Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colección de secreciones y suero del virus SARS CoV-2 (COVID-19) para el desarrollo de contramedidas

18 de mayo de 2026 actualizado por: Tulane University

La colección de secreciones y suero de SARS-COV-2 para el desarrollo de contramedidas (también conocido como ClinSeqSer) es un estudio observacional para comprender la historia natural de las infecciones por SARS-COV-2 entre poblaciones especiales y caracterizar la morbilidad posterior al covid a través de la respuesta inmunitaria, la secuenciación del genoma del virus y las citoquinas. respuesta y propagación del virus. Dadas las descripciones del curso de infección de los pacientes durante el brote de 2003 (SARS-Cov01) y desde enero de 2019 en China y Europa, y ahora en todo el mundo:

  1. Los pacientes infectados de forma aguda excretan virus que podrían ser de gran interés para caracterizar (cuantificación viral, caracterización de la excreción de virus -de virus infecciosos y no infecciosos) el primero refleja/predice la gravedad de la enfermedad y el segundo refleja la extensión/fuente de contagiosidad.
  2. Los pacientes infectados convalecientes desarrollan una respuesta específica de anticuerpos antivirus que es (probablemente) protectora y, por lo tanto, se adapta al requisito preliminar de los beneficios potenciales del enfoque de infusión terapéutica de plasma de pacientes convalecientes. Además, los efectos a largo plazo de la COVID-19, comúnmente conocidos como de larga duración, siguen sin estar clínicamente claros.

Miles de pacientes ahora han sido diagnosticados con COVID-19 en Louisiana (444,000 casos, 10,122 muertes, 2.2% de mortalidad en Louisiana (LA), a marzo de 2021), y numerosos pacientes ahora también se quejan de secuelas post-agudas de SARS- CoV-2 (PASC). Los investigadores quieren aclarar aún más las cuestiones relacionadas con la duración racional del confinamiento y el enfoque terapéutico mediante la recolección de plasma de pacientes convalecientes para identificar el título óptimo de anticuerpos mediante ELISA, la especificidad de la respuesta inflamatoria natural (proteína/anticuerpo y ARN) y posiblemente probar la actividad de neutralización de anticuerpos in vitro. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores proponen dos estrategias para ayudar a mitigar el COVID-19:

  1. Establecer un registro activo de datos de pacientes infectados, que incluya tanto la secuencia del aislado viral como el curso clínico. El propósito de esto sería determinar si las secuencias están evolucionando, lo que podría afectar las contramedidas planificadas, y evaluar qué comorbilidades/medicamentos concurrentes/hallazgos clínicos son los predictores más altos de riesgo. Esto podría permitirnos orientar mejor los esfuerzos de detección y clasificación, y potencialmente suspender/sustituir los medicamentos que están empeorando la infección. Por ejemplo, si los diabéticos confirman tener un riesgo particularmente alto, deberían recibir una evaluación más rigurosa, una admisión más temprana y una optimización de la medicación más temprana. Para otro ejemplo, existe cierta preocupación de que los pacientes con hipertensión que toman agentes bloqueadores del receptor de angiotensina puedan tener una expresión mejorada de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-2), el receptor de entrada para el SARS-CoV-2. Si los investigadores pueden confirmar si los pacientes que toman bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) tienen resultados graves, esto justificaría el cambio potencial a agentes alternativos. Recoja suero/plasma de pacientes convalecientes. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado COVID-19 y se hayan recuperado (>14 días desde el diagnóstico) o las personas que no tengan una infección por COVID-19 pasada definida, pero que tengan la posibilidad de haber estado expuestas (y haber desarrollado anticuerpos contra) COVID-19 proporcionarán una muestra de sangre entera, así como otras muestras.
  2. Determinar las secuelas a largo plazo y los resultados de salud relacionados con los pulmones para los pacientes infectados con COVID-19. Los pacientes que sobreviven a la infección por SARS Cov-2 corren el riesgo de sufrir complicaciones físicas y psicológicas por lesión pulmonar. El objetivo de los investigadores es determinar las secuelas a largo plazo de esta infección. Esto permitiría a los investigadores comprender mejor los impactos en la salud a largo plazo (fisiológicos, funcionales y en la calidad de vida) de esta enfermedad. Específicamente, tienen como objetivo 1) realizar un estudio sistemático de sujetos post-COVID para determinar qué parte(s) de esa morbilidad (clínica y de laboratorio) es causada por COVID, y 2) Identificar predictores de morbilidad post-COVID, incluyendo cualquier función protectora de los tratamientos utilizados durante la infección aguda, e identificar biomarcadores (virus y huésped) que podrían estar asociados con la gravedad/duración del síndrome post-COVID. En general, los investigadores tienen como objetivo definir la entidad de la morbilidad posterior a la COVID, o las secuelas posagudas del SARS-CoV-2 (PASC) para que luego puedan comenzar a explorar métodos para tratar e, idealmente, prevenir esta morbilidad.

Los investigadores están ampliando los criterios de inclusión en este estudio a otros virus con el fin de

  1. Desarrollar un grupo de comparación para determinar si la inmunomodulación inducida por el SARS CoV-2 difiere de otros virus respiratorios,
  2. Prepararse tanto para la pandemia de influenza estacional de rutina como para la potencial futura, que ha sido una preocupación constante durante años, y
  3. Expandir su capacidad para monitorear la posible mezcla de coronavirus estacionales y SARS CoV-2, lo que podría afectar las pruebas de diagnóstico para ambos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • Número de teléfono: 504-988-7316
  • Correo electrónico: dfusco@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Medical Center
        • Contacto:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
          • Número de teléfono: 504-988-7316
          • Correo electrónico: dfusco@tulane.edu
        • Investigador principal:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
          • Número de teléfono: 504-988-7316
          • Correo electrónico: dfusco@tulane.edu
        • Investigador principal:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población 1: Pacientes infectados

Una vez que se haya realizado un diagnóstico positivo de COVID-19 en el entorno clínico, el equipo clínico que atiende al paciente le preguntará al paciente o a la familia si estarían dispuestos a que el equipo del estudio se comunique con ellos acerca del estudio.

Población 2: Pacientes convalecientes

Se invitará a participar en este estudio a las personas con antecedentes de diagnóstico previo (hace más de 14 días) de infección por COVID-19. Además, se reclutarán personas que hayan tenido una exposición significativa a un paciente con COVID-19 (contacto a una distancia de menos de 6 pies sin equipo de protección personal) y hayan permanecido asintomáticas durante 14 días después de la exposición.

Descripción

Población 1:

Criterios de inclusión:

  1. Prueba de diagnóstico positiva para COVID-19, virus influenza A o B, coronavirus no COVID-19, virus parainfluenza, rinovirus, adenovirus o metapneumovirus
  2. El paciente o el representante legalmente autorizado ha proporcionado consentimiento verbal/HIPAA verbal (o formulario de permiso de los padres y formulario de asentimiento, según corresponda)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Población 2:

Criterios de inclusión:

  1. Prueba de diagnóstico positiva para COVID-19 > 14 días antes, O posibilidad de haber estado expuesto (y anticuerpos contra) COVID-19, O prueba de diagnóstico positiva para virus de influenza A o B, coronavirus no COVID-19, virus de parainfluenza, rinovirus , adenovirus o metapneumovirus
  2. El paciente o el representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado (o el formulario de permiso de los padres y el formulario de asentimiento, según corresponda)

Criterio de exclusión:

Pacientes con los siguientes criterios:

  • Edad menor de 6 meses
  • Anemia (Hgb <7)
  • Plaquetas <80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población 1
Una vez que se haya realizado un diagnóstico positivo de COVID-19 en el entorno clínico, el equipo clínico que atiende al paciente le preguntará al paciente o a la familia si estarían dispuestos a que el equipo del estudio se comunique con ellos acerca del estudio. De ser así, un miembro capacitado del equipo del estudio describirá el estudio en persona o por teléfono. Los miembros de la comunidad que vean el folleto del estudio también podrán comunicarse con el equipo del estudio para obtener más información sobre el estudio y averiguar si cumplen con los criterios de elegibilidad. Si el paciente elegible/representante legalmente autorizado/tutor legal desea participar. El consentimiento informado verbal/HIPAA verbal, el asentimiento y/o el permiso de los padres (según corresponda) se obtendrán en persona.
Población 2
Se invitará a participar en este estudio a las personas con antecedentes de diagnóstico previo (hace más de 14 días) de infección por COVID-19. Además, se reclutarán personas que hayan tenido una exposición significativa a un paciente con COVID-19 (contacto a una distancia de menos de 6 pies sin equipo de protección personal) y hayan permanecido asintomáticas durante 14 días después de la exposición. Los candidatos serán identificados a través de la inscripción inicial en la Población 1, o por médicos que han sido informados del estudio pero que no forman parte del equipo del estudio. Luego, el equipo de atención clínica le preguntará al paciente si está dispuesto a ser contactado por el equipo del estudio. Los miembros de la comunidad que vean el folleto del estudio o que estén informados sobre el estudio también podrán comunicarse con el equipo del estudio. Además, las personas sin una infección anterior definida por COVID-19, pero con la posibilidad de haber estado expuestas y haber desarrollado anticuerpos contra COVID-19, también se inscribirán en la Población 2 para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 casos clínicamente graves frente a casos no graves
Periodo de tiempo: 2 años

Determinar los factores de riesgo clínicos y de laboratorio que conducen al curso clínico de COVID-19 grave vs no grave en pacientes ambulatorios.

Casos graves de COVID-19 definidos como muerte u hospitalización con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Casos no graves de COVID-19 definidos como hospitalizados con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo o que requieren oxígeno suplementario de bajo flujo (menos de 15 l) o que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua o que ya no requieren atención médica continua o no hospitalizado.

2 años
Inicio de síntomas post-COVID a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 3 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de síntomas post-COVID a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 6 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
6 meses
Inicio de síntomas post-COVID a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 9 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
9 meses
Inicio de síntomas post-COVID a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 12 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
12 meses
Inicio de síntomas post-COVID a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 15 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
15 meses
Inicio de síntomas post-COVID a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 18 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
18 meses
Inicio de síntomas post-COVID a los 21 meses
Periodo de tiempo: 21 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 21 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
21 meses
Inicio de síntomas post-COVID a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 24 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas. Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir