Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av SARS CoV-2 (COVID-19) virussekresjoner og serum for utvikling av mottiltak

18. mai 2026 oppdatert av: Tulane University

Innsamling av SARS-COV-2-sekreter og serum for utvikling av mottiltak (aka ClinSeqSer) er en observasjonsstudie for å forstå naturhistorien til SARS-COV-2-infeksjoner blant spesielle populasjoner og karakterisere post-covid-sykelighet gjennom immunrespons, virusgenomsekvensering, cytokin respons og virusutløsning. Gitt beskrivelsene av infeksjonsforløpet til pasienter over utbruddet av 2003 (SARS-Cov01) og siden januar 2019 i Kina og Europa, og nå over hele verden:

  1. Akutt infiserte pasienter avgir virus som kan være av stor interesse å karakterisere (viral kvantifisering, karakterisering av virusutskillelse - av infeksive og ikke-infeksive virus) førstnevnte reflekterer/predikerer alvorlighetsgraden av sykdommen og sistnevnte gjenspeiler omfang/kilde til smitte.
  2. Rekonvalescent-infiserte pasienter utvikler en spesifikk antivirus-antistoffrespons som (sannsynligvis) er beskyttende og som derfor passer til det foreløpige kravet til de potensielle fordelene ved tilnærmingen til plasmaterapeutisk infusjon av rekonvalesent pasienter. I tillegg forblir langtidseffekter av COVID-19 ofte kjent som langtransportere klinisk uklare.

Tusenvis av pasienter har nå blitt diagnostisert med COVID-19 i Louisiana (444 000 tilfeller, 10 122 dødsfall, 2,2 % dødelighet i Louisiana (LA), per mars 2021), og mange pasienter klager nå også over postakutte følgetilstander av SARS- CoV-2 (PASC). Etterforskerne ønsker ytterligere å avklare spørsmål rundt rasjonell innesperringsvarighet og terapeutisk tilnærming ved å samle plasma fra rekonvalesenspasienter for å identifisere optimal antistofftiter ved ELISA, spesifisitet av naturlig forekommende inflammatorisk (protein/antistoff og RNA) respons, og muligens teste in vitro antistoffnøytraliseringsaktivitet .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår to strategier for å redusere COVID-19:

  1. Etablere aktivt dataregister for infiserte pasienter, som inkluderer både sekvens av viralt isolat og klinisk forløp. Hensikten med dette vil være å avgjøre om sekvenser utvikler seg, noe som kan påvirke planlagte mottiltak, og å evaluere hvilke komorbiditeter/samtidige medisiner/kliniske funn som er de høyeste prediktorene for risiko. Dette kan tillate oss å bedre målrette screening og triage innsats, og potensielt avbryte/erstatte ut medisiner som forverrer infeksjonen. For eksempel, hvis diabetikere bekrefter å være en spesielt høy risiko, bør de potensielt få strengere screening, tidligere innleggelse, tidligere medisinoptimalisering. For et annet eksempel er det en viss bekymring for at pasienter med hypertensjon på angiotensinreseptorblokkerende midler kan ha økt uttrykk for angiotensinkonverterende enzym (ACE-2), inngangsreseptoren for SARS-CoV-2. Hvis etterforskerne kan bekrefte om pasienter på angiotensinreseptorblokker (ARB) har alvorlige utfall, vil dette rettferdiggjøre potensiell bytte til alternative midler. Samle serum/plasma fra rekonvalesent pasienter. Pasienter som har blitt diagnostisert med covid-19 og har blitt friske (>14 dager siden diagnosen) eller personer uten noen definert tidligere covid-19-infeksjon, men potensialet for å ha blitt eksponert for (og montert antistoffer mot) covid-19 vil gi en prøve av fullblod, samt andre prøver.
  2. Bestem langsiktige følgetilstander og lungerelaterte helseutfall for infiserte pasienter med COVID-19. Pasienter som overlever infeksjon med SARS Cov-2 er i fare for fysiske og psykiske komplikasjoner av lungeskade. Etterforskerne tar sikte på å fastslå de langsiktige følgene av denne infeksjonen. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å bedre forstå de langsiktige helseeffektene (fysiologiske, funksjonelle og livskvalitet) av denne sykdommen. Spesielt tar de sikte på å 1) gjennomføre en systematisk studie av forsøkspersoner post-COVID for å finne ut hvilken(e) del(er) av den sykeligheten (klinisk og laboratoriemessig) som er forårsaket av COVID, og ​​2) identifisere prediktorer for post-COVID-sykelighet, inkludert enhver beskyttende rolle for behandlinger brukt under akutt infeksjon, og identifisere biomarkører (virus og vert) som kan være assosiert med alvorlighetsgrad/varighet av post-COVID-syndromet. Totalt sett tar etterforskerne sikte på å definere entiteten av post-COVID-sykelighet, eller post-akutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC), slik at de deretter kan begynne å utforske metoder for å behandle, og ideelt sett forhindre denne sykdommen.

Etterforskerne utvider kriteriene for inkludering i denne studien til andre virus for å kunne

  1. Utvikle en komparatorgruppe for å bestemme om immunmodulering indusert av SARS CoV-2 skiller seg fra andre luftveisvirus,
  2. Forbered deg på både rutinemessig sesongmessig og potensiell fremtidig influensapandemi, som har vært en pågående bekymring i mange år nå, og
  3. Utvide deres evne til å overvåke for potensiell sammenblanding av sesongmessige koronavirus og SARS CoV-2, noe som kan påvirke diagnostiske tester for begge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon 1: Infiserte pasienter

Når en positiv diagnose av COVID-19 er stilt i den kliniske settingen, vil det kliniske teamet som tar seg av pasienten spørre pasienten/familien om de vil være villige til å bli kontaktet av studieteamet om studien.

Populasjon 2: Rekonvalesent pasienter

Personer med tidligere (>14 dager siden) diagnose av covid-19-infeksjon vil bli invitert til å delta i denne studien. I tillegg vil personer som har hatt en betydelig eksponering for en pasient med COVID-19 (kontakt på mindre enn 6 fots avstand uten personlig verneutstyr) og har vært asymptomatiske i 14 dager etter eksponering rekruttert.

Beskrivelse

Befolkning 1:

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for COVID-19, influensa A- eller B-virus, ikke-covid-19-koronavirus, parainfluensavirus, rhinovirus, adenovirus eller metapneumovirus
  2. Pasient eller juridisk autorisert representant har gitt muntlig samtykke / muntlig HIPAA (eller foreldres tillatelsesskjema og samtykkeskjema, etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Befolkning 2:

Inklusjonskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for covid-19 >14 dager før, ELLER potensiell å ha blitt eksponert for (og montert antistoffer mot) covid-19, ELLER positiv diagnostisk test for influensa A- eller B-virus, ikke-covid-19-koronavirus, parainfluensavirus, rhinovirus adenovirus eller metapneumovirus
  2. Pasient eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke (eller foreldres tillatelsesskjema og samtykkeskjema, etter behov)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende kriterier:

  • Er under 6 måneder gammel
  • Anemi (Hgb <7)
  • Blodplater <80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Befolkning 1
Når en positiv diagnose av COVID-19 er stilt i den kliniske settingen, vil det kliniske teamet som tar seg av pasienten spørre pasienten/familien om de vil være villige til å bli kontaktet av studieteamet om studien. I så fall vil et opplært medlem av studieteamet beskrive studien personlig eller per telefon. Fellesskapsmedlemmer som ser studiebladet, vil også kunne kontakte studieteamet for å lære mer om studiet og finne ut om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis den kvalifiserte pasienten / juridisk autoriserte representanten / verge ønsker å delta. Det muntlige informerte samtykket / verbale HIPAA, samtykke og/eller foreldres tillatelse (etter behov) vil da innhentes personlig.
Befolkning 2
Personer med tidligere (>14 dager siden) diagnose av covid-19-infeksjon vil bli invitert til å delta i denne studien. I tillegg vil personer som har hatt betydelig eksponering for en pasient med COVID-19 (kontakt i en avstand på mindre enn 6 fot uten personlig verneutstyr) og har vært asymptomatiske i 14 dager etter eksponering rekrutteres. Kandidater vil bli identifisert gjennom første innmelding i populasjon 1, eller av klinikere som har blitt informert om studien, men som ikke er en del av studieteamet. Deretter vil det kliniske omsorgsteamet spørre pasienten om han/hun er villig til å bli kontaktet av studieteamet. Fellesskapsmedlemmer som ser studiebladet eller på annen måte er informert om studien, vil også kunne kontakte studieteamet. I tillegg vil individer uten definert tidligere COVID-19-infeksjon, men som har potensiale for å ha blitt eksponert for, og montert antistoffer mot, COVID-19 også bli registrert i populasjon 2 for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 klinisk alvorlige vs ikke-alvorlige tilfeller
Tidsramme: 2 år

For å bestemme de kliniske og laboratoriemessige risikofaktorene som fører til alvorlig vs ikke-alvorlig COVID-19 klinisk forløp hos ambulerende pasienter.

Alvorlige tilfeller av covid-19 definert som død eller sykehusinnleggelse ved invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Ikke-alvorlige tilfeller av covid-19 definert som innlagt på sykehus på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenenheter eller krever lavstrøms supplerende oksygen (mindre enn 15L) eller som ikke krever ekstra oksygen, krever pågående medisinsk behandling eller ikke lenger krever medisinsk behandling under behandling eller ikke innlagt på sykehus.
2 år
Post-COVID-symptomer debuterer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk fra COVID-19 3 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-symptomer debuterer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk fra COVID-19 6 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
6 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk fra COVID-19 ved 9 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
9 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk etter COVID-19 12 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
12 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer ved 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk etter COVID-19 15 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
15 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk fra COVID-19 18 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
18 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer ved 21 måneder
Tidsramme: 21 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk fra COVID-19 21 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
21 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andelen (i prosent) av studiekohorten som viser post-COVID-symptomer etter å ha blitt frisk etter COVID-19 24 måneder fra første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer som er nye siden COVID-infeksjon er tretthet, tretthet eller utmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, smerter i ledd, søvnproblemer, glemsel/hukommelsesproblemer, vansker med å tenke eller konsentrere seg, svimmelhet eller besvimelse, feber, hodepine, kvalme eller magesmerter, diaré, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet/unormal pust, tap av lukt, tap av smak og manglende evne til å gå.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-396

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere