- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04956549
Reduktion af afroamerikanerens Alzheimers risiko gennem trænings-mild kognitiv svækkelse (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
Reduktion af afroamerikaneres risiko for Alzheimers sygdom gennem træning - kohorte med mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at være et sikkert og effektivt middel til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne lige fra kognitivt sunde til let kognitivt svækkede. En stor mængde eksisterende data tyder på, at træning forbedrer kardiovaskulær og cerebrovaskulær funktion og dermed har potentialet til at forbedre perivaskulær clearance af amyloid og reducere kronisk hjernevævs iskæmi, blandt andre gavnlige effekter. Derfor er vores undersøgelse fokuseret på fremme af fysisk aktivitet, en potent tilgang til at modificere flere neurobiologiske veje involveret i Alzheimers sygdom. RAATE-MCI er et 52-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, der vil tildele utilstrækkeligt aktive afroamerikanske voksne i alderen 60 år og ældre til en af to grupper: en fysisk aktivitetsintervention eller en vellykket aldring (aktiv kontrol) gruppe. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 24- og 52-uger. 144 ældre afroamerikanske voksne vil blive rekrutteret.
Intervention vil bestå af en af to grupper: en 150 minutters fysisk aktivitet (PA) om ugen eller vellykket aldring (SA) gruppe. Al fysisk aktivitet og vellykkede aldersgruppesessioner vil blive gennemført på Pennington Biomedical eller på lokalsamfundsfaciliteter, der omfatter afdelinger af YMCA og samfundscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2362
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research
-
Kontakt:
- Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2632
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Ricks, MA
- Telefonnummer: 225-763-0939
- E-mail: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er afroamerikanere (selv-identificere)
- er 60 og ældre
- er fysisk i stand til at træne
- er villige til at acceptere randomisering
- er villige til at deltage i gruppemøder
- planlægger at bo i studieområdet i løbet af de næste 13 måneder og er i stand til at rejse til det udpegede studiefacilitet for klinikbesøg og interventionssessioner for det næste år
- er fri for betingelser (f.eks. ukontrolleret astma, svær seglcellesygdom osv.), som ville gøre regelmæssig træning usikker som anset af den medicinske efterforsker
- ikke har dyrket regelmæssig fysisk aktivitet
- har et kort fysisk ydeevne-batteri ≥4
- fysisk i stand til at træne
- er ude af stand til at bruge enheder og/eller applikationer efter behov for studiedeltagelse
- villig til at deltage i gruppemøder
- villig til at give forskere mulighed for at bruge data til forskningsformål, efter at studiedeltagelsen er afsluttet
- opfylde kriterier for MCI som defineret af NIA-AA forskningsramme a. kognitiv præstation under normalområdet (score < 1,5 SD'er under gennemsnittet på NIH Toolbox-scores for deres alder og køn på mindst én af deltestene)
Ekskluderingskriterier:
har kognitiv svækkelse, der ville forstyrre at deltage i en gruppediskussion
en. kognitiv præstation i det demente område (score < 3 SD'er under gennemsnittet på NIH Toolbox-scores for deres alder og køn på mindst én af deltestene)
- opfylder kriterierne for demens
- er uvillige til at give skriftligt informeret samtykke eller acceptere randomisering i nogen af undersøgelsesgrupperne
er for aktive (som defineret ved ≥10 minutters MVPA-anfald målt med Actigraph), hvis:
- Summen af MVPA-anfald for den 7-dages slidperiode ≥40 min
- Eller ≤40 min MVPA 10 min kampe OG ≥3 dages kampe
- har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
- har haft et myokardieinfarkt, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation), slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, hoftefraktur, hofte- eller knæudskiftning eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 6 måneder
- er i gang med hjerte-lungerehabilitering
- har ukontrolleret diabetes, der efter MIs vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen
- har klinisk diagnosticeret osteoporose, der efter MIs vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen
- er i øjeblikket indskrevet i et andet randomiseret forsøg, der involverer livsstils- eller farmaceutiske interventioner
- har et andet medlem af husstanden, der er deltager i RAATE eller RAATE MCI
- nægte at deltage i undersøgelsen uden at afsløre deres amyloid PET-scanningsresultater
- nægte at tillade anonymiserede versioner af deres undersøgelsesdata til forskning, efter at denne undersøgelse er afsluttet.
- har andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der efter rektors eller medicinske efterforskers vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
150 minutters fysisk aktivitet ugentligt
|
Superviserede gruppesessioner vil blive afholdt to gange om ugen i cirka 52 uger.
Hver fysisk aktivitetssession varer lidt omkring 80 minutter og vil bestå af aerobic-, styrke-, smidigheds- og balancetræning.
De 80 minutters aktivitet består af 5 minutters opvarmning, 45 minutters aerob træning, 15 minutters styrketræning, 10 minutters balancetræning og 5 minutters nedkøling.
Den fysiske aktivitetsgruppe vil målrette mod 150 minutters moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og to dages styrketræning i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Succesfuld aldring
Aktivitetsprogram med lav intensitet og en sund aldring, pædagogisk komponent
|
Den succesrige aldringsgruppe vil være baseret på et aktivitetsprogram med lav intensitet og en uddannelseskomponent for sund aldring.
Sessioner vil vare cirka 60 minutter og vil finde sted en gang om ugen i de første 6 måneder og derefter hver anden uge i de resterende 6 måneder af undersøgelsen.
De fysiske aktiviteter vil omfatte udstrækning, balancetræning, smidighed, afslapning og dagligdags øvelser.
Den succesfulde aldringsuddannelseskomponent vil dække emner, herunder undgåelse af svindel, faldforebyggelse, livstestamenter og demensbevidsthed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Det primære resultatmål vil være eksekutiv funktion målt af NIH-Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox Executive Function-underdomænet består af Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Dimensional Change Card Sort Test.
Flankertesten er et mål for ens evne til at hæmme opmærksomhed på irrelevante forhold.
Deltagerne skal identificere retningen af en central visuel stimuli blandt flankerende stimuli, enten kongruente eller inkongruente med de centrale stimuli.
Der er 40 forsøg og scores fra 0 - 10.
Kortsorteringen er et mål for evnen til at flytte opmærksomhed baseret på regler.
Deltagerne skal matche en visuel målstimuli til enten farve- eller ordstimuli, og denne matchning skifter under vurderingen.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er et almindeligt neuropsykologisk værktøj, der bruges til at evaluere episodisk hukommelse.
RAVLT involverer at give deltagerne 15 ikke-relaterede ord og bede dem om at huske ordlisten.
Der er 5 forsøg designet til at bestemme korttidshukommelsen og derefter en 30 minutters forsinkelse for at vurdere langtidshukommelsen.
De samlede ord korrekte i både kort- og langtidsforsøgene bruges som resultatmål.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Mini-Mental Status Undersøgelsen er et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv svækkelse.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fastende niveauer af glucose vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Actigraph WGT3X+ accelerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) vil blive båret af deltageren i en 7-dages periode.
Enheden giver både antallet af skridt pr. dag samt tid i stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet i 1-minutters epoker (for voksne) ved hjælp af standardfilteret.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Alle deltagere vil udføre en standardiseret gradueret træningsprotokol administreret på et løbebånd.
Konditionen vil blive målt i mL oxygen/kg/min.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion-NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH-TB motorisk vurdering, som vurderer fingerfærdighed, balance, bevægelse, grebsstyrke og styrke.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i telomerlængde
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
DNA vil blive ekstraheret fra blodprøven og amplificeret ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for at bestemme den gennemsnitlige relative telomerlængde repræsenteret ved forholdet mellem telomer-gentagelseskopi og enkeltgenkopital (T/S) i tre eksemplarer som tidligere beskrevet
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Vægt vil blive målt ved hjælp af et standard stadiometer.
Mål vil blive taget til nærmeste cm.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Volumen af kraniehvælvingen, hjernevæv, grå substans, hvid substans og cerebrospinalvæske, som vil blive leveret som de primære hjernestrukturelle udfaldsmål af interesse fra MR.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Forudvalgte hæmmende kontrol ROI'er (ACC for Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform og middle frontal gyri; og ACC og midter frontal gyri for ANT) er af primær interesse.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i lipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fastende niveauer af lipider vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
APOE genotype
Tidsramme: Baseline
|
APOE-genotype vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
|
Baseline
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerligt i 52 uger
|
Fitbit Charge 2 vil blive båret af deltagere i begge grupper.
|
Kontinuerligt i 52 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: SV, 26 uger, 52 uger
|
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
|
SV, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: SV, 26 uger, 52 uger
|
Diastolisk blodtryk (både systolisk og diastolisk) vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
|
SV, 26 uger, 52 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Den geriatriske depressionsskala vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Højden vil blive vurderet ved hjælp af et standard stadiometer.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion-SPPB
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som er et kort ydeevne batteri baseret på timet kortdistance gang, gentagne stolestande og balancetest.
|
Baseline, 24 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Ledende efterforsker: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan