급성 외음질 칸디다증 환자에서 SHR8008과 Fluconazole의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ≥18세 및 ≤75세 여성;
2. 스크리닝 시 VVC 에피소드, ≥ 7의 징후 및 증상 점수, 문서화된 양성 수산화칼륨(KOH) 또는 그람 염색으로 임상 진단;
3. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 12개월 동안 4회 이상의 확인된 VVC 에피소드 또는 RVVC의 병력으로 정의된 재발성 외음질 칸디다증(RVVC)이 있습니다.
2. 다른 병원체에 의해 유발된 수반되는 외음질염의 존재;
3. 자궁경부암의 병력, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 보고된 팹 테스트 또는 기타 테스트에 의해 표시되는 "자궁경부 상피내 신생물 또는 악성 종양" 또는 "미결정된 중요성의 비정형 편평 세포(ASCUS)";
4. 중등도에서 중증의 간 및/또는 신장 장애;
5. 무작위화 전 7일 이내에 전신 또는 외음질 항진균제, 항균제, 항트리코모나스, CYP3A4 기질 또는 유도제 또는 억제제, 또는 외음질 코르티코스테로이드를 투여받았음;
6. 무작위화 전 7일 이내에 임의의 에스트로겐 대체 요법 또는 질 국소 제품을 받은 적이 있음;
7. 무작위화 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 90일 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 적이 있는 자;
8. 스크리닝 시 유의한 실험실 이상 존재;
9. QTc 간격이 470ms를 초과하거나 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상;
10. 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 또는 기타 의료 절차가 있는 경우
11. 아졸계 항진균제에 대한 과민증 또는 불내성의 알려진 이력;
12. 월경 중이거나 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나;
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 마약 또는 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력;
14. 다른 임상 연구에 참여하고 스크리닝 전 30일 이내에 활성 성분을 포함하는 시험용 약물을 받은 적이 있는 자;
15. 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 기타 조건.