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收集 SARS CoV-2 (COVID-19) 病毒分泌物和血清以制定对策

2026年5月18日 更新者：Tulane University

为应对措施开发收集 SARS-COV-2 分泌物和血清（又名 ClinSeqSer）是一项观察性研究，旨在了解特殊人群中 SARS-COV-2 感染的自然历史，并通过免疫反应、病毒基因组测序、细胞因子来表征 covid 后发病率反应和病毒脱落。 鉴于 2003 年爆发期间（SARS-Cov01）以及自 2019 年 1 月以来在中国和欧洲以及现在全球范围内患者感染过程的描述：

  1. 急性感染患者排出的病毒可能对表征（病毒定量、病毒排出的特征——感染性和非感染性病毒）具有重要意义，前者反映/预测疾病的严重程度，后者反映传染的程度/来源。
  2. 恢复期感染的患者会产生一种特定的抗病毒抗体反应，这种反应（可能）具有保护作用，因此符合对恢复期患者血浆治疗性输注方法的潜在益处的初步要求。 此外，通常被称为长途运输者的 COVID-19 的长期影响在临床上仍不清楚。

路易斯安那州现已有数千名患者被诊断出患有 COVID-19（截至 2021 年 3 月，路易斯安那州 (LA) 有 444,000 例病例，10,122 人死亡，死亡率为 2.2%），许多患者现在还抱怨 SARS 的急性后遗症- CoV-2（PASC）。 研究人员希望通过收集恢复期患者的血浆来进一步阐明围绕合理限制时间和治疗方法的问题，以通过 ELISA 确定最佳抗体滴度、自然发生的炎症（蛋白质/抗体和 RNA）反应的特异性，并可能测试体外抗体中和活性.

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究人员提出了两种策略来帮助缓解 COVID-19：

  1. 为感染患者建立活动数据登记，包括病毒分离序列和临床病程。 这样做的目的是确定序列是否正在演变，这可能会影响计划的对策，并评估哪些合并症/并发药物/临床发现是风险的最高预测因子。 这可以让我们更好地针对筛查和分类工作，并可能停止/替代使感染恶化的药物。 例如，如果糖尿病患者被确认为特别高的风险，他们可能应该接受更严格的筛查、更早入院、更早药物优化。 再例如，有人担心服用血管紧张素受体阻滞剂的高血压患者可能会增强血管紧张素转换酶 (ACE-2) 的表达，ACE-2 是 SARS-CoV-2 的进入受体。 如果研究人员能够确认服用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的患者是否有严重后果，这将证明有可能转向替代药物。 收集恢复期患者的血清/血浆。 已被诊断患有 COVID-19 并已康复（诊断后超过 14 天）的患者或过去未明确感染 COVID-19 但有可能接触过 COVID-19（并安装了针对）COVID-19 的个体将提供全血样本，以及其他样本。
  2. 确定 COVID-19 感染患者的长期后遗症和肺部相关健康结果。 感染 SARS Cov-2 后幸存的患者有因肺损伤而出现身体和心理并发症的风险。 研究人员旨在确定这种感染的长期后遗症。 这将使研究人员能够更好地了解这种疾病的长期健康影响（生理、功能和生活质量）。 具体来说，他们的目标是 1) 对 COVID 后的受试者进行系统研究，以确定该发病率（临床和实验室）的哪一部分是由 COVID 引起的，以及 2) 确定 COVID 后发病率的预测因素，包括急性感染期间使用的治疗的任何保护作用，并确定可能与 COVID 后综合征的严重程度/持续时间相关的生物标志物（病毒和宿主）。 总的来说，研究人员的目标是定义 COVID 后发病率或 SARS-CoV-2 (PASC) 急性后遗症的实体，以便他们可以开始探索治疗并在理想情况下预防这种发病率的方法。

研究人员正在将纳入本研究的标准扩展到其他病毒，以便

  1. 开发一个比较组以确定 SARS CoV-2 诱导的免疫调节是否与其他呼吸道病毒不同，
  2. 为常规的季节性和未来潜在的流感大流行做好准备，这多年来一直是人们关注的问题，并且
  3. 扩大他们监测季节性冠状病毒和 SARS CoV-2 潜在混合的能力，这可能会影响两者的诊断测试。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dahlene Fusco, MD, PhD
  • 电话号码：504-988-7316
  • 邮箱：dfusco@tulane.edu

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

人群 1：感染患者

一旦在临床环境中对 COVID-19 做出阳性诊断，照顾患者的临床团队将询问患者/家属他们是否愿意就该研究与研究团队联系。

人群 2：恢复期患者

过去（> 14 天前）有 COVID-19 感染诊断史的人将被邀请参加这项研究。 此外，还将招募与 COVID-19 患者有过显着接触（在没有个人防护设备的情况下接触距离小于 6 英尺）并且在接触后 14 天内保持无症状的人员。

描述

人口 1：

纳入标准：

  1. COVID-19、甲型或乙型流感病毒、非 COVID-19 冠状病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒或偏肺病毒的阳性诊断试验
  2. 患者或合法授权代表已提供口头同意/口头 HIPAA（或父母同意书和同意书，视情况而定）

排除标准：

  • 没有任何

人口 2：

纳入标准：

  1. COVID-19 阳性诊断测试 >14 天前，或可能接触过（并安装了针对）COVID-19 的抗体，或甲型或乙型流感病毒、非 COVID-19 冠状病毒、副流感病毒、鼻病毒的阳性诊断测试、腺病毒或偏肺病毒
  2. 患者或合法授权代表已签署知情同意书（或父母同意书和同意书，视情况而定）

排除标准：

符合以下标准的患者：

  • 6个月以下
  • 贫血（Hgb <7）
  • 血小板<80

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
人口 1
一旦在临床环境中对 COVID-19 做出阳性诊断，照顾患者的临床团队将询问患者/家属他们是否愿意就该研究与研究团队联系。 如果是这样，研究团队中训练有素的成员将亲自或通过电话描述研究。 看到研究传单的社区成员还可以联系研究团队，了解有关该研究的更多信息，并了解他们是否符合资格标准。 如果符合条件的患者/合法授权代表/法定监护人愿意参加。 然后将亲自获得口头知情同意/口头 HIPAA、同意和/或父母许可（视情况而定）。
人口 2
过去（> 14 天前）有 COVID-19 感染诊断史的人将被邀请参加这项研究。 此外，还将招募与 COVID-19 患者有过显着接触（在没有个人防护设备的情况下以小于 6 英尺的距离接触）并且在接触后 14 天内保持无症状的人员。 候选人将通过最初在人群 1 中注册或由已了解该研究但不属于研究团队的临床医生来确定。 然后，临床护理团队将询问患者是否愿意与研究团队联系。 看到研究传单或以其他方式获知该研究的社区成员也可以联系研究团队。 此外，没有明确过去 COVID-19 感染但有可能接触过 COVID-19 并安装了针对 COVID-19 抗体的个体也将被纳入第 2 组人群进行这项研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 临床重症与非重症病例
大体时间：2年

确定导致门诊患者出现严重与非严重 COVID-19 临床病程的临床和实验室风险因素。

重症 COVID-19 病例定义为死亡或因有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 而住院。

非重症 COVID-19 病例定义为使用无创通气或高流量氧气设备住院或需要低流量补充氧气（小于 15 升）或不需要补充氧气，需要持续医疗或不再需要持续医疗或没有住院。
2年
后 COVID 症状出现在 3 个月
大体时间：3个月
从症状出现的初始日期起 3 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后 COVID 症状出现在 6 个月
大体时间：6个月
从症状出现的初始日期起 6 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
6个月
后 COVID 症状出现在 9 个月
大体时间：9个月
从症状出现的初始日期起 9 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
9个月
COVID 后症状在 12 个月时出现
大体时间：12个月
从症状出现的初始日期起 12 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
12个月
COVID 后症状在 15 个月时出现
大体时间：15个月
从症状出现的初始日期起 15 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
15个月
COVID 后症状在 18 个月时出现
大体时间：18个月
从症状出现的初始日期起 18 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
18个月
COVID 后症状在 21 个月时出现
大体时间：21个月
从症状出现的初始日期起 21 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
21个月
后 COVID 症状出现在 24 个月
大体时间：24个月
从症状出现的初始日期起 24 个月从 COVID-19 恢复后，研究队列中表现出 COVID-19 后症状的比例（百分比）。 自 COVID 感染以来全新的 COVID 后症状是疲劳、疲倦或精疲力尽、肌肉酸痛/肌肉疼痛、关节疼痛、睡眠问题、健忘/记忆问题、思维或注意力不集中、头晕或昏厥、发烧、头痛、恶心或腹痛、腹泻、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促/呼吸异常、嗅觉丧失、味觉丧失和无法行走。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Dahlene Fusco, MD, PhD、Tulane University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月17日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-396

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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