Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR8008 par rapport au fluconazole chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë

Critère d'intégration:

1. Femmes ≥18 et ≤75 ans ;
2. Diagnostic clinique avec épisodes de CVV au dépistage, score des signes et symptômes ≥ 7, avec une coloration positive documentée à l'hydroxyde de potassium (KOH) ou à la Gram ;
3. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces tout au long de l'étude ;
4. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une candidose vulvo-vaginale récurrente (RVVC) telle que définie par 4 épisodes confirmés de VVC ou plus au cours des 12 derniers mois ou des antécédents de RVVC ;
2. Présence de vulvovaginite concomitante causée par d'autres agents pathogènes ;
3. Antécédents de cancer du col de l'utérus, ou "néoplasie ou malignité intraépithéliale cervicale" ou "cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS)" comme indiqué par le test Pap ou d'autres tests signalés dans l'année précédant le dépistage ;
4. Troubles hépatiques et/ou rénaux modérés à sévères ;
5. Avoir reçu des médicaments antifongiques systémiques ou vulvo-vaginaux, des antibactériens, des antitrichomonaux, des substrats ou des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4, ou des corticostéroïdes vulvo-vaginaux dans les 7 jours précédant la randomisation ;
6. Avoir reçu une thérapie de remplacement des œstrogènes ou des produits topiques vaginaux dans les 7 jours précédant la randomisation ;
7. Avoir reçu une corticothérapie systémique dans les 30 jours ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 90 jours précédant la randomisation ;
8. Présence d'anomalies de laboratoire significatives lors du dépistage ;
9. Intervalle QTc supérieur à 470 ms ou autres anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage ;
10. Avoir des chirurgies planifiées ou d'autres procédures médicales qui peuvent avoir un impact sur le respect du protocole ;
11. Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antifongiques azolés ;
12. Être dans la période menstruelle, enceinte ou allaitante au moment du dépistage, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
13. Antécédents d'abus de stupéfiants ou de drogues ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage ;
14. Avoir participé à une autre étude clinique et reçu le médicament expérimental contenant l'ingrédient actif dans les 30 jours précédant le dépistage ;
15. Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.