Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av SARS CoV-2 (COVID-19) virusutsöndringar och serum för utveckling av motåtgärder

18 maj 2026 uppdaterad av: Tulane University

Samling av SARS-COV-2-sekret och serum för motåtgärdsutveckling (aka ClinSeqSer) är en observationsstudie för att förstå naturhistoria av SARS-COV-2-infektioner bland speciella populationer och karakterisera post-covid-sjuklighet genom immunsvar, virusgenomsekvensering, cytokin svar och virusutsöndring. Med tanke på beskrivningarna av infektionsförloppet hos patienter under utbrottet 2003 (SARS-Cov01) och sedan januari 2019 i Kina och Europa, och nu över hela världen:

  1. Akut infekterade patienter utsöndrar virus som kan vara av stort intresse för att karakterisera (viral kvantifiering, karakterisering av virusutsöndring - av infekterande och icke-infektiva virus) det förra reflekterar/förutsäger sjukdomens svårighetsgrad och det senare speglar omfattningen/källan till smittsamhet.
  2. Konvalescenta infekterade patienter utvecklar ett specifikt antivirusantikroppssvar som (sannolikt) är skyddande och som därför passar det preliminära kravet för de potentiella fördelarna med tillvägagångssättet för plasmaterapeutisk infusion av konvalescent patient. Dessutom är långtidseffekterna av covid-19 allmänt känd som långtransportörer kliniskt oklara.

Tusentals patienter har nu diagnostiserats med covid-19 i Louisiana (444 000 fall, 10 122 dödsfall, 2,2 % dödlighet i Louisiana (LA), i mars 2021), och många patienter klagar nu också över postakuta följdsjukdomar av SARS- CoV-2 (PASC). Utredarna vill ytterligare klargöra frågor kring rationell instängningsvaraktighet och terapeutiskt tillvägagångssätt genom att samla plasma från konvalescenta patienter för att identifiera optimal antikroppstiter genom ELISA, specificiteten hos naturligt förekommande inflammatoriskt (protein/antikropp och RNA) svar och eventuellt testa in vitro antikroppsneutraliseringsaktivitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår två strategier för att lindra covid-19:

  1. Upprätta ett aktivt dataregister för infekterade patienter, vilket inkluderar både sekvens av viralt isolat och kliniskt förlopp. Syftet med detta skulle vara att avgöra om sekvenser utvecklas, vilket kan påverka planerade motåtgärder, och att utvärdera vilka komorbiditeter/samtidiga mediciner/kliniska fynd som är de högsta prediktorerna för risk. Detta skulle kunna göra det möjligt för oss att bättre inrikta oss på screening- och triage-insatser och eventuellt avbryta/ersätta mediciner som förvärrar infektionen. Till exempel, om diabetiker bekräftar att de är en särskilt hög risk, bör de potentiellt få mer rigorös screening, tidigare intagning, tidigare medicinoptimering. Till ett annat exempel finns det viss oro för att patienter med högt blodtryck på angiotensinreceptorblockerare kan ha förstärkt uttryck av angiotensinkonverterande enzym (ACE-2), ingångsreceptorn för SARS-CoV-2. Om utredarna kan bekräfta om patienter med angiotensinreceptorblockerare (ARB) har allvarliga resultat, skulle detta motivera ett eventuellt byte till alternativa medel. Samla serum/plasma från konvalescenta patienter. Patienter som har diagnostiserats med covid-19 och har tillfrisknat (>14 dagar sedan diagnosen) eller individer utan någon definierad tidigare covid-19-infektion, men som har potential att ha exponerats för (och monterat antikroppar mot) covid-19 kommer att ge en prov av helblod, samt andra prover.
  2. Fastställ långsiktiga följdsjukdomar och lungrelaterade hälsoresultat för infekterade patienter med covid-19. Patienter som överlever infektion med SARS Cov-2 löper risk för fysiska och psykiska komplikationer av lungskador. Utredarna strävar efter att fastställa de långsiktiga följderna av denna infektion. Detta skulle göra det möjligt för utredarna att bättre förstå de långsiktiga hälsoeffekterna (fysiologiska, funktionella och livskvalitet) av denna sjukdom. Specifikt syftar de till att 1) ​​genomföra en systematisk studie av försökspersoner post-COVID för att avgöra vilka delar av den sjukligheten (kliniskt och laboratoriemässigt) som orsakas av COVID, och 2) identifiera prediktorer för post-COVID-sjuklighet, inklusive någon skyddande roll för behandlingar som används under akut infektion, och identifiera biomarkörer (virus och värd) som kan vara associerade med svårighetsgraden/varaktigheten av post-COVID-syndromet. Sammantaget syftar utredarna till att definiera entiteten av post-COVID-sjuklighet, eller post-akuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2 (PASC) så att de sedan kan börja utforska metoder för att behandla och, idealiskt, förhindra denna sjuklighet.

Utredarna utökar kriterierna för inkludering i denna studie till andra virus för att

  1. Utveckla en jämförelsegrupp för att avgöra om immunmodulering inducerad av SARS CoV-2 skiljer sig från andra luftvägsvirus,
  2. Förbered dig för både rutinmässig säsongsbetonad och potentiell framtida influensapandemi, som har varit ett pågående problem i flera år nu, och
  3. Utöka deras förmåga att övervaka potentiell blandning av säsongsbetonade coronavirus och SARS CoV-2, vilket kan påverka diagnostiska tester för båda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population 1: Infekterade patienter

När en positiv diagnos av covid-19 har ställts i den kliniska miljön kommer det kliniska teamet som tar hand om patienten att fråga patienten/familjen om de skulle vara villiga att bli kontaktade av studieteamet om studien.

Population 2: Konvalescenta patienter

Personer med en historia av tidigare (>14 dagar sedan) diagnos av covid-19-infektion kommer att bjudas in att delta i denna studie. Dessutom kommer personer som har haft en betydande exponering för en patient med COVID-19 (kontakt på mindre än 6 fots avstånd utan personlig skyddsutrustning) och som har varit symptomfria i 14 dagar efter exponering rekryteras.

Beskrivning

Population 1:

Inklusionskriterier:

  1. Positivt diagnostiskt test för covid-19, influensa A- eller B-virus, icke-covid-19 coronavirus, parainfluensavirus, rhinovirus, adenovirus eller metapneumovirus
  2. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har lämnat muntligt samtycke/verbal HIPAA (eller föräldratillståndsformulär och samtyckesformulär, beroende på vad som är lämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Population 2:

Inklusionskriterier:

  1. Positivt diagnostiskt test för covid-19 >14 dagar innan, ELLER potentiellt att ha exponerats för (och monterat antikroppar mot) covid-19, ELLER positivt diagnostiskt test för influensa A- eller B-virus, icke-covid-19 coronavirus, parainfluensavirus, rhinovirus adenovirus eller metapneumovirus
  2. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke (eller föräldratillståndsformulär och samtyckesformulär, efter behov)

Exklusions kriterier:

Patienter med följande kriterier:

  • Ålder under 6 månader gammal
  • Anemi (Hgb <7)
  • Trombocyter <80

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Befolkning 1
När en positiv diagnos av covid-19 har ställts i den kliniska miljön kommer det kliniska teamet som tar hand om patienten att fråga patienten/familjen om de skulle vara villiga att bli kontaktade av studieteamet om studien. Om så är fallet kommer en utbildad medlem av studiegruppen att beskriva studien personligen eller per telefon. Gemenskapsmedlemmar som ser studiebladet kommer också att kunna nå ut till studieteamet för att lära sig mer om studien och för att ta reda på om de uppfyller behörighetskriterierna. Om den kvalificerade patienten / lagligt auktoriserad representant / vårdnadshavare vill delta. Det muntliga informerade samtycket/verbala HIPAA, samtycket och/eller föräldrarnas tillstånd (i förekommande fall) kommer sedan att erhållas personligen.
Befolkning 2
Personer med en historia av tidigare (>14 dagar sedan) diagnos av covid-19-infektion kommer att bjudas in att delta i denna studie. Dessutom kommer personer som har haft betydande exponering för en patient med covid-19 (kontakt på ett avstånd av mindre än 6 fot utan personlig skyddsutrustning) och som har varit symptomfria i 14 dagar efter exponering rekryteras. Kandidater kommer att identifieras genom initial registrering i Population 1, eller av läkare som har informerats om studien men inte ingår i studieteamet. Sedan kommer det kliniska vårdteamet att fråga patienten om han/hon är villig att bli kontaktad av studieteamet. Gemenskapsmedlemmar som ser studiebladet eller på annat sätt är informerade om studien kommer också att kunna nå ut till studieteamet. Dessutom kommer individer som inte har någon definierad tidigare covid-19-infektion, men som har potential att ha exponerats för och monterat antikroppar mot covid-19, också registreras i population 2 för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COVID-19 kliniskt allvarliga kontra icke-svåra fall
Tidsram: 2 år

För att fastställa de kliniska och laboratoriemässiga riskfaktorerna som leder till allvarligt kontra icke-allvarlig covid-19 kliniskt förlopp hos ambulerande patienter.

Allvarliga fall av covid-19 definieras som dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

Icke-svåra fall av covid-19 definieras som inlagda på sjukhus med icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar eller som kräver lågflödeskompletterande syrgas (mindre än 15L) eller som inte kräver extra syrgas, kräver pågående medicinsk vård eller inte längre kräver pågående medicinsk vård eller inte inlagd på sjukhus.
2 år
Post-COVID-symtom börjar vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från COVID-19 3 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-COVID-symtom börjar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från COVID-19 6 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
6 månader
Post-COVID-symtom börjar vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från covid-19 9 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
9 månader
Post-COVID-symtom börjar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från COVID-19 12 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
12 månader
Post-COVID-symtom börjar vid 15 månader
Tidsram: 15 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från covid-19 15 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
15 månader
Post-COVID-symtom börjar vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från COVID-19 18 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
18 månader
Post-COVID-symtom börjar vid 21 månader
Tidsram: 21 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från COVID-19 21 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
21 månader
Post-COVID-symtom börjar vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Andelen (i procent) av studiekohorten som uppvisar post-COVID-symtom efter att ha återhämtat sig från COVID-19 24 månader från det första datumet för symtomdebut. Post-COVID-symtom som alla är nya sedan covid-infektion är trötthet, trötthet eller utmattning, muskelvärk/muskelsmärtor, smärta i leder, sömnproblem, glömska/minnesproblem, svårigheter att tänka eller koncentrera sig, yrsel eller svimning, feber, huvudvärk, illamående eller buksmärtor, diarré, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd/onormal andning, förlust av lukt, förlust av smak och oförmåga att gå.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-396

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera