- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956445
Colección de secreciones y suero del virus SARS CoV-2 (COVID-19) para el desarrollo de contramedidas
La colección de secreciones y suero de SARS-COV-2 para el desarrollo de contramedidas (también conocido como ClinSeqSer) es un estudio observacional para comprender la historia natural de las infecciones por SARS-COV-2 entre poblaciones especiales y caracterizar la morbilidad posterior al covid a través de la respuesta inmunitaria, la secuenciación del genoma del virus y las citoquinas. respuesta y propagación del virus. Dadas las descripciones del curso de infección de los pacientes durante el brote de 2003 (SARS-Cov01) y desde enero de 2019 en China y Europa, y ahora en todo el mundo:
- Los pacientes infectados de forma aguda excretan virus que podrían ser de gran interés para caracterizar (cuantificación viral, caracterización de la excreción de virus -de virus infecciosos y no infecciosos) el primero refleja/predice la gravedad de la enfermedad y el segundo refleja la extensión/fuente de contagiosidad.
- Los pacientes infectados convalecientes desarrollan una respuesta específica de anticuerpos antivirus que es (probablemente) protectora y, por lo tanto, se adapta al requisito preliminar de los beneficios potenciales del enfoque de infusión terapéutica de plasma de pacientes convalecientes. Además, los efectos a largo plazo de la COVID-19, comúnmente conocidos como de larga duración, siguen sin estar clínicamente claros.
Miles de pacientes ahora han sido diagnosticados con COVID-19 en Louisiana (444,000 casos, 10,122 muertes, 2.2% de mortalidad en Louisiana (LA), a marzo de 2021), y numerosos pacientes ahora también se quejan de secuelas post-agudas de SARS- CoV-2 (PASC). Los investigadores quieren aclarar aún más las cuestiones relacionadas con la duración racional del confinamiento y el enfoque terapéutico mediante la recolección de plasma de pacientes convalecientes para identificar el título óptimo de anticuerpos mediante ELISA, la especificidad de la respuesta inflamatoria natural (proteína/anticuerpo y ARN) y posiblemente probar la actividad de neutralización de anticuerpos in vitro. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen dos estrategias para ayudar a mitigar el COVID-19:
- Establecer un registro activo de datos de pacientes infectados, que incluya tanto la secuencia del aislado viral como el curso clínico. El propósito de esto sería determinar si las secuencias están evolucionando, lo que podría afectar las contramedidas planificadas, y evaluar qué comorbilidades/medicamentos concurrentes/hallazgos clínicos son los predictores más altos de riesgo. Esto podría permitirnos orientar mejor los esfuerzos de detección y clasificación, y potencialmente suspender/sustituir los medicamentos que están empeorando la infección. Por ejemplo, si los diabéticos confirman tener un riesgo particularmente alto, deberían recibir una evaluación más rigurosa, una admisión más temprana y una optimización de la medicación más temprana. Para otro ejemplo, existe cierta preocupación de que los pacientes con hipertensión que toman agentes bloqueadores del receptor de angiotensina puedan tener una expresión mejorada de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-2), el receptor de entrada para el SARS-CoV-2. Si los investigadores pueden confirmar si los pacientes que toman bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) tienen resultados graves, esto justificaría el cambio potencial a agentes alternativos. Recoja suero/plasma de pacientes convalecientes. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado COVID-19 y se hayan recuperado (>14 días desde el diagnóstico) o las personas que no tengan una infección por COVID-19 pasada definida, pero que tengan la posibilidad de haber estado expuestas (y haber desarrollado anticuerpos contra) COVID-19 proporcionarán una muestra de sangre entera, así como otras muestras.
- Determinar las secuelas a largo plazo y los resultados de salud relacionados con los pulmones para los pacientes infectados con COVID-19. Los pacientes que sobreviven a la infección por SARS Cov-2 corren el riesgo de sufrir complicaciones físicas y psicológicas por lesión pulmonar. El objetivo de los investigadores es determinar las secuelas a largo plazo de esta infección. Esto permitiría a los investigadores comprender mejor los impactos en la salud a largo plazo (fisiológicos, funcionales y en la calidad de vida) de esta enfermedad. Específicamente, tienen como objetivo 1) realizar un estudio sistemático de sujetos post-COVID para determinar qué parte(s) de esa morbilidad (clínica y de laboratorio) es causada por COVID, y 2) Identificar predictores de morbilidad post-COVID, incluyendo cualquier función protectora de los tratamientos utilizados durante la infección aguda, e identificar biomarcadores (virus y huésped) que podrían estar asociados con la gravedad/duración del síndrome post-COVID. En general, los investigadores tienen como objetivo definir la entidad de la morbilidad posterior a la COVID, o las secuelas posagudas del SARS-CoV-2 (PASC) para que luego puedan comenzar a explorar métodos para tratar e, idealmente, prevenir esta morbilidad.
Los investigadores están ampliando los criterios de inclusión en este estudio a otros virus con el fin de
- Desarrollar un grupo de comparación para determinar si la inmunomodulación inducida por el SARS CoV-2 difiere de otros virus respiratorios,
- Prepararse tanto para la pandemia de influenza estacional de rutina como para la potencial futura, que ha sido una preocupación constante durante años, y
- Expandir su capacidad para monitorear la posible mezcla de coronavirus estacionales y SARS CoV-2, lo que podría afectar las pruebas de diagnóstico para ambos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dahlene Fusco, MD, PhD
- Número de teléfono: 504-988-7316
- Correo electrónico: dfusco@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University Medical Center
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Contacto:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Número de teléfono: 504-988-7316
- Correo electrónico: dfusco@tulane.edu
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Investigador principal:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Medical Center New Orleans
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Contacto:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Número de teléfono: 504-988-7316
- Correo electrónico: dfusco@tulane.edu
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Investigador principal:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población 1: Pacientes infectados
Una vez que se haya realizado un diagnóstico positivo de COVID-19 en el entorno clínico, el equipo clínico que atiende al paciente le preguntará al paciente o a la familia si estarían dispuestos a que el equipo del estudio se comunique con ellos acerca del estudio.
