Afroamerikkalaisten Alzheimerin riskin vähentäminen harjoituksen lievillä kognitiivisilla häiriöillä (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Afroamerikkalaisten Alzheimerin taudin riskin vähentäminen harjoituksen avulla – lievä kognitiivinen heikentyminen
RAATE-MCI-ehdotus on suunniteltu määrittämään fyysisen aktiivisuuden vaikutukset Alzheimerin taudin riskitekijöihin vanhemmilla afroamerikkalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksessa verrataan fyysistä toimintaa aktiiviseen kontrolliryhmään.
RAATE-MCI on 52 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Rekrytoidaan 144 60-vuotiasta ja sitä vanhempaa afroamerikkalaista aikuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi keinoksi parantaa kognitiivisia toimintoja iäkkäillä aikuisilla, jotka vaihtelevat kognitiivisesti terveistä lievästi kognitiivisesti heikentyneeseen. Suuri joukko olemassa olevia tietoja viittaa siihen, että liikunta parantaa kardiovaskulaarista ja aivoverenkiertoa ja siten voi parantaa amyloidin perivaskulaarista puhdistumaa ja vähentää kroonista aivokudoksen iskemiaa muiden hyödyllisten vaikutusten ohella. Siksi tutkimuksemme keskittyy fyysisen aktiivisuuden edistämiseen, joka on tehokas lähestymistapa monien Alzheimerin tautiin liittyvien neurobiologisten reittien muokkaamiseen. RAATE-MCI on 52-viikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat afrikkalaisamerikkalaiset aikuiset, jotka eivät ole tarpeeksi aktiivisia, jaetaan kahteen ryhmään: fyysisen aktiivisuuden interventio tai onnistuneen ikääntymisen (aktiivinen kontrolli) ryhmä. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 24 ja 52 viikon kuluttua. Rekrytoidaan 144 vanhempaa afroamerikkalaista aikuista.
Interventio koostuu kahdesta ryhmästä: 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta (PA) viikossa tai onnistuneen ikääntymisen (SA) ryhmä. Kaikki fyysinen aktiivisuus ja onnistuneen ikääntymisen ryhmäistunnot suoritetaan Pennington Biomedicalissa tai paikallisissa yhteisön tiloissa, joihin kuuluu YMCA:n sivukonttoreita ja yhteisökeskuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Callie Hebert, MS
- Puhelinnumero: 225-763-2362
- Sähköposti: callie.hebert@pbrc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Callie Hebert, MS
- Puhelinnumero: 225-763-2632
- Sähköposti: callie.hebert@pbrc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Ricks, MA
- Puhelinnumero: 225-763-0939
- Sähköposti: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat afrikkalaisia amerikkalaisia (tunnistavat itsensä)
- ovat 60-vuotiaita ja vanhempia
- ovat fyysisesti kuntoisia
- ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen
- ovat valmiita osallistumaan ryhmätilaisuuksiin
- aikoo asua tutkimusalueella seuraavan 13 kuukauden ajan ja pystyä matkustamaan määrättyyn tutkimuslaitokseen klinikkakäyntejä ja interventioistuntoja varten ensi vuonna
- ovat ehdottomia (esim. hallitsematon astma, vakava sirppisolusairaus jne.), jotka tekisivät säännöllisen harjoittelun vaaralliseksi lääketieteellisen tutkijan mukaan
- eivät ole harrastaneet säännöllistä fyysistä toimintaa
- on lyhyt fyysinen akku ≥4
- fyysisesti kuntoon kykenevä
- eivät osaa hyödyntää laitteita ja/tai sovelluksia koulutukseen osallistumisen edellyttämällä tavalla
- halukas osallistumaan ryhmätilaisuuksiin
- halukas sallimaan tutkijoiden käyttää tietoja tutkimustarkoituksiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- täyttää NIA-AA-tutkimuskehyksen määrittelemät MCI-kriteerit a. kognitiivinen suorituskyky alle normaalin alueen (pistemäärä < 1,5 SD:tä alle keskiarvon NIH Toolbox -pisteissä heidän ikänsä ja sukupuolensa perusteella vähintään yhdessä osatestissä)
Poissulkemiskriteerit:
heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee osallistumista ryhmäkeskusteluun
a. kognitiivinen suorituskyky dementoituneilla (pisteet < 3 SD:tä alle NIH Toolbox -pisteiden keskiarvon heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan vähintään yhdessä osatestissä)
- täyttävät dementian kriteerit
- eivät ole halukkaita antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai hyväksymään satunnaistamista kummassakaan tutkimusryhmässä
ovat liian aktiivisia (määritelty ≥10 minuutin MVPA-jaksoilla Actigraphilla mitattuna), jos:
- MVPA-kohtausten summa 7 päivän käyttöjaksolta ≥40 min
- Tai ≤ 40 minuuttia MVPA 10 minuutin otteluita JA ≥ 3 päivää otteluita
- sinulla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
- sinulla on ollut sydäninfarkti, suuri sydänleikkaus (eli venttiilin vaihto- tai ohitusleikkaus), aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkäydinleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- ovat kardiopulmonaalisessa kuntoutuksessa
- joilla on hallitsematon diabetes, joka MI:n arvion mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- joilla on kliinisesti diagnosoitu osteoporoosi, joka MI:n arvion mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- ovat tällä hetkellä mukana toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon liittyy elämäntapa- tai lääkehoitoja
- sinulla on toinen perheenjäsen, joka on RAATE- tai RAATE MCI:n jäsen
- kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen paljastamatta amyloidi-PET-skannaustuloksiaan
- kieltäytyä sallimasta tutkimustiedoistaan anonymisoituja versioita tutkimukseen tämän tutkimuksen päätyttyä.
- sinulla on muita lääketieteellisiä, psykiatrisia tai käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka johtavan tai lääketieteellisen tutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta
150 minuuttia liikuntaa viikossa
|
Ohjattuja ryhmätunteja pidetään kahdesti viikossa noin 52 viikon ajan.
Jokainen fyysinen harjoituskerta kestää noin 80 minuuttia ja sisältää aerobista, voimaa, joustavuutta ja tasapainoa harjoittavia harjoituksia.
80 minuutin harjoitus koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 45 minuutin aerobisesta harjoituksesta, 15 minuutin voimaharjoituksesta, 10 minuutin tasapainoharjoituksesta ja 5 minuutin jäähdytyksestä.
Liikuntaryhmä tavoittelee 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta ja kaksi päivää voimaharjoittelua nykyisten liikuntasuositusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Onnistunut ikääntyminen
Matalaintensiteettinen toimintaohjelma ja terveen ikääntymisen koulutuskomponentti
|
Menestyksekäs ikääntymisryhmä perustuu matalan intensiteetin toimintaohjelmaan ja terveen ikääntymisen koulutuskomponenttiin.
Istunnot ovat kestoltaan noin 60 minuuttia ja niitä pidetään kerran viikossa ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko loput 6 kuukautta.
Fyysisiä aktiviteetteja ovat venyttely, tasapainoharjoittelu, joustavuus, rentoutuminen ja arjen toimintojen harjoitteleminen.
Menestyksekäs ikääntymiskasvatusosio kattaa muun muassa huijausten välttämisen, putoamisen ehkäisyn, elämisen ja dementiatietoisuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on NIH-Toolbox Cognitive Battery -akun mittaama toimeenpanotoiminto.
NIH Toolbox Executive Function -aliverkkotunnus koostuu Flanker Inhibitory Control and Attention -testistä ja Dimensional Change Card Sort Test -testistä.
Flanker-testi mittaa ihmisen kykyä estää huomion kiinnittäminen merkityksettömiin olosuhteisiin.
Osallistujien on tunnistettava keskeisen visuaalisen ärsykkeen suunta sivuärsykkeiden joukosta, jotka ovat joko yhtäpitäviä tai ristiriidassa keskusärsykkeiden kanssa.
Kokeita on 40 ja tulokset vaihtelevat 0-10.
Korttilajittelu mittaa kykyä siirtää huomio sääntöjen perusteella.
Osallistujien on sovitettava kohde visuaaliset ärsykkeet joko väri- tai sanaärsykkeisiin, ja tämä vastaavuus muuttuu arvioinnin aikana.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) on yleinen neuropsykologinen työkalu, jota käytetään episodisen muistin arvioimiseen.
RAVLT tarkoittaa, että osallistujille tarjotaan 15 toisiinsa liittymätöntä sanaa ja pyydetään heitä muistamaan sanaluettelo.
On 5 koetta, jotka on suunniteltu määrittämään lyhytkestoinen muisti ja sitten 30 minuutin viive pitkäaikaisen muistin arvioimiseksi.
Sekä lyhyt- että pitkäkestoisissa kokeissa oikeita sanoja käytetään tulosmittauksissa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mini-Mental Status Examination on 30 pisteen kyselylomake kognitiivisen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Glukoosin paastotasot arvioidaan käyttämällä standardimäärityksiä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistuja käyttää Actigraph WGT3X+ -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) 7 päivän ajan.
Laite tarjoaa sekä askelmäärän vuorokaudessa että ajan istumista, kevyttä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa 1 minuutin jaksoissa (aikuisille) oletussuodattimen avulla.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun asteittaisen harjoitustestin, joka suoritetaan juoksumatolla.
Kunto mitataan yksiköllä ml happea/kg/min.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa-NIH Toolbox
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Fyysistä toimintaa arvioidaan käyttämällä NIH-TB Motor -arviointia, joka arvioi kätevyyttä, tasapainoa, liikkuvuutta, pitovoimaa ja voimaa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Telomeerien pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
DNA uutetaan verikokeesta ja monistetaan käyttämällä reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) keskimääräisen suhteellisen telomeeripituuden määrittämiseksi, jota edustaa telomeeritoiston kopiomäärän ja yhden geenin kopiomäärän (T/S) suhde kolmena kappaleena, kuten aiemmin on kuvattu.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Paino mitataan tavallisella stadiometrillä.
Mittaukset tehdään lähimpään senttimetriin.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kalloholvin, aivokudoksen, harmaan aineen, valkoisen aineen ja aivo-selkäydinnesteen tilavuudet, jotka tarjotaan ensisijaisena aivojen rakenteellisena tulosmittauksena magneettikuvauksessa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Ennalta valitut estoohjauksen ROI:t (ACC Stroopille; DLPFC, talamus, eturintaman yläpuolinen, alempi otsakehä, fusiform ja keskiotsapyörä; ja ANT:n ACC ja keskiotuspyörre) ovat ensisijaisen kiinnostavia.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Lipoproteiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lipidien paastotasot arvioidaan käyttämällä standardimäärityksiä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
APOE genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
APOE-genotyyppi arvioidaan käyttämällä standardimäärityksiä.
|
Perustaso
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Jatkuvasti 52 viikon ajan
|
Molempien ryhmien osallistujat käyttävät Fitbit Charge 2:ta.
|
Jatkuvasti 52 viikon ajan
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: SV, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Systolinen verenpaine mitataan Omronin mallin BP710 automaattisella verenpainemansetilla.
|
SV, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: SV, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine (sekä systolinen että diastolinen) mitataan Omronin, mallin BP710 automaattisen verenpainemansetin avulla.
|
SV, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Geriatric Depression Scalea käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Korkeus mitataan tavallisella stadiometrillä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa - SPPB
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua, joka on lyhytkestoinen akku, joka perustuu ajoitettuun lyhyen matkan kävelyyn, toistuviin tuolien seisomiseen ja tasapainotestiin.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Päätutkija: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pennington Biomedicalilla on kaikille tutkimustiedoille hyvin jäsennelty sisäinen prosessi tiedon jakamista ja siirtoa varten.
Office of Legal and Regulatory Compliance on vastuussa kaikista tietosopimuksista, jotka sisältävät HIPAA:n mukaisen suojan alaisia tietoja.
Osana Louisiana State University System -järjestelmää Pennington Biomedical varmistaa, että tietosopimukset ovat voimassa seuraavissa olosuhteissa: liikekumppanisopimukset, kun tietojen siirto sisältää kaikki tunnisteet, tietojen käyttöä koskevat sopimukset, kun tiedonsiirto sisältää ne tunnisteet, jotka muodostavat rajoitetun tietojoukko ja tiedonsiirtosopimus tapauksissa, joissa tiedoista ei ole tunnistettavissa, mutta ne voivat silti olla suojan kohteena immateriaalioikeuksien suojelemiseksi.
Tietojen siirto sen varmistamiseksi, että liikkeessä oleville tiedoille ja nollausaikana on asianmukaiset suojatoimenpiteet, suoritetaan Research Computing Groupin tai Office of Computing Services -toimiston avustuksella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tietojen analysoinnin jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .