En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR8008 vs. flukonazol hos personer med akutt vulvovaginal candidiasis

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥18 og ≤75 år;
2. Klinisk diagnose med VVC-episoder ved screening, tegn og symptomer score på ≥ 7, med dokumentert positiv kaliumhydroksid (KOH) eller Gram-farging;
3. Personer i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
4. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC) som definert av 4 eller flere bekreftede VVC-episoder i løpet av de siste 12 månedene eller historie med RVVC;
2. Tilstedeværelse av samtidig vulvovaginitt forårsaket av andre patogener;
3. Anamnese med livmorhalskreft, eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)" som indikert av Pap-test eller andre tester rapportert innen 1 år før screening;
4. Moderat til alvorlig lever- og/eller nyrelidelser;
5. Har mottatt systemiske eller vulvovaginale soppdrepende legemidler, antibakterielle, antitrichomonale, CYP3A4-substrater eller -induktorer eller -hemmere, eller vulvovaginale kortikosteroider innen 7 dager før randomisering;
6. Har mottatt østrogenerstatningsterapi eller vaginale topikale produkter innen 7 dager før randomisering;
7. Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager eller systemisk immunsuppressiv behandling innen 90 dager før randomisering;
8. Tilstedeværelse av betydelige laboratorieavvik ved screening;
9. QTc-intervall større enn 470 ms eller andre klinisk signifikante EKG-avvik ved screening;
10. ha planlagte operasjoner eller andre medisinske prosedyrer som kan påvirke overholdelse av protokollen;
11. Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor azol-antifungale legemidler;
12. Å være i menstruasjonsperioden, gravid eller ammende ved screening, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
13. Anamnese med narkotiske eller narkotikamisbruk eller alkoholisme innen 6 måneder før screening;
14. Har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt undersøkelsesmedisinen som inneholder aktiv ingrediens innen 30 dager før screening;
15. Andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien etter utrederens vurdering.