Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR8008 versus fluconazol em indivíduos com candidíase vulvovaginal aguda

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥18 e ≤75 anos;
2. Diagnóstico clínico com episódios de CVV na triagem, escore de sinais e sintomas ≥ 7, com hidróxido de potássio (KOH) ou coloração de Gram positiva documentada;
3. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo;
4. Disposto a assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter candidíase vulvovaginal recorrente (RVVC), definida por 4 ou mais episódios confirmados de CVV nos últimos 12 meses ou história de CVRV;
2. Presença de vulvovaginite concomitante causada por outros patógenos;
3. História de câncer cervical, ou "neoplasia intraepitelial cervical ou malignidade" ou "células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)" conforme indicado pelo teste de Papanicolaou ou outros exames relatados dentro de 1 ano antes da triagem;
4. Distúrbios hepáticos e/ou renais moderados a graves;
5. Receberam medicamentos antifúngicos sistêmicos ou vulvovaginais, antibacterianos, antitricomonais, substratos do CYP3A4 ou indutores ou inibidores, ou corticosteroides vulvovaginais nos 7 dias anteriores à randomização;
6. Ter recebido qualquer terapia de reposição de estrogênio ou produtos tópicos vaginais nos 7 dias anteriores à randomização;
7. Ter recebido corticoterapia sistêmica em 30 dias ou terapia imunossupressora sistêmica em 90 dias antes da randomização;
8. Presença de anormalidades laboratoriais significativas na triagem;
9. intervalo QTc maior que 470 ms ou outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem;
10. Ter cirurgias planejadas ou outros procedimentos médicos que possam impactar no cumprimento do protocolo;
11. História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a antifúngicos azólicos;
12. Estar no período menstrual, grávida ou amamentando na triagem, ou planejando engravidar durante o período do estudo;
13. História de abuso de narcóticos ou drogas ou alcoolismo nos 6 meses anteriores à triagem;
14. Ter participado de outro estudo clínico e recebido o medicamento experimental contendo princípio ativo até 30 dias antes da triagem;
15. Outras condições inadequadas para participação no estudo, a critério do investigador.