- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04956445
Raccolta di secrezioni e siero del virus SARS CoV-2 (COVID-19) per lo sviluppo di contromisure
Collection of SARS-COV-2 Secretions and Serum for Countermeasure Development (aka ClinSeqSer) è uno studio osservazionale per comprendere la storia naturale delle infezioni da SARS-COV-2 tra popolazioni speciali e caratterizzare la morbilità post-covid attraverso la risposta immunitaria, il sequenziamento del genoma del virus, le citochine risposta e diffusione del virus. Date le descrizioni del decorso dell'infezione dei pazienti durante l'epidemia del 2003 (SARS-Cov01) e dal gennaio 2019 in Cina e in Europa, e ora in tutto il mondo:
- I pazienti con infezione acuta diffondono virus che potrebbero essere di grande interesse per la caratterizzazione (quantificazione virale, caratterizzazione della diffusione del virus - di virus infettivi e non infettivi) il primo che riflette/predittivo della gravità della malattia e il secondo che riflette l'estensione/fonte di contagiosità.
- I pazienti convalescenti infetti sviluppano una specifica risposta anticorpale antivirale che è (probabilmente) protettiva e quindi soddisfa i requisiti preliminari per i potenziali benefici dell'approccio terapeutico all'infusione di plasma del paziente convalescente. Inoltre, gli effetti a lungo termine del COVID-19, comunemente noti come trasportatori a lungo raggio, rimangono clinicamente poco chiari.
Migliaia di pazienti sono stati ora diagnosticati con COVID-19 in Louisiana (444.000 casi, 10.122 decessi, 2,2% di mortalità in Louisiana (LA), a marzo 2021) e numerosi pazienti ora lamentano anche sequele post-acute di SARS- CoV-2 (PASC). I ricercatori vogliono chiarire ulteriormente le questioni relative alla durata razionale del confinamento e all'approccio terapeutico raccogliendo il plasma di pazienti convalescenti per identificare il titolo anticorpale ottimale mediante ELISA, la specificità della risposta infiammatoria naturale (proteine / anticorpi e RNA) e possibilmente testare l'attività di neutralizzazione degli anticorpi in vitro .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno proponendo due strategie per aiutare a mitigare COVID-19:
- Stabilire un registro dati attivo per i pazienti infetti, che includa sia la sequenza dell'isolato virale che il decorso clinico. Lo scopo di questo sarebbe determinare se le sequenze si stanno evolvendo, cosa che potrebbe influenzare le contromisure pianificate, e valutare quali comorbilità/farmaci concomitanti/reperti clinici sono i più alti predittori di rischio. Ciò potrebbe consentirci di indirizzare meglio gli sforzi di screening e triage e potenzialmente interrompere/sostituire i farmaci che peggiorano l'infezione. Ad esempio, se i diabetici confermano di essere a rischio particolarmente elevato, dovrebbero potenzialmente ricevere uno screening più rigoroso, un ricovero anticipato, un'ottimizzazione precoce dei farmaci. Per un altro esempio, vi è una certa preoccupazione che i pazienti con ipertensione trattati con agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina possano avere una maggiore espressione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-2), il recettore di ingresso per SARS-CoV-2. Se i ricercatori possono confermare se i pazienti trattati con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) hanno esiti gravi, ciò giustificherebbe il potenziale passaggio ad agenti alternativi. Raccogliere siero/plasma da pazienti convalescenti. Pazienti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e che sono guariti (> 14 giorni dalla diagnosi) o individui senza una pregressa infezione da COVID-19 definita, ma il potenziale per essere stati esposti a (e anticorpi montati contro) COVID-19 fornirà un campione di sangue intero, così come altri campioni.
- Determinare le sequele a lungo termine e gli esiti sanitari correlati ai polmoni per i pazienti infetti da COVID-19. I pazienti che sopravvivono all'infezione da SARS Cov-2 sono a rischio di complicazioni fisiche e psicologiche dovute a lesioni polmonari. Gli investigatori mirano a determinare le sequele a lungo termine di questa infezione. Ciò consentirebbe ai ricercatori di comprendere meglio gli impatti sulla salute a lungo termine (fisiologici, funzionali e sulla qualità della vita) di questa malattia. Nello specifico, mirano a 1) condurre uno studio sistematico di soggetti post-COVID al fine di determinare quale/i parte/i di quella morbilità (clinica e di laboratorio) è causata da COVID, e 2) identificare i predittori di morbilità post-COVID, tra cui qualsiasi ruolo protettivo dei trattamenti utilizzati durante l'infezione acuta e identificare i biomarcatori (virus e ospite) che potrebbero essere associati alla gravità/durata della sindrome post-COVID. Nel complesso, i ricercatori mirano a definire l'entità della morbilità post-COVID o le sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC) in modo che possano quindi iniziare a esplorare i metodi per trattare e, idealmente, prevenire questa morbilità.
I ricercatori stanno espandendo i criteri per l'inclusione in questo studio ad altri virus al fine di
- Sviluppare un gruppo di confronto per determinare se l'immunomodulazione indotta da SARS CoV-2 differisce da altri virus respiratori,
- Prepararsi sia per la normale pandemia influenzale stagionale che potenziale futura, che è stata una preoccupazione continua da anni ormai, e
- Espandere la loro capacità di monitorare la potenziale mescolanza di coronavirus stagionali e SARS CoV-2, che potrebbe influire sui test diagnostici per entrambi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dahlene Fusco, MD, PhD
- Numero di telefono: 504-988-7316
- Email: dfusco@tulane.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Tulane University Medical Center
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Contatto:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Numero di telefono: 504-988-7316
- Email: dfusco@tulane.edu
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Investigatore principale:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- University Medical Center New Orleans
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Contatto:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Numero di telefono: 504-988-7316
- Email: dfusco@tulane.edu
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Investigatore principale:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione 1: Pazienti infetti
Una volta che è stata fatta una diagnosi positiva di COVID-19 in ambito clinico, il team clinico che si prende cura del paziente chiederà al paziente/famiglia se è disposto a essere contattato dal team dello studio in merito allo studio.
Popolazione 2: Pazienti convalescenti
Le persone con una storia di diagnosi passata (> 14 giorni fa) di infezione da COVID-19 saranno invitate a partecipare a questo studio. Inoltre, verranno reclutate persone che hanno avuto un'esposizione significativa a un paziente con COVID-19 (contatto a distanza inferiore a 6 piedi senza dispositivi di protezione individuale) e sono rimaste asintomatiche per 14 giorni dopo l'esposizione.
Descrizione
Popolazione 1:
Criterio di inclusione:
- Test diagnostico positivo per COVID-19, virus influenzale A o B, coronavirus non COVID-19, virus parainfluenzale, rinovirus, adenovirus o metapneumovirus
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso verbale / HIPAA verbale (o il modulo di autorizzazione dei genitori e il modulo di assenso, a seconda dei casi)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Popolazione 2:
Criterio di inclusione:
- Test diagnostico positivo per COVID-19 >14 giorni prima, O potenziale esposizione a (e anticorpi montati contro) COVID-19, OPPURE test diagnostico positivo per virus dell'influenza A o B, coronavirus non COVID-19, virus della parainfluenza, rinovirus , adenovirus o metapneumovirus
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato (o il modulo di autorizzazione dei genitori e il modulo di assenso, a seconda dei casi)
Criteri di esclusione:
Pazienti con i seguenti criteri:
- Di età inferiore ai 6 mesi
- Anemia (Hgb <7)
- Piastrine <80
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione 1
Una volta che è stata fatta una diagnosi positiva di COVID-19 in ambito clinico, il team clinico che si prende cura del paziente chiederà al paziente/famiglia se è disposto a essere contattato dal team dello studio in merito allo studio.
In tal caso, un membro qualificato del gruppo di studio descriverà lo studio di persona o per telefono.
I membri della comunità che vedono il volantino dello studio potranno anche contattare il team dello studio per saperne di più sullo studio e per scoprire se soddisfano i criteri di ammissibilità.
Se il paziente idoneo/rappresentante legalmente autorizzato/tutore legale desidera partecipare.
Il consenso informato verbale / HIPAA verbale, il consenso e/o il permesso dei genitori (a seconda dei casi) saranno quindi ottenuti di persona.
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Popolazione 2
Le persone con una storia di diagnosi passata (> 14 giorni fa) di infezione da COVID-19 saranno invitate a partecipare a questo studio.
Inoltre, verranno reclutate persone che hanno avuto un'esposizione significativa a un paziente con COVID-19 (contatto a una distanza inferiore a 6 piedi senza dispositivi di protezione individuale) e sono rimaste asintomatiche per 14 giorni dopo l'esposizione.
I candidati saranno identificati attraverso l'arruolamento iniziale nella Popolazione 1 o da medici che sono stati informati dello studio ma non fanno parte del team dello studio.
Quindi, il team di assistenza clinica chiederà al paziente se desidera essere contattato dal team dello studio.
Anche i membri della comunità che vedono il volantino dello studio o sono altrimenti informati dello studio potranno contattare il team dello studio.
Inoltre, per questo studio verranno arruolati nella Popolazione 2 anche gli individui senza infezione pregressa definita da COVID-19, ma che potrebbero essere stati esposti e hanno montato anticorpi contro il COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COVID-19 clinicamente grave vs casi non gravi
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare i fattori di rischio clinici e di laboratorio che portano al decorso clinico COVID-19 grave vs non grave nei pazienti ambulatoriali. Casi gravi di COVID-19 definiti come morte o ricovero in ospedale per ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Casi COVID-19 non gravi definiti come ricoverati in ospedale con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso o che richiedono ossigeno supplementare a basso flusso (meno di 15 L) o che non richiedono ossigeno supplementare, che richiedono cure mediche continue o non richiedono più cure mediche continue o non ricoverato. |
2 anni
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 3 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 6 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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6 mesi
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 9 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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9 mesi
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 12 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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12 mesi
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 15 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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15 mesi
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 18 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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18 mesi
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 21 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 21 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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21 mesi
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Insorgenza dei sintomi post-COVID a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 24 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi.
I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-396
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato