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Riduzione del rischio di Alzheimer degli afroamericani attraverso il deterioramento cognitivo lieve da esercizio (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Ridurre il rischio di malattia di Alzheimer degli afroamericani attraverso la coorte di compromissione cognitiva lieve da esercizio

La proposta RAATE-MCI è progettata per determinare gli effetti dell'attività fisica sui fattori di rischio per la malattia di Alzheimer negli anziani afroamericani. Lo studio confronterà un programma di attività fisica con un gruppo di controllo attivo. RAATE-MCI è uno studio controllato randomizzato di 52 settimane. Saranno reclutati 144 adulti afroamericani di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica regolare ha dimostrato di essere un mezzo sicuro ed efficace per migliorare la funzione cognitiva negli anziani che vanno da cognitivamente sani a leggermente compromessi cognitivamente. Un ampio corpus di dati esistenti suggerisce che l'esercizio migliora il funzionamento cardiovascolare e cerebrovascolare e quindi ha il potenziale per migliorare la clearance perivascolare dell'amiloide e ridurre l'ischemia cronica del tessuto cerebrale, tra gli altri effetti benefici. Pertanto, il nostro studio si concentra sulla promozione dell'attività fisica, un potente approccio alla modifica di molteplici percorsi neurobiologici implicati nella malattia di Alzheimer. RAATE-MCI è uno studio controllato randomizzato di 52 settimane che assegnerà adulti afroamericani insufficientemente attivi di età pari o superiore a 60 anni a uno dei due gruppi: un intervento di attività fisica o un gruppo di invecchiamento di successo (controllo attivo). Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, a 24 e 52 settimane. Saranno reclutati 144 adulti afroamericani più anziani.

L'intervento consisterà in uno dei due gruppi: un gruppo di 150 minuti di attività fisica (PA) a settimana o un gruppo di invecchiamento di successo (SA). Tutte le attività fisiche e le sessioni di gruppo di invecchiamento di successo saranno condotte presso Pennington Biomedical o presso le strutture della comunità locale che includono filiali dell'YMCA e centri comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono afroamericani (autoidentificati)
  2. hanno 60 anni e più
  3. sono fisicamente in grado di esercitare
  4. sono disposti ad accettare la randomizzazione
  5. sono disposti a partecipare alle sessioni di gruppo
  6. pianificare di vivere nell'area di studio nei prossimi 13 mesi e in grado di recarsi presso la struttura di studio designata per visite cliniche e sessioni di intervento per il prossimo anno
  7. sono liberi da condizioni (es. asma incontrollato, anemia falciforme grave, ecc.) che renderebbero l'esercizio fisico regolare non sicuro come ritenuto dall'investigatore medico
  8. non hanno svolto attività fisica regolare
  9. avere una batteria con prestazioni fisiche ridotte ≥4
  10. fisicamente in grado di esercitare
  11. non sono in grado di utilizzare dispositivi e/o applicazioni come richiesto per la partecipazione allo studio
  12. disposti a partecipare a sessioni di gruppo
  13. disposti a consentire ai ricercatori di utilizzare i dati per scopi di ricerca dopo il completamento della partecipazione allo studio
  14. soddisfare i criteri per MCI definiti dal quadro di ricerca NIA-AA a. prestazioni cognitive al di sotto del range normale (punteggio <1,5 SD al di sotto della media sui punteggi NIH Toolbox per la loro età e sesso su almeno uno dei test secondari)

Criteri di esclusione:

  1. avere un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione a una discussione di gruppo

    UN. prestazioni cognitive nella gamma demente (punteggio <3 SD al di sotto della media sui punteggi NIH Toolbox per la loro età e sesso su almeno uno dei test secondari)

  2. soddisfano i criteri per la demenza
  3. non sono disposti a fornire un consenso informato scritto o accettare la randomizzazione in entrambi i gruppi di studio

  4. sono troppo attivi (come definito da periodi ≥10 min di MVPA misurati da Actigraph) se:

    1. Somma di attacchi MVPA per il periodo di utilizzo di 7 giorni ≥40 min
    2. Oppure ≤40 minuti di periodi MVPA da 10 minuti E ≥3 giorni di periodi
  5. soffre di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
  6. ha avuto negli ultimi 6 mesi un infarto miocardico, un intervento chirurgico cardiaco maggiore (ad es. sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass), ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale
  7. sono sottoposti a riabilitazione cardiopolmonare
  8. avere un diabete non controllato che, a giudizio dell'IM, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  9. - avere un'osteoporosi clinicamente diagnosticata che, a giudizio dell'IM, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  10. sono attualmente arruolati in un altro studio randomizzato che coinvolge stili di vita o interventi farmaceutici
  11. avere un altro membro del nucleo familiare che partecipa a RAATE o RAATE MCI
  12. rifiutare di partecipare allo studio senza divulgare i risultati della scansione PET dell'amiloide
  13. rifiutare di consentire versioni anonime dei loro dati di studio per la ricerca dopo che questo studio è stato completato.
  14. avere altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Preside o dello sperimentatore medico, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
150 minuti di attività fisica a settimana
Comportamentale: Programma di attività fisica
Le sessioni di gruppo supervisionate si terranno due volte a settimana per circa 52 settimane. Ogni sessione di attività fisica durerà circa 80 minuti e consisterà in allenamento aerobico, forza, flessibilità ed equilibrio. Gli 80 minuti di attività consistono in 5 minuti di riscaldamento, 45 minuti di allenamento aerobico, 15 minuti di allenamento della forza, 10 minuti di allenamento dell'equilibrio e 5 minuti di defaticamento. Il gruppo di attività fisica avrà come obiettivo 150 minuti di attività fisica aerobica da moderata a vigorosa e due giorni di allenamento della forza, in linea con le attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Sperimentale: Invecchiamento di successo
Programma di attività a bassa intensità e una componente educativa sull'invecchiamento sano
Comportamentale: Invecchiamento di successo
Il gruppo di invecchiamento di successo si baserà su un programma di attività a bassa intensità e su una componente educativa sull'invecchiamento sano. Le sessioni avranno una durata di circa 60 minuti e si svolgeranno una volta alla settimana per i primi 6 mesi e poi a settimane alterne per i restanti 6 mesi dello studio. Le attività fisiche includeranno lo stretching, l'allenamento dell'equilibrio, la flessibilità, il rilassamento e la pratica delle attività della vita quotidiana. La componente di successo dell'educazione all'invecchiamento coprirà argomenti tra cui evitare le truffe, la prevenzione delle cadute, il testamento biologico e la consapevolezza della demenza.
Altri nomi:
  • controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
La misura dell'esito primario sarà la funzione esecutiva misurata dalla batteria cognitiva NIH-Toolbox. Il sottodominio NIH Toolbox Executive Function è costituito dal Flanker Inhibitory Control and Attention Test e dal Dimensional Change Card Sort Test. Il Flanker test è una misura della propria capacità di inibire l'attenzione a condizioni irrilevanti. I partecipanti devono identificare la direzione di uno stimolo visivo centrale tra stimoli fiancheggianti congruenti o incongruenti con gli stimoli centrali. Ci sono 40 prove e i punteggi vanno da 0 a 10. Il Card Sort è una misura della capacità di spostare l'attenzione in base alle regole. I partecipanti devono abbinare uno stimolo visivo target a uno stimolo di colore o di parola e questa corrispondenza cambia durante la valutazione.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è uno strumento neuropsicologico comune utilizzato per valutare la memoria episodica. Il RAVLT prevede di fornire ai partecipanti 15 parole non correlate e chiedere loro di ricordare l'elenco delle parole. Ci sono 5 prove progettate per determinare la memoria a breve termine e poi un ritardo di 30 minuti per valutare la memoria a lungo termine. Le parole totali corrette sia nelle prove a breve che a lungo termine vengono utilizzate come misure di esito.
Basale, 24 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Il Mini-Mental Status Examination è un questionario di 30 punti per valutare il deterioramento cognitivo.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati utilizzando dosaggi standard.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione del tempo trascorso in attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
L'accelerometro Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) sarà indossato dal partecipante per un periodo di 7 giorni. Il dispositivo fornisce sia il numero di passi al giorno sia il tempo in attività sedentaria, leggera, moderata e vigorosa in periodi di 1 minuto (per gli adulti) utilizzando il filtro predefinito.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Tutti i partecipanti eseguiranno un protocollo di test di esercizio graduato standardizzato somministrato su un tapis roulant. La forma fisica sarà misurata in termini di mL di ossigeno/kg/min.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nella funzione fisica-NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la valutazione motoria NIH-TB, che valuta la destrezza, l'equilibrio, la locomozione, la forza di presa e la forza.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Variazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Il DNA verrà estratto dal prelievo di sangue e amplificato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) per determinare la lunghezza media relativa dei telomeri rappresentata dal numero di copie ripetute dei telomeri rispetto al numero di copie di un singolo gene (T/S) in triplicato come descritto in precedenza
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando uno stadiometro standard. Le misure saranno prese al cm più vicino.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Volumi della volta cranica, del tessuto cerebrale, della materia grigia, della sostanza bianca e del liquido cerebrospinale, che saranno forniti come principali misure di esito strutturale del cervello di interesse dalla risonanza magnetica.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
Le ROI di controllo inibitorio preselezionate (ACC per Stroop; DLPFC, talamo, giro frontale superiore, frontale inferiore, fusiforme e frontale medio; e ACC e giro frontale medio per ANT) sono di primario interesse.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Alterazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
I livelli di lipidi a digiuno saranno valutati utilizzando saggi standard.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Genotipo APOE
Lasso di tempo: Linea di base
Il genotipo APOE sarà valutato utilizzando saggi standard.
Linea di base
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Ininterrottamente per 52 settimane
Il Fitbit Charge 2 sarà indossato dai partecipanti di entrambi i gruppi.
Ininterrottamente per 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: SV, 26 settimane, 52 settimane
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata utilizzando il bracciale automatico per la pressione sanguigna Omron, modello BP710.
SV, 26 settimane, 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: SV, 26 settimane, 52 settimane
La pressione arteriosa diastolica (sia sistolica che diastolica) verrà misurata utilizzando il bracciale automatico per la pressione sanguigna Omron, modello BP710.
SV, 26 settimane, 52 settimane
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
L'altezza sarà valutata utilizzando uno stadiometro standard.
Basale, 24 settimane, 52 settimane
Cambiamento della funzione fisica-SPPB
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 52 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), che è una batteria per prestazioni brevi basata su brevi distanze di camminata a tempo, soste ripetute su sedia e test di equilibrio.
Basale, 24 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Investigatore principale: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2020-013
  • R01AG067765-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per tutti i dati dello studio, Pennington Biomedical dispone di un processo interno ben strutturato per la condivisione e il trasferimento dei dati. L'Office of Legal and Regulatory Compliance è responsabile di tutti gli accordi sui dati che includono i dati soggetti alla protezione ai sensi dell'HIPAA. Come parte del sistema della Louisiana State University, Pennington Biomedical garantisce che gli accordi sui dati siano in vigore nelle seguenti circostanze: accordi di società in affari quando il trasferimento dei dati contiene tutti gli identificatori, accordi sull'utilizzo dei dati quando il trasferimento dei dati contiene quegli identificatori che costituiscono un limitato set di dati e un accordo di trasferimento dei dati nei casi in cui i dati sono anonimizzati, ma possono comunque essere oggetto di protezione al fine di tutelare i diritti di proprietà intellettuale. La trasmissione dei dati per garantire che siano in atto adeguate salvaguardie sui dati in movimento e i dati al ripristino vengono effettuati con l'assistenza del Research Computing Group o dell'Office of Computing Services.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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