Población 2: Pacientes convalecientes
Se invitará a participar en este estudio a las personas con antecedentes de diagnóstico previo (hace más de 14 días) de infección por COVID-19. Además, se reclutarán personas que hayan tenido una exposición significativa a un paciente con COVID-19 (contacto a una distancia de menos de 6 pies sin equipo de protección personal) y hayan permanecido asintomáticas durante 14 días después de la exposición.
Descripción
Población 1:
Criterios de inclusión:
- Prueba de diagnóstico positiva para COVID-19, virus influenza A o B, coronavirus no COVID-19, virus parainfluenza, rinovirus, adenovirus o metapneumovirus
- El paciente o el representante legalmente autorizado ha proporcionado consentimiento verbal/HIPAA verbal (o formulario de permiso de los padres y formulario de asentimiento, según corresponda)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Población 2:
Criterios de inclusión:
- Prueba de diagnóstico positiva para COVID-19 > 14 días antes, O posibilidad de haber estado expuesto (y anticuerpos contra) COVID-19, O prueba de diagnóstico positiva para virus de influenza A o B, coronavirus no COVID-19, virus de parainfluenza, rinovirus , adenovirus o metapneumovirus
- El paciente o el representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado (o el formulario de permiso de los padres y el formulario de asentimiento, según corresponda)
Criterio de exclusión:
Pacientes con los siguientes criterios:
- Edad menor de 6 meses
- Anemia (Hgb <7)
- Plaquetas <80
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población 1
Una vez que se haya realizado un diagnóstico positivo de COVID-19 en el entorno clínico, el equipo clínico que atiende al paciente le preguntará al paciente o a la familia si estarían dispuestos a que el equipo del estudio se comunique con ellos acerca del estudio.
De ser así, un miembro capacitado del equipo del estudio describirá el estudio en persona o por teléfono.
Los miembros de la comunidad que vean el folleto del estudio también podrán comunicarse con el equipo del estudio para obtener más información sobre el estudio y averiguar si cumplen con los criterios de elegibilidad.
Si el paciente elegible/representante legalmente autorizado/tutor legal desea participar.
El consentimiento informado verbal/HIPAA verbal, el asentimiento y/o el permiso de los padres (según corresponda) se obtendrán en persona.
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Población 2
Se invitará a participar en este estudio a las personas con antecedentes de diagnóstico previo (hace más de 14 días) de infección por COVID-19.
Además, se reclutarán personas que hayan tenido una exposición significativa a un paciente con COVID-19 (contacto a una distancia de menos de 6 pies sin equipo de protección personal) y hayan permanecido asintomáticas durante 14 días después de la exposición.
Los candidatos serán identificados a través de la inscripción inicial en la Población 1, o por médicos que han sido informados del estudio pero que no forman parte del equipo del estudio.
Luego, el equipo de atención clínica le preguntará al paciente si está dispuesto a ser contactado por el equipo del estudio.
Los miembros de la comunidad que vean el folleto del estudio o que estén informados sobre el estudio también podrán comunicarse con el equipo del estudio.
Además, las personas sin una infección anterior definida por COVID-19, pero con la posibilidad de haber estado expuestas y haber desarrollado anticuerpos contra COVID-19, también se inscribirán en la Población 2 para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COVID-19 casos clínicamente graves frente a casos no graves
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar los factores de riesgo clínicos y de laboratorio que conducen al curso clínico de COVID-19 grave vs no grave en pacientes ambulatorios. Casos graves de COVID-19 definidos como muerte u hospitalización con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Casos no graves de COVID-19 definidos como hospitalizados con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo o que requieren oxígeno suplementario de bajo flujo (menos de 15 l) o que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua o que ya no requieren atención médica continua o no hospitalizado. |
2 años
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Inicio de síntomas post-COVID a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 3 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de síntomas post-COVID a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 6 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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6 meses
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Inicio de síntomas post-COVID a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 9 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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9 meses
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Inicio de síntomas post-COVID a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 12 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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12 meses
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Inicio de síntomas post-COVID a los 15 meses
Periodo de tiempo: 15 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 15 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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15 meses
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Inicio de síntomas post-COVID a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 18 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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18 meses
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Inicio de síntomas post-COVID a los 21 meses
Periodo de tiempo: 21 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 21 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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21 meses
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Inicio de síntomas post-COVID a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción (en porcentaje) de la cohorte del estudio que presenta síntomas posteriores a la COVID-19 después de recuperarse de la COVID-19 a los 24 meses desde la fecha inicial de aparición de los síntomas.
Los síntomas pos-COVID que son todos nuevos desde la infección por COVID son fatiga, cansancio o agotamiento, dolores musculares/dolores musculares, dolor en las articulaciones, problemas para dormir, olvidos/problemas de memoria, dificultad para pensar o concentrarse, mareos o desmayos, fiebre, dolor de cabeza, náuseas o dolor abdominal, diarrea, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar/respiración anormal, pérdida del olfato, pérdida del gusto e incapacidad para caminar.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2020-396
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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