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通过运动轻度认知障碍 (RAATE-MCI) 降低非裔美国人患阿尔茨海默病的风险 (RAATE-MCI)

2025年3月12日 更新者：Robert L. Newton, Jr.、Pennington Biomedical Research Center

通过运动轻度认知障碍队列降低非裔美国人患阿尔茨海默病的风险

RAATE-MCI 提案旨在确定体力活动对老年非裔美国人阿尔茨海默病危险因素的影响。 该研究将体育活动计划与主动控制组进行比较。 RAATE-MCI 是一项为期 52 周的随机对照试验。 将招募 144 名 60 岁及以上的非洲裔美国成年人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

规律的身体活动已被证明是一种安全有效的方式，可以增强从认知健康到轻度认知受损的老年人的认知功能。 大量现有数据表明，运动可以改善心脑血管功能，因此有可能增强血管周围淀粉样蛋白的清除，减少慢性脑组织缺血，以及其他有益效果。 因此，我们的研究重点是促进身体活动，这是一种改变与阿尔茨海默氏病有关的多种神经生物学通路的有效方法。 RAATE-MCI 是一项为期 52 周的随机对照试验，它将 60 岁及以上的活跃度不足的非洲裔美国成年人分配到两组中的一组：身体活动干预组或成功老化（主动控制）组。 将在基线、24 周和 52 周收集结果测量值。 将招募 144 名年长的非洲裔美国成年人。

干预将包括两组之一：每周 150 分钟的身体活动 (PA) 或成功老化 (SA) 组。 所有体育活动和成功的老龄化小组会议都将在 Pennington Biomedical 或当地社区设施（包括 YMCA 分支机构和社区中心）进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Pennington Biomedical Research
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 是非裔美国人（自我认同）
  2. 60岁以上
  3. 身体有运动能力
  4. 愿意接受随机化
  5. 愿意参加小组会议
  6. 计划在接下来的 13 个月内住在研究区域，并能够前往指定的研究机构进行明年的门诊就诊和干预会议
  7. 没有条件（例如 不受控制的哮喘、严重的镰状细胞病等），医学研究人员认为这会使定期锻炼变得不安全
  8. 没有进行定期的体育锻炼
  9. 体能电池短 ≥4
  10. 身体有运动能力
  11. 无法使用参与研究所需的设备和/或应用程序
  12. 愿意参加小组会议
  13. 愿意允许研究人员在研究参与完成后将数据用于研究目的
  14. 符合 NIA-AA 研究框架定义的 MCI 标准 a.认知表现低于正常范围（在至少一项分测验中，其年龄和性别的 NIH 工具箱得分低于平均水平 1.5 个标准差）

排除标准：

  1. 有认知障碍会干扰参加小组讨论

    A。痴呆范围内的认知表现（在 NIH Toolbox 得分中，至少一项子测试的年龄和性别分数低于平均值 3 个标准差）

  2. 符合痴呆症标准
  3. 不愿在任一研究组中给予书面知情同意或接受随机分组

  4. 如果出现以下情况，则过于活跃（定义为 MVPA ≥ 10 分钟，由 Actigraph 测量）：

    1. 7 天磨损期的 MVPA 回合总和≥40 分钟
    2. 或者≤40 分钟的 MVPA 10 分钟的比赛和≥3 天的比赛
  5. 有不受控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg）。
  6. 在过去 6 个月内有过心肌梗塞、重大心脏手术（即瓣膜置换术或旁路手术）、中风、深静脉血栓形成、肺栓塞、髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
  7. 正在接受心肺康复
  8. 患有不受控制的糖尿病，在 MI 的判断中可能会干扰研究参与
  9. 有临床诊断的骨质疏松症，根据 MI 的判断可能会干扰研究参与
  10. 目前正在参加另一项涉及生活方式或药物干预的随机试验
  11. 有另一位家庭成员参加了 RAATE 或 RAATE MCI
  12. 在未披露淀粉样蛋白 PET 扫描结果的情况下拒绝参与研究
  13. 在本研究完成后，拒绝允许匿名版本的研究数据用于研究。
  14. 有其他医学、精神或行为因素，根据校长或医学研究者的判断，这些因素可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体力活动
每周 150 分钟的体育锻炼
行为的：身体活动计划
监督小组会议将每周举行两次，持续大约 52 周。 每次体育活动将持续约 80 分钟，包括有氧、力量、柔韧性和平衡训练。 80 分钟的活动包括 5 分钟的热身、45 分钟的有氧训练、15 分钟的力量训练、10 分钟的平衡训练和 5 分钟的放松。 体育活动组的目标是进行 150 分钟的中度至剧烈有氧体育活动和两天的力量训练，这与当前的体育活动建议一致。
实验性的：成功老龄化
低强度活动计划和健康老龄化教育内容
行为的：成功老龄化
成功老龄化组将以低强度活动计划和健康老龄化教育组成部分为基础。 会议持续时间约为 60 分钟，前 6 个月每周一次，然后在研究的剩余 6 个月内每隔一周进行一次。 体育活动将包括伸展运动、平衡训练、柔韧性、放松和练习日常生活活动。 成功的老年教育部分将涵盖的主题包括避免诈骗、预防跌倒、生前遗嘱和痴呆症意识。
其他名称：
  • 主动控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
主要结果测量将是执行功能，由 NIH-Toolbox 认知电池测量。 NIH 工具箱执行功能子域由侧卫抑制控制和注意力测试以及维度变化卡片分类测试组成。 侧卫测试是衡量一个人抑制对不相关条件的注意力的能力。 参与者必须在与中央刺激一致或不一致的侧翼刺激中确定中央视觉刺激的方向。 有 40 个试验，分数范围为 0 - 10。 卡片分类法衡量的是根据规则转移注意力的能力。 参与者必须将目标视觉刺激与颜色或文字刺激相匹配，并且这种匹配会在评估过程中发生变化。
基线、24 周、52 周
情景记忆的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 是一种常用的神经心理学工具，用于评估情景记忆。 RAVLT 涉及向参与者提供 15 个不相关的单词并要求他们回忆单词列表。 设计了 5 个试验来确定短期记忆，然后延迟 30 分钟来评估长期记忆。 在短期和长期试验中正确的总单词被用作结果测量。
基线、24 周、52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知状态的改变
大体时间：基线、24 周、52 周
简易精神状态检查是评估认知障碍的 30 分问卷。
基线、24 周、52 周
血糖变化
大体时间：基线、24 周、52 周
葡萄糖的禁食水平将使用标准测定来评估。
基线、24 周、52 周
体力活动时间的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
Actigraph WGT3X+ 加速度计（ActiGraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州）将由参与者佩戴 7 天。 该设备使用默认过滤器提供每天的步数以及久坐、轻度、中度和剧烈活动的时间（以 1 分钟为单位）（对于成人）。
基线、24 周、52 周
心肺适能的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
所有参与者都将执行在跑步机上管理的标准化分级运动测试协议。 健身将根据 mL 氧/kg/min 来衡量。
基线、24 周、52 周
身体机能的改变-NIH Toolbox
大体时间：基线、24 周、52 周
身体机能将使用 NIH-TB 运动评估进行评估，该评估评估灵巧性、平衡性、运动能力、握力和力量。
基线、24 周、52 周
端粒长度的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
DNA 将从抽血中提取并使用实时定量聚合酶链反应 (qPCR) 进行扩增，以确定端粒重复拷贝数与单基因拷贝数 (T/S) 比率表示的平均相对端粒长度，如前所述一式三份
基线、24 周、52 周
体重变化
大体时间：基线、24 周、52 周
体重将使用标准测距仪测量。 测量结果将精确到厘米。
基线、24 周、52 周
大脑结构的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
颅顶、脑组织、灰质、白质和脑脊液的体积，将作为 MRI 感兴趣的主要脑结构结果测量值提供。
基线、24 周、52 周
大脑功能的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
预选的抑制性控制 ROI（Stroop 的 ACC；DLPFC、丘脑、额上、额下、梭形和额中回；以及 ANT 的 ACC 和额中回）是主要兴趣点。
基线、24 周、52 周
脂蛋白的变化
大体时间：基线、24 周、52 周
脂质的禁食水平将使用标准测定来评估。
基线、24 周、52 周
APOE基因型
大体时间：基线
APOE 基因型将使用标准测定进行评估。
基线
身体活动的变化
大体时间：连续52周
两组参与者都将佩戴 Fitbit Charge 2。
连续52周
收缩压的变化
大体时间：SV、26周、52周
将使用欧姆龙 BP710 型自动血压袖带测量收缩压。
SV、26周、52周
舒张压的变化
大体时间：SV、26周、52周
将使用欧姆龙 BP710 型自动血压袖带测量舒张压（收缩压和舒张压）。
SV、26周、52周
情绪变化
大体时间：基线、24 周、52 周
老年抑郁量表将用于测量抑郁症状。
基线、24 周、52 周
身高变化
大体时间：基线、24 周、52 周
身高将使用标准测距仪进行评估。
基线、24 周、52 周
身体机能改变
大体时间：基线、24 周、52 周
身体机能将使用短体力测试 (SPPB) 进行评估，这是一种基于定时短距离步行、重复椅子站立和平衡测试的简短性能测试。
基线、24 周、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pennington Biomedical Research Center

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Owen Carmichael, PhD、Pennington Biomedical Research
  • 首席研究员：Robert L Newton, Jr., PhD、Pennington Biomedical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBRC 2020-013
  • R01AG067765-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于所有研究数据，Pennington Biomedical 有一个结构良好的内部数据共享和传输流程。 法律和法规合规办公室负责所有数据协议，其中包括受 HIPAA 保护的数据。 作为路易斯安那州立大学系统的一部分，Pennington Biomedical 确保在以下情况下达成数据协议：当数据传输包含所有标识符时的业务伙伴协议，当数据传输包含构成有限的标识符时的数据使用协议数据集和数据传输协议，在数据被去识别化的情况下，但仍可能受到保护以保护知识产权。 在研究计算小组或计算服务办公室的协助下，传输数据以确保对动态数据和重置数据采取适当的保护措施。

IPD 共享时间框架

数据分析完成后即可获得数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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