Vermindering van het risico op de ziekte van Alzheimer bij Afro-Amerikanen door inspanning-milde cognitieve stoornissen (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
12 maart 2025 bijgewerkt door: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Vermindering van het risico op de ziekte van Alzheimer bij Afro-Amerikanen door inspanning-milde cognitieve stoornissen
Het RAATE-MCI-voorstel is bedoeld om de effecten van fysieke activiteit op risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer bij oudere Afro-Amerikaanse volwassenen te bepalen.
De studie zal een fysieke activiteitsprogramma vergelijken met een actieve controlegroep.
RAATE-MCI is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 52 weken.
Er zullen 144 Afro-Amerikaanse volwassenen van 60 jaar en ouder worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging is een veilige en effectieve manier gebleken om de cognitieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren, variërend van cognitief gezond tot licht cognitief gehandicapt. Een grote hoeveelheid bestaande gegevens suggereert dat lichaamsbeweging het cardiovasculaire en cerebrovasculaire functioneren verbetert en dus het potentieel heeft om de perivasculaire klaring van amyloïde te verbeteren en chronische hersenweefselischemie te verminderen, naast andere gunstige effecten. Daarom is onze studie gericht op het bevorderen van fysieke activiteit, een krachtige benadering voor het wijzigen van meerdere neurobiologische routes die betrokken zijn bij de ziekte van Alzheimer. RAATE-MCI is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 52 weken die onvoldoende actieve Afro-Amerikaanse volwassenen van 60 jaar en ouder zal toewijzen aan een van de volgende twee groepen: een fysieke activiteitsinterventie of een succesvolle verouderingsgroep (actieve controle). Uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang, 24 en 52 weken. Er zullen 144 oudere Afro-Amerikaanse volwassenen worden aangeworven.
Interventie zal bestaan uit een van twee groepen: een groep van 150 minuten fysieke activiteit (PA) per week of een succesvolle verouderingsgroep (SA). Alle fysieke activiteit en succesvolle groepssessies voor ouder worden zullen worden uitgevoerd bij Pennington Biomedical of bij lokale gemeenschapsfaciliteiten, waaronder vestigingen van de YMCA en gemeenschapscentra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Callie Hebert, MS
- Telefoonnummer: 225-763-2362
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Pennington Biomedical Research
-
Contact:
- Callie Hebert, MS
- Telefoonnummer: 225-763-2632
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
-
Contact:
- Jenny Ricks, MA
- Telefoonnummer: 225-763-0939
- E-mail: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans zijn (zichzelf identificeren)
- zijn 60 jaar en ouder
- fysiek in staat zijn om te sporten
- zijn bereid om randomisatie te accepteren
- bereid zijn om groepssessies bij te wonen
- van plan bent om de komende 13 maanden in het studiegebied te wonen en in staat bent om naar de aangewezen studiefaciliteit te reizen voor kliniekbezoeken en interventiesessies voor het volgende jaar
- zijn vrij van voorwaarden (bijv. ongecontroleerde astma, ernstige sikkelcelziekte, enz.) die regelmatige lichaamsbeweging onveilig zouden maken, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker
- niet regelmatig lichamelijk actief zijn geweest
- een korte fysieke prestatiebatterij hebben ≥4
- fysiek in staat om te sporten
- niet in staat zijn om apparaten en/of applicaties te gebruiken die nodig zijn voor studiedeelname
- bereid om groepssessies bij te wonen
- bereid om onderzoekers toe te staan gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden nadat deelname aan de studie is voltooid
- voldoen aan de criteria voor MCI zoals gedefinieerd door het NIA-AA-onderzoekskader. cognitieve prestaties onder normaal bereik (score < 1,5 SD's onder het gemiddelde op NIH Toolbox-scores voor hun leeftijd en geslacht op ten minste één van de subtests)
Uitsluitingscriteria:
cognitieve stoornissen hebben die deelname aan een groepsdiscussie zouden belemmeren
A. cognitieve prestaties in het demente bereik (score < 3 SD's onder het gemiddelde op NIH Toolbox-scores voor hun leeftijd en geslacht op ten minste één van de subtests)
- voldoen aan criteria voor dementie
- niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of randomisatie in een van beide onderzoeksgroepen te accepteren
te actief bent (zoals gedefinieerd door ≥10 min periodes van MVPA zoals gemeten door Actigraph) als:
- Som van MVPA-periodes voor de draagperiode van 7 dagen ≥40 minuten
- Of ≤40 minuten MVPA periodes van 10 minuten EN ≥3 dagen periodes
- ongecontroleerde hypertensie heeft (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
- in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct, een grote hartoperatie (d.w.z. klepvervanging of bypassoperatie), beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie, heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom hebben gehad
- hartrevalidatie ondergaan
- ongecontroleerde diabetes heeft die naar het oordeel van het MI de deelname aan het onderzoek kan verstoren
- klinisch gediagnosticeerde osteoporose hebben die naar het oordeel van het MI de deelname aan het onderzoek kan verstoren
- zijn momenteel ingeschreven in een ander gerandomiseerd onderzoek met leefstijl- of farmaceutische interventies
- een ander lid van het huishouden hebben dat deelneemt aan RAATE of RAATE MCI
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek zonder de resultaten van hun amyloïde PET-scan bekend te maken
- weigeren geanonimiseerde versies van hun onderzoeksgegevens toe te staan voor onderzoek nadat dit onderzoek is voltooid.
- andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren hebben die naar het oordeel van de directeur of medisch onderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
150 minuten fysieke activiteit per week
|
Groepssessies onder supervisie zullen ongeveer 52 weken lang twee keer per week worden gehouden.
Elke fysieke activiteitssessie duurt ongeveer 80 minuten en bestaat uit aerobics, kracht, flexibiliteit en balanstraining.
De 80 minuten activiteit bestaat uit een warming-up van 5 minuten, 45 minuten aerobe training, 15 minuten krachttraining, 10 minuten balanstraining en een cooling-down van 5 minuten.
De fysieke activiteitsgroep streeft naar 150 minuten matige tot krachtige aërobe fysieke activiteit en twee dagen krachttraining, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen voor fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Succesvol ouder worden
Activiteitenprogramma met lage intensiteit en een educatief onderdeel over gezond ouder worden
|
De succesvolle verouderingsgroep zal gebaseerd zijn op een laagintensief activiteitenprogramma en een educatief onderdeel gezond ouder worden.
Sessies zullen ongeveer 60 minuten duren en zullen de eerste 6 maanden eenmaal per week plaatsvinden en daarna om de week gedurende de resterende 6 maanden van het onderzoek.
De fysieke activiteiten omvatten stretching, balanstraining, flexibiliteit, ontspanning en het oefenen van activiteiten van het dagelijks leven.
Het onderdeel succesvolle verouderingseducatie zal onderwerpen behandelen als het vermijden van oplichting, valpreventie, wilsverklaringen en bewustzijn van dementie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de executieve functie gemeten door de NIH-Toolbox Cognitive Battery.
Het NIH Toolbox Executive Function subdomein bestaat uit de Flanker Inhibitory Control and Attention Test en de Dimensional Change Card Sort Test.
De Flanker-test is een maatstaf voor iemands vermogen om de aandacht op irrelevante omstandigheden af te remmen.
Deelnemers moeten de richting van een centrale visuele stimulus identificeren tussen flankerende stimuli die congruent of incongruent zijn met de centrale stimuli.
Er zijn 40 proeven en scores variëren van 0 - 10.
De Card Sort is een maatstaf voor het vermogen om de aandacht te verschuiven op basis van regels.
Deelnemers moeten een doel visuele stimulus matchen met een kleur- of woordstimuli en deze matching verschuift tijdens de beoordeling.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) is een algemeen neuropsychologisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om het episodisch geheugen te evalueren.
De RAVLT houdt in dat deelnemers 15 niet-verwante woorden krijgen en hen vragen de woordenlijst op te roepen.
Er zijn 5 proeven ontworpen om het kortetermijngeheugen te bepalen en vervolgens een vertraging van 30 minuten om het langetermijngeheugen te beoordelen.
Het totale aantal juiste woorden in zowel de korte als de lange termijn trials wordt gebruikt als uitkomstmaten.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Het Mini-Mental Status Examination is een vragenlijst met 30 punten om cognitieve stoornissen te beoordelen.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Nuchtere glucosespiegels zullen worden beoordeeld met behulp van standaardassays.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in tijd besteed aan lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De Actigraph WGT3X+ versnellingsmeter (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) wordt gedurende 7 dagen door de deelnemer gedragen.
Het apparaat geeft zowel het aantal stappen per dag als de tijd in sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteit in tijdvakken van 1 minuut (voor volwassenen) met behulp van het standaardfilter.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerd, gegradeerd inspanningstestprotocol uitvoeren dat wordt toegediend op een loopband.
Fitness wordt gemeten in ml zuurstof/kg/min.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in fysieke functie-NIH Toolbox
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH-TB Motor-beoordeling, die behendigheid, balans, motoriek, grijpkracht en kracht beoordeelt.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in telomeerlengte
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
DNA zal worden geëxtraheerd uit de bloedafname en geamplificeerd met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) om de gemiddelde relatieve telomeerlengte te bepalen die wordt weergegeven door het aantal telomeerherhalingskopieën ten opzichte van het enkele genkopienummer (T/S) in drievoud, zoals eerder beschreven
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Het gewicht wordt gemeten met een standaard stadiometer.
Metingen worden uitgevoerd tot op de dichtstbijzijnde cm.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in hersenstructuur
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Volumes van het schedelgewelf, hersenweefsel, grijze stof, witte stof en cerebrospinale vloeistof, die zullen worden verstrekt als de primaire hersenstructurele uitkomstmaten die van belang zijn voor MRI.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Veranderingen in hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Vooraf geselecteerde remmende controle-ROI's (ACC voor de Stroop; DLPFC, thalamus, superieure frontale, inferieure frontale, spoelvormige en middelste frontale gyri; en ACC en middelste frontale gyri voor de ANT) zijn van primair belang.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in lipoproteïnen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Nuchtere niveaus van lipiden zullen worden beoordeeld met behulp van standaardassays.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
APOE-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het APOE-genotype zal worden beoordeeld met behulp van standaardbepalingen.
|
Basislijn
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 52 weken
|
De Fitbit Charge 2 wordt gedragen door deelnemers in beide groepen.
|
Continu gedurende 52 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: SV, 26 weken, 52 weken
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van de Omron, model BP710 automatische bloeddrukmanchet.
|
SV, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: SV, 26 weken, 52 weken
|
De diastolische bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) wordt gemeten met behulp van de Omron, model BP710 automatische bloeddrukmanchet.
|
SV, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De Geriatric Depression Scale wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
De hoogte wordt beoordeeld met behulp van een standaard stadiometer.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
|
Verandering in fysieke functie-SPPB
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), een korte prestatiebatterij die is gebaseerd op een getimede korte afstand lopen, herhaaldelijk op een stoel staan en een balanstest.
|
Basislijn, 24 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Hoofdonderzoeker: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor alle onderzoeksgegevens heeft Pennington Biomedical een goed gestructureerd intern proces voor het delen en overdragen van gegevens.
Het Office of Legal and Regulatory Compliance is verantwoordelijk voor alle gegevensovereenkomsten die gegevens bevatten die vallen onder de bescherming onder HIPAA.
Als onderdeel van het Louisiana State University System zorgt Pennington Biomedical ervoor dat gegevensovereenkomsten van kracht zijn in de volgende omstandigheden: overeenkomsten met zakenpartners wanneer de overdracht van gegevens alle identificatoren bevat, overeenkomsten voor gegevensgebruik wanneer de overdracht van gegevens die identificatoren bevat die een beperkt dataset en een overeenkomst voor gegevensoverdracht in gevallen waarin gegevens zijn geanonimiseerd, maar nog steeds kunnen worden beschermd om intellectuele eigendomsrechten te beschermen.
Overdracht van gegevens om ervoor te zorgen dat de gegevens in beweging zijn en gegevens bij reset worden uitgevoerd met hulp van de Research Computing Group of het Office of Computing Services.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar nadat de gegevensanalyse heeft plaatsgevonden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .