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Coleta de secreções e soro do vírus SARS CoV-2 (COVID-19) para desenvolvimento de contramedidas

18 de maio de 2026 atualizado por: Tulane University

Coleção de secreções e soro de SARS-COV-2 para desenvolvimento de contramedidas (também conhecido como ClinSeqSer) é um estudo observacional para entender a história natural de infecções por SARS-COV-2 entre populações especiais e caracterizar a morbidade pós-covid por meio de resposta imune, sequenciamento do genoma do vírus, citocina resposta e disseminação do vírus. Dadas as descrições do curso da infecção dos pacientes durante o surto de 2003 (SARS-Cov01) e desde janeiro de 2019 na China e na Europa, e agora em todo o mundo:

Pacientes com infecção aguda excretam vírus que podem ser de grande interesse para caracterizar (quantificação viral, caracterização da excreção viral - de vírus infeccioso e não infeccioso) o primeiro refletindo/preditivo da gravidade da doença e o segundo refletindo a extensão/fonte de contagiosidade.
Os pacientes infectados convalescentes desenvolvem uma resposta específica de anticorpo antivírus que é (provavelmente) protetora e, portanto, atende ao requisito preliminar para os benefícios potenciais da abordagem de infusão terapêutica de plasma do paciente convalescente. Além disso, os efeitos a longo prazo do COVID-19, comumente conhecidos como long-haulers, permanecem clinicamente incertos.

Milhares de pacientes já foram diagnosticados com COVID-19 na Louisiana (444.000 casos, 10.122 mortes, 2,2% de mortalidade na Louisiana (LA), em março de 2021), e vários pacientes também estão reclamando de sequelas pós-agudas de SARS- CoV-2 (PASC). Os investigadores querem esclarecer ainda mais as questões que envolvem a duração racional do confinamento e a abordagem terapêutica, coletando plasma de pacientes convalescentes para identificar o título ideal de anticorpos por ELISA, a especificidade da resposta inflamatória natural (proteína/anticorpo e RNA) e, possivelmente, testar a atividade de neutralização de anticorpos in vitro .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Covid19

Descrição detalhada

Os investigadores estão propondo duas estratégias para ajudar a mitigar o COVID-19:

Estabelecer registro ativo de dados para pacientes infectados, que inclua tanto a sequência do isolado viral quanto o curso clínico. O objetivo disso seria determinar se as sequências estão evoluindo, o que pode afetar as contramedidas planejadas, e avaliar quais comorbidades/medicamentos concomitantes/achados clínicos são os maiores preditores de risco. Isso pode nos permitir direcionar melhor os esforços de triagem e triagem e potencialmente descontinuar/substituir os medicamentos que estão piorando a infecção. Por exemplo, se os diabéticos confirmarem ser um risco particularmente alto, eles devem potencialmente receber uma triagem mais rigorosa, internação precoce, otimização precoce da medicação. Por outro exemplo, há alguma preocupação de que pacientes com hipertensão em uso de agentes bloqueadores dos receptores de angiotensina possam ter expressão aumentada da enzima conversora de angiotensina (ACE-2), o receptor de entrada para SARS-CoV-2. Se os investigadores puderem confirmar se os pacientes em uso de bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs) apresentam desfechos graves, isso justificaria a possível mudança para agentes alternativos. Coletar soro/plasma de pacientes convalescentes. Pacientes que foram diagnosticados com COVID-19 e se recuperaram (>14 dias desde o diagnóstico) ou indivíduos sem infecção anterior definida por COVID-19, mas o potencial de ter sido exposto (e montado anticorpos contra) COVID-19 fornecerá uma amostra de sangue total, bem como outras amostras.
Determine as sequelas de longo prazo e os resultados de saúde relacionados aos pulmões para pacientes infectados com COVID-19. Os pacientes que sobrevivem à infecção por SARS Cov-2 correm o risco de complicações físicas e psicológicas de lesão pulmonar. Os investigadores pretendem determinar as sequelas a longo prazo desta infecção. Isso permitiria aos investigadores entender melhor os impactos na saúde a longo prazo (fisiológicos, funcionais e na qualidade de vida) dessa doença. Especificamente, eles visam 1) realizar um estudo sistemático de indivíduos pós-COVID para determinar qual(is) parte(s) dessa morbidade (clínica e laboratorial) é causada por COVID e 2) Identificar preditores de morbidade pós-COVID, incluindo qualquer papel protetor dos tratamentos usados durante a infecção aguda e identificar biomarcadores (vírus e hospedeiro) que possam estar associados à gravidade/duração da síndrome pós-COVID. No geral, os investigadores pretendem definir a entidade de morbidade pós-COVID ou sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) para que possam começar a explorar métodos para tratar e, idealmente, prevenir essa morbidade.

Os investigadores estão expandindo os critérios de inclusão neste estudo para outros vírus, a fim de

Desenvolver um grupo comparador para determinar se a imunomodulação induzida pelo SARS CoV-2 difere de outros vírus respiratórios,
Prepare-se para a pandemia de gripe sazonal e futura potencial, que tem sido uma preocupação constante há anos, e
Expandir sua capacidade de monitorar a possível mistura de coronavírus sazonais e SARS CoV-2, o que pode afetar os testes de diagnóstico para ambos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Dahlene Fusco, MD, PhD
Número de telefone: 504-988-7316
E-mail: dfusco@tulane.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Recrutamento
    - Tulane University Medical Center
    - Contato:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
      
      Número de telefone: 504-988-7316
      
      E-mail: dfusco@tulane.edu
    - Investigador principal:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Recrutamento
    - University Medical Center New Orleans
    - Contato:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
      
      Número de telefone: 504-988-7316
      
      E-mail: dfusco@tulane.edu
    - Investigador principal:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População 1: Pacientes infectados

População 2: Pacientes convalescentes

Descrição

População 1:

Critério de inclusão:

Teste de diagnóstico positivo para COVID-19, vírus influenza A ou B, coronavírus não COVID-19, vírus parainfluenza, rinovírus, adenovírus ou metapneumovírus
O paciente ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento verbal / HIPAA verbal (ou formulário de permissão dos pais e formulário de consentimento, conforme apropriado)

Critério de exclusão:

Nenhum

População 2:

Critério de inclusão:

Teste de diagnóstico positivo para COVID-19 >14 dias antes, OU potencial para ter sido exposto a (e montar anticorpos contra) COVID-19, OU teste de diagnóstico positivo para vírus influenza A ou B, coronavírus não COVID-19, vírus parainfluenza, rinovírus , adenovírus ou metapneumovírus
O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado (ou formulário de permissão dos pais e formulário de consentimento, conforme apropriado)

Critério de exclusão:

Pacientes com os seguintes critérios:

Com idade inferior a 6 meses
Anemia (Hb <7)
Plaquetas <80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
População 1 Uma vez feito um diagnóstico positivo de COVID-19 no ambiente clínico, a equipe clínica que cuida do paciente perguntará ao paciente/família se eles gostariam de ser contatados pela equipe do estudo sobre o estudo. Nesse caso, um membro treinado da equipe do estudo descreverá o estudo pessoalmente ou por telefone. Os membros da comunidade que virem o folheto do estudo também poderão entrar em contato com a equipe do estudo para saber mais sobre o estudo e descobrir se atendem aos critérios de elegibilidade. Caso o paciente elegível/representante legalmente autorizado/responsável legal queira participar. O consentimento informado verbal / HIPAA verbal, consentimento e/ou permissão dos pais (conforme apropriado) serão obtidos pessoalmente.
População 2 Pessoas com histórico de diagnóstico anterior (>14 dias atrás) de infecção por COVID-19 serão convidadas a participar deste estudo. Além disso, serão recrutadas pessoas que tiveram exposição significativa a um paciente com COVID-19 (contato a uma distância inferior a 2 metros sem equipamento de proteção individual) e permaneceram assintomáticas por 14 dias após a exposição. Os candidatos serão identificados por meio de inscrição inicial na População 1 ou por médicos que foram informados sobre o estudo, mas não fazem parte da equipe do estudo. Em seguida, a equipe de atendimento clínico perguntará ao paciente se ele deseja ser contatado pela equipe do estudo. Os membros da comunidade que virem o folheto do estudo ou forem informados sobre o estudo também poderão entrar em contato com a equipe do estudo. Além disso, indivíduos sem infecção anterior definida por COVID-19, mas com potencial de terem sido expostos e montados anticorpos contra COVID-19 também serão inscritos na População 2 para este estudo.

Grupo / Coorte

População 1

Uma vez feito um diagnóstico positivo de COVID-19 no ambiente clínico, a equipe clínica que cuida do paciente perguntará ao paciente/família se eles gostariam de ser contatados pela equipe do estudo sobre o estudo. Nesse caso, um membro treinado da equipe do estudo descreverá o estudo pessoalmente ou por telefone. Os membros da comunidade que virem o folheto do estudo também poderão entrar em contato com a equipe do estudo para saber mais sobre o estudo e descobrir se atendem aos critérios de elegibilidade. Caso o paciente elegível/representante legalmente autorizado/responsável legal queira participar. O consentimento informado verbal / HIPAA verbal, consentimento e/ou permissão dos pais (conforme apropriado) serão obtidos pessoalmente.

População 2

Pessoas com histórico de diagnóstico anterior (>14 dias atrás) de infecção por COVID-19 serão convidadas a participar deste estudo. Além disso, serão recrutadas pessoas que tiveram exposição significativa a um paciente com COVID-19 (contato a uma distância inferior a 2 metros sem equipamento de proteção individual) e permaneceram assintomáticas por 14 dias após a exposição. Os candidatos serão identificados por meio de inscrição inicial na População 1 ou por médicos que foram informados sobre o estudo, mas não fazem parte da equipe do estudo. Em seguida, a equipe de atendimento clínico perguntará ao paciente se ele deseja ser contatado pela equipe do estudo. Os membros da comunidade que virem o folheto do estudo ou forem informados sobre o estudo também poderão entrar em contato com a equipe do estudo. Além disso, indivíduos sem infecção anterior definida por COVID-19, mas com potencial de terem sido expostos e montados anticorpos contra COVID-19 também serão inscritos na População 2 para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
COVID-19 clinicamente grave vs casos não graves Prazo: 2 anos	Determinar os fatores de risco clínicos e laboratoriais que levam ao curso clínico de COVID-19 grave versus não grave em pacientes ambulatoriais. Casos graves de COVID-19 definidos como morte ou internados em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Casos não graves de COVID-19 definidos como hospitalizados em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou que requerem oxigênio suplementar de baixo fluxo (menos de 15L) ou não requerem oxigênio suplementar, requerem cuidados médicos contínuos ou não requerem mais cuidados médicos contínuos ou não hospitalizado.	2 anos
Início dos sintomas pós-COVID aos 3 meses Prazo: 3 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 3 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Início dos sintomas pós-COVID aos 6 meses Prazo: 6 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 6 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	6 meses
Início dos sintomas pós-COVID aos 9 meses Prazo: 9 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 9 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	9 meses
Início dos sintomas pós-COVID aos 12 meses Prazo: 12 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 12 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	12 meses
Início dos sintomas pós-COVID aos 15 meses Prazo: 15 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 15 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	15 meses
Início dos sintomas pós-COVID aos 18 meses Prazo: 18 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 18 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	18 meses
Início dos sintomas pós-COVID aos 21 meses Prazo: 21 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 21 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	21 meses
Início dos sintomas pós-COVID aos 24 meses Prazo: 24 meses	A proporção (em porcentagem) da coorte de estudo exibindo sintomas pós-COVID após se recuperar do COVID-19 em 24 meses a partir da data inicial do início dos sintomas. Os sintomas pós-COVID que são todos novos desde a infecção por COVID são fadiga, cansaço ou exaustão, dores musculares/dores musculares, dores nas articulações, problemas de sono, esquecimento/problemas de memória, dificuldade de raciocínio ou concentração, tontura ou desmaio, febre, dor de cabeça, náusea ou dor abdominal, diarreia, corrimento nasal, dor de garganta, tosse, falta de ar/respiração anormal, perda do olfato, perda do paladar e incapacidade de andar.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

Gilead Sciences

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigador principal: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2020-396

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .