Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoelma SARS CoV-2 (COVID-19) -viruksen eritteitä ja seerumia vastatoimien kehittämiseen

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tulane University

Kokoelma SARS-COV-2-eritteitä ja seerumia vastatoimien kehittämiseen (alias ClinSeqSer) on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää SARS-COV-2-infektioiden luonnollista historiaa erityispopulaatioissa ja karakterisoida covidin jälkeistä sairastavuutta immuunivasteen, virusgenomin sekvensoinnin ja sytokiinien avulla. vastausta ja viruksen leviämistä. Ottaen huomioon potilaiden infektion kulun kuvaukset vuoden 2003 epidemian (SARS-Cov01) ja tammikuun 2019 jälkeen Kiinassa ja Euroopassa ja nyt maailmanlaajuisesti:

  1. Akuutisti tartunnan saaneet potilaat erittelevät virusta, joka voisi olla erittäin kiinnostavaa karakterisoitaessa (viruksen kvantifiointi, viruksen leviämisen karakterisointi - tarttuvan ja ei-tarttuvan viruksen), joista ensimmäinen kuvastaa/ennustaa taudin vakavuutta ja jälkimmäinen heijastaa tarttuvuuden laajuutta/lähdettä.
  2. Toipilaan infektoituneet potilaat kehittävät spesifisen anti-virusvasta-ainevasteen, joka on (todennäköisesti) suojaava ja sopii siksi alustavaan vaatimukseen toipilaan potilaan plasmaterapeuttisen infuusiomenetelmän mahdollisten hyötyjen suhteen. Lisäksi COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutukset, jotka tunnetaan yleisesti kaukokuljettajina, ovat edelleen kliinisesti epäselviä.

Tuhansilla potilailla on nyt diagnosoitu COVID-19 Louisianassa (444 000 tapausta, 10 122 kuolemaa, 2,2 % kuolleisuus Louisianassa (LA), maaliskuussa 2021), ja monet potilaat valittavat nyt myös SARS-taudin jälkeisistä akuuteista seurauksista. CoV-2 (PASC). Tutkijat haluavat edelleen selventää rationaalista synnytyksen kestoa ja terapeuttista lähestymistapaa koskevia kysymyksiä keräämällä toipilaan olevien potilaiden plasmaa optimaalisen vasta-ainetiitterin tunnistamiseksi ELISA:lla, luonnollisesti esiintyvän tulehdusvasteen (proteiini/vasta-aine ja RNA) spesifisyyden ja mahdollisesti testaamalla vasta-aineiden neutralointiaktiivisuutta in vitro. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kahta strategiaa COVID-19:n lieventämiseksi:

