- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956445
Sammlung von SARS CoV-2 (COVID-19) Virussekreten und Serum zur Entwicklung von Gegenmaßnahmen
Die Sammlung von SARS-COV-2-Sekreten und -Serum zur Entwicklung von Gegenmaßnahmen (alias ClinSeqSer) ist eine Beobachtungsstudie zum Verständnis des natürlichen Verlaufs von SARS-COV-2-Infektionen bei speziellen Bevölkerungsgruppen und zur Charakterisierung der Post-Covid-Morbidität durch Immunantwort, Virusgenomsequenzierung und Zytokin Reaktion und Virenausscheidung. Angesichts der Beschreibungen des Infektionsverlaufs von Patienten über den Ausbruch von 2003 (SARS-Cov01) und seit Januar 2019 in China und Europa und jetzt weltweit:
- Akut infizierte Patienten scheiden Viren aus, deren Charakterisierung (virale Quantifizierung, Charakterisierung der Virusausscheidung – von infektiösem und nicht-infektiösem Virus) von großem Interesse sein könnte, wobei ersteres den Schweregrad der Erkrankung widerspiegelt/vorhersagt und letzteres das Ausmaß/die Quelle der Ansteckung widerspiegelt.
- Rekonvaleszente infizierte Patienten entwickeln eine spezifische Antivirus-Antikörperantwort, die (wahrscheinlich) schützend ist und daher die Vorbedingung für die potenziellen Vorteile des therapeutischen Infusionsansatzes mit Plasma von Rekonvaleszenten erfüllt. Darüber hinaus bleiben die langfristigen Auswirkungen von COVID-19, die allgemein als Langstreckenraketen bekannt sind, klinisch unklar.
Tausende von Patienten wurden inzwischen in Louisiana mit COVID-19 diagnostiziert (444.000 Fälle, 10.122 Todesfälle, 2,2 % Sterblichkeit in Louisiana (LA), Stand März 2021), und zahlreiche Patienten klagen jetzt auch über postakute Folgen von SARS- CoV-2 (PASC). Die Forscher möchten Fragen zur rationalen Dauer der Entbindung und zum therapeutischen Ansatz weiter klären, indem sie Plasma von rekonvaleszenten Patienten sammeln, um den optimalen Antikörpertiter durch ELISA, die Spezifität der natürlich vorkommenden Entzündungsreaktion (Protein/Antikörper und RNA) zu identifizieren und möglicherweise die Aktivität der Antikörperneutralisierung in vitro zu testen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen zwei Strategien zur Eindämmung von COVID-19 vor:
- Einrichtung eines aktiven Datenregisters für infizierte Patienten, das sowohl die Sequenz des Virusisolats als auch den klinischen Verlauf umfasst. Der Zweck wäre, festzustellen, ob sich Sequenzen entwickeln, die geplante Gegenmaßnahmen beeinflussen könnten, und zu bewerten, welche Komorbiditäten/gleichzeitige Medikationen/klinische Befunde die höchsten Prädiktoren für ein Risiko sind. Dies könnte es uns ermöglichen, Screening- und Triage-Bemühungen besser zu zielen und möglicherweise Medikamente abzusetzen / zu ersetzen, die die Infektion verschlimmern. Wenn beispielsweise Diabetiker ein besonders hohes Risiko darstellen, sollten sie möglicherweise ein strengeres Screening, eine frühere Aufnahme und eine frühere Medikationsoptimierung erhalten. Als weiteres Beispiel gibt es einige Bedenken, dass Patienten mit Bluthochdruck, die Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, eine verstärkte Expression von Angiotensin Converting Enzyme (ACE-2), dem Eintrittsrezeptor für SARS-CoV-2, aufweisen könnten. Wenn die Prüfärzte bestätigen können, ob Patienten unter Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) schwerwiegende Folgen haben, würde dies den möglichen Wechsel zu alternativen Wirkstoffen rechtfertigen. Sammeln Sie Serum/Plasma von rekonvaleszenten Patienten. Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die sich erholt haben (> 14 Tage seit der Diagnose) oder Personen ohne definierte frühere COVID-19-Infektion, die jedoch möglicherweise COVID-19 ausgesetzt waren (und Antikörper gegen sie gebildet haben), bieten eine Probe von Vollblut, sowie andere Proben.
- Bestimmen Sie Langzeitfolgen und lungenbezogene Gesundheitsergebnisse für infizierte Patienten mit COVID-19. Patienten, die eine Infektion mit SARS Cov-2 überleben, sind dem Risiko physischer und psychischer Komplikationen einer Lungenschädigung ausgesetzt. Ziel der Ermittler ist es, die Langzeitfolgen dieser Infektion zu ermitteln. Dies würde es den Forschern ermöglichen, die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen (physiologisch, funktionell und Lebensqualität) dieser Krankheit besser zu verstehen. Insbesondere zielen sie darauf ab, 1) eine systematische Studie an Probanden nach COVID durchzuführen, um festzustellen, welche(n) Teil(e) dieser Morbidität (klinisch und im Labor) durch COVID verursacht werden, und 2) Prädiktoren für Post-COVID-Morbidität zu identifizieren, einschließlich jede schützende Rolle von Behandlungen, die während einer akuten Infektion angewendet werden, und Identifizierung von Biomarkern (Virus und Wirt), die mit der Schwere/Dauer des Post-COVID-Syndroms in Verbindung gebracht werden könnten. Insgesamt zielen die Ermittler darauf ab, die Entität der Post-COVID-Morbidität oder der postakuten Folgen von SARS-CoV-2 (PASC) zu definieren, damit sie dann mit der Erforschung von Methoden zur Behandlung und im Idealfall zur Vorbeugung dieser Morbidität beginnen können.
Die Ermittler erweitern die Kriterien für die Aufnahme in diese Studie um weitere Viren
- Entwickeln Sie eine Vergleichsgruppe, um festzustellen, ob sich die durch SARS CoV-2 induzierte Immunmodulation von anderen Atemwegsviren unterscheidet,
- Bereiten Sie sich sowohl auf die routinemäßige saisonale als auch auf die potenzielle zukünftige Grippepandemie vor, die seit Jahren ein anhaltendes Problem darstellt, und
- Erweitern Sie ihre Fähigkeit zur Überwachung auf eine mögliche Vermischung von saisonalen Coronaviren und SARS CoV-2, was sich auf diagnostische Tests für beide auswirken könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dahlene Fusco, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7316
- E-Mail: dfusco@tulane.edu
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane University Medical Center
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Kontakt:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7316
- E-Mail: dfusco@tulane.edu
-
Hauptermittler:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- University Medical Center New Orleans
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Kontakt:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-988-7316
- E-Mail: dfusco@tulane.edu
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Hauptermittler:
- Dahlene Fusco, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population 1: Infizierte Patienten
Sobald im klinischen Umfeld eine positive Diagnose von COVID-19 gestellt wurde, wird das klinische Team, das den Patienten betreut, den Patienten/die Familie fragen, ob sie bereit wären, vom Studienteam bezüglich der Studie kontaktiert zu werden.
Population 2: Genesende Patienten
Personen mit einer Diagnose einer COVID-19-Infektion in der Vergangenheit (vor > 14 Tagen) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Darüber hinaus werden Personen rekrutiert, die einen signifikanten Kontakt mit einem Patienten mit COVID-19 hatten (Kontakt in einer Entfernung von weniger als 6 Fuß ohne persönliche Schutzausrüstung) und nach der Exposition 14 Tage lang asymptomatisch geblieben sind.
Beschreibung
Bevölkerung 1:
Einschlusskriterien:
- Positiver diagnostischer Test auf COVID-19, Influenza-A- oder -B-Virus, Nicht-COVID-19-Coronavirus, Parainfluenzavirus, Rhinovirus, Adenovirus oder Metapneumovirus
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine mündliche Einwilligung / eine mündliche HIPAA (oder ein Erlaubnisformular der Eltern und ein Zustimmungsformular, je nachdem) erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Bevölkerung 2:
Einschlusskriterien:
- Positiver diagnostischer Test für COVID-19 > 14 Tage zuvor, ODER potenzieller Kontakt mit COVID-19 (und Antikörper gegen) montiert, ODER positiver diagnostischer Test für Influenza-A- oder -B-Virus, Nicht-COVID-19-Coronavirus, Parainfluenzavirus, Rhinovirus , Adenovirus oder Metapneumovirus
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben (oder gegebenenfalls ein Einverständniserklärung der Eltern und Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Kriterien:
- Im Alter von unter 6 Monaten
- Anämie (Hgb <7)
- Blutplättchen <80
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bevölkerung 1
Sobald im klinischen Umfeld eine positive Diagnose von COVID-19 gestellt wurde, wird das klinische Team, das den Patienten betreut, den Patienten/die Familie fragen, ob sie bereit wären, vom Studienteam bezüglich der Studie kontaktiert zu werden.
In diesem Fall wird ein geschultes Mitglied des Studienteams die Studie persönlich oder telefonisch beschreiben.
Community-Mitglieder, die den Studienflyer sehen, können sich auch an das Studienteam wenden, um mehr über die Studie zu erfahren und herauszufinden, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Wenn der teilnahmeberechtigte Patient/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte teilnehmen möchte.
Die mündliche Einverständniserklärung / mündliche HIPAA, Zustimmung und/oder elterliche Erlaubnis (falls zutreffend) wird dann persönlich eingeholt.
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Bevölkerung 2
Personen mit einer Diagnose einer COVID-19-Infektion in der Vergangenheit (vor > 14 Tagen) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Darüber hinaus werden Personen rekrutiert, die einen signifikanten Kontakt mit einem Patienten mit COVID-19 hatten (Kontakt in einer Entfernung von weniger als 6 Fuß ohne persönliche Schutzausrüstung) und nach der Exposition 14 Tage lang asymptomatisch geblieben sind.
Die Kandidaten werden durch die Erstaufnahme in Population 1 oder durch Kliniker, die über die Studie informiert wurden, aber nicht Teil des Studienteams sind, identifiziert.
Anschließend fragt das klinische Betreuungsteam den Patienten, ob er bereit ist, vom Studienteam kontaktiert zu werden.
Community-Mitglieder, die den Studienflyer sehen oder anderweitig über die Studie informiert sind, können sich auch an das Studienteam wenden.
Darüber hinaus werden Personen ohne definierte frühere COVID-19-Infektion, die jedoch möglicherweise COVID-19 ausgesetzt waren und Antikörper gegen COVID-19 gebildet haben, für diese Studie ebenfalls in Population 2 aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COVID-19 klinisch schwere vs. nicht schwere Fälle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der klinischen und Labor-Risikofaktoren, die bei ambulanten Patienten zu einem schweren vs. nicht schweren klinischen Verlauf von COVID-19 führen. Schwere COVID-19-Fälle, definiert als Tod oder Krankenhausaufenthalt bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). Nicht schwere COVID-19-Fälle, definiert als Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten oder die einen Low-Flow-Zusatzsauerstoff (weniger als 15 l) benötigen oder keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, eine laufende medizinische Versorgung benötigen oder keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigen oder nicht hospitalisiert. |
2 Jahre
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die Post-COVID-Symptome nach Genesung von COVID-19 3 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns zeigt.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 6 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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6 Monate
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 9 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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9 Monate
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 12 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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12 Monate
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 15 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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15 Monate
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 18 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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18 Monate
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 21 Monaten
Zeitfenster: 21 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 21 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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21 Monate
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Post-COVID-Symptome beginnen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil (in Prozent) der Studienkohorte, die nach der Genesung von COVID-19 24 Monate nach dem ersten Datum des Symptombeginns Post-COVID-Symptome zeigte.
Post-COVID-Symptome, die alle neu seit der COVID-Infektion sind, sind Müdigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung, Muskelschmerzen/Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlafstörungen, Vergesslichkeit/Gedächtnisprobleme, Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Schwindel oder Ohnmacht, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Bauchschmerzen, Durchfall, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Atemnot/anormale Atmung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust und Gehunfähigkeit.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-396
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Covid19
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen