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Collecte de sécrétions et de sérum du virus SARS CoV-2 (COVID-19) pour le développement de contre-mesures

18 mai 2026 mis à jour par: Tulane University

Collection of SARS-COV-2 Secretions and Serum for Countermeasure Development (alias ClinSeqSer) est une étude observationnelle visant à comprendre l'histoire naturelle des infections à SARS-COV-2 parmi des populations particulières et à caractériser la morbidité post-covid par la réponse immunitaire, le séquençage du génome viral, la cytokine réponse et l'excrétion du virus. Compte tenu des descriptions de l'évolution de l'infection des patients au cours de l'épidémie de 2003 (SRAS-Cov01) et depuis janvier 2019 en Chine et en Europe, et maintenant dans le monde :

Les patients gravement infectés excrètent un virus qui pourrait être d'un intérêt majeur à caractériser (quantification virale, caractérisation de l'excrétion virale - de virus infectieux et de virus non infectieux) le premier reflétant/prédictif de la gravité de la maladie et le second reflétant l'étendue/la source de contagiosité.
Les patients infectés convalescents développent une réponse d'anticorps anti-virus spécifique qui est (probablement) protectrice et répond donc à l'exigence préliminaire pour les avantages potentiels de l'approche de perfusion thérapeutique de plasma des patients convalescents. De plus, les effets à long terme du COVID-19, communément appelés long-courriers, restent cliniquement incertains.

Des milliers de patients ont maintenant reçu un diagnostic de COVID-19 en Louisiane (444 000 cas, 10 122 décès, 2,2 % de mortalité en Louisiane (LA), en mars 2021), et de nombreux patients se plaignent désormais également de séquelles post-aiguës du SRAS- CoV-2 (PASC). Les chercheurs souhaitent clarifier davantage les questions entourant la durée rationnelle du confinement et l'approche thérapeutique en collectant du plasma de patients convalescents pour identifier le titre optimal d'anticorps par ELISA, la spécificité de la réponse inflammatoire naturelle (protéine/anticorps et ARN) et éventuellement tester l'activité de neutralisation des anticorps in vitro. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Covid19

Description détaillée

Les enquêteurs proposent deux stratégies pour aider à atténuer le COVID-19 :

Établir un registre de données actif pour les patients infectés, qui comprend à la fois la séquence de l'isolat viral et l'évolution clinique. Le but serait de déterminer si les séquences évoluent, ce qui pourrait affecter les contre-mesures prévues, et d'évaluer quels comorbidités/médicaments concomitants/résultats cliniques sont les meilleurs prédicteurs de risque. Cela pourrait nous permettre de mieux cibler les efforts de dépistage et de triage, et éventuellement d'interrompre/de remplacer les médicaments qui aggravent l'infection. Par exemple, si les diabétiques confirment qu'ils présentent un risque particulièrement élevé, ils devraient potentiellement bénéficier d'un dépistage plus rigoureux, d'une admission plus précoce, d'une optimisation plus précoce des médicaments. Pour un autre exemple, on craint que les patients hypertendus sous agents bloquant les récepteurs de l'angiotensine aient une expression accrue de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-2), le récepteur d'entrée du SRAS-CoV-2. Si les enquêteurs peuvent confirmer si les patients sous inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ont des résultats graves, cela justifierait le passage potentiel à d'autres agents. Recueillir le sérum/plasma des patients convalescents. Les patients qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 et qui se sont rétablis (> 14 jours depuis le diagnostic) ou les personnes sans infection antérieure définie par COVID-19, mais le potentiel d'avoir été exposés à (et montés des anticorps contre) COVID-19 fourniront un échantillon de sang total, ainsi que d'autres échantillons.
Déterminer les séquelles à long terme et les résultats de santé pulmonaires pour les patients infectés par le COVID-19. Les patients qui survivent à l'infection par le SRAS Cov-2 sont à risque de complications physiques et psychologiques des lésions pulmonaires. Les enquêteurs visent à déterminer les séquelles à long terme de cette infection. Cela permettrait aux chercheurs de mieux comprendre les impacts à long terme sur la santé (physiologiques, fonctionnels et sur la qualité de vie) de cette maladie. Plus précisément, ils visent à 1) mener une étude systématique des sujets post-COVID afin de déterminer quelle(s) partie(s) de cette morbidité (clinique et de laboratoire) est causée par le COVID, et 2) identifier les prédicteurs de la morbidité post-COVID, y compris tout rôle protecteur des traitements utilisés lors d'une infection aiguë, et identifier les biomarqueurs (virus et hôte) qui pourraient être associés à la gravité/durée du syndrome post-COVID. Dans l'ensemble, les chercheurs visent à définir l'entité de morbidité post-COVID, ou séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2 (PASC) afin qu'ils puissent ensuite commencer à explorer des méthodes pour traiter et, idéalement, prévenir cette morbidité.

Les chercheurs étendent les critères d'inclusion dans cette étude à d'autres virus afin de

Développer un groupe de comparaison pour déterminer si l'immunomodulation induite par le SRAS CoV-2 diffère des autres virus respiratoires,
Préparez-vous à la fois à une pandémie saisonnière de routine et à une éventuelle pandémie de grippe future, qui est une préoccupation constante depuis des années, et
Étendre leur capacité à surveiller le mélange potentiel des coronavirus saisonniers et du SRAS CoV-2, ce qui pourrait avoir un impact sur les tests de diagnostic pour les deux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dahlene Fusco, MD, PhD
Numéro de téléphone: 504-988-7316
E-mail: dfusco@tulane.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Recrutement
    - Tulane University Medical Center
    - Contact:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 504-988-7316
      
      E-mail: dfusco@tulane.edu
    - Chercheur principal:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Recrutement
    - University Medical Center New Orleans
    - Contact:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 504-988-7316
      
      E-mail: dfusco@tulane.edu
    - Chercheur principal:
      
      Dahlene Fusco, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population 1 : Patients infectés

Population 2 : Patients convalescents

La description

Population 1 :

Critère d'intégration:

Test de diagnostic positif pour COVID-19, virus de la grippe A ou B, coronavirus non COVID-19, virus parainfluenza, rhinovirus, adénovirus ou métapneumovirus
Le patient ou son représentant légalement autorisé a fourni un consentement verbal / HIPAA verbal (ou un formulaire d'autorisation parentale et un formulaire d'assentiment, selon le cas)

Critère d'exclusion:

Aucun

Population 2 :

Critère d'intégration:

Test de diagnostic positif pour COVID-19 > 14 jours avant, OU potentiel d'avoir été exposé à (et monté des anticorps contre) COVID-19, OU test de diagnostic positif pour le virus de la grippe A ou B, coronavirus non COVID-19, virus parainfluenza, rhinovirus , adénovirus ou métapneumovirus
Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé (ou un formulaire d'autorisation parentale et un formulaire d'assentiment, selon le cas)

Critère d'exclusion:

Patients avec les critères suivants :

Moins de 6 mois
Anémie (Hb <7)
Plaquette <80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population 1 Une fois qu'un diagnostic positif de COVID-19 a été établi dans le cadre clinique, l'équipe clinique prenant en charge le patient demandera au patient/à sa famille s'il accepterait d'être contacté par l'équipe de l'étude au sujet de l'étude. Si tel est le cas, un membre qualifié de l'équipe d'étude décrira l'étude en personne ou par téléphone. Les membres de la communauté qui verront le dépliant de l'étude pourront également contacter l'équipe de l'étude pour en savoir plus sur l'étude et pour savoir s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Si le patient éligible / représentant légal / tuteur légal souhaite participer. Le consentement éclairé verbal / HIPAA verbal, l'assentiment et/ou l'autorisation parentale (selon le cas) seront ensuite obtenus en personne.
Population 2 Les personnes ayant des antécédents de diagnostic antérieur (il y a plus de 14 jours) d'infection au COVID-19 seront invitées à participer à cette étude. De plus, les personnes ayant eu une exposition significative à un patient atteint de COVID-19 (contact à une distance inférieure à 6 pieds sans équipement de protection individuelle) et restées asymptomatiques pendant 14 jours suivant l'exposition seront recrutées. Les candidats seront identifiés lors de l'inscription initiale dans la population 1, ou par des cliniciens qui ont été informés de l'étude mais ne font pas partie de l'équipe de l'étude. Ensuite, l'équipe de soins cliniques demandera au patient s'il accepte d'être contacté par l'équipe de l'étude. Les membres de la communauté qui voient le dépliant de l'étude ou qui sont autrement informés de l'étude pourront également contacter l'équipe de l'étude. De plus, les personnes sans infection antérieure définie par le COVID-19, mais susceptibles d'avoir été exposées au COVID-19 et d'avoir monté des anticorps contre le COVID-19 seront également inscrites dans la population 2 pour cette étude.

Groupe / Cohorte

Population 1

Une fois qu'un diagnostic positif de COVID-19 a été établi dans le cadre clinique, l'équipe clinique prenant en charge le patient demandera au patient/à sa famille s'il accepterait d'être contacté par l'équipe de l'étude au sujet de l'étude. Si tel est le cas, un membre qualifié de l'équipe d'étude décrira l'étude en personne ou par téléphone. Les membres de la communauté qui verront le dépliant de l'étude pourront également contacter l'équipe de l'étude pour en savoir plus sur l'étude et pour savoir s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Si le patient éligible / représentant légal / tuteur légal souhaite participer. Le consentement éclairé verbal / HIPAA verbal, l'assentiment et/ou l'autorisation parentale (selon le cas) seront ensuite obtenus en personne.

Population 2

Les personnes ayant des antécédents de diagnostic antérieur (il y a plus de 14 jours) d'infection au COVID-19 seront invitées à participer à cette étude. De plus, les personnes ayant eu une exposition significative à un patient atteint de COVID-19 (contact à une distance inférieure à 6 pieds sans équipement de protection individuelle) et restées asymptomatiques pendant 14 jours suivant l'exposition seront recrutées. Les candidats seront identifiés lors de l'inscription initiale dans la population 1, ou par des cliniciens qui ont été informés de l'étude mais ne font pas partie de l'équipe de l'étude. Ensuite, l'équipe de soins cliniques demandera au patient s'il accepte d'être contacté par l'équipe de l'étude. Les membres de la communauté qui voient le dépliant de l'étude ou qui sont autrement informés de l'étude pourront également contacter l'équipe de l'étude. De plus, les personnes sans infection antérieure définie par le COVID-19, mais susceptibles d'avoir été exposées au COVID-19 et d'avoir monté des anticorps contre le COVID-19 seront également inscrites dans la population 2 pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
COVID-19 cas cliniquement graves vs cas non graves Délai: 2 années	Déterminer les facteurs de risque cliniques et de laboratoire qui conduisent à une évolution clinique sévère ou non sévère de la COVID-19 chez les patients ambulatoires. Cas graves de COVID-19 définis comme un décès ou une hospitalisation sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Cas COVID-19 non graves définis comme hospitalisés sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit (moins de 15 L) ou ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessitant des soins médicaux continus ou ne nécessitant plus de soins médicaux continus ou pas hospitalisé.	2 années
Début des symptômes post-COVID à 3 mois Délai: 3 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de COVID-19 à 3 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Début des symptômes post-COVID à 6 mois Délai: 6 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de COVID-19 à 6 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	6 mois
Début des symptômes post-COVID à 9 mois Délai: 9 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de COVID-19 à 9 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	9 mois
Début des symptômes post-COVID à 12 mois Délai: 12 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de la COVID-19 à 12 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	12 mois
Début des symptômes post-COVID à 15 mois Délai: 15 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de COVID-19 à 15 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	15 mois
Début des symptômes post-COVID à 18 mois Délai: 18 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré du COVID-19 à 18 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	18 mois
Début des symptômes post-COVID à 21 mois Délai: 21 mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de la COVID-19 à 21 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	21 mois
Début des symptômes post-COVID à 24 mois Délai: 24mois	La proportion (en pourcentage) de la cohorte de l'étude présentant des symptômes post-COVID après avoir récupéré de la COVID-19 à 24 mois à compter de la date initiale d'apparition des symptômes. Les symptômes post-COVID qui sont tous nouveaux depuis l'infection par COVID sont la fatigue, la fatigue ou l'épuisement, les douleurs musculaires/douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les problèmes de sommeil, les oublis/problèmes de mémoire, les difficultés à penser ou à se concentrer, les étourdissements ou les évanouissements, la fièvre, les maux de tête, nausées ou douleurs abdominales, diarrhée, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement/respiration anormale, perte d'odorat, perte de goût et incapacité de marcher.	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dahlene Fusco, MD, PhD, Tulane University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020-396

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .