Az afroamerikaiak Alzheimer-kór kockázatának csökkentése edzéssel – enyhe kognitív károsodással (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
2025. március 12. frissítette: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Az afroamerikaiak Alzheimer-kór kockázatának csökkentése testmozgás révén – enyhe kognitív károsodások csoportja
A RAATE-MCI javaslat célja, hogy meghatározza a fizikai aktivitás hatását az Alzheimer-kór kockázati tényezőire idősebb afroamerikai felnőtteknél.
A tanulmány egy fizikai aktivitási programot hasonlít össze egy aktív kontrollcsoporttal.
A RAATE-MCI egy 52 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat.
144 60 éves vagy annál idősebb afroamerikai felnőttet vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rendszeres fizikai aktivitás biztonságos és hatékony eszköznek bizonyult a kognitív funkciók javítására idős felnőtteknél, a kognitívan egészségestől az enyhén kognitívan károsodottig. Számos meglévő adat arra utal, hogy a testmozgás javítja a kardiovaszkuláris és az agyi érrendszeri működést, és így képes fokozni az amiloid perivaszkuláris clearance-ét és csökkenteni a krónikus agyszöveti ischaemiát, egyéb jótékony hatások mellett. Ezért tanulmányunk a fizikai aktivitás elősegítésére összpontosít, amely hatékony megközelítés az Alzheimer-kórban szerepet játszó több neurobiológiai útvonal módosítására. A RAATE-MCI egy 52 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a nem kellően aktív, 60 éves és idősebb afroamerikai felnőtteket két csoport egyikébe sorolja: a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás vagy a sikeres öregedés (aktív kontroll) csoport. Az eredményeket a kiinduláskor, a 24. és az 52. héten gyűjtik össze. 144 idősebb afroamerikai felnőttet vesznek fel.
A beavatkozás két csoportból áll: heti 150 perc fizikai aktivitás (PA) vagy sikeres öregedés (SA) csoport. Minden fizikai tevékenységet és sikeres öregedési csoportos foglalkozást a Pennington Biomedical-ban vagy a helyi közösségi létesítményekben tartanak, amelyek magukban foglalják a YMCA fióktelepeit és közösségi központokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Callie Hebert, MS
- Telefonszám: 225-763-2362
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Pennington Biomedical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Callie Hebert, MS
- Telefonszám: 225-763-2632
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Ricks, MA
- Telefonszám: 225-763-0939
- E-mail: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afroamerikaiak (önazonosak)
- 60 éves és idősebbek
- fizikailag alkalmasak az edzésre
- hajlandóak elfogadni a randomizálást
- hajlandók részt venni a csoportos foglalkozásokon
- azt tervezi, hogy a következő 13 hónapban a vizsgálati területen él, és a következő évben képes lesz elutazni a kijelölt tanulmányi létesítménybe klinikai látogatások és beavatkozások céljából
- feltételektől mentesek (pl. kontrollálatlan asztma, súlyos sarlósejtes betegség stb.), amelyek az orvosi vizsgálat szerint a rendszeres testmozgást nem biztonságossá teszik
- nem végeztek rendszeres fizikai aktivitást
- rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral rendelkezik ≥4
- fizikailag képes gyakorolni
- nem tudják a tanulmányi részvételhez szükséges eszközöket és/vagy alkalmazásokat használni
- hajlandó részt venni a csoportos foglalkozásokon
- hajlandó lehetővé tenni a kutatóknak, hogy kutatási célokra felhasználják az adatokat a tanulmányban való részvétel befejezése után
- megfelelnek a NIA-AA kutatási keretrendszerben meghatározott MCI kritériumoknak a. kognitív teljesítmény a normál tartomány alatt (a pontszám < 1,5 SD-vel az NIH Toolbox-pontszámok átlaga alatt van életkorukra és nemükre legalább az egyik részteszten)
Kizárási kritériumok:
kognitív károsodása van, amely akadályozza a csoportos beszélgetésben való részvételt
a. kognitív teljesítmény a demens tartományban (a pontszám < 3 SD-vel az NIH Toolbox-pontszámok átlaga alatti életkorukra és nemükre legalább az egyik részteszten)
- megfelelnek a demencia kritériumainak
- egyik vizsgálati csoportban sem hajlandók írásos beleegyezést adni, vagy elfogadni a randomizálást
túl aktívak (az Actigraph által mért ≥10 perces MVPA-rohamok alapján), ha:
- Az MVPA rohamok összege a 7 napos viselési periódusban ≥40 perc
- Vagy ≤40 perc MVPA 10 perces roham ÉS ≥ 3 napos roham
- kontrollálatlan magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
- szívinfarktuson, jelentős szívműtéten (vagyis billentyűcsere vagy bypass műtéten), szélütésen, mélyvénás trombózison, tüdőembólián, csípőtörésen, csípő- vagy térdprotézisen vagy gerincműtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- kardiopulmonális rehabilitáción vesznek részt
- kontrollálatlan cukorbetegsége van, amely az MI megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- klinikailag diagnosztizált csontritkulás, amely az MI megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- jelenleg egy másik randomizált vizsgálatban vesznek részt, amely életmóddal vagy gyógyszerészeti beavatkozásokkal jár
- a háztartás másik tagja a RAATE vagy a RAATE MCI résztvevője
- megtagadják a vizsgálatban való részvételt amiloid PET-vizsgálati eredményeik nyilvánosságra hozatala nélkül
- a tanulmány befejezése után megtagadják vizsgálati adataik anonimizált változatainak kutatási célú engedélyezését.
- egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezői vannak, amelyek a vezető vagy az orvosi kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
Heti 150 perc fizikai aktivitás
|
A felügyelt csoportos foglalkozásokat hetente kétszer tartják, körülbelül 52 héten keresztül.
Minden fizikai aktivitás körülbelül 80 percig tart, és aerob, erősítő, rugalmassági és egyensúlyi edzésből áll.
A 80 perces tevékenység egy 5 perces bemelegítésből, 45 perces aerob edzésből, 15 perces erősítő edzésből, 10 perces egyensúlygyakorlatból és egy 5 perces lehűlésből áll.
A fizikai aktivitási csoport 150 perc közepes vagy erőteljes aerob fizikai aktivitást és két nap erősítő edzést céloz meg, összhangban a jelenlegi fizikai aktivitási ajánlásokkal.
|
|
Kísérleti: Sikeres öregedés
Alacsony intenzitású tevékenységi program és egészséges öregedés oktatási összetevője
|
A sikeres idősödő csoport egy alacsony intenzitású tevékenységi programon és az egészséges időskor oktatási komponensén fog alapulni.
Az ülések körülbelül 60 percesek lesznek, és a vizsgálat első 6 hónapjában hetente egyszer, majd a vizsgálat fennmaradó 6 hónapjában minden második héten.
A fizikai tevékenységek közé tartozik a nyújtás, az egyensúlygyakorlat, a rugalmasság, a lazítás és a mindennapi tevékenységek gyakorlása.
A sikeres időskor oktatási komponens olyan témákat fed le, mint a csalások elkerülése, a bukás megelőzése, az életakarat és a demenciával kapcsolatos tudatosság.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkció, amelyet a NIH-Toolbox kognitív akkumulátor mér.
A NIH Toolbox Executive Function aldomain a Flanker Inhibitory Control and Attention Test és a Dimensional Change Card Sort Testből áll.
A Flanker-teszt az egyén azon képességének mértéke, hogy gátolja a figyelmet az irreleváns körülményekre.
A résztvevőknek meg kell határozniuk a központi vizuális ingerek irányát a centrális ingerekkel egybevágó vagy inkongruens kísérő ingerek között.
40 próba van, és a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek.
A kártyarendezés a figyelem szabályok alapján történő elterelési képességének mértéke.
A résztvevőknek egy megcélzott vizuális ingert egy szín- vagy szóingerhez kell igazítaniuk, és ez az illeszkedés eltolódik az értékelés során.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változás az epizodikus memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy általános neuropszichológiai eszköz, amelyet az epizodikus memória értékelésére használnak.
A RAVLT abból áll, hogy a résztvevőknek 15 nem kapcsolódó szót adnak meg, és megkérik őket, hogy idézzék fel a szólistát.
Öt kísérlet létezik a rövid távú memória meghatározására, majd egy 30 perces késleltetés a hosszú távú memória értékelésére.
Mind a rövid, mind a hosszú távú vizsgálatokban helyes összes szót használjuk eredménymérőként.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A Mini-Mental Status Examination 30 pontos kérdőív a kognitív károsodás felmérésére.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változás a glükózban
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Az éhgyomri glükózszinteket standard tesztekkel értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
A fizikai aktivitással töltött idő változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Az Actigraph WGT3X+ gyorsulásmérőt (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) a résztvevő 7 napig viseli.
Az eszköz a napi lépések számát, valamint az ülő, enyhe, mérsékelt és erőteljes tevékenységhez szükséges időt 1 perces periódusokban (felnőtteknél) biztosítja az alapértelmezett szűrő használatával.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Minden résztvevő szabványos fokozatos edzéstesztet hajt végre futópadon.
Az erőnlét mértéke ml oxigén/kg/perc mértékegységben történik.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változás a fizikai funkcióban – NIH Toolbox
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A fizikai funkciókat az NIH-TB Motor értékeléssel értékelik, amely felméri a kézügyességet, az egyensúlyt, a mozgást, a fogáserőt és az erőt.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
A telomerhossz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A DNS-t kivonják a vérből, és valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) amplifikálják, hogy meghatározzák az átlagos relatív telomerhosszt, amelyet a telomer ismétlődő kópiaszám és az egyetlen gén kópiaszám (T/S) aránya képvisel három példányban, a korábban leírtak szerint.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A testsúly mérése szabványos stadiométerrel történik.
A méréseket cm-es pontossággal végezzük.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változás az agy szerkezetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A koponyaboltozat, az agyszövet, a szürkeállomány, a fehérállomány és az agy-gerincvelői folyadék térfogata, amelyek az MRI-ből származó elsődleges agyszerkezeti eredménymértékként szolgálnak.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változások az agyműködésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Az előre kiválasztott gátló kontroll ROI-k (ACC a Stroop esetében; DLPFC, thalamus, superior frontális, inferior frontális, fusiform és középső frontális gyri; valamint ACC és középső frontális gyri az ANT esetében) elsődlegesek.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
A lipoproteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A lipidek éhgyomri szintjét standard tesztekkel értékeljük.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
APOE genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Az APOE genotípust standard tesztekkel értékeljük.
|
Alapvonal
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 52 hétig folyamatosan
|
A Fitbit Charge 2-t mindkét csoport résztvevői viselik.
|
52 hétig folyamatosan
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: SV, 26 hét, 52 hét
|
A szisztolés vérnyomás mérése az Omron BP710 típusú automatikus vérnyomásmérő mandzsettájával történik.
|
SV, 26 hét, 52 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: SV, 26 hét, 52 hét
|
A diasztolés vérnyomást (a szisztolés és a diasztolés is) az Omron BP710 típusú automatikus vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérik.
|
SV, 26 hét, 52 hét
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A Geriátriai Depresszió Skála a depressziós tünetek mérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Magasságváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A magasságot szabványos stadiométerrel mérik.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
|
Változás a fizikai funkcióban - SPPB
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
A fizikai funkciót a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével értékelik, amely egy rövid teljesítményű akkumulátor, amely időzített rövid távú gyalogláson, ismételt székállványokon és egyensúlyteszten alapul.
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Kutatásvezető: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pennington Biomedical minden vizsgálati adat esetében jól strukturált belső folyamattal rendelkezik az adatok megosztására és átvitelére.
A Jogi és Szabályozási Megfelelőségi Hivatal felelős minden olyan adatmegállapodásért, amely magában foglalja a HIPAA szerinti védelem alá eső adatokat.
A Louisiana State University System részeként a Pennington Biomedical biztosítja, hogy az adatmegállapodások érvényben legyenek a következő esetekben: üzleti partner megállapodások, amikor az adattovábbítás minden azonosítót tartalmaz, adathasználati megállapodások, amikor az adattovábbítás olyan azonosítókat tartalmaz, amelyek korlátozott adatkészlet és adattovábbítási megállapodás olyan esetekben, amikor az adatok azonosítása megtörténik, de a szellemi tulajdonjogok védelme érdekében továbbra is védelem tárgyát képezhetik.
Az adatok továbbítása a mozgásban lévő adatok megfelelő biztosítékainak biztosítása érdekében, valamint az adatok visszaállítása során a Research Computing Group vagy az Office of Computing Services közreműködésével történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatelemzés után lesznek elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .