Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr sekretů a séra viru SARS CoV-2 (COVID-19) pro vývoj protiopatření

18. května 2026 aktualizováno: Tulane University

Sběr sekretů a séra SARS-COV-2 pro rozvoj protiopatření (známý také jako ClinSeqSer) je observační studie, která má porozumět přirozené historii infekcí SARS-COV-2 u speciálních populací a charakterizovat post-covid morbiditu prostřednictvím imunitní odpovědi, sekvenování genomu viru, cytokinů reakce a šíření viru. Vzhledem k popisům průběhu infekce pacientů během vypuknutí v roce 2003 (SARS-Cov01) a od ledna 2019 v Číně a Evropě a nyní po celém světě:

  1. Akutně infikovaní pacienti vylučují virus, který by mohl být velmi zajímavý k charakterizaci (kvantifikace viru, charakterizace vylučování viru - infekčního a neinfekčního viru), první odrážející/predikující závažnost onemocnění a druhý odrážející rozsah/zdroj nakažlivosti.
  2. U pacientů infikovaných v rekonvalescenci se vyvine specifická odpověď protilátek proti viru, která je (pravděpodobně) protektivní, a proto vyhovuje předběžnému požadavku na potenciální přínos terapeutického infuzního přístupu plazmy u pacientů v rekonvalescenci. Kromě toho zůstávají dlouhodobé účinky COVID-19 běžně známé jako dlouhé tratě klinicky nejasné.

Tisícům pacientů byl nyní diagnostikován COVID-19 v Louisianě (444 000 případů, 10 122 úmrtí, 2,2% úmrtnost v Louisianě (LA), k březnu 2021) a mnoho pacientů si nyní stěžuje na postakutní následky SARS- CoV-2 (PASC). Vyšetřovatelé chtějí dále objasnit otázky týkající se racionálního trvání zadržení a terapeutického přístupu odběrem plazmy pacientů v rekonvalescenci za účelem identifikace optimálního titru protilátek pomocí ELISA, specifity přirozeně se vyskytující zánětlivé (protein/protilátka a RNA) odezvy a případně testování in vitro neutralizační aktivity protilátek. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvě strategie, jak pomoci zmírnit COVID-19:

  1. Vytvořte aktivní registr dat pro infikované pacienty, který zahrnuje jak sekvenci virového izolátu, tak klinický průběh. Účelem by bylo určit, zda se sekvence vyvíjejí, což by mohlo ovlivnit plánovaná protiopatření, a vyhodnotit, které komorbidity/souběžná medikace/klinické nálezy jsou nejvyššími prediktory rizika. To by nám mohlo umožnit lépe zaměřit screening a třídění a potenciálně přerušit/nahradit léky, které zhoršují infekci. Pokud se například u diabetiků potvrdí, že jde o zvláště vysoké riziko, měli by potenciálně podstoupit přísnější screening, dřívější přijetí a dřívější optimalizaci léků. Dalším příkladem je určitá obava, že pacienti s hypertenzí na látkách blokujících receptor angiotenzinu mohou mít zvýšenou expresi enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-2), vstupního receptoru pro SARS-CoV-2. Pokud by vyšetřovatelé mohli potvrdit, zda pacienti na blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) mají vážné následky, ospravedlňuje to potenciální přechod na alternativní léky. Odeberte sérum/plazmu pacientům v rekonvalescenci. Pacienti, u kterých byl diagnostikován COVID-19 a kteří se uzdravili (> 14 dní od diagnózy) nebo jedinci, u kterých nebyla v minulosti definována infekce COVID-19, ale potenciál, že byli vystaveni COVID-19 (a vytvořili si protilátky proti) COVID-19, zajistí vzorek plné krve, stejně jako další vzorky.
  2. Určete dlouhodobé následky a zdravotní výsledky související s plicním onemocněním u infikovaných pacientů s COVID-19. Pacienti, kteří přežijí infekci SARS Cov-2, jsou vystaveni riziku fyzických a psychických komplikací poškození plic. Cílem vyšetřovatelů je určit dlouhodobé následky této infekce. To by výzkumníkům umožnilo lépe porozumět dlouhodobým zdravotním dopadům (fyziologickým, funkčním a kvalitě života) této nemoci. Konkrétně mají za cíl 1) provést systematickou studii subjektů po COVID, aby se zjistilo, která část (části) této nemocnosti (klinická a laboratorní) je způsobena COVID, a 2) Identifikovat prediktory nemocnosti po COVID, včetně jakoukoli ochrannou roli léčby používané během akutní infekce a identifikovat biomarkery (virus a hostitel), které by mohly souviset se závažností/délkou trvání post-COVID syndromu. Celkově se vyšetřovatelé zaměřují na definování entity post-COVID morbidity nebo postakutních následků SARS-CoV-2 (PASC), aby pak mohli začít zkoumat metody léčby a v ideálním případě i prevence této morbidity.

Vyšetřovatelé rozšiřují kritéria pro zařazení do této studie na další viry

  1. Vytvořte srovnávací skupinu, která určí, zda se imunomodulace vyvolaná SARS CoV-2 liší od jiných respiračních virů,
  2. Připravte se na rutinní sezónní i potenciální budoucí pandemii chřipky, která vzbuzuje obavy již léta, a
  3. Rozšiřte jejich schopnost monitorovat potenciální prolínání sezónních koronavirů a SARS CoV-2, což by mohlo ovlivnit diagnostické testy obou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 504-988-7316
  • E-mail: dfusco@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace 1: Infikovaní pacienti

Jakmile bude v klinickém prostředí stanovena pozitivní diagnóza COVID-19, klinický tým pečující o pacienta se pacienta/rodiny zeptá, zda by byl ochoten být ohledně studie kontaktován studijním týmem.

Populace 2: Pacienti v rekonvalescenci

K účasti na této studii budou pozvány osoby s anamnézou (před > 14 dny) diagnózou infekce COVID-19. Kromě toho budou přijati osoby, které byly významně vystaveny pacientovi s COVID-19 (kontakt na vzdálenost menší než 6 stop bez osobních ochranných prostředků) a zůstaly asymptomatické po dobu 14 dnů po expozici.

Popis

Populace 1:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní diagnostický test na COVID-19, virus chřipky A nebo B, koronavirus jiný než COVID-19, virus parainfluenzy, rhinoviru, adenoviru nebo metapneumoviru
  2. Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl ústní souhlas / ústní HIPAA (nebo formulář povolení rodičů a formulář souhlasu, podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Populace 2:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní diagnostický test na COVID-19 > 14 dní před, NEBO potenciál vystavení COVID-19 (a namontované protilátky proti) NEBO pozitivní diagnostický test na virus chřipky A nebo B, koronavirus jiný než COVID-19, virus parainfluenzy, rhinoviru adenovirus nebo metapneumovirus
  2. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal informovaný souhlas (nebo formulář souhlasu rodičů a formulář souhlasu, podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícími kritérii:

  • Ve věku do 6 měsíců
  • Anémie (Hgb <7)
  • Krevní destičky <80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populace 1
Jakmile bude v klinickém prostředí stanovena pozitivní diagnóza COVID-19, klinický tým pečující o pacienta se pacienta/rodiny zeptá, zda by byl ochoten být ohledně studie kontaktován studijním týmem. Pokud ano, vyškolený člen studijního týmu popíše studii osobně nebo telefonicky. Členové komunity, kteří uvidí studijní leták, se také budou moci obrátit na studijní tým, aby se dozvěděli více o studii a zjistili, zda splňují kritéria způsobilosti. Pokud by se oprávněný pacient / zákonný zástupce / zákonný zástupce chtěl zúčastnit. Ústní informovaný souhlas / ústní HIPAA, souhlas a/nebo souhlas rodičů (podle potřeby) pak bude získán osobně.
Populace 2
K účasti na této studii budou pozvány osoby s anamnézou (před > 14 dny) diagnózou infekce COVID-19. Kromě toho budou přijaty osoby, které byly významně vystaveny pacientovi s COVID-19 (kontakt na vzdálenost menší než 6 stop bez osobních ochranných prostředků) a zůstaly asymptomatické po dobu 14 dnů po expozici. Kandidáti budou identifikováni prostřednictvím počátečního zápisu do populace 1 nebo klinickými lékaři, kteří byli o studii informováni, ale nejsou součástí studijního týmu. Poté se tým klinické péče zeptá pacienta, zda je ochoten být kontaktován studijním týmem. Členové komunity, kteří vidí studijní leták nebo jsou o studii informováni jiným způsobem, se také budou moci obrátit na studijní tým. Kromě toho budou do populace 2 pro tuto studii zahrnuti i jedinci, u nichž nebyla v minulosti definována žádná infekce COVID-19, ale potenciálně byli vystaveni COVID-19 a vytvořili si proti němu protilátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky závažné vs. nezávažné případy COVID-19
Časové okno: 2 roky

Stanovit klinické a laboratorní rizikové faktory, které vedou k těžkému vs nezávažnému klinickému průběhu COVID-19 u ambulantních pacientů.

Závažné případy COVID-19 definované jako úmrtí nebo hospitalizace na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO).

Nezávažné případy COVID-19 definované jako hospitalizace na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem nebo vyžadující nízkoprůtokový doplňkový kyslík (méně než 15 l) nebo nevyžadující doplňkový kyslík, vyžadující trvalou lékařskou péči nebo již nevyžadují průběžnou lékařskou péči nebo není hospitalizován.
2 roky
Příznaky po COVID začínají ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 za 3 měsíce od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po COVID začínají v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 za 6 měsíců od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
6 měsíců
Příznaky po COVID začínají v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 za 9 měsíců od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
9 měsíců
Příznaky po COVID začínají ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 za 12 měsíců od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
12 měsíců
Příznaky po COVID se objevují v 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 15 měsíců od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
15 měsíců
Příznaky po COVID začínají v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 po 18 měsících od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
18 měsíců
Příznaky po COVID začínají ve 21. měsíci
Časové okno: 21 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 po 21 měsících od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
21 měsíců
Příznaky po COVID se objevují ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Podíl (v procentech) studijní kohorty vykazující příznaky po COVID po zotavení z COVID-19 po 24 měsících od počátečního data nástupu příznaků. Post-COVID příznaky, které jsou všechny nové od COVID infekce, jsou únava, únava nebo vyčerpání, bolesti svalů/bolesti svalů, bolesti kloubů, problémy se spánkem, zapomnětlivost/problémy s pamětí, potíže s myšlením nebo soustředěním, závratě nebo mdloby, horečka, bolest hlavy, nevolnost nebo bolest břicha, průjem, rýma, bolest v krku, kašel, dušnost/abnormální dýchání, ztráta čichu, ztráta chuti a neschopnost chodit.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit