Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR8008 versus fluconazol te evalueren bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥18 en ≤75 jaar oud;
2. Klinische diagnose met VVC-episodes bij screening, tekenen en symptomen score van ≥ 7, met een gedocumenteerde positieve kaliumhydroxide (KOH) of gramkleuring;
3. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
4. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Recidiverende vulvovaginale candidiasis (RVVC) hebben zoals gedefinieerd door 4 of meer bevestigde VVC-episodes in de afgelopen 12 maanden of een voorgeschiedenis van RVVC;
2. Aanwezigheid van gelijktijdige vulvovaginitis veroorzaakt door andere pathogenen;
3. Voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, of "cervicale intra-epitheliale neoplasie of maligniteit" of "atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS)" zoals blijkt uit Pap-test of andere tests gerapporteerd binnen 1 jaar vóór screening;
4. Matige tot ernstige lever- en/of nieraandoeningen;
5. Systemische of vulvovaginale antischimmelmiddelen, antibacteriële middelen, antitrichomonale middelen, CYP3A4-substraten of -inductoren of -remmers, of vulvovaginale corticosteroïden hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
6. Oestrogeensubstitutietherapie of vaginale topische producten hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
7. Systemische therapie met corticosteroïden hebben gekregen binnen 30 dagen of systemische immunosuppressieve therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
8. Aanwezigheid van significante laboratoriumafwijkingen bij screening;
9. QTc-interval langer dan 470 ms of andere klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening;
10. geplande operaties of andere medische procedures hebben die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol;
11. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor azol-antischimmelmiddelen;
12. In de menstruatieperiode zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden;
13. Geschiedenis van verdovende middelen of drugsmisbruik of alcoholisme binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
14. hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en het onderzoeksgeneesmiddel met het werkzame bestanddeel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben ontvangen;
15. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.