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Raccolta di secrezioni e siero del virus SARS CoV-2 (COVID-19) per lo sviluppo di contromisure

20 dicembre 2023 aggiornato da: Tulane University

Collection of SARS-COV-2 Secretions and Serum for Countermeasure Development (aka ClinSeqSer) è uno studio osservazionale per comprendere la storia naturale delle infezioni da SARS-COV-2 tra popolazioni speciali e caratterizzare la morbilità post-covid attraverso la risposta immunitaria, il sequenziamento del genoma del virus, le citochine risposta e diffusione del virus. Date le descrizioni del decorso dell'infezione dei pazienti durante l'epidemia del 2003 (SARS-Cov01) e dal gennaio 2019 in Cina e in Europa, e ora in tutto il mondo:

  1. I pazienti con infezione acuta diffondono virus che potrebbero essere di grande interesse per la caratterizzazione (quantificazione virale, caratterizzazione della diffusione del virus - di virus infettivi e non infettivi) il primo che riflette/predittivo della gravità della malattia e il secondo che riflette l'estensione/fonte di contagiosità.
  2. I pazienti convalescenti infetti sviluppano una specifica risposta anticorpale antivirale che è (probabilmente) protettiva e quindi soddisfa i requisiti preliminari per i potenziali benefici dell'approccio terapeutico all'infusione di plasma del paziente convalescente. Inoltre, gli effetti a lungo termine del COVID-19, comunemente noti come trasportatori a lungo raggio, rimangono clinicamente poco chiari.

Migliaia di pazienti sono stati ora diagnosticati con COVID-19 in Louisiana (444.000 casi, 10.122 decessi, 2,2% di mortalità in Louisiana (LA), a marzo 2021) e numerosi pazienti ora lamentano anche sequele post-acute di SARS- CoV-2 (PASC). I ricercatori vogliono chiarire ulteriormente le questioni relative alla durata razionale del confinamento e all'approccio terapeutico raccogliendo il plasma di pazienti convalescenti per identificare il titolo anticorpale ottimale mediante ELISA, la specificità della risposta infiammatoria naturale (proteine ​​/ anticorpi e RNA) e possibilmente testare l'attività di neutralizzazione degli anticorpi in vitro .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno proponendo due strategie per aiutare a mitigare COVID-19:

  1. Stabilire un registro dati attivo per i pazienti infetti, che includa sia la sequenza dell'isolato virale che il decorso clinico. Lo scopo di questo sarebbe determinare se le sequenze si stanno evolvendo, cosa che potrebbe influenzare le contromisure pianificate, e valutare quali comorbilità/farmaci concomitanti/reperti clinici sono i più alti predittori di rischio. Ciò potrebbe consentirci di indirizzare meglio gli sforzi di screening e triage e potenzialmente interrompere/sostituire i farmaci che peggiorano l'infezione. Ad esempio, se i diabetici confermano di essere a rischio particolarmente elevato, dovrebbero potenzialmente ricevere uno screening più rigoroso, un ricovero anticipato, un'ottimizzazione precoce dei farmaci. Per un altro esempio, vi è una certa preoccupazione che i pazienti con ipertensione trattati con agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina possano avere una maggiore espressione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-2), il recettore di ingresso per SARS-CoV-2. Se i ricercatori possono confermare se i pazienti trattati con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) hanno esiti gravi, ciò giustificherebbe il potenziale passaggio ad agenti alternativi. Raccogliere siero/plasma da pazienti convalescenti. Pazienti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e che sono guariti (> 14 giorni dalla diagnosi) o individui senza una pregressa infezione da COVID-19 definita, ma il potenziale per essere stati esposti a (e anticorpi montati contro) COVID-19 fornirà un campione di sangue intero, così come altri campioni.
  2. Determinare le sequele a lungo termine e gli esiti sanitari correlati ai polmoni per i pazienti infetti da COVID-19. I pazienti che sopravvivono all'infezione da SARS Cov-2 sono a rischio di complicazioni fisiche e psicologiche dovute a lesioni polmonari. Gli investigatori mirano a determinare le sequele a lungo termine di questa infezione. Ciò consentirebbe ai ricercatori di comprendere meglio gli impatti sulla salute a lungo termine (fisiologici, funzionali e sulla qualità della vita) di questa malattia. Nello specifico, mirano a 1) condurre uno studio sistematico di soggetti post-COVID al fine di determinare quale/i parte/i di quella morbilità (clinica e di laboratorio) è causata da COVID, e 2) identificare i predittori di morbilità post-COVID, tra cui qualsiasi ruolo protettivo dei trattamenti utilizzati durante l'infezione acuta e identificare i biomarcatori (virus e ospite) che potrebbero essere associati alla gravità/durata della sindrome post-COVID. Nel complesso, i ricercatori mirano a definire l'entità della morbilità post-COVID o le sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC) in modo che possano quindi iniziare a esplorare i metodi per trattare e, idealmente, prevenire questa morbilità.

I ricercatori stanno espandendo i criteri per l'inclusione in questo studio ad altri virus al fine di

  1. Sviluppare un gruppo di confronto per determinare se l'immunomodulazione indotta da SARS CoV-2 differisce da altri virus respiratori,
  2. Prepararsi sia per la normale pandemia influenzale stagionale che potenziale futura, che è stata una preoccupazione continua da anni ormai, e
  3. Espandere la loro capacità di monitorare la potenziale mescolanza di coronavirus stagionali e SARS CoV-2, che potrebbe influire sui test diagnostici per entrambi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • Numero di telefono: 504-988-7316
  • Email: dfusco@tulane.edu

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione 1: Pazienti infetti

Una volta che è stata fatta una diagnosi positiva di COVID-19 in ambito clinico, il team clinico che si prende cura del paziente chiederà al paziente/famiglia se è disposto a essere contattato dal team dello studio in merito allo studio.

Popolazione 2: Pazienti convalescenti

Le persone con una storia di diagnosi passata (> 14 giorni fa) di infezione da COVID-19 saranno invitate a partecipare a questo studio. Inoltre, verranno reclutate persone che hanno avuto un'esposizione significativa a un paziente con COVID-19 (contatto a distanza inferiore a 6 piedi senza dispositivi di protezione individuale) e sono rimaste asintomatiche per 14 giorni dopo l'esposizione.

Descrizione

Popolazione 1:

Criterio di inclusione:

  1. Test diagnostico positivo per COVID-19, virus influenzale A o B, coronavirus non COVID-19, virus parainfluenzale, rinovirus, adenovirus o metapneumovirus
  2. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso verbale / HIPAA verbale (o il modulo di autorizzazione dei genitori e il modulo di assenso, a seconda dei casi)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Popolazione 2:

Criterio di inclusione:

  1. Test diagnostico positivo per COVID-19 >14 giorni prima, O potenziale esposizione a (e anticorpi montati contro) COVID-19, OPPURE test diagnostico positivo per virus dell'influenza A o B, coronavirus non COVID-19, virus della parainfluenza, rinovirus , adenovirus o metapneumovirus
  2. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato (o il modulo di autorizzazione dei genitori e il modulo di assenso, a seconda dei casi)

Criteri di esclusione:

Pazienti con i seguenti criteri:

  • Di età inferiore ai 6 mesi
  • Anemia (Hgb <7)
  • Piastrine <80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Popolazione 1
Una volta che è stata fatta una diagnosi positiva di COVID-19 in ambito clinico, il team clinico che si prende cura del paziente chiederà al paziente/famiglia se è disposto a essere contattato dal team dello studio in merito allo studio. In tal caso, un membro qualificato del gruppo di studio descriverà lo studio di persona o per telefono. I membri della comunità che vedono il volantino dello studio potranno anche contattare il team dello studio per saperne di più sullo studio e per scoprire se soddisfano i criteri di ammissibilità. Se il paziente idoneo/rappresentante legalmente autorizzato/tutore legale desidera partecipare. Il consenso informato verbale / HIPAA verbale, il consenso e/o il permesso dei genitori (a seconda dei casi) saranno quindi ottenuti di persona.
Popolazione 2
Le persone con una storia di diagnosi passata (> 14 giorni fa) di infezione da COVID-19 saranno invitate a partecipare a questo studio. Inoltre, verranno reclutate persone che hanno avuto un'esposizione significativa a un paziente con COVID-19 (contatto a una distanza inferiore a 6 piedi senza dispositivi di protezione individuale) e sono rimaste asintomatiche per 14 giorni dopo l'esposizione. I candidati saranno identificati attraverso l'arruolamento iniziale nella Popolazione 1 o da medici che sono stati informati dello studio ma non fanno parte del team dello studio. Quindi, il team di assistenza clinica chiederà al paziente se desidera essere contattato dal team dello studio. Anche i membri della comunità che vedono il volantino dello studio o sono altrimenti informati dello studio potranno contattare il team dello studio. Inoltre, per questo studio verranno arruolati nella Popolazione 2 anche gli individui senza infezione pregressa definita da COVID-19, ma che potrebbero essere stati esposti e hanno montato anticorpi contro il COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 clinicamente grave vs casi non gravi
Lasso di tempo: 2 anni

Determinare i fattori di rischio clinici e di laboratorio che portano al decorso clinico COVID-19 grave vs non grave nei pazienti ambulatoriali.

Casi gravi di COVID-19 definiti come morte o ricovero in ospedale per ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Casi COVID-19 non gravi definiti come ricoverati in ospedale con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso o che richiedono ossigeno supplementare a basso flusso (meno di 15 L) o che non richiedono ossigeno supplementare, che richiedono cure mediche continue o non richiedono più cure mediche continue o non ricoverato.

2 anni
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 3 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 6 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
6 mesi
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 9 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
9 mesi
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 12 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
12 mesi
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 15 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
15 mesi
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 18 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
18 mesi
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 21 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 21 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
21 mesi
Insorgenza dei sintomi post-COVID a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione (in percentuale) della coorte dello studio che mostra sintomi post-COVID dopo il recupero da COVID-19 a 24 mesi dalla data iniziale di insorgenza dei sintomi. I sintomi post-COVID che sono tutti nuovi dall'infezione da COVID sono affaticamento, stanchezza o spossatezza, dolori muscolari/dolori muscolari, dolori articolari, problemi nel sonno, dimenticanza/problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di concentrazione, vertigini o svenimento, febbre, mal di testa, nausea o dolore addominale, diarrea, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro/respirazione anormale, perdita dell'olfatto, perdita del gusto e incapacità di camminare.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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