  1. Perustetaan aktiivinen tietorekisteri tartunnan saaneille potilaille, joka sisältää sekä virusisolaatin sekvenssin että kliinisen kulun. Tämän tarkoituksena olisi määrittää, ovatko sekvenssit kehittymässä, mikä saattaa vaikuttaa suunniteltuihin vastatoimiin, ja arvioida, mitkä rinnakkaissairaudet/samanaikaiset lääkkeet/kliiniset löydökset ovat korkeimmat riskin ennustajat. Tämä voisi antaa meille mahdollisuuden kohdistaa seulonta- ja luokittelupyrkimykset paremmin ja mahdollisesti lopettaa/korvaamaan infektioita pahentavat lääkkeet. Jos esimerkiksi diabeetikot vahvistavat olevansa erityisen suuri riski, heidän pitäisi mahdollisesti saada tiukempi seulonta, aikaisempi vastaanotto ja aikaisempi lääkityksen optimointi. Toisena esimerkkinä on jonkin verran huolta siitä, että angiotensiinireseptoria salpaavia aineita käyttävillä hypertensiopotilailla voi olla SARS-CoV-2:n sisääntuloreseptorin angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE-2) lisääntynyt ilmentyminen. Jos tutkijat voivat vahvistaa, onko angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) käyttävillä potilailla vakavia seurauksia, tämä oikeuttaisi mahdollisen siirtymisen vaihtoehtoisiin lääkeaineisiin. Kerää seerumi/plasma toipilaspotilailta. Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat toipuneet (> 14 päivää diagnoosin jälkeen) tai henkilöt, joilla ei ole määriteltyä aiempaa COVID-19-infektiota, mutta jotka ovat mahdollisesti altistuneet COVID-19:lle (ja muodostaneet vasta-aineita sitä vastaan), tarjoavat kokoverinäyte sekä muut näytteet.
  2. Määritä COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden pitkäaikaiset seuraukset ja keuhkoihin liittyvät terveysvaikutukset. Potilaat, jotka selviävät SARS Cov-2 -infektiosta, ovat vaarassa saada keuhkovaurion fyysisiä ja psyykkisiä komplikaatioita. Tutkijat pyrkivät määrittämään tämän infektion pitkäaikaiset seuraukset. Tämä antaisi tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää paremmin tämän taudin pitkän aikavälin terveysvaikutuksia (fysiologisia, toiminnallisia ja elämänlaatua). Tarkemmin sanottuna ne pyrkivät 1) suorittamaan systemaattisen tutkimuksen COVIDin jälkeisistä koehenkilöistä sen määrittämiseksi, mitkä osat kyseisestä sairastavuudesta (kliiniset ja laboratoriotutkimukset) ovat COVIDin aiheuttamia, ja 2) tunnistaa COVIDin jälkeisen sairastuvuuden ennustajat, mukaan lukien akuutin infektion aikana käytettyjen hoitojen suojaava rooli ja tunnistaa biomarkkerit (virus ja isäntä), jotka voivat liittyä COVID-jälkeisen oireyhtymän vaikeusasteeseen/kestoon. Kaiken kaikkiaan tutkijat pyrkivät määrittelemään COVID-taudin jälkeisen sairastuvuuden tai SARS-CoV-2:n (PASC) jälkeiset jälkiseuraukset, jotta he voivat sitten alkaa tutkia menetelmiä tämän sairastuvuuden hoitamiseksi ja ihannetapauksessa ehkäisemiseksi.

Tutkijat laajentavat tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerejä muihin viruksiin

  1. Kehitä vertailuryhmä sen määrittämiseksi, eroaako SARS CoV-2:n aiheuttama immunomodulaatio muista hengitystieviruksista,
  2. Valmistaudu sekä rutiininomaiseen kausiluonteiseen että mahdolliseen tulevaan influenssapandemiaan, joka on ollut jatkuva huolenaihe jo vuosia, ja
  3. Laajenna heidän kykyään tarkkailla kausiluonteisten koronavirusten ja SARS CoV-2:n mahdollista sekoittumista, mikä saattaa vaikuttaa molempien diagnostisiin testeihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 504-988-7316
  • Sähköposti: dfusco@tulane.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio 1: Tartunnan saaneet potilaat

Kun positiivinen COVID-19-diagnoosi on tehty kliinisessä ympäristössä, potilasta hoitava kliininen tiimi kysyy potilaalta/perheeltä, olisiko tutkimusryhmä halukas ottamaan heihin yhteyttä tutkimuksesta.

Populaatio 2: Toipilaspotilaat

Henkilöt, joilla on aiemmin (> 14 päivää sitten) diagnosoitu COVID-19-infektio, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Lisäksi rekrytoidaan henkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävästi COVID-19-potilaalle (kosketus alle 6 jalan etäisyydellä ilman henkilökohtaisia ​​suojavarusteita) ja jotka ovat pysyneet oireettomana 14 päivää altistumisen jälkeen.

Kuvaus

Väestö 1:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen diagnostinen testi COVID-19-, influenssa A- tai B-virukselle, ei-COVID-19-koronavirukselle, parainfluenssavirukselle, rinovirukselle, adenovirukselle tai metapneumovirukselle
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut suullisen suostumuksen / suullisen HIPAA:n (tai vanhemman lupalomakkeen ja suostumuslomakkeen tapauksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Väestö 2:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen diagnostinen testi COVID-19:lle >14 päivää ennen, TAI potentiaalinen altistuminen COVID-19:lle (ja vasta-aineita vastaan) TAI positiivinen diagnostinen testi influenssa A- tai B-virukselle, ei-COVID-19-koronavirukselle, parainfluenssavirukselle, rinovirukselle , adenovirus tai metapneumovirus
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (tai vanhemman lupalomakkeen ja suostumuslomakkeen tapauksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraavat kriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäinen
  • Anemia (Hgb <7)
  • Verihiutale <80

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Väestö 1
Kun positiivinen COVID-19-diagnoosi on tehty kliinisessä ympäristössä, potilasta hoitava kliininen tiimi kysyy potilaalta/perheeltä, olisiko tutkimusryhmä halukas ottamaan heihin yhteyttä tutkimuksesta. Jos näin on, koulutettu tutkimusryhmän jäsen kertoo tutkimuksesta henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Tutkimuslehtisen näkevät yhteisön jäsenet voivat myös ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja selvittääkseen, täyttävätkö he kelpoisuusehdot. Jos kelvollinen potilas / laillinen edustaja / laillinen huoltaja haluaa osallistua. Suullinen tietoinen suostumus / suullinen HIPAA, suostumus ja/tai vanhempien lupa (tarvittaessa) hankitaan sitten henkilökohtaisesti.
Väestö 2
Henkilöt, joilla on aiemmin (> 14 päivää sitten) diagnosoitu COVID-19-infektio, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Lisäksi rekrytoidaan henkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävästi COVID-19-potilaalle (kosketus alle 6 jalan etäisyydellä ilman henkilökohtaisia ​​suojavarusteita) ja jotka ovat pysyneet oireettomana 14 päivää altistumisen jälkeen. Ehdokkaat identifioidaan ensimmäisen ilmoittautumisen perusteella väestöön 1 tai kliinikoiden toimesta, joille on tiedotettu tutkimuksesta, mutta jotka eivät kuulu tutkimusryhmään. Sitten kliininen hoitotiimi kysyy potilaalta, haluaako tutkimusryhmä ottaa häneen yhteyttä. Tutkimuslehtisen näkevät tai muutoin tutkimuksesta saaneet yhteisön jäsenet voivat myös ottaa yhteyttä tutkimusryhmään. Lisäksi henkilöt, joilla ei ole määriteltyä aiempaa COVID-19-infektiota, mutta jotka ovat mahdollisesti altistuneet COVID-19:lle ja joilla on vasta-aineita sitä vastaan, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen populaatioon 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 kliinisesti vaikeat vai ei-vakavat tapaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Selvittää kliiniset ja laboratorioriskitekijät, jotka johtavat vaikeaan tai ei-vakavaan COVID-19:n kliiniseen kulkuun avohoitopotilailla.

Vakavat COVID-19-tapaukset määritellään kuolemaksi tai sairaalahoitoon invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) avulla.

Ei-vakavat COVID-19-tapaukset, jotka määritellään sairaalahoidoksi non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla tai jotka vaativat vähävirtausta lisähappea (alle 15 l) tai jotka eivät vaadi lisähappea, vaativat jatkuvaa sairaanhoitoa tai eivät enää vaadi lääkärinhoitoa tai ei sairaalassa.
2 vuotta
COVID-oireet alkavat 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeisiä oireita 3 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-oireet alkavat 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
6 kuukautta
COVID-oireet alkavat 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeen 9 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
9 kuukautta
COVID-oireet alkavat 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeisiä oireita 12 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
12 kuukautta
COVID-oireet alkavat 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla on COVID-19:stä toipumisen jälkeen 15 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
15 kuukautta
COVID-oireet alkavat 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeen 18 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
18 kuukautta
COVID-oireet alkavat 21 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeisiä oireita 21 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
21 kuukautta
COVID-oireet alkavat 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osuus (prosentteina) tutkimusryhmästä, jolla oli COVID-19:stä toipumisen jälkeen 24 kuukauden kuluttua oireiden alkamispäivästä. COVID-infektion jälkeen uusia oireita ovat väsymys, väsymys tai uupumus, lihaskivut/lihaskiput, nivelkivut, unihäiriöt, unohtaminen/muistihäiriöt, ajattelu- tai keskittymisvaikeudet, huimaus tai pyörtyminen, kuume, päänsärky, pahoinvointi tai vatsakipu, ripuli, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus/epänormaali hengitys, hajun menetys, makuaistin menetys ja kyvyttömyys kävellä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-396

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa