Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van SARS CoV-2 (COVID-19) virussecreties en serum voor ontwikkeling van tegenmaatregelen

18 mei 2026 bijgewerkt door: Tulane University

Verzameling van SARS-COV-2-secreties en serum voor tegenmaatregelontwikkeling (ook bekend als ClinSeqSer) is een observationele studie om de natuurlijke geschiedenis van SARS-COV-2-infecties onder speciale populaties te begrijpen en post-covid-morbiditeit te karakteriseren door middel van immuunrespons, virusgenoomsequencing, cytokine reactie en virusuitscheiding. Gezien de beschrijvingen van het infectieverloop van patiënten tijdens de uitbraak van 2003 (SARS-Cov01) en sinds januari 2019 in China en Europa, en nu wereldwijd:

  1. Acuut geïnfecteerde patiënten verspreiden een virus dat van groot belang kan zijn om te karakteriseren (virale kwantificering, karakterisering van virusuitscheiding - van infectief en niet-infectieus virus) waarbij het eerste de ernst van de ziekte weerspiegelt/voorspelt en het laatste de mate/bron van besmettelijkheid.
  2. Herstellende geïnfecteerde patiënten ontwikkelen een specifieke antivirus-antilichaamrespons die (waarschijnlijk) beschermend is en daarom voldoet aan de eerste vereisten voor de potentiële voordelen van de therapeutische plasma-infusiebenadering van herstellende patiënten. Bovendien blijven de langetermijneffecten van COVID-19, beter bekend als long-haulers, klinisch onduidelijk.

Duizenden patiënten zijn nu gediagnosticeerd met COVID-19 in Louisiana (444.000 gevallen, 10.122 doden, 2,2% mortaliteit in Louisiana (LA), vanaf maart 2021), en talloze patiënten klagen nu ook over postacute gevolgen van SARS- CoV-2 (PASC). De onderzoekers willen vragen rond rationele opsluitingsduur en therapeutische benadering verder verduidelijken door plasma van herstellende patiënten te verzamelen om optimale antilichaamtiter te identificeren door ELISA, specificiteit van natuurlijk voorkomende ontstekingsreactie (eiwit / antilichaam en RNA) en mogelijk in vitro antilichaamneutralisatieactiviteit te testen .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen twee strategieën voor om COVID-19 te verminderen:

  1. Stel een actief gegevensregister op voor geïnfecteerde patiënten, dat zowel de volgorde van het virale isolaat als het klinische beloop omvat. Het doel hiervan zou zijn om te bepalen of sequenties evolueren, wat van invloed kan zijn op geplande tegenmaatregelen, en om te evalueren welke comorbiditeiten/gelijktijdige medicatie/klinische bevindingen de grootste voorspellers zijn voor risico. Dit zou ons in staat kunnen stellen om onze screening- en triage-inspanningen beter te richten en mogelijk medicatie die de infectie verergert, stop te zetten of te vervangen. Als diabetici bijvoorbeeld bevestigen dat ze een bijzonder hoog risico lopen, zouden ze mogelijk een strengere screening, eerdere opname en eerdere optimalisatie van de medicatie moeten krijgen. Een ander voorbeeld: er bestaat enige bezorgdheid dat patiënten met hypertensie die angiotensinereceptorblokkers gebruiken mogelijk een verhoogde expressie van angiotensineconverterend enzym (ACE-2), de ingangsreceptor voor SARS-CoV-2, hebben. Als de onderzoekers kunnen bevestigen of patiënten op angiotensine-receptorblokkers (ARB's) ernstige gevolgen hebben, zou dit de mogelijke overstap naar alternatieve middelen rechtvaardigen. Verzamel serum/plasma van herstellende patiënten. Patiënten bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld en die zijn hersteld (>14 dagen na de diagnose) of personen zonder vastgestelde COVID-19-infectie in het verleden, maar die mogelijk zijn blootgesteld aan (en antilichamen tegen) COVID-19 zullen een monster van volbloed, evenals andere monsters.
  2. Bepaal langetermijngevolgen en longgerelateerde gezondheidsresultaten voor geïnfecteerde patiënten met COVID-19. Patiënten die een infectie met SARS Cov-2 overleven, lopen het risico op fysieke en psychologische complicaties van longbeschadiging. De onderzoekers streven ernaar om de langetermijngevolgen van deze infectie vast te stellen. Dit zou de onderzoekers in staat stellen de gezondheidseffecten op de lange termijn (fysiologisch, functioneel en kwaliteit van leven) van deze ziekte beter te begrijpen. Concreet hebben ze tot doel 1) een systematische studie uit te voeren van proefpersonen na COVID om te bepalen welk(e) deel(en) van die morbiditeit (klinisch en laboratorium) wordt veroorzaakt door COVID, en 2) voorspellers van post-COVID morbiditeit identificeren, waaronder eventuele beschermende rol van behandelingen die tijdens acute infectie worden gebruikt, en biomarkers (virus en gastheer) identificeren die mogelijk verband houden met de ernst/duur van het post-COVID-syndroom. Over het algemeen streven de onderzoekers ernaar de entiteit van post-COVID-morbiditeit of post-acute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC) te definiëren, zodat ze vervolgens kunnen beginnen met het onderzoeken van methoden om deze morbiditeit te behandelen en, idealiter, te voorkomen.

De onderzoekers breiden de criteria voor opname in deze studie uit naar andere virussen

  1. Ontwikkel een vergelijkingsgroep om te bepalen of immunomodulatie geïnduceerd door SARS CoV-2 verschilt van andere respiratoire virussen,
  2. Bereid u voor op zowel een gewone seizoensgebonden als een mogelijke toekomstige grieppandemie, die al jaren een voortdurende zorg is, en
  3. Hun vermogen uitbreiden om te controleren op mogelijke vermenging van seizoensgebonden coronavirussen en SARS CoV-2, wat van invloed kan zijn op diagnostische tests voor beide.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dahlene Fusco, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 504-988-7316
  • E-mail: dfusco@tulane.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dahlene Fusco, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie 1: Geïnfecteerde patiënten

Zodra in de klinische setting een positieve diagnose van COVID-19 is gesteld, zal het klinische team dat voor de patiënt zorgt, de patiënt/familie vragen of zij bereid zijn om door het onderzoeksteam gecontacteerd te worden over de studie.

Populatie 2: herstellende patiënten

Personen met een voorgeschiedenis van een eerdere (>14 dagen geleden) diagnose van COVID-19-infectie zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarnaast zullen personen worden gerekruteerd die een significante blootstelling hebben gehad aan een patiënt met COVID-19 (contact op een afstand van minder dan 1,8 meter zonder persoonlijke beschermingsmiddelen) en die gedurende 14 dagen na blootstelling asymptomatisch zijn gebleven.

Beschrijving

Bevolking 1:

Inclusiecriteria:

  1. Positieve diagnostische test voor COVID-19, influenza A- of B-virus, niet-COVID-19 coronavirus, para-influenzavirus, rhinovirus, adenovirus of metapneumovirus
  2. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft mondelinge toestemming gegeven / mondelinge HIPAA (of ouderlijk toestemmingsformulier en instemmingsformulier, indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Bevolking 2:

Inclusiecriteria:

  1. Positieve diagnostische test voor COVID-19 >14 dagen voorafgaand, OF mogelijk blootgesteld aan (en gemonteerde antilichamen tegen) COVID-19, OF positieve diagnostische test voor influenza A- of B-virus, niet-COVID-19 coronavirus, para-influenzavirus, rhinovirus , adenovirus of metapneumovirus
  2. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend (of ouderlijk toestemmingsformulier en instemmingsformulier, indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende criteria:

  • Leeftijd jonger dan 6 maanden
  • Bloedarmoede (Hgb <7)
  • Bloedplaatjes <80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bevolking 1
Zodra in de klinische setting een positieve diagnose van COVID-19 is gesteld, zal het klinische team dat voor de patiënt zorgt, de patiënt/familie vragen of zij bereid zijn om door het onderzoeksteam gecontacteerd te worden over de studie. Als dat het geval is, zal een getraind lid van het onderzoeksteam de studie persoonlijk of telefonisch beschrijven. Leden van de gemeenschap die de studieflyer zien, kunnen ook contact opnemen met het onderzoeksteam om meer te weten te komen over de studie en om te zien of ze voldoen aan de toelatingscriteria. Als de in aanmerking komende patiënt / wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger / wettelijke voogd wil deelnemen. De mondelinge geïnformeerde toestemming / mondelinge HIPAA, instemming en/of ouderlijke toestemming (indien van toepassing) zal dan persoonlijk worden verkregen.
Bevolking 2
Personen met een voorgeschiedenis van een eerdere (>14 dagen geleden) diagnose van COVID-19-infectie zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarnaast zullen personen worden gerekruteerd die significant zijn blootgesteld aan een patiënt met COVID-19 (contact op een afstand van minder dan 1,8 meter zonder persoonlijke beschermingsmiddelen) en die gedurende 14 dagen na blootstelling asymptomatisch zijn gebleven. Kandidaten worden geïdentificeerd via de eerste inschrijving in Populatie 1, of door clinici die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek maar geen deel uitmaken van het onderzoeksteam. Vervolgens zal het klinische zorgteam de patiënt vragen of hij/zij bereid is om gecontacteerd te worden door het onderzoeksteam. Leden van de gemeenschap die de studieflyer zien of op een andere manier op de hoogte worden gebracht van de studie, kunnen ook contact opnemen met het onderzoeksteam. Bovendien zullen personen zonder vastgestelde COVID-19-infectie in het verleden, maar die mogelijk zijn blootgesteld aan en antilichamen tegen COVID-19 hebben aangebracht, ook worden opgenomen in Populatie 2 voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 klinisch ernstige versus niet-ernstige gevallen
Tijdsspanne: 2 jaar

Om de klinische en laboratoriumrisicofactoren te bepalen die leiden tot een ernstig versus niet-ernstig klinisch beloop van COVID-19 bij ambulante patiënten.

Ernstige COVID-19-gevallen gedefinieerd als overlijden of ziekenhuisopname na invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).

Niet-ernstige gevallen van COVID-19, gedefinieerd als ziekenhuisopname met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet of die een lage stroom aanvullende zuurstof nodig hebben (minder dan 15 l) of geen aanvullende zuurstof nodig hebben, die doorlopende medische zorg vereisen of niet langer medische zorg nodig hebben of niet gehospitaliseerd.
2 jaar
Post-COVID-symptomen beginnen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel (in procenten) van het studiecohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 op 3 maanden na de eerste datum van het begin van de symptomen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-COVID-symptomen beginnen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel (in procenten) van het studiecohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 6 maanden vanaf de eerste datum van het begin van de symptomen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
6 maanden
Post-COVID-symptomen beginnen na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aandeel (in procenten) van het studiecohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 op 9 maanden na de eerste datum van het begin van de symptomen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
9 maanden
Post-COVID-symptomen beginnen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel (in procenten) van het studiecohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 12 maanden vanaf de eerste datum van het begin van de symptomen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
12 maanden
Post-COVID-symptomen beginnen na 15 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
Het aandeel (in procenten) van het onderzoekscohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 15 maanden vanaf de eerste datum van het begin van de symptomen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
15 maanden
Post-COVID-symptomen beginnen na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aandeel (in procenten) van het onderzoekscohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 18 maanden vanaf de eerste datum waarop de symptomen begonnen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
18 maanden
Post-COVID-symptomen beginnen na 21 maanden
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aandeel (in procenten) van het onderzoekscohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 21 maanden na de eerste datum waarop de symptomen begonnen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
21 maanden
Post-COVID-symptomen beginnen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aandeel (in procenten) van het studiecohort dat post-COVID-symptomen vertoont na herstel van COVID-19 24 maanden vanaf de eerste datum waarop de symptomen begonnen. Post-COVID-symptomen die allemaal nieuw zijn sinds de COVID-infectie zijn vermoeidheid, vermoeidheid of uitputting, spierpijn/spierpijn, pijn in gewrichten, slaapproblemen, vergeetachtigheid/geheugenproblemen, moeite met denken of concentreren, duizeligheid of flauwvallen, koorts, hoofdpijn, misselijkheid of buikpijn, diarree, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid/abnormale ademhaling, reukverlies, verlies van smaak en niet kunnen lopen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-396

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren