Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie wydzielin i surowicy wirusa SARS CoV-2 (COVID-19) do opracowywania środków zaradczych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Collection of SARS-COV-2 Secretions and Serum for Countermeasure Development (aka ClinSeqSer) to badanie obserwacyjne mające na celu zrozumienie naturalnej historii zakażeń SARS-COV-2 wśród specjalnych populacji i scharakteryzowanie zachorowalności po COVID poprzez odpowiedź immunologiczną, sekwencjonowanie genomu wirusa, cytokiny odpowiedź i wydalanie wirusa. Biorąc pod uwagę opisy przebiegu infekcji pacjentów w okresie wybuchu epidemii w 2003 r. (SARS-Cov01) oraz od stycznia 2019 r. w Chinach i Europie, a obecnie na całym świecie:

  1. Ostro zakażeni pacjenci wydalają wirusa, który może być istotny dla scharakteryzowania (oznaczenie ilościowe wirusa, charakterystyka wydalania wirusa - wirusa zakaźnego i niezakaźnego), pierwszy odzwierciedla/przewiduje ciężkość choroby, a drugi odzwierciedla zakres/źródło zaraźliwości.
  2. Zarażeni pacjenci rekonwalescentów rozwijają specyficzną odpowiedź przeciwciał przeciwwirusowych, która jest (prawdopodobnie) ochronna i dlatego spełnia wstępne wymagania dotyczące potencjalnych korzyści z terapeutycznego wlewu osocza rekonwalescentów. Ponadto długoterminowe skutki COVID-19, powszechnie znane jako choroby długodystansowe, pozostają klinicznie niejasne.

Tysiące pacjentów zostało zdiagnozowanych z COVID-19 w Luizjanie (444 000 przypadków, 10 122 zgonów, 2,2% śmiertelności w Luizjanie (LA) według stanu na marzec 2021 r.), a wielu pacjentów skarży się również na ostre następstwa SARS- CoV-2 (PASC). Badacze chcą dalej wyjaśniać kwestie dotyczące racjonalnego czasu trwania izolacji i podejścia terapeutycznego, pobierając osocze rekonwalescentów w celu określenia optymalnego miana przeciwciał za pomocą testu ELISA, specyficzności naturalnie występującej odpowiedzi zapalnej (białko/przeciwciało i RNA) i ewentualnie przetestowania aktywności neutralizacji przeciwciał in vitro .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze proponują dwie strategie, które pomogą złagodzić COVID-19:

  1. Stwórz aktywny rejestr danych dla zakażonych pacjentów, który obejmuje zarówno sekwencję izolatu wirusa, jak i przebieg kliniczny. Celem tego byłoby ustalenie, czy sekwencje ewoluują, co może wpłynąć na planowane środki zaradcze, oraz ocena, które choroby współistniejące/równoczesne leki/wyniki kliniczne są największymi czynnikami predykcyjnymi ryzyka. Mogłoby to pozwolić nam lepiej ukierunkować badania przesiewowe i segregację oraz potencjalnie przerwać/zastąpić leki, które pogarszają infekcję. Na przykład, jeśli diabetycy potwierdzą, że są szczególnie zagrożeni, powinni potencjalnie otrzymać bardziej rygorystyczne badania przesiewowe, wcześniejsze przyjęcie, wcześniejszą optymalizację leków. Na przykład istnieje obawa, że ​​pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stosujący środki blokujące receptor angiotensyny mogą mieć zwiększoną ekspresję enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-2), receptora wejściowego dla SARS-CoV-2. Jeśli badacze będą w stanie potwierdzić, czy pacjenci przyjmujący blokery receptora angiotensyny (ARB) mają poważne skutki, uzasadniałoby to potencjalne przejście na alternatywne środki. Zbierz surowicę/osocze od rekonwalescentów. Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 i wyzdrowiali (>14 dni od diagnozy) lub osoby bez zdefiniowanej wcześniejszej infekcji COVID-19, ale potencjalnie narażone na COVID-19 (i zamontowane przeciwciała przeciwko) zapewnią próbka krwi pełnej, jak również inne próbki.
  2. Określ długoterminowe następstwa i wyniki zdrowotne związane z płucami u zakażonych pacjentów z COVID-19. Pacjenci, którzy przeżyją zakażenie SARS Cov-2, są narażeni na fizyczne i psychiczne powikłania uszkodzenia płuc. Celem badaczy jest określenie długoterminowych następstw tej infekcji. Pozwoliłoby to badaczom lepiej zrozumieć długoterminowe skutki zdrowotne (fizjologiczne, funkcjonalne i jakość życia) tej choroby. W szczególności mają one na celu 1) przeprowadzenie systematycznego badania osób po COVID w celu ustalenia, która część (części) tej zachorowalności (kliniczna i laboratoryjna) jest spowodowana przez COVID, oraz 2) Identyfikacja czynników predykcyjnych zachorowalności po COVID, w tym jakąkolwiek ochronną rolę leczenia stosowanego podczas ostrej infekcji i zidentyfikować biomarkery (wirusa i żywiciela), które mogą być związane z ciężkością/czasem trwania zespołu po COVID. Ogólnie rzecz biorąc, badacze dążą do zdefiniowania zachorowalności po COVID lub po ostrych następstwach SARS-CoV-2 (PASC), aby mogli następnie rozpocząć badanie metod leczenia i, najlepiej, zapobiegania tej zachorowalności.

W tym celu badacze rozszerzają kryteria włączenia do tego badania na inne wirusy

  1. Opracowanie grupy porównawczej w celu ustalenia, czy immunomodulacja indukowana przez SARS CoV-2 różni się od innych wirusów układu oddechowego,
  2. Przygotuj się zarówno na rutynową sezonową, jak i potencjalną przyszłą pandemię grypy, która od lat stanowi nieustanny problem
  3. Zwiększyć ich zdolność do monitorowania potencjalnego mieszania się sezonowych koronawirusów i SARS CoV-2, co może mieć wpływ na testy diagnostyczne dla obu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • Numer telefonu: 504-988-7316
  • E-mail: dfusco@tulane.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja 1: Zainfekowani pacjenci

Po postawieniu pozytywnej diagnozy COVID-19 w warunkach klinicznych, zespół kliniczny opiekujący się pacjentem zapyta pacjenta/rodzinę, czy byliby chętni, aby zespół badawczy skontaktował się z nimi w sprawie badania.

Populacja 2: Pacjenci w okresie rekonwalescencji

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone osoby, u których w przeszłości (>14 dni temu) rozpoznano zakażenie COVID-19. Ponadto rekrutowane będą osoby, które miały znaczący kontakt z pacjentem z COVID-19 (kontakt z odległości mniejszej niż 6 stóp bez środków ochrony indywidualnej) i pozostały bezobjawowe przez 14 dni po kontakcie.

Opis

Populacja 1:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik testu diagnostycznego na obecność COVID-19, wirusa grypy A lub B, koronawirusa innego niż COVID-19, wirusa paragrypy, rinowirusa, adenowirusa lub metapneumowirusa
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel dostarczył ustną zgodę / ustną ustawę HIPAA (lub odpowiednio formularz zgody rodzica i formularz zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Populacja 2:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku COVID-19 >14 dni wcześniej LUB potencjalna ekspozycja na COVID-19 (i zamontowane przeciwciała przeciwko) LUB pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku wirusa grypy A lub B, koronawirusa innego niż COVID-19, wirusa grypy rzekomej, rinowirusa , adenowirus lub metapneumowirus
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę (lub odpowiednio formularz zgody rodziców i formularz zgody)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria:

  • W wieku poniżej 6 miesięcy
  • niedokrwistość (Hgb <7)
  • płytki krwi <80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Populacja 1
Po postawieniu pozytywnej diagnozy COVID-19 w warunkach klinicznych, zespół kliniczny opiekujący się pacjentem zapyta pacjenta/rodzinę, czy byliby chętni, aby zespół badawczy skontaktował się z nimi w sprawie badania. Jeśli tak, przeszkolony członek zespołu badawczego opisze badanie osobiście lub telefonicznie. Członkowie społeczności, którzy zobaczą ulotkę dotyczącą badania, będą również mogli skontaktować się z zespołem badawczym, aby dowiedzieć się więcej o badaniu i sprawdzić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli kwalifikujący się pacjent/upoważniony przedstawiciel/opiekun prawny chciałby wziąć udział. Ustna świadoma zgoda / ustna ustawa HIPAA, zgoda i/lub zgoda rodziców (w stosownych przypadkach) zostaną następnie uzyskane osobiście.
Populacja 2
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone osoby, u których w przeszłości (>14 dni temu) rozpoznano zakażenie COVID-19. Ponadto rekrutowane będą osoby, które miały znaczący kontakt z pacjentem z COVID-19 (kontakt w odległości mniejszej niż 6 stóp bez środków ochrony indywidualnej) i pozostały bezobjawowe przez 14 dni po kontakcie. Kandydaci zostaną zidentyfikowani poprzez wstępną rejestrację w Populacji 1 lub przez klinicystów, którzy zostali poinformowani o badaniu, ale nie są częścią zespołu badawczego. Następnie zespół opieki klinicznej zapyta pacjenta, czy wyraża zgodę na kontakt ze strony zespołu badawczego. Członkowie społeczności, którzy zobaczą ulotkę dotyczącą badania lub zostaną w inny sposób poinformowani o badaniu, również będą mogli skontaktować się z zespołem badawczym. Dodatkowo, osoby bez zdefiniowanej przebytej infekcji COVID-19, ale potencjalnie narażone na COVID-19 i zamontowane przeciwciała przeciwko COVID-19, również zostaną włączone do Populacji 2 do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 ciężkie klinicznie vs nie ciężkie przypadki
Ramy czasowe: 2 lata

Określenie klinicznych i laboratoryjnych czynników ryzyka prowadzących do ciężkiego i łagodnego przebiegu klinicznego COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych.

Ciężkie przypadki COVID-19 definiowane jako śmierć lub hospitalizacja z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).

Nieciężkie przypadki COVID-19 zdefiniowane jako hospitalizowane z zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie lub wymagające dodatkowego tlenu o niskim przepływie (poniżej 15 l) lub niewymagające dodatkowego tlenu, wymagające stałej opieki medycznej lub niewymagające już stałej opieki medycznej lub nie hospitalizowany.
2 lata
Początek objawów po COVID po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek (w procentach) kohorty badania wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 3 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek objawów po COVID po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (w procentach) kohorty badania wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 6 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
6 miesięcy
Początek objawów po COVID po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek (w procentach) kohorty badania wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 9 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
9 miesięcy
Początek objawów po COVID w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (w procentach) kohorty badania wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 12 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
12 miesięcy
Początek objawów po COVID w wieku 15 miesięcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek (w procentach) kohorty badania wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 15 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
15 miesięcy
Początek objawów po COVID w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek (w procentach) badanej kohorty wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 18 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
18 miesięcy
Początek objawów po COVID w wieku 21 miesięcy
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Odsetek (w procentach) kohorty badania wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 21 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
21 miesięcy
Początek objawów po COVID w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek (w procentach) badanej kohorty wykazującej objawy po COVID-19 po wyzdrowieniu z COVID-19 po 24 miesiącach od początkowej daty wystąpienia objawów. Objawy po COVID, które są nowe od czasu zakażenia COVID, to zmęczenie, zmęczenie lub wyczerpanie, bóle mięśni/bóle mięśni, bóle stawów, problemy ze snem, problemy z zapominaniem/pamięcią, trudności z myśleniem lub koncentracją, zawroty głowy lub omdlenia, gorączka, ból głowy, nudności lub ból brzucha, biegunka, katar, ból gardła, kaszel, duszność/nieprawidłowe oddychanie, utrata węchu, utrata smaku i niezdolność do chodzenia.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj