Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika Alzheimerovy choroby u Afroameričanů prostřednictvím cvičení – mírné kognitivní poruchy (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12. března 2025 aktualizováno: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Snížení rizika Alzheimerovy choroby u Afroameričanů prostřednictvím cvičení – kohorta s mírnou kognitivní poruchou

Návrh RAATE-MCI je navržen tak, aby určil účinky fyzické aktivity na rizikové faktory Alzheimerovy choroby u starších dospělých Afroameričanů. Studie bude porovnávat program fyzické aktivity s aktivní kontrolní skupinou. RAATE-MCI je 52týdenní randomizovaná kontrolovaná studie. Bude přijato 144 dospělých Afroameričanů ve věku 60 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelná fyzická aktivita se ukázala být bezpečným a účinným prostředkem ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých, od kognitivně zdravých až po mírně kognitivně narušené. Velké množství existujících údajů naznačuje, že cvičení zlepšuje kardiovaskulární a cerebrovaskulární funkce, a má tedy potenciál zvýšit perivaskulární clearance amyloidu a snížit chronickou ischemii mozkové tkáně, kromě jiných příznivých účinků. Naše studie je proto zaměřena na podporu fyzické aktivity, což je účinný přístup k modifikaci více neurobiologických drah zapojených do Alzheimerovy choroby. RAATE-MCI je 52týdenní randomizovaná kontrolovaná studie, která přiřadí nedostatečně aktivní afroamerické dospělé ve věku 60 let a starší do jedné ze dvou skupin: intervence fyzické aktivity nebo skupina úspěšného stárnutí (aktivní kontrola). Výsledky měření budou shromažďovány na začátku, za 24 a 52 týdnů. Bude přijato 144 starších dospělých Afroameričanů.

Intervence se bude skládat z jedné ze dvou skupin: 150 minut fyzické aktivity (PA) týdně nebo skupiny úspěšného stárnutí (SA). Veškerá fyzická aktivita a úspěšná sezení pro stárnoucí skupiny budou probíhat v Pennington Biomedical nebo v místních komunitních zařízeních, která zahrnují pobočky YMCA a komunitní centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou Afroameričané (sebeidentifikace)
  2. je jim 60 a více
  3. jsou fyzicky zdatní ke cvičení
  4. jsou ochotni akceptovat randomizaci
  5. jsou ochotni účastnit se skupinových sezení
  6. plánují žít ve studijní oblasti během příštích 13 měsíců a budou schopni cestovat do určeného studijního zařízení na klinické návštěvy a intervenční sezení v příštím roce
  7. jsou bez podmínek (např. nekontrolované astma, těžká srpkovitá anémie atd.), které by podle lékařského výzkumníka činilo pravidelné cvičení nebezpečným
  8. nevyvíjeli pravidelnou fyzickou aktivitu
  9. mají baterii s krátkou fyzickou výkonností ≥4
  10. fyzicky zdatný cvičit
  11. nejsou schopni používat zařízení a/nebo aplikace, jak je požadováno pro účast na studiu
  12. ochotu účastnit se skupinových sezení
  13. ochotni umožnit výzkumníkům používat data pro výzkumné účely po dokončení účasti na studii
  14. splňují kritéria pro MCI, jak jsou definována výzkumným rámcem NIA-AA. kognitivní výkon pod normálním rozsahem (skóre < 1,5 SD pod průměrem skóre NIH Toolbox pro jejich věk a pohlaví v alespoň jednom z dílčích testů)

Kritéria vyloučení:

  1. mají kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve skupinové diskusi

    A. kognitivní výkon v rozmezí dementů (skóre < 3 SD pod průměrem skóre NIH Toolbox pro jejich věk a pohlaví v alespoň jednom z dílčích testů)

  2. splňují kritéria pro demenci
  3. nejsou ochotni dát písemný informovaný souhlas nebo přijmout randomizaci v žádné studijní skupině

  4. jsou příliš aktivní (jak je definováno ≥10 minutami MVPA měřeno Actigraphem), pokud:

    1. Součet záchvatů MVPA za 7denní období nošení ≥40 minut
    2. Nebo ≤ 40 minut MVPA 10 minut zápasů A ≥ 3 dny zápasů
  5. máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
  6. jste prodělal(a) infarkt myokardu, velkou operaci srdce (tj. náhradu chlopně nebo bypassu), mrtvici, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, zlomeninu kyčle, náhradu kyčle nebo kolena nebo operaci páteře v posledních 6 měsících
  7. podstupují kardiopulmonální rehabilitaci
  8. mají nekontrolovaný diabetes, který podle úsudku IM může interferovat s účastí ve studii
  9. mají klinicky diagnostikovanou osteoporózu, která podle posouzení IM může interferovat s účastí ve studii
  10. jsou v současné době zařazeni do jiné randomizované studie zahrnující životní styl nebo farmaceutické intervence
  11. mít jiného člena domácnosti, který je účastníkem RAATE nebo RAATE MCI
  12. odmítnout účast ve studii bez zveřejnění výsledků jejich amyloidního PET skenu
  13. odmítnou povolit anonymizované verze svých studijních dat pro výzkum po dokončení této studie.
  14. mají jiné zdravotní, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku vedoucího nebo zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
150 minut fyzické aktivity týdně
Behaviorální: Program fyzické aktivity
Skupinová sezení pod dohledem se budou konat dvakrát týdně po dobu přibližně 52 týdnů. Každá fyzická aktivita bude trvat přibližně 80 minut a bude sestávat z aerobního, silového, flexibilního a balančního tréninku. 80 minut aktivity se skládá z 5 minut zahřátí, 45 minut aerobního tréninku, 15 minut silového tréninku, 10 minut balančního tréninku a 5 minut ochlazení. Skupina fyzické aktivity se zaměří na 150 minut střední až intenzivní aerobní fyzické aktivity a dva dny silového tréninku v souladu se současnými doporučeními pro fyzickou aktivitu.
Experimentální: Úspěšné stárnutí
Aktivní program s nízkou intenzitou a vzdělávací složka zdravého stárnutí
Behaviorální: Úspěšné stárnutí
Úspěšná stárnoucí skupina bude založena na programu aktivit s nízkou intenzitou a vzdělávací složkou zdravého stárnutí. Relace budou trvat přibližně 60 minut a budou se konat jednou týdně po dobu prvních 6 měsíců a poté každý druhý týden po zbývajících 6 měsíců studie. Fyzické aktivity budou zahrnovat strečink, nácvik rovnováhy, flexibilitu, relaxaci a procvičování aktivit každodenního života. Složka vzdělávání o úspěšném stárnutí bude zahrnovat témata, jako je vyhýbání se podvodům, prevence pádů, vůle žít a povědomí o demenci.
Ostatní jména:
  • aktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Primárním výstupním měřítkem bude výkonná funkce měřená kognitivní baterií NIH-Toolbox. Subdoména NIH Toolbox Executive Function se skládá z Flanker Inhibitory Control and Attention Test a Dimensional Change Card Sort Test. Flankerův test je měřítkem schopnosti člověka potlačit pozornost vůči irelevantním podmínkám. Účastníci musí identifikovat směr centrálního vizuálního podnětu mezi vedlejšími podněty buď shodnými, nebo nekongruentními s centrálními podněty. Existuje 40 pokusů a skóre se pohybuje od 0 do 10. Třídění karet je měřítkem schopnosti přesunout pozornost na základě pravidel. Účastníci musí přiřazovat cílové vizuální podněty buď barevným, nebo slovním podnětům a toto porovnávání se během hodnocení posouvá.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je běžný neuropsychologický nástroj používaný k hodnocení epizodické paměti. RAVLT zahrnuje poskytnutí účastníkům 15 nesouvisejících slov a požádá je, aby si zapamatovali seznam slov. Existuje 5 pokusů určených k určení krátkodobé paměti a poté 30minutové zpoždění k posouzení dlouhodobé paměti. Jako ukazatele výsledku se používají celková slova správná v krátkodobých i dlouhodobých studiích.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Mini-Mental Status Examination je 30bodový dotazník k posouzení kognitivní poruchy.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Hladiny glukózy nalačno budou hodnoceny pomocí standardních testů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna času stráveného fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Akcelerometr Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) bude účastník nosit po dobu 7 dnů. Zařízení poskytuje jak počet kroků za den, tak i čas v sedavé, lehké, střední a intenzivní aktivitě v 1minutových epochách (pro dospělé) pomocí výchozího filtru.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Všichni účastníci provedou standardizovaný klasifikovaný cvičební testovací protokol spravovaný na běžícím pásu. Fitness bude měřena v ml kyslíku/kg/min.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna fyzické funkce-NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí hodnocení NIH-TB Motor, které hodnotí obratnost, rovnováhu, lokomoci, sílu úchopu a sílu.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna délky telomer
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
DNA bude extrahována z odběru krve a amplifikována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR), aby se určila průměrná relativní délka telomer reprezentovaná počtem kopií telomer k počtu kopií jednoho genu (T/S) v triplikátech, jak bylo popsáno dříve
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Hmotnost bude měřena pomocí standardního stadiometru. Měření budou provedena s přesností na cm.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna struktury mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Objemy lebeční klenby, mozkové tkáně, šedé hmoty, bílé hmoty a mozkomíšního moku, které budou poskytnuty jako primární měřítka výsledků struktury mozku, která budou předmětem zájmu z MRI.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změny ve funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Primárně jsou předmětem zájmu předem vybrané inhibiční kontrolní ROI (ACC pro Stroop; DLPFC, thalamus, superiorní frontální, inferiorní frontální, fusiformní a střední frontální gyri; a ACC a střední frontální gyri pro ANT).
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Hladiny lipidů nalačno budou hodnoceny pomocí standardních testů.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
APOE genotyp
Časové okno: Základní linie
Genotyp APOE bude hodnocen pomocí standardních testů.
Základní linie
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 52 týdnů
Fitbit Charge 2 budou nosit účastníci obou skupin.
Nepřetržitě po dobu 52 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: SV, 26 týdnů, 52 týdnů
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku Omron, model BP710.
SV, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: SV, 26 týdnů, 52 týdnů
Diastolický krevní tlak (jak systolický, tak diastolický) bude měřen pomocí automatické manžety krevního tlaku Omron, model BP710.
SV, 26 týdnů, 52 týdnů
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
K měření příznaků deprese bude použita škála geriatrické deprese.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Výška bude hodnocena pomocí standardního stadiometru.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Změna fyzikální funkce-SPPB
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), což je baterie pro krátkou výkonnost založenou na chůzi na krátkou vzdálenost, opakovaném stání na židli a testu rovnováhy.
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2020-013
  • R01AG067765-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro všechna data studie má Pennington Biomedical dobře strukturovaný interní proces pro sdílení a přenos dat. Úřad pro dodržování právních a regulačních předpisů je odpovědný za všechny smlouvy o datech, které zahrnují údaje podléhající ochraně podle HIPAA. Společnost Pennington Biomedical jako součást systému Louisiana State University System zajišťuje, že dohody o datech jsou platné za následujících okolností: dohody o obchodních partnerech, když přenos dat obsahuje všechny identifikátory, smlouvy o používání dat, když přenos dat obsahuje identifikátory, které představují omezený datový soubor a smlouvu o přenosu dat v případech, kdy údaje nejsou identifikovány, ale přesto mohou být předmětem ochrany za účelem ochrany práv duševního vlastnictví. Přenos dat, aby byla zajištěna správná ochranná opatření pro data v pohybu, a data při resetování jsou prováděny s pomocí Research Computing Group nebo Office of Computing Services.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po provedení analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit