Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af SARS CoV-2 (COVID-19) virussekretioner og serum til udvikling af modforanstaltninger

20. december 2023 opdateret af: Tulane University

Indsamling af SARS-COV-2-sekretioner og serum til udvikling af modforanstaltninger (aka ClinSeqSer) er et observationsstudie for at forstå den naturlige historie af SARS-COV-2-infektioner blandt særlige populationer og karakterisere post-covid-morbiditet gennem immunrespons, virusgenomsekventering, cytokin respons og virusudslip. I betragtning af beskrivelserne af infektionsforløb hos patienter over udbruddet af 2003 (SARS-Cov01) og siden januar 2019 i Kina og Europa og nu på verdensplan:

  1. Akut inficerede patienter udskiller virus, som kunne være af stor interesse at karakterisere (viral kvantificering, karakterisering af virusudskillelse - af infektiøs og ikke-infektiøs virus), førstnævnte afspejler/forudsiger sygdommens sværhedsgrad, og sidstnævnte afspejler omfang/kilde til smitte.
  2. Rekonvalescerende inficerede patienter udvikler et specifikt anti-virus antistofrespons, der (sandsynligvis) er beskyttende og derfor passer til det foreløbige krav til de potentielle fordele ved den rekonvalescente patient plasma terapeutiske infusionsmetode. Derudover forbliver langsigtede virkninger af COVID-19, almindeligvis kendt som langtransportører, klinisk uklare.

Tusindvis af patienter er nu blevet diagnosticeret med COVID-19 i Louisiana (444.000 tilfælde, 10.122 dødsfald, 2,2 % dødelighed i Louisiana (LA), i marts 2021), og talrige patienter klager nu også over postakutte følgesygdomme af SARS- CoV-2 (PASC). Efterforskerne ønsker yderligere at afklare spørgsmål omkring rationel indeslutningsvarighed og terapeutisk tilgang ved at indsamle plasma fra rekonvalescente patienter for at identificere optimal antistoftiter ved ELISA, specificiteten af ​​naturligt forekommende inflammatorisk (protein/antistof og RNA) respons og muligvis teste in vitro antistofneutraliseringsaktivitet .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår to strategier for at hjælpe med at afbøde COVID-19:

  1. Etablere et aktivt dataregister for inficerede patienter, som omfatter både sekvens af viralt isolat og klinisk forløb. Formålet med dette ville være at afgøre, om sekvenser udvikler sig, hvilket kan påvirke planlagte modforanstaltninger, og at evaluere hvilke komorbiditeter/samtidig medicin/kliniske fund der er de højeste forudsigere for risiko. Dette kunne give os mulighed for bedre at målrette screenings- og triage-indsatsen og potentielt afbryde/udskifte medicin, der forværrer infektionen. For eksempel, hvis diabetikere bekræfter at have en særlig høj risiko, bør de potentielt modtage mere streng screening, tidligere indlæggelse, tidligere medicinoptimering. For et andet eksempel er der en vis bekymring for, at patienter med hypertension på angiotensinreceptorblokerende midler kan have øget ekspression af angiotensinkonverterende enzym (ACE-2), indgangsreceptoren for SARS-CoV-2. Hvis efterforskerne kan bekræfte, om patienter på angiotensinreceptorblokker (ARB'er) har alvorlige resultater, vil dette retfærdiggøre det potentielle skifte til alternative midler. Saml serum/plasma fra rekonvalescente patienter. Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 og er blevet raske (>14 dage efter diagnosen) eller personer uden nogen defineret tidligere COVID-19-infektion, men potentialet for at have været udsat for (og monteret antistoffer mod) COVID-19 vil give en prøve af fuldblod samt andre prøver.
  2. Bestem langsigtede følgesygdomme og lungerelaterede sundhedsresultater for inficerede patienter med COVID-19. Patienter, der overlever infektion med SARS Cov-2, er i risiko for fysiske og psykiske komplikationer af lungeskade. Efterforskerne sigter mod at fastslå de langsigtede følger af denne infektion. Dette ville give efterforskerne mulighed for bedre at forstå de langsigtede sundhedsvirkninger (fysiologiske, funktionelle og livskvalitet) af denne sygdom. Specifikt sigter de mod 1) at gennemføre en systematisk undersøgelse af forsøgspersoner post-COVID for at bestemme, hvilke dele af denne sygelighed (klinisk og laboratoriemæssigt) der er forårsaget af COVID, og ​​2) identificere prædiktorer for post-COVID-morbiditet, herunder enhver beskyttende rolle for behandlinger, der anvendes under akut infektion, og identificere biomarkører (virus og vært), der kan være forbundet med sværhedsgraden/varigheden af ​​post-COVID-syndromet. Overordnet sigter efterforskerne på at definere enheden af ​​post-COVID-morbiditet eller post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC), så de derefter kan begynde at udforske metoder til at behandle og ideelt set forhindre denne sygelighed.

Efterforskerne udvider kriterierne for inklusion i denne undersøgelse til andre vira for at

  1. Udvikle en komparatorgruppe for at bestemme, om immunmodulation induceret af SARS CoV-2 adskiller sig fra andre luftvejsvira,
  2. Forbered dig på både rutinemæssig sæsonbestemt og potentiel fremtidig influenzapandemi, som har været en vedvarende bekymring i årevis nu, og
  3. Udvid deres evne til at overvåge for potentiel sammenblanding af sæsonbestemte coronavirus og SARS CoV-2, hvilket kan påvirke diagnostiske tests for begge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population 1: Inficerede patienter

Når en positiv diagnose af COVID-19 er blevet stillet i det kliniske miljø, vil det kliniske team, der tager sig af patienten, spørge patienten/familien, om de vil være villige til at blive kontaktet af undersøgelsesteamet om undersøgelsen.

Population 2: Rekonvalescente patienter

Personer med en tidligere (>14 dage siden) diagnose af COVID-19-infektion vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Derudover rekrutteres personer, der har haft en betydelig eksponering for en patient med COVID-19 (kontakt på afstand på mindre end 6 fod uden personlige værnemidler) og har været asymptomatiske i 14 dage efter eksponering.

Beskrivelse

Befolkning 1:

Inklusionskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for COVID-19, influenza A- eller B-virus, ikke-covid-19-coronavirus, parainfluenzavirus, rhinovirus, adenovirus eller metapneumovirus
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har givet verbalt samtykke / verbalt HIPAA (eller forældretilladelsesformular og samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Befolkning 2:

Inklusionskriterier:

  1. Positiv diagnostisk test for COVID-19 >14 dage før, ELLER potentiel at have været udsat for (og monteret antistoffer mod) COVID-19, ELLER positiv diagnostisk test for influenza A- eller B-virus, ikke-COVID-19-coronavirus, parainfluenza-virus, rhinovirus adenovirus eller metapneumovirus
  2. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke (eller forældretilladelsesformular og samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende kriterier:

  • Er under 6 måneder gammel
  • Anæmi (Hgb <7)
  • Blodplade <80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Befolkning 1
Når en positiv diagnose af COVID-19 er blevet stillet i det kliniske miljø, vil det kliniske team, der tager sig af patienten, spørge patienten/familien, om de vil være villige til at blive kontaktet af undersøgelsesteamet om undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, vil et uddannet medlem af undersøgelsesteamet beskrive undersøgelsen personligt eller telefonisk. Fællesskabsmedlemmer, der ser studiefolderen, vil også være i stand til at kontakte studieteamet for at lære mere om undersøgelsen og finde ud af, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis den berettigede patient / juridisk autoriserede repræsentant / værge ønsker at deltage. Det mundtlige informerede samtykke/verbale HIPAA, samtykke og/eller forældres tilladelse (alt efter behov) vil derefter blive indhentet personligt.
Befolkning 2
Personer med en tidligere (>14 dage siden) diagnose af COVID-19-infektion vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Derudover rekrutteres personer, der har haft betydelig eksponering for en patient med COVID-19 (kontakt i en afstand på mindre end 6 fod uden personlige værnemidler) og har været asymptomatiske i 14 dage efter eksponering. Kandidater vil blive identificeret gennem indledende tilmelding i Population 1 eller af klinikere, der er blevet informeret om undersøgelsen, men ikke er en del af undersøgelsesteamet. Derefter vil det kliniske plejeteam spørge patienten, om han/hun er villig til at blive kontaktet af undersøgelsesteamet. Fællesskabsmedlemmer, der ser undersøgelsesfolderen eller på anden måde er informeret om undersøgelsen, vil også kunne kontakte undersøgelsesteamet. Derudover vil personer uden defineret tidligere COVID-19-infektion, men potentiale for at have været udsat for og opbygget antistoffer mod, COVID-19 også blive tilmeldt Population 2 til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 klinisk alvorlige vs ikke-svære tilfælde
Tidsramme: 2 år

For at bestemme de kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer, der fører til alvorligt vs ikke-alvorligt COVID-19 klinisk forløb hos ambulante patienter.

Alvorlige COVID-19-tilfælde defineret som dødsfald eller hospitalsindlæggelse på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Ikke-svære COVID-19-tilfælde defineret som indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr eller kræver lavflow supplerende ilt (mindre end 15L) eller ikke kræver supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp eller ikke længere kræver pågående lægebehandling eller ikke indlagt.

2 år
Post-COVID-symptomer debuterer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig fra COVID-19 3 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-symptomer debuterer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 6 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
6 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 9 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
9 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 12 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
12 måneder
Post-COVID-symptomer begynder efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 15 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
15 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig fra COVID-19 18 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
18 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer efter 21 måneder
Tidsramme: 21 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 21 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
21 måneder
Post-COVID-symptomer debuterer efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 24 måneder fra den første dato for symptomdebut. Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner