální kandidózu (RVVC) definovanou 4 nebo více potvrzenými epizodami VVC za posledních 12 měsíců nebo anamnézou RVVC;
2. Přítomnost souběžné vulvovaginitidy způsobené jinými patogeny;
3. Karcinom děložního čípku v anamnéze nebo „cervikální intraepiteliální neoplazie nebo malignita“ nebo „atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS)“, jak je indikováno Pap testem nebo jinými testy hlášenými během 1 roku před screeningem;
4. Středně těžké až těžké poruchy jater a/nebo ledvin;
5. dostávali systémová nebo vulvovaginální antimykotika, antibakteriální, antitrichomonální, substráty nebo induktory nebo inhibitory CYP3A4 nebo vulvovaginální kortikosteroidy během 7 dnů před randomizací;
6. během 7 dnů před randomizací dostávaly jakoukoli estrogenovou substituční terapii nebo vaginální topické přípravky;
7. dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy během 30 dnů nebo systémovou imunosupresivní léčbu během 90 dnů před randomizací;
8. Přítomnost významných laboratorních abnormalit při screeningu;
9. QTc interval větší než 470 ms nebo jiné klinicky významné abnormality EKG při screeningu;
10. Plánujte chirurgické zákroky nebo jiné lékařské postupy, které mohou ovlivnit dodržování protokolu;
11. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na azolová antimykotika;
12. Být v menstruačním období, těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánování těhotenství během období studie;
13. Anamnéza zneužívání narkotik nebo drog nebo alkoholismu během 6 měsíců před screeningem;
14. Účastnit se jiné klinické studie a dostávat hodnocený lék obsahující účinnou látku během 30 dnů před screeningem;
15. Jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.