Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор выделений и сыворотки вируса SARS CoV-2 (COVID-19) для разработки мер противодействия

18 мая 2026 г. обновлено: Tulane University

Коллекция выделений и сыворотки SARS-COV-2 для разработки контрмер (также известная как ClinSeqSer) представляет собой обсервационное исследование для понимания естественного течения инфекций SARS-COV-2 среди особых групп населения и характеристики постковидной заболеваемости посредством иммунного ответа, секвенирования генома вируса, цитокинов. ответ и выделение вируса. Учитывая описания течения инфекции у больных во время вспышки 2003 г. (SARS-Cov01) и с января 2019 г. в Китае и Европе, а теперь и во всем мире:

Остро инфицированные пациенты выделяют вирус, который может представлять большой интерес для характеристики (количественное определение вируса, характеристика выделения вируса - инфекционного и неинфекционного вируса), первый из которых отражает/прогнозирует тяжесть заболевания, а последний отражает степень/источник контагиозности.
Выздоравливающие инфицированные пациенты развивают специфический ответ антивирусных антител, который (вероятно) является защитным и, следовательно, соответствует предварительному требованию потенциальных преимуществ терапевтического инфузии плазмы выздоравливающих пациентов. Кроме того, долгосрочные последствия COVID-19, широко известные как дальнобойщики, остаются клинически неясными.

У тысяч пациентов в настоящее время диагностирован COVID-19 в Луизиане (444 000 случаев, 10 122 случая смерти, 2,2% смертности в Луизиане (Лос-Анджелес) по состоянию на март 2021 г.), и многие пациенты в настоящее время также жалуются на постострые последствия атипичной пневмонии. CoV-2 (ПАСК). Исследователи хотят дополнительно прояснить вопросы, связанные с рациональной продолжительностью изоляции и терапевтическим подходом, путем сбора плазмы выздоравливающих пациентов для определения оптимального титра антител с помощью ИФА, специфичности естественного воспалительного ответа (белок/антитело и РНК) и, возможно, тестирования активности нейтрализации антител in vitro. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

COVID-19

Подробное описание

Исследователи предлагают две стратегии, которые помогут смягчить последствия COVID-19:

Создать активный реестр данных для инфицированных пациентов, который включает как последовательность выделения вируса, так и клиническое течение. Цель этого состоит в том, чтобы определить, развиваются ли последовательности, которые могут повлиять на запланированные контрмеры, и оценить, какие сопутствующие заболевания/одновременные лекарства/клинические данные являются самыми высокими предикторами риска. Это может позволить нам лучше ориентироваться на скрининг и сортировку, а также потенциально прекратить/заменить лекарства, которые ухудшают течение инфекции. Например, если диабетики подтвердят, что они относятся к особо высокому риску, они потенциально должны пройти более тщательный скрининг, более раннюю госпитализацию, более раннюю оптимизацию лечения. В качестве другого примера, есть некоторые опасения, что у пациентов с гипертонией, принимающих блокаторы рецепторов ангиотензина, может быть повышенная экспрессия ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-2), входного рецептора для SARS-CoV-2. Если исследователи смогут подтвердить, что у пациентов, принимающих блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), тяжелые исходы, это может оправдать потенциальный переход на альтернативные препараты. Соберите сыворотку/плазму у выздоравливающих пациентов. Пациенты, у которых был диагностирован COVID-19 и которые выздоровели (> 14 дней с момента постановки диагноза), или лица с неустановленной инфекцией COVID-19 в прошлом, но потенциально подвергшиеся воздействию (и накоплению антител против) COVID-19 обеспечат образец цельной крови, а также другие образцы.
Определить отдаленные последствия и последствия для здоровья, связанные с легкими, у инфицированных пациентов с COVID-19. Пациенты, пережившие заражение SARS Cov-2, подвержены риску физических и психологических осложнений повреждения легких. Исследователи стремятся определить долгосрочные последствия этой инфекции. Это позволило бы исследователям лучше понять долгосрочные последствия этого заболевания для здоровья (физиологические, функциональные и качество жизни). В частности, они направлены на 1) проведение систематического исследования субъектов после COVID, чтобы определить, какая часть (части) этой заболеваемости (клиническая и лабораторная) вызвана COVID, и 2) определить предикторы заболеваемости после COVID, включая любую защитную роль лечения, используемого во время острой инфекции, и определить биомаркеры (вирус и хозяин), которые могут быть связаны с тяжестью/длительностью пост-COVID-синдрома. В целом исследователи стремятся определить сущность пост-COVID-заболеваемости или пост-острых последствий SARS-CoV-2 (PASC), чтобы затем приступить к изучению методов лечения и, в идеале, предотвращения этой заболеваемости.

Исследователи расширяют критерии включения в это исследование других вирусов, чтобы

Создать группу сравнения, чтобы определить, отличается ли иммуномодуляция, вызванная SARS CoV-2, от других респираторных вирусов,
Подготовьтесь как к обычной сезонной, так и к потенциальной будущей пандемии гриппа, которая вызывает постоянную озабоченность уже много лет, и
Расширить свои возможности по отслеживанию потенциального смешения сезонных коронавирусов и SARS CoV-2, что может повлиять на диагностические тесты для обоих.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Dahlene Fusco, MD, PhD
Номер телефона: 504-988-7316
Электронная почта: dfusco@tulane.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Рекрутинг
    - Tulane University Medical Center
    - Контакт:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
      
      Номер телефона: 504-988-7316
      
      Электронная почта: dfusco@tulane.edu
    - Главный следователь:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Рекрутинг
    - University Medical Center New Orleans
    - Контакт:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
      
      Номер телефона: 504-988-7316
      
      Электронная почта: dfusco@tulane.edu
    - Главный следователь:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция 1: инфицированные пациенты

Группа 2: выздоравливающие пациенты.

Описание

Население 1:

Критерии включения:

Положительный диагностический тест на COVID-19, вирус гриппа A или B, коронавирус, отличный от COVID-19, вирус парагриппа, риновирус, аденовирус или метапневмовирус
Пациент или законный представитель предоставил устное согласие / устное HIPAA (или форму разрешения родителей и форму согласия, в зависимости от ситуации)

Критерий исключения:

Никто

Население 2:

Критерии включения:

Положительный диагностический тест на COVID-19 > 14 дней назад, ИЛИ потенциальный контакт с COVID-19 (и накопление антител против него), ИЛИ положительный диагностический тест на вирус гриппа A или B, коронавирус, отличный от COVID-19, вирус парагриппа, риновирус , аденовирус или метапневмовирус
Пациент или законный представитель подписали информированное согласие (или форму разрешения родителей и форму согласия, в зависимости от ситуации)

Критерий исключения:

Пациенты со следующими критериями:

Возраст до 6 месяцев
Анемия (Hgb <7)
Тромбоциты <80

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Население 1 Как только в клинических условиях будет поставлен положительный диагноз COVID-19, клиническая группа, ухаживающая за пациентом, спросит пациента / семью, готовы ли они связаться с исследовательской группой по поводу исследования. Если да, то обученный член исследовательской группы расскажет об исследовании лично или по телефону. Члены сообщества, увидевшие листовку об исследовании, также смогут связаться с исследовательской группой, чтобы узнать больше об исследовании и выяснить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если подходящий пациент / законный представитель / законный опекун желает участвовать. Устное информированное согласие/устное HIPAA, согласие и/или разрешение родителей (в зависимости от ситуации) будут получены лично.
Население 2 К участию в этом исследовании будут приглашены лица с прошлым (> 14 дней назад) диагнозом инфекции COVID-19. Кроме того, будут набраны лица, которые имели значительный контакт с пациентом с COVID-19 (контакт на расстоянии менее 6 футов без средств индивидуальной защиты) и не имели симптомов в течение 14 дней после контакта. Кандидаты будут определены путем первоначального включения в популяцию 1 или клиницистами, которые были проинформированы об исследовании, но не являются частью исследовательской группы. Затем команда клинической помощи спросит пациента, хочет ли он / она, чтобы исследовательская группа связалась с ним. Члены сообщества, увидевшие листовку об исследовании или иным образом проинформированные об исследовании, также смогут связаться с исследовательской группой. Кроме того, лица с неустановленной инфекцией COVID-19 в прошлом, но с потенциальной вероятностью контакта с COVID-19 и накоплением антител против него, также будут включены в популяцию 2 для этого исследования.

Группа / когорта

Население 1

Как только в клинических условиях будет поставлен положительный диагноз COVID-19, клиническая группа, ухаживающая за пациентом, спросит пациента / семью, готовы ли они связаться с исследовательской группой по поводу исследования. Если да, то обученный член исследовательской группы расскажет об исследовании лично или по телефону. Члены сообщества, увидевшие листовку об исследовании, также смогут связаться с исследовательской группой, чтобы узнать больше об исследовании и выяснить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если подходящий пациент / законный представитель / законный опекун желает участвовать. Устное информированное согласие/устное HIPAA, согласие и/или разрешение родителей (в зависимости от ситуации) будут получены лично.

Население 2

К участию в этом исследовании будут приглашены лица с прошлым (> 14 дней назад) диагнозом инфекции COVID-19. Кроме того, будут набраны лица, которые имели значительный контакт с пациентом с COVID-19 (контакт на расстоянии менее 6 футов без средств индивидуальной защиты) и не имели симптомов в течение 14 дней после контакта. Кандидаты будут определены путем первоначального включения в популяцию 1 или клиницистами, которые были проинформированы об исследовании, но не являются частью исследовательской группы. Затем команда клинической помощи спросит пациента, хочет ли он / она, чтобы исследовательская группа связалась с ним. Члены сообщества, увидевшие листовку об исследовании или иным образом проинформированные об исследовании, также смогут связаться с исследовательской группой. Кроме того, лица с неустановленной инфекцией COVID-19 в прошлом, но с потенциальной вероятностью контакта с COVID-19 и накоплением антител против него, также будут включены в популяцию 2 для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
COVID-19 клинически тяжелые и нетяжелые случаи Временное ограничение: 2 года	Определить клинические и лабораторные факторы риска, которые приводят к тяжелому и нетяжелому течению COVID-19 у амбулаторных пациентов. Тяжелые случаи COVID-19 определяются как смерть или госпитализация на инвазивную механическую вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО). Нетяжелые случаи COVID-19, определяемые как госпитализированные на неинвазивную вентиляцию легких или кислородные устройства с высоким расходом, или нуждающиеся в дополнительном кислороде с низким потоком (менее 15 л), или не требующие дополнительного кислорода, требующие постоянной медицинской помощи или больше не требующие постоянной медицинской помощи, или не госпитализирован.	2 года
Симптомы пост-COVID появляются через 3 месяца Временное ограничение: 3 месяца	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 3 месяца с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Симптомы пост-COVID появляются через 6 месяцев Временное ограничение: 6 месяцев	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 6 месяцев с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	6 месяцев
Симптомы пост-COVID появляются через 9 месяцев Временное ограничение: 9 месяцев	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 9 месяцев с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	9 месяцев
Пост-COVID-симптомы появляются через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 12 месяцев с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	12 месяцев
Симптомы пост-COVID появляются через 15 месяцев Временное ограничение: 15 месяцев	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 15 месяцев с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	15 месяцев
Пост-COVID-симптомы появляются через 18 месяцев Временное ограничение: 18 месяцев	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 18 месяцев с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	18 месяцев
Пост-COVID-симптомы проявляются через 21 месяц Временное ограничение: 21 месяц	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 21 месяц с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	21 месяц
Пост-COVID-симптомы появляются через 24 месяца Временное ограничение: 24 месяца	Доля (в процентах) исследуемой когорты, у которой проявляются пост-COVID-симптомы после выздоровления от COVID-19 через 24 месяца с начальной даты появления симптомов. Пост-COVID-симптомы, которые являются новыми с момента заражения COVID, включают усталость, усталость или истощение, мышечные боли/мышечные боли, боли в суставах, проблемы со сном, забывчивость/проблемы с памятью, трудности с мышлением или концентрацией внимания, головокружение или обмороки, лихорадку, головную боль, тошнота или боль в животе, диарея, насморк, боль в горле, кашель, одышка/аномальное дыхание, потеря обоняния, потеря вкуса и неспособность ходить.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

Gilead Sciences

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

Главный следователь: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2020-396

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .