Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af afroamerikanerens Alzheimers risiko gennem trænings-mild kognitiv svækkelse (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12. marts 2025 opdateret af: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Reduktion af afroamerikaneres risiko for Alzheimers sygdom gennem træning - kohorte med mild kognitiv svækkelse

RAATE-MCI-forslaget er designet til at bestemme virkningerne af fysisk aktivitet på risikofaktorer for Alzheimers sygdom hos ældre afroamerikanske voksne. Undersøgelsen vil sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med en aktiv kontrolgruppe. RAATE-MCI er et 52-ugers randomiseret kontrolleret forsøg. 144 afroamerikanske voksne på 60 år og derover vil blive rekrutteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at være et sikkert og effektivt middel til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne lige fra kognitivt sunde til let kognitivt svækkede. En stor mængde eksisterende data tyder på, at træning forbedrer kardiovaskulær og cerebrovaskulær funktion og dermed har potentialet til at forbedre perivaskulær clearance af amyloid og reducere kronisk hjernevævs iskæmi, blandt andre gavnlige effekter. Derfor er vores undersøgelse fokuseret på fremme af fysisk aktivitet, en potent tilgang til at modificere flere neurobiologiske veje involveret i Alzheimers sygdom. RAATE-MCI er et 52-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, der vil tildele utilstrækkeligt aktive afroamerikanske voksne i alderen 60 år og ældre til en af ​​to grupper: en fysisk aktivitetsintervention eller en vellykket aldring (aktiv kontrol) gruppe. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 24- og 52-uger. 144 ældre afroamerikanske voksne vil blive rekrutteret.

Intervention vil bestå af en af ​​to grupper: en 150 minutters fysisk aktivitet (PA) om ugen eller vellykket aldring (SA) gruppe. Al fysisk aktivitet og vellykkede aldersgruppesessioner vil blive gennemført på Pennington Biomedical eller på lokalsamfundsfaciliteter, der omfatter afdelinger af YMCA og samfundscentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er afroamerikanere (selv-identificere)
  2. er 60 og ældre
  3. er fysisk i stand til at træne
  4. er villige til at acceptere randomisering
  5. er villige til at deltage i gruppemøder
  6. planlægger at bo i studieområdet i løbet af de næste 13 måneder og er i stand til at rejse til det udpegede studiefacilitet for klinikbesøg og interventionssessioner for det næste år
  7. er fri for betingelser (f.eks. ukontrolleret astma, svær seglcellesygdom osv.), som ville gøre regelmæssig træning usikker som anset af den medicinske efterforsker
  8. ikke har dyrket regelmæssig fysisk aktivitet
  9. har et kort fysisk ydeevne-batteri ≥4
  10. fysisk i stand til at træne
  11. er ude af stand til at bruge enheder og/eller applikationer efter behov for studiedeltagelse
  12. villig til at deltage i gruppemøder
  13. villig til at give forskere mulighed for at bruge data til forskningsformål, efter at studiedeltagelsen er afsluttet
  14. opfylde kriterier for MCI som defineret af NIA-AA forskningsramme a. kognitiv præstation under normalområdet (score < 1,5 SD'er under gennemsnittet på NIH Toolbox-scores for deres alder og køn på mindst én af deltestene)

Ekskluderingskriterier:

  1. har kognitiv svækkelse, der ville forstyrre at deltage i en gruppediskussion

    en. kognitiv præstation i det demente område (score < 3 SD'er under gennemsnittet på NIH Toolbox-scores for deres alder og køn på mindst én af deltestene)

  2. opfylder kriterierne for demens
  3. er uvillige til at give skriftligt informeret samtykke eller acceptere randomisering i nogen af ​​undersøgelsesgrupperne
  4. er for aktive (som defineret ved ≥10 minutters MVPA-anfald målt med Actigraph), hvis:

    1. Summen af ​​MVPA-anfald for den 7-dages slidperiode ≥40 min
    2. Eller ≤40 min MVPA 10 min kampe OG ≥3 dages kampe
  5. har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
  6. har haft et myokardieinfarkt, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation), slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, hoftefraktur, hofte- eller knæudskiftning eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 6 måneder
  7. er i gang med hjerte-lungerehabilitering
  8. har ukontrolleret diabetes, der efter MIs vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen
  9. har klinisk diagnosticeret osteoporose, der efter MIs vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen
  10. er i øjeblikket indskrevet i et andet randomiseret forsøg, der involverer livsstils- eller farmaceutiske interventioner
  11. har et andet medlem af husstanden, der er deltager i RAATE eller RAATE MCI
  12. nægte at deltage i undersøgelsen uden at afsløre deres amyloid PET-scanningsresultater
  13. nægte at tillade anonymiserede versioner af deres undersøgelsesdata til forskning, efter at denne undersøgelse er afsluttet.
  14. har andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der efter rektors eller medicinske efterforskers vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
150 minutters fysisk aktivitet ugentligt
Superviserede gruppesessioner vil blive afholdt to gange om ugen i cirka 52 uger. Hver fysisk aktivitetssession varer lidt omkring 80 minutter og vil bestå af aerobic-, styrke-, smidigheds- og balancetræning. De 80 minutters aktivitet består af 5 minutters opvarmning, 45 minutters aerob træning, 15 minutters styrketræning, 10 minutters balancetræning og 5 minutters nedkøling. Den fysiske aktivitetsgruppe vil målrette mod 150 minutters moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og to dages styrketræning i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger om fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Succesfuld aldring
Aktivitetsprogram med lav intensitet og en sund aldring, pædagogisk komponent
Den succesrige aldringsgruppe vil være baseret på et aktivitetsprogram med lav intensitet og en uddannelseskomponent for sund aldring. Sessioner vil vare cirka 60 minutter og vil finde sted en gang om ugen i de første 6 måneder og derefter hver anden uge i de resterende 6 måneder af undersøgelsen. De fysiske aktiviteter vil omfatte udstrækning, balancetræning, smidighed, afslapning og dagligdags øvelser. Den succesfulde aldringsuddannelseskomponent vil dække emner, herunder undgåelse af svindel, faldforebyggelse, livstestamenter og demensbevidsthed.
Andre navne:
  • aktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Det primære resultatmål vil være eksekutiv funktion målt af NIH-Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox Executive Function-underdomænet består af Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Dimensional Change Card Sort Test. Flankertesten er et mål for ens evne til at hæmme opmærksomhed på irrelevante forhold. Deltagerne skal identificere retningen af ​​en central visuel stimuli blandt flankerende stimuli, enten kongruente eller inkongruente med de centrale stimuli. Der er 40 forsøg og scores fra 0 - 10. Kortsorteringen er et mål for evnen til at flytte opmærksomhed baseret på regler. Deltagerne skal matche en visuel målstimuli til enten farve- eller ordstimuli, og denne matchning skifter under vurderingen.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er et almindeligt neuropsykologisk værktøj, der bruges til at evaluere episodisk hukommelse. RAVLT involverer at give deltagerne 15 ikke-relaterede ord og bede dem om at huske ordlisten. Der er 5 forsøg designet til at bestemme korttidshukommelsen og derefter en 30 minutters forsinkelse for at vurdere langtidshukommelsen. De samlede ord korrekte i både kort- og langtidsforsøgene bruges som resultatmål.
Baseline, 24 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Mini-Mental Status Undersøgelsen er et 30-punkts spørgeskema til vurdering af kognitiv svækkelse.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Fastende niveauer af glucose vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Actigraph WGT3X+ accelerometeret (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) vil blive båret af deltageren i en 7-dages periode. Enheden giver både antallet af skridt pr. dag samt tid i stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet i 1-minutters epoker (for voksne) ved hjælp af standardfilteret.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Alle deltagere vil udføre en standardiseret gradueret træningsprotokol administreret på et løbebånd. Konditionen vil blive målt i mL oxygen/kg/min.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i fysisk funktion-NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH-TB motorisk vurdering, som vurderer fingerfærdighed, balance, bevægelse, grebsstyrke og styrke.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i telomerlængde
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
DNA vil blive ekstraheret fra blodprøven og amplificeret ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for at bestemme den gennemsnitlige relative telomerlængde repræsenteret ved forholdet mellem telomer-gentagelseskopi og enkeltgenkopital (T/S) i tre eksemplarer som tidligere beskrevet
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Vægt vil blive målt ved hjælp af et standard stadiometer. Mål vil blive taget til nærmeste cm.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Volumen af ​​kraniehvælvingen, hjernevæv, grå substans, hvid substans og cerebrospinalvæske, som vil blive leveret som de primære hjernestrukturelle udfaldsmål af interesse fra MR.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Forudvalgte hæmmende kontrol ROI'er (ACC for Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform og middle frontal gyri; og ACC og midter frontal gyri for ANT) er af primær interesse.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i lipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Fastende niveauer af lipider vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
Baseline, 24 uger, 52 uger
APOE genotype
Tidsramme: Baseline
APOE-genotype vil blive vurderet ved hjælp af standardassays.
Baseline
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerligt i 52 uger
Fitbit Charge 2 vil blive båret af deltagere i begge grupper.
Kontinuerligt i 52 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: SV, 26 uger, 52 uger
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
SV, 26 uger, 52 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: SV, 26 uger, 52 uger
Diastolisk blodtryk (både systolisk og diastolisk) vil blive målt ved hjælp af Omron, Model BP710 automatisk blodtryksmanchet.
SV, 26 uger, 52 uger
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Den geriatriske depressionsskala vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Højden vil blive vurderet ved hjælp af et standard stadiometer.
Baseline, 24 uger, 52 uger
Ændring i fysisk funktion-SPPB
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 52 uger
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB), som er et kort ydeevne batteri baseret på timet kortdistance gang, gentagne stolestande og balancetest.
Baseline, 24 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Ledende efterforsker: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For alle undersøgelsesdata har Pennington Biomedical en velstruktureret intern proces til datadeling og -overførsel. Office of Legal and Regulatory Compliance er ansvarlig for alle dataaftaler, som omfatter data, der er underlagt beskyttelsen under HIPAA. Som en del af Louisiana State University System sikrer Pennington Biomedical, at dataaftaler er på plads under følgende omstændigheder: forretningsforbindelsesaftaler, når overførslen af ​​data indeholder alle identifikatorer, databrugsaftaler, når overførslen af ​​data indeholder de identifikatorer, der udgør en begrænset datasæt og en dataoverførselsaftale i tilfælde, hvor data er afidentificeret, men stadig kan være genstand for beskyttelse for at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder. Transmission af data for at sikre, at der er ordentlige sikkerhedsforanstaltninger på de data, der er i bevægelse, og data ved nulstilling udføres med assistance fra Research Computing Group eller Office of Computing Services.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter dataanalyse er fundet sted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Abonner