運動による軽度認知障害（RAATE-MCI）によるアフリカ系アメリカ人のアルツハイマー病リスクの軽減 (RAATE-MCI)
2025年3月12日 更新者：Robert L. Newton, Jr.、Pennington Biomedical Research Center
運動軽度認知障害コホートを通じてアフリカ系アメリカ人のアルツハイマー病リスクを軽減する
RAATE-MCI 提案は、アフリカ系アメリカ人の高齢者のアルツハイマー病の危険因子に対する身体活動の影響を判定することを目的としています。
この研究では、身体活動プログラムをアクティブな対照群と比較します。
RAATE-MCI は、52 週間のランダム化比較試験です。
60歳以上のアフリカ系アメリカ人の成人144人が採用される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
定期的な身体活動は、認知的に健康な人から軽度の認知障害に至るまでの高齢者の認知機能を高めるための安全で効果的な手段であることが証明されています。 既存の膨大なデータは、運動が心血管および脳血管の機能を改善し、そのため血管周囲のアミロイドクリアランスを高め、慢性脳組織虚血を軽減するなどの有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 したがって、私たちの研究は、アルツハイマー病に関係する複数の神経生物学的経路を修正するための強力なアプローチである身体活動の促進に焦点を当てています。 RAATE-MCIは、活動性が不十分な60歳以上のアフリカ系アメリカ人成人を、身体活動介入群または加齢に成功した（アクティブ対照）群の2つの群のいずれかに割り当てる52週間のランダム化対照試験である。 結果の測定値は、ベースライン、24 週間、および 52 週間で収集されます。 アフリカ系アメリカ人の高齢者144人が採用される予定だ。
介入は、週 150 分の身体活動 (PA) グループまたはサクセス エイジング (SA) グループの 2 つのグループのいずれかで構成されます。 すべての身体活動と高齢化グループのセッションは、ペニントン バイオメディカル、または YMCA の支部やコミュニティ センターを含む地元のコミュニティ施設で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Callie Hebert, MS
- 電話番号：225-763-2362
- メール：callie.hebert@pbrc.edu
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Pennington Biomedical Research
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コンタクト：
- Callie Hebert, MS
- 電話番号：225-763-2632
- メール：callie.hebert@pbrc.edu
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コンタクト：
- Jenny Ricks, MA
- 電話番号：225-763-0939
- メール：jenny.ricks@pbrc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人です（自称）
- 60歳以上です
- 身体的に運動ができる
- ランダム化を喜んで受け入れます
- グループセッションに参加する意欲がある
- 今後 13 か月間研究地域に居住する計画があり、今後 1 年間の診療や介入セッションのために指定された研究施設に旅行できる
- 条件はありません（例： コントロール不良の喘息、重度の鎌状赤血球症など）医師が判断した定期的な運動が安全でなくなる可能性があるもの
- 定期的な身体活動を行っていない
- 物理的パフォーマンスが短いバッテリー ≥4
- 身体的に運動ができる
- 研究参加に必要なデバイスやアプリケーションを利用できない
- グループセッションに参加したい
- 研究参加が完了した後、研究者が研究目的でデータを使用することを喜んで許可します
- NIA-AA 研究枠組みによって定義された MCI の基準を満たしていること。認知能力が正常範囲を下回っている（少なくとも1つのサブテストで年齢と性別のNIHツールボックススコアの平均より1.5 SD未満スコアが低い）
除外基準:
グループディスカッションへの参加に支障をきたす認知障害がある
ａ．認知症の範囲の認知能力（少なくとも1つのサブテストで年齢と性別のNIHツールボックススコアの平均より3 SD未満のスコア）
- 認知症の基準を満たしている
- どちらの研究グループでも書面によるインフォームドコンセントを与えたり、ランダム化を受け入れたりすることを望まない
以下の場合、活動的すぎる（Actigraph で測定した MVPA の 10 分以上の試合で定義）。
- 7 日間の装着期間中の MVPA 試合の合計 ≥40 分
- または MVPA 10 分間の試合が 40 分以下、かつ 3 日以上の試合
- コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）がある。
- 過去6か月以内に心筋梗塞、大規模な心臓手術（弁置換術またはバイパス手術など）、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術を受けたことがある
- 心肺リハビリテーションを受けています
- コントロール不良の糖尿病を患っており、MIの判断により研究への参加が妨げられる可能性がある
- -臨床的に骨粗鬆症と診断されており、MIの判断により研究への参加が妨げられる可能性がある
- 現在、ライフスタイルまたは薬学的介入を含む別のランダム化試験に参加している
- 家族の別のメンバーが RAATE または RAATE MCI に参加している
- アミロイドPETスキャン結果を開示せずに研究への参加を拒否する
- この研究が完了した後、研究のために研究データの匿名化されたバージョンを許可することを拒否します。
- -主任または医学研究者の判断で、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある他の医学的、精神医学的、または行動的要因がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
毎週150分の身体活動
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監視付きグループセッションは週に2回、約52週間にわたって開催されます。
各身体活動セッションは約 80 分間続き、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニング、バランストレーニングで構成されます。
80 分間のアクティビティは、5 分間のウォームアップ、45 分間の有酸素トレーニング、15 分間の筋力トレーニング、10 分間のバランス トレーニング、および 5 分間のクールダウンで構成されます。
身体活動グループは、現在の身体活動の推奨事項に従って、150 分間の中程度から激しい有酸素性身体活動と 2 日間の筋力トレーニングを目標とします。
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実験的：成功した老化
低強度のアクティビティ プログラムと健康的な老化の教育要素
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成功した高齢化グループは、低強度の活動プログラムと健康的な高齢化の教育要素に基づいています。
セッションの継続時間は約 60 分で、研究の最初の 6 か月間は週に 1 回、残りの 6 か月間は隔週で行われます。
身体活動には、ストレッチ、バランストレーニング、柔軟性、リラクゼーション、日常生活活動の練習などが含まれます。
高齢化に向けた教育の一環として、詐欺の回避、転倒予防、リビングウィル、認知症への意識などのトピックが取り上げられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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主な結果の測定は、NIH-Toolbox Cognitive Battery によって測定される実行機能になります。
NIH ツールボックスの実行機能サブドメインは、フランカー抑制制御および注意テストと次元変化カード ソート テストで構成されます。
フランカー テストは、無関係な状況への注意を抑制する能力の尺度です。
参加者は、中央の刺激と一致するか一致しない、隣接する刺激の中で中心の視覚刺激の方向を識別する必要があります。
トライアルは 40 件あり、スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
カード ソートは、ルールに基づいて注意を移す能力の尺度です。
参加者は、ターゲットの視覚刺激を色または単語の刺激と一致させる必要があり、この一致は評価中に変化します。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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エピソード記憶の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、エピソード記憶を評価するために使用される一般的な神経心理学的ツールです。
RAVLT では、参加者に 15 の無関係な単語を提供し、その単語リストを思い出すよう求めます。
短期記憶を測定するために設計された 5 つの試験があり、その後 30 分間の遅延で長期記憶を評価します。
短期試験と長期試験の両方で正解した単語の合計が結果の尺度として使用されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知状態の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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ミニ精神状態検査は、認知障害を評価するための 30 点の質問票です。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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グルコースの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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空腹時血糖値は、標準的なアッセイを使用して評価されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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身体活動に費やす時間の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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参加者は、Actigraph WGT3X+ 加速度計 (ActiGraph LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を 7 日間着用します。
このデバイスは、デフォルトのフィルターを使用して、1 日あたりの歩数と、座りがちな、軽い、中程度の、および激しい活動を 1 分間のエポックで行った時間 (成人の場合) の両方を提供します。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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すべての参加者は、トレッドミル上で標準化された段階的な運動テスト プロトコルを実行します。
フィットネスは mL 酸素/kg/分で測定されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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身体機能の変化 - NIH Toolbox
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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身体機能は、器用さ、バランス、移動、握力、筋力を評価する NIH-TB Motor 評価を使用して評価されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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テロメアの長さの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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DNA は採血から抽出され、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して増幅され、前述のようにテロメア反復コピー数と単一遺伝子コピー数 (T/S) の比で表される平均相対テロメア長が 3 回測定されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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体重は標準的なスタディオメーターを使用して測定されます。
測定は最も近いcm単位で行われます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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脳の構造の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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頭蓋円蓋、脳組織、灰白質、白質、および脳脊髄液の体積。これらは、MRI からの主要な脳構造結果の測定値として提供されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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脳機能の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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事前に選択された抑制性コントロール ROI (ストループの場合は ACC、DLPFC、視床、上前頭回、下前頭回、紡錘形、中前頭回、ANT の場合は ACC および中前頭回) が主な関心事です。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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リポタンパク質の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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空腹時の脂質レベルは、標準的なアッセイを使用して評価されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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APOE 遺伝子型
時間枠：ベースライン
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APOE 遺伝子型は、標準的なアッセイを使用して評価されます。
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ベースライン
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身体活動の変化
時間枠：52週間継続して
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Fitbit Charge 2 は両方のグループの参加者が着用します。
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52週間継続して
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最高血圧の変化
時間枠：SV、26週間、52週間
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収縮期血圧は、オムロン、モデル BP710 自動血圧カフを使用して測定されます。
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SV、26週間、52週間
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拡張期血圧の変化
時間枠：SV、26週間、52週間
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拡張期血圧（収縮期血圧と拡張期血圧の両方）は、オムロン、モデル BP710 自動血圧カフを使用して測定されます。
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SV、26週間、52週間
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気分の変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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高齢者うつ病スケールは、うつ病の症状を測定するために使用されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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高さの変化
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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身長は標準的なスタディオメーターを使用して評価されます。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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身体機能の変化-SPPB
時間枠：ベースライン、24 週間、52 週間
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身体機能は、短時間の身体パフォーマンスバッテリー (SPPB) を使用して評価されます。これは、時間を計った短距離歩行、椅子の立ち上がりの繰り返し、およびバランステストに基づいた短時間のパフォーマンスバッテリーです。
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ベースライン、24 週間、52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Owen Carmichael, PhD、Pennington Biomedical Research
- 主任研究者：Robert L Newton, Jr., PhD、Pennington Biomedical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての研究データについて、ペニントン バイオメディカルは、データの共有と転送のための十分に構造化された内部プロセスを備えています。
法規制遵守局は、HIPAA に基づく保護の対象となるデータを含むすべてのデータ契約に対して責任を負います。
ルイジアナ州立大学システムの一環として、ペニントン バイオメディカルは、次の状況でデータ契約が確実に締結されるようにします。データの転送にすべての識別子が含まれる場合は業務提携契約、データの転送に限定された識別子が含まれる場合はデータ使用契約データが匿名化されている場合には、データセットとデータ転送契約が必要ですが、知的財産権を保護するために保護の対象となる場合があります。
移動中のデータとリセット時のデータに適切な保護手段が講じられていることを確認するためのデータの送信は、リサーチ コンピューティング グループまたはコンピューティング サービス局の支援を受けて実行されます。
IPD 共有時間枠
データは、データ分析が行われた後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。