- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04956445
Indsamling af SARS CoV-2 (COVID-19) virussekretioner og serum til udvikling af modforanstaltninger
Indsamling af SARS-COV-2-sekretioner og serum til udvikling af modforanstaltninger (aka ClinSeqSer) er et observationsstudie for at forstå den naturlige historie af SARS-COV-2-infektioner blandt særlige populationer og karakterisere post-covid-morbiditet gennem immunrespons, virusgenomsekventering, cytokin respons og virusudslip. I betragtning af beskrivelserne af infektionsforløb hos patienter over udbruddet af 2003 (SARS-Cov01) og siden januar 2019 i Kina og Europa og nu på verdensplan:
- Akut inficerede patienter udskiller virus, som kunne være af stor interesse at karakterisere (viral kvantificering, karakterisering af virusudskillelse - af infektiøs og ikke-infektiøs virus), førstnævnte afspejler/forudsiger sygdommens sværhedsgrad, og sidstnævnte afspejler omfang/kilde til smitte.
- Rekonvalescerende inficerede patienter udvikler et specifikt anti-virus antistofrespons, der (sandsynligvis) er beskyttende og derfor passer til det foreløbige krav til de potentielle fordele ved den rekonvalescente patient plasma terapeutiske infusionsmetode. Derudover forbliver langsigtede virkninger af COVID-19, almindeligvis kendt som langtransportører, klinisk uklare.
Tusindvis af patienter er nu blevet diagnosticeret med COVID-19 i Louisiana (444.000 tilfælde, 10.122 dødsfald, 2,2 % dødelighed i Louisiana (LA), i marts 2021), og talrige patienter klager nu også over postakutte følgesygdomme af SARS- CoV-2 (PASC). Efterforskerne ønsker yderligere at afklare spørgsmål omkring rationel indeslutningsvarighed og terapeutisk tilgang ved at indsamle plasma fra rekonvalescente patienter for at identificere optimal antistoftiter ved ELISA, specificiteten af naturligt forekommende inflammatorisk (protein/antistof og RNA) respons og muligvis teste in vitro antistofneutraliseringsaktivitet .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår to strategier for at hjælpe med at afbøde COVID-19:
- Etablere et aktivt dataregister for inficerede patienter, som omfatter både sekvens af viralt isolat og klinisk forløb. Formålet med dette ville være at afgøre, om sekvenser udvikler sig, hvilket kan påvirke planlagte modforanstaltninger, og at evaluere hvilke komorbiditeter/samtidig medicin/kliniske fund der er de højeste forudsigere for risiko. Dette kunne give os mulighed for bedre at målrette screenings- og triage-indsatsen og potentielt afbryde/udskifte medicin, der forværrer infektionen. For eksempel, hvis diabetikere bekræfter at have en særlig høj risiko, bør de potentielt modtage mere streng screening, tidligere indlæggelse, tidligere medicinoptimering. For et andet eksempel er der en vis bekymring for, at patienter med hypertension på angiotensinreceptorblokerende midler kan have øget ekspression af angiotensinkonverterende enzym (ACE-2), indgangsreceptoren for SARS-CoV-2. Hvis efterforskerne kan bekræfte, om patienter på angiotensinreceptorblokker (ARB'er) har alvorlige resultater, vil dette retfærdiggøre det potentielle skifte til alternative midler. Saml serum/plasma fra rekonvalescente patienter. Patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 og er blevet raske (>14 dage efter diagnosen) eller personer uden nogen defineret tidligere COVID-19-infektion, men potentialet for at have været udsat for (og monteret antistoffer mod) COVID-19 vil give en prøve af fuldblod samt andre prøver.
- Bestem langsigtede følgesygdomme og lungerelaterede sundhedsresultater for inficerede patienter med COVID-19. Patienter, der overlever infektion med SARS Cov-2, er i risiko for fysiske og psykiske komplikationer af lungeskade. Efterforskerne sigter mod at fastslå de langsigtede følger af denne infektion. Dette ville give efterforskerne mulighed for bedre at forstå de langsigtede sundhedsvirkninger (fysiologiske, funktionelle og livskvalitet) af denne sygdom. Specifikt sigter de mod 1) at gennemføre en systematisk undersøgelse af forsøgspersoner post-COVID for at bestemme, hvilke dele af denne sygelighed (klinisk og laboratoriemæssigt) der er forårsaget af COVID, og 2) identificere prædiktorer for post-COVID-morbiditet, herunder enhver beskyttende rolle for behandlinger, der anvendes under akut infektion, og identificere biomarkører (virus og vært), der kan være forbundet med sværhedsgraden/varigheden af post-COVID-syndromet. Overordnet sigter efterforskerne på at definere enheden af post-COVID-morbiditet eller post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC), så de derefter kan begynde at udforske metoder til at behandle og ideelt set forhindre denne sygelighed.
Efterforskerne udvider kriterierne for inklusion i denne undersøgelse til andre vira for at
- Udvikle en komparatorgruppe for at bestemme, om immunmodulation induceret af SARS CoV-2 adskiller sig fra andre luftvejsvira,
- Forbered dig på både rutinemæssig sæsonbestemt og potentiel fremtidig influenzapandemi, som har været en vedvarende bekymring i årevis nu, og
- Udvid deres evne til at overvåge for potentiel sammenblanding af sæsonbestemte coronavirus og SARS CoV-2, hvilket kan påvirke diagnostiske tests for begge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dahlene Fusco, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7316
- E-mail: dfusco@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University Medical Center
-
Kontakt:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7316
- E-mail: dfusco@tulane.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center New Orleans
-
Kontakt:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7316
- E-mail: dfusco@tulane.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Population 1: Inficerede patienter
Når en positiv diagnose af COVID-19 er blevet stillet i det kliniske miljø, vil det kliniske team, der tager sig af patienten, spørge patienten/familien, om de vil være villige til at blive kontaktet af undersøgelsesteamet om undersøgelsen.
Population 2: Rekonvalescente patienter
Personer med en tidligere (>14 dage siden) diagnose af COVID-19-infektion vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Derudover rekrutteres personer, der har haft en betydelig eksponering for en patient med COVID-19 (kontakt på afstand på mindre end 6 fod uden personlige værnemidler) og har været asymptomatiske i 14 dage efter eksponering.
Beskrivelse
Befolkning 1:
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnostisk test for COVID-19, influenza A- eller B-virus, ikke-covid-19-coronavirus, parainfluenzavirus, rhinovirus, adenovirus eller metapneumovirus
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har givet verbalt samtykke / verbalt HIPAA (eller forældretilladelsesformular og samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Befolkning 2:
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnostisk test for COVID-19 >14 dage før, ELLER potentiel at have været udsat for (og monteret antistoffer mod) COVID-19, ELLER positiv diagnostisk test for influenza A- eller B-virus, ikke-COVID-19-coronavirus, parainfluenza-virus, rhinovirus adenovirus eller metapneumovirus
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke (eller forældretilladelsesformular og samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende kriterier:
- Er under 6 måneder gammel
- Anæmi (Hgb <7)
- Blodplade <80
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Befolkning 1
Når en positiv diagnose af COVID-19 er blevet stillet i det kliniske miljø, vil det kliniske team, der tager sig af patienten, spørge patienten/familien, om de vil være villige til at blive kontaktet af undersøgelsesteamet om undersøgelsen.
Hvis det er tilfældet, vil et uddannet medlem af undersøgelsesteamet beskrive undersøgelsen personligt eller telefonisk.
Fællesskabsmedlemmer, der ser studiefolderen, vil også være i stand til at kontakte studieteamet for at lære mere om undersøgelsen og finde ud af, om de opfylder berettigelseskriterierne.
Hvis den berettigede patient / juridisk autoriserede repræsentant / værge ønsker at deltage.
Det mundtlige informerede samtykke/verbale HIPAA, samtykke og/eller forældres tilladelse (alt efter behov) vil derefter blive indhentet personligt.
|
Befolkning 2
Personer med en tidligere (>14 dage siden) diagnose af COVID-19-infektion vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Derudover rekrutteres personer, der har haft betydelig eksponering for en patient med COVID-19 (kontakt i en afstand på mindre end 6 fod uden personlige værnemidler) og har været asymptomatiske i 14 dage efter eksponering.
Kandidater vil blive identificeret gennem indledende tilmelding i Population 1 eller af klinikere, der er blevet informeret om undersøgelsen, men ikke er en del af undersøgelsesteamet.
Derefter vil det kliniske plejeteam spørge patienten, om han/hun er villig til at blive kontaktet af undersøgelsesteamet.
Fællesskabsmedlemmer, der ser undersøgelsesfolderen eller på anden måde er informeret om undersøgelsen, vil også kunne kontakte undersøgelsesteamet.
Derudover vil personer uden defineret tidligere COVID-19-infektion, men potentiale for at have været udsat for og opbygget antistoffer mod, COVID-19 også blive tilmeldt Population 2 til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19 klinisk alvorlige vs ikke-svære tilfælde
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme de kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer, der fører til alvorligt vs ikke-alvorligt COVID-19 klinisk forløb hos ambulante patienter. Alvorlige COVID-19-tilfælde defineret som dødsfald eller hospitalsindlæggelse på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO). Ikke-svære COVID-19-tilfælde defineret som indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr eller kræver lavflow supplerende ilt (mindre end 15L) eller ikke kræver supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp eller ikke længere kræver pågående lægebehandling eller ikke indlagt. |
2 år
|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig fra COVID-19 3 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 6 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
6 måneder
|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 9 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
9 måneder
|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 12 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
12 måneder
|
Post-COVID-symptomer begynder efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 15 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
15 måneder
|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig fra COVID-19 18 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
18 måneder
|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 21 måneder
Tidsramme: 21 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 21 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
21 måneder
|
Post-COVID-symptomer debuterer efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen (i procent) af studiekohorten, der udviser post-COVID-symptomer efter at være kommet sig efter COVID-19 24 måneder fra den første dato for symptomdebut.
Post-COVID-symptomer, som alle er nye siden COVID-infektion er træthed, træthed eller udmattelse, muskelsmerter/muskelsmerter, ledsmerter, søvnproblemer, glemsomhed/hukommelsesproblemer, besvær med at tænke eller koncentrere sig, svimmelhed eller besvimelse, feber, hovedpine, kvalme eller mavesmerter, diarré, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød/unormal vejrtrækning, tab af lugt, tab af smag og manglende evne til at gå.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-396
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet