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対策開発のためのSARS CoV-2 (COVID-19) ウイルス分泌物と血清の採取

2026年5月18日 更新者：Tulane University

Collection of SARS-COV-2 Secretions and Serum for Countermeasure Development (別名 ClinSeqSer) は、特別な集団における SARS-COV-2 感染の自然史を理解し、免疫応答、ウイルス ゲノム配列決定、サイトカインを通じて COVID 後の罹患率を特徴付けるための観察研究です。応答、およびウイルス排出。 2003年（SARS-Cov01）のアウトブレイク以降、2019年1月以降、中国とヨーロッパ、そして現在世界中での患者の感染経路の説明を考えると：

  1. 急性感染患者はウイルスを排出しますが、これは特徴付け (ウイルスの定量化、ウイルス排出の特徴付け - 感染性および非感染性ウイルスの特徴付け) である可能性があります。
  2. 回復期の感染患者は、（可能性が高い）防御的である特定の抗ウイルス抗体反応を発症するため、回復期の患者の血漿療法注入アプローチの潜在的な利点の予備要件に適合します。 さらに、長距離輸送者として一般に知られている COVID-19 の長期的な影響は、臨床的に不明なままです。

現在、ルイジアナ州では数千人の患者が COVID-19 と診断されており (2021 年 3 月現在、ルイジアナ州 (LA) では 444,000 例、10,122 人の死亡、2.2% の死亡率)、多くの患者が SARS の急性後遺症を訴えています。 CoV-2 (PASC)。 研究者らは、回復期患者の血漿を収集して最適な抗体力価を ELISA によって特定し、自然に発生する炎症性 (タンパク質/抗体および RNA) 反応の特異性を特定し、場合によっては in vitro での抗体中和活性をテストすることにより、合理的な閉じ込め期間と治療アプローチに関する問題をさらに明確にしたいと考えています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

調査官は、COVID-19 の緩和に役立つ 2 つの戦略を提案しています。

  1. ウイルス分離株のシーケンスと臨床経過の両方を含む、感染した患者のアクティブなデータ レジストリを確立します。 これの目的は、計画された対策に影響を与える可能性のあるシーケンスが進化しているかどうかを判断し、どの併存疾患/同時投薬/臨床所見がリスクの最も高い予測因子であるかを評価することです. これにより、スクリーニングとトリアージの取り組みをより適切に行うことができ、感染を悪化させている薬を中止/代替する可能性があります. たとえば、糖尿病患者のリスクが特に高いことが確認された場合、より厳密なスクリーニング、早期入院、早期投薬の最適化を受ける可能性があります。 別の例として、アンジオテンシン受容体遮断薬を服用している高血圧患者は、SARS-CoV-2 の侵入受容体であるアンジオテンシン変換酵素 (ACE-2) の発現が亢進している可能性があるという懸念があります。 アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を服用している患者に重篤な転帰があるかどうかを研究者が確認できれば、代替薬剤への切り替えが正当化される可能性があります。 回復期の患者から血清/血漿を収集します。 COVID-19 と診断され、回復した患者 (診断から 14 日以上)、または過去の COVID-19 感染が定義されていないが、COVID-19 にさらされた (および抗体がマウントされた) 可能性がある個人は、全血のサンプル、および他のサンプル。
  2. COVID-19 に感染した患者の長期的な後遺症と肺関連の健康転帰を判断します。 SARS Cov-2 の感染を生き延びた患者は、肺損傷による身体的および心理的合併症のリスクがあります。 調査官は、この感染症の長期的な後遺症を特定することを目指しています。 これにより、研究者はこの病気の長期的な健康への影響 (生理学的、機能的、生活の質) をよりよく理解できるようになります。 具体的には、1) その罹患率 (臨床および実験室) のどの部分が COVID によって引き起こされているかを判断するために、COVID 後の被験者の体系的な研究を実施すること、および 2) COVID 後の罹患率の予測因子を特定することを目的としています。急性感染時に使用される治療の防御的役割を特定し、ポスト COVID 症候群の重症度/期間に関連する可能性のあるバイオマーカー (ウイルスと宿主) を特定します。 全体として、研究者は COVID 後の罹患率、または SARS-CoV-2 の急性後遺症 (PASC) の実体を定義して、この罹患率を治療し、理想的には予防する方法を探求し始めることを目指しています。

研究者は、この研究に含める基準を他のウイルスに拡大しています。

  1. SARS CoV-2 によって誘発される免疫調節が他の呼吸器系ウイルスと異なるかどうかを判断するための比較グループを作成します。
  2. 何年もの間継続して懸念されてきた、通常の季節性および潜在的な将来のインフルエンザのパンデミックの両方に備えます。
  3. 季節性コロナウイルスと SARS CoV-2 の混合の可能性を監視する能力を拡大し、両方の診断テストに影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dahlene Fusco, MD, PhD
  • 電話番号：504-988-7316
  • メール：dfusco@tulane.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • University Medical Center New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母集団 1: 感染患者

臨床現場で COVID-19 の陽性診断が下されると、患者をケアする臨床チームは、患者/家族に、研究チームから研究について連絡を受ける意思があるかどうかを尋ねます。

母集団 2: 回復期の患者

COVID-19感染の過去（14日以上前）の診断歴のある人は、この研究に参加するよう招待されます。 さらに、COVID-19 の患者に重大な曝露 (個人用保護具なしで 6 フィート未満の距離での接触) があり、曝露後 14 日間無症状のままであった人が募集されます。

説明

母集団 1:

包含基準:

  1. COVID-19、インフルエンザ A または B ウイルス、非 COVID-19 コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ライノウイルス、アデノウイルス、またはメタニューモウイルスの陽性診断検査
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人が、口頭での同意/口頭での HIPAA (または、必要に応じて保護者の許可書と同意書) を提供している

除外基準:

  • なし

母集団 2:

包含基準:

  1. 14 日以上前に COVID-19 の診断検査で陽性、または COVID-19 に曝露した (およびそれに対する抗体を取り付けた) 可能性がある、または インフルエンザ A または B ウイルス、非 COVID-19 コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ライノウイルスの診断検査で陽性、アデノウイルス、またはメタニューモウイルス
  2. 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント (または必要に応じて保護者の許可書と同意書) に署名しています。

除外基準:

以下の基準に当てはまる患者：

  • 6ヶ月未満
  • 貧血 (Hgb <7)
  • 血小板 <80

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
人口1
臨床現場で COVID-19 の陽性診断が下されると、患者をケアする臨床チームは、患者/家族に、研究チームから研究について連絡を受ける意思があるかどうかを尋ねます。 その場合、訓練を受けた研究チームのメンバーが直接または電話で研究について説明します。 研究のチラシを見たコミュニティ メンバーは、研究チームに連絡して、研究の詳細を知り、資格基準を満たしているかどうかを確認することもできます。 対象となる患者・法定代理人・法定後見人が参加を希望する場合。 その後、口頭でのインフォームド コンセント / 口頭での HIPAA、同意、および/または保護者の許可 (必要に応じて) を直接取得します。
人口 2
COVID-19感染の過去（14日以上前）の診断歴のある人は、この研究に参加するよう招待されます。 さらに、COVID-19 患者との重大な接触 (個人用保護具なしで 6 フィート未満の距離での接触) があり、接触後 14 日間無症状のままである人が募集されます。 候補者は、母集団1の最初の登録を通じて、または研究について知らされているが研究チームの一員ではない臨床医によって特定されます。 次に、臨床ケアチームは、研究チームから連絡を受ける意思があるかどうかを患者に尋ねます。 研究のチラシを見たり、研究について知らされたコミュニティ メンバーも、研究チームに連絡することができます。 さらに、過去の COVID-19 感染が定義されていないが、COVID-19 に曝露された可能性があり、COVID-19 に対する抗体が取り付けられている個人も、この研究の母集団 2 に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 臨床的に重篤なケースとそうでないケース
時間枠：2年

外来患者における COVID-19 の重篤な臨床経過と重篤でない臨床経過につながる臨床的および臨床検査の危険因子を特定すること。

侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) による死亡または入院と定義された重度の COVID-19 症例。

非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置で入院している、または低流量酸素補給を必要としている (15L 未満)、または酸素補給を必要としない、継続的な医療を必要としている、または継続的な医療を必要としていないと定義された、重度ではない COVID-19 症例、または入院していません。
2年
COVID後の症状は3か月で発症
時間枠：3ヶ月
症状の最初の発症日から 3 か月で COVID-19 から回復した後、COVID 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID後の症状は6か月で発症
時間枠：6ヵ月
症状の最初の発症日から 6 か月後に COVID-19 から回復した後、COVID 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
6ヵ月
COVID後の症状は9か月で発症
時間枠：9ヶ月
症状の最初の発症日から 9 か月で COVID-19 から回復した後、COVID-19 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
9ヶ月
COVID後の症状は12か月で発症
時間枠：12ヶ月
症状の最初の発症日から 12 か月で COVID-19 から回復した後、COVID-19 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
12ヶ月
COVID後の症状は15か月で発症
時間枠：15ヶ月
症状の最初の発症日から 15 か月で COVID-19 から回復した後、COVID-19 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
15ヶ月
COVID後の症状は18か月で発症
時間枠：18ヶ月
症状の最初の発症日から 18 か月で COVID-19 から回復した後、COVID-19 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
18ヶ月
COVID後の症状は21か月で発症
時間枠：21ヶ月
症状の最初の発症日から 21 か月で COVID-19 から回復した後、COVID-19 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
21ヶ月
COVID後の症状は24か月で発症
時間枠：24ヶ月
症状の最初の発症日から 24 か月で COVID-19 から回復した後、COVID 後の症状を示す研究コホートの割合 (パーセンテージ)。 COVID感染以来すべて新しいポストCOVID症状は、疲労、疲労または疲労、筋肉痛/筋肉痛、関節痛、睡眠障害、物忘れ/記憶障害、思考または集中困難、めまいまたは失神、発熱、頭痛、吐き気または腹痛、下痢、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ/異常呼吸、嗅覚の喪失、味覚の喪失、および歩行不能。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tulane University

協力者

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Dahlene Fusco, MD, PhD、Tulane University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-396

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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