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SARS CoV-2(COVID-19) 바이러스 분비물 수집 및 대책 개발용 혈청

2026년 5월 18일 업데이트: Tulane University

대책 개발을 위한 SARS-COV-2 분비물 및 혈청 수집(일명 ClinSeqSer)은 특수 집단 중 SARS-COV-2 감염의 자연사를 이해하고 면역 반응, 바이러스 게놈 시퀀싱, 사이토카인을 통해 코로나19 후 이환율을 특성화하기 위한 관찰 연구입니다. 반응 및 바이러스 배출. 2003년(SARS-Cov01) 발발과 2019년 1월 이후 중국과 유럽, 그리고 현재 전 세계에서 환자의 감염 과정에 대한 설명을 고려할 때:

  1. 급성 감염된 환자는 질병의 중증도를 반영/예측하는 전자와 전염 정도/원인을 반영하는 후자를 특성화(바이러스 정량화, 감염성 및 비감염성 바이러스의 바이러스 배출 특성화)하는 데 주요 관심사가 될 수 있는 바이러스를 배출합니다.
  2. 회복기 감염 환자는 (아마도) 방어적인 특정 항바이러스 항체 반응을 나타내므로 회복기 환자 혈장 치료 주입 접근법의 잠재적 이점에 대한 예비 요구 사항에 적합합니다. 또한 일반적으로 장거리 운송인으로 알려진 COVID-19의 장기적인 영향은 임상적으로 불분명합니다.

현재 루이지애나에서 수천 명의 환자가 COVID-19 진단을 받았고(2021년 3월 현재 루이지애나(LA)에서 444,000건, 사망 10,122명, 사망률 2.2%) 수많은 환자들이 현재 SARS- CoV-2(PASC). 연구자들은 회복기 환자의 혈장을 수집하여 ELISA를 통해 최적의 항체 역가, 자연 발생 염증(단백질/항체 및 RNA) 반응의 특이성을 확인하고 가능한 시험관 내 항체 중화 활성을 테스트함으로써 합리적인 감금 기간 및 치료 접근법을 둘러싼 질문을 더 명확히 하고자 합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

조사관은 COVID-19를 완화하는 데 도움이 되는 두 가지 전략을 제안하고 있습니다.

  1. 바이러스 분리 순서와 임상 과정을 모두 포함하는 감염된 환자에 대한 활성 데이터 레지스트리를 구축합니다. 이것의 목적은 계획된 대책에 영향을 미칠 수 있는 시퀀스가 ​​진화하고 있는지 여부를 결정하고 어떤 동반 질환/동시 약물/임상 소견이 위험에 대한 가장 높은 예측 인자인지 평가하는 것입니다. 이를 통해 우리는 더 나은 대상 스크리닝 및 선별 노력을 할 수 있고 잠재적으로 감염을 악화시키는 약물을 중단/대체할 수 있습니다. 예를 들어, 당뇨병 환자가 특히 높은 위험으로 확인되면 잠재적으로 더 엄격한 선별 검사, 조기 입원, 조기 약물 최적화를 받아야 합니다. 또 다른 예로, 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 고혈압 환자가 SARS-CoV-2의 진입 수용체인 안지오텐신 전환 효소(ACE-2)의 발현이 향상될 수 있다는 우려가 있습니다. 조사관이 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용하는 환자가 심각한 결과를 보이는지 여부를 확인할 수 있다면 대체 약제로의 잠재적 전환을 정당화할 수 있습니다. 회복기 환자에게서 혈청/혈장을 수집합니다. COVID-19 진단을 받고 회복한 환자(진단 후 >14일) 또는 과거 COVID-19 감염이 정의되지 않았지만 COVID-19에 노출(및 장착된) 가능성이 있는 개인은 다음을 제공합니다. 전혈 샘플 및 기타 샘플.
  2. COVID-19에 감염된 환자의 장기 후유증 및 폐 관련 건강 결과를 결정합니다. SARS Cov-2 감염에서 살아남은 환자는 폐 손상으로 인한 신체적, 심리적 합병증의 위험이 있습니다. 조사관은 이 감염의 장기적인 후유증을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 조사관은 이 질병의 장기적인 건강 영향(생리학적, 기능적, 삶의 질)을 더 잘 이해할 수 있습니다. 구체적으로, 그들은 1) 질병(임상 및 실험실)의 어떤 부분이 COVID로 인해 발생하는지 확인하기 위해 COVID 이후 피험자에 대한 체계적인 연구를 수행하고, 2) 다음을 포함하여 COVID 이후 질병의 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 급성 감염 동안 사용되는 치료의 보호 역할, COVID-19 후 증후군의 중증도/기간과 관련될 수 있는 바이오마커(바이러스 및 숙주)를 식별합니다. 전반적으로 조사관은 COVID 후 이환율 또는 SARS-CoV-2(PASC)의 급성 후유증의 실체를 정의하여 이 이환율을 치료하고 이상적으로는 예방하는 방법을 탐색할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 이 연구에 포함되는 기준을 다른 바이러스로 확장하여

  1. SARS CoV-2에 의해 유도된 면역조절이 다른 호흡기 바이러스와 다른지 여부를 판단하기 위한 비교군 개발,
  2. 현재 수년 동안 계속적인 관심사인 일상적인 계절 및 잠재적인 미래 인플루엔자 범유행에 대비하고,
  3. 계절성 코로나바이러스와 SARS CoV-2의 잠재적인 혼합에 대한 모니터링 기능을 확장하여 두 가지 모두에 대한 진단 테스트에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • 전화번호: 504-988-7316
  • 이메일: dfusco@tulane.edu

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집단 1: 감염된 환자

임상 환경에서 COVID-19 양성 진단이 내려지면, 환자를 돌보는 임상 팀은 환자/가족에게 연구에 대해 연구 팀의 연락을 받을 의향이 있는지 물어볼 것입니다.

모집단 2: 회복기 환자

과거(>14일 전) COVID-19 감염 진단 이력이 있는 사람이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 또한 COVID-19 환자에게 상당한 노출(개인 보호 장비 없이 6피트 미만의 거리에서 접촉)하고 노출 후 14일 동안 무증상 상태를 유지한 사람을 모집합니다.

설명

인구 1:

포함 기준:

  1. COVID-19, 인플루엔자 A 또는 B 바이러스, 비 COVID-19 코로나바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 라이노바이러스, 아데노바이러스 또는 메타뉴모바이러스에 대한 양성 진단 테스트
  2. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 구두 동의/구두 HIPAA(또는 적절한 경우 부모의 허가서 및 동의서)를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 없음

인구 2:

포함 기준:

  1. 14일 이전에 COVID-19에 대한 양성 진단 테스트, 또는 COVID-19에 노출(및 장착된 항체) 가능성이 있는 가능성, 또는 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 대한 양성 진단 테스트, 비 COVID-19 코로나바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 라이노바이러스 , 아데노바이러스 또는 메타뉴모바이러스
  2. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서(또는 적절한 경우 부모의 동의서 및 동의서)에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준을 가진 환자:

  • 생후 6개월 미만
  • 빈혈(Hgb <7)
  • 혈소판 <80

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
인구 1
임상 환경에서 COVID-19 양성 진단이 내려지면, 환자를 돌보는 임상 팀은 환자/가족에게 연구에 대해 연구 팀의 연락을 받을 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 그렇다면 연구 팀의 훈련된 구성원이 직접 또는 전화로 연구를 설명합니다. 연구 전단지를 보는 커뮤니티 구성원은 연구 팀에 연락하여 연구에 대해 자세히 알아보고 자격 기준을 충족하는지 확인할 수 있습니다. 적격한 환자/법적 대리인/법적 보호자가 참여를 원하는 경우. 그런 다음 구두 사전 동의/구두 HIPAA, 동의 및/또는 부모의 허가(적절한 경우)를 직접 받습니다.
인구 2
과거(>14일 전) COVID-19 감염 진단 이력이 있는 사람이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 또한 COVID-19 환자에게 상당한 노출(개인 보호 장비 없이 6피트 미만의 거리에서 접촉)하고 노출 후 14일 동안 무증상 상태를 유지한 사람을 모집합니다. 후보는 모집단 1의 초기 등록을 통해 또는 연구에 대한 정보를 받았지만 연구 팀의 일부가 아닌 임상의에 의해 식별됩니다. 그런 다음 임상 치료 팀은 환자에게 연구팀의 연락을 받을 의향이 있는지 묻습니다. 연구 전단지를 보거나 연구에 대한 다른 정보를 받은 커뮤니티 구성원도 연구 팀에 연락할 수 있습니다. 또한 과거 COVID-19 감염이 정의되지 않았지만 COVID-19에 노출되었을 가능성이 있고 COVID-19에 대한 항체가 장착된 개인도 이 연구를 위해 모집단 2에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 임상적으로 심각한 사례와 심각하지 않은 사례
기간: 2 년

외래 환자에서 중증 또는 중증이 아닌 COVID-19 임상 과정으로 이어지는 임상 및 검사실 위험 요인을 결정합니다.

중증 COVID-19 사례는 침습적 기계 환기 또는 체외막산소화장치(ECMO)로 사망하거나 입원한 것으로 정의됩니다.

비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치에 입원했거나 저유량 보조 산소(15L 미만)가 필요하거나 보조 산소가 필요하지 않거나 지속적인 의료가 필요하거나 더 이상 치료가 필요하지 않은 것으로 정의된 심각하지 않은 COVID-19 사례 입원하지 않음.
2 년
3개월 후 COVID 증상 시작
기간: 3 개월
증상 시작일로부터 3개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 코로나19 후 증상 시작
기간: 6 개월
증상 시작일로부터 6개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
6 개월
9개월에 코로나19 후 증상 시작
기간: 9개월
증상 시작일로부터 9개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
9개월
12개월에 코로나19 후 증상 시작
기간: 12 개월
증상 시작일로부터 12개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
12 개월
15개월에 코로나19 후 증상 시작
기간: 15개월
증상 시작일로부터 15개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
15개월
18개월에 COVID 이후 증상 시작
기간: 18개월
증상 시작일로부터 18개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
18개월
21개월에 COVID 이후 증상 시작
기간: 21개월
증상 시작일로부터 21개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
21개월
24개월에 코로나19 후 증상 시작
기간: 24개월
증상 시작일로부터 24개월에 COVID-19에서 회복된 후 COVID-19 후 증상을 보이는 연구 코호트의 비율(백분율). COVID 감염 이후 완전히 새로운 COVID 이후 증상은 피로, 피로 또는 탈진, 근육통/근육통, 관절 통증, 수면 장애, 건망증/기억력 문제, 사고 또는 집중의 어려움, 현기증 또는 기절, 발열, 두통, 메스꺼움 또는 복통, 설사, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨/비정상적 호흡, 후각 상실, 미각 상실, 보행 불가.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-396

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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