Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8008 im Vergleich zu Fluconazol bei Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis

Einschlusskriterien:

1. Frauen ≥18 und ≤75 Jahre alt;
2. Klinische Diagnose mit VVC-Episoden beim Screening, Zeichen- und Symptom-Score von ≥ 7, mit einer dokumentierten positiven Kaliumhydroxid (KOH)- oder Gram-Färbung;
3. Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
4. Bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis (RVVC) haben, definiert durch 4 oder mehr bestätigte VVC-Episoden in den letzten 12 Monaten oder Vorgeschichte von RVVC;
2. Vorhandensein einer begleitenden Vulvovaginitis, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird;
3. Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder "zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Malignität" oder "atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS)", wie durch Pap-Test oder andere Tests angezeigt, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening gemeldet wurden;
4. Mittelschwere bis schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen;
5. innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung systemische oder vulvovaginale Antimykotika, Antibiotika, Antitrichomonale, CYP3A4-Substrate oder -Induktoren oder -Inhibitoren oder vulvovaginale Kortikosteroide erhalten haben;
6. innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine Östrogenersatztherapie oder vaginale topische Produkte erhalten haben;
7. eine systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen oder eine systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben;
8. Vorhandensein signifikanter Laboranomalien beim Screening;
9. QTc-Intervall größer als 470 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening;
10. Operationen oder andere medizinische Verfahren geplant haben, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
11. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Azol-Antimykotika;
12. In der Menstruation sein, schwanger sein oder beim Screening stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
13. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
14. an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat mit Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten haben;
15. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.