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Reducción del riesgo de Alzheimer de los afroamericanos a través del ejercicio: deterioro cognitivo leve (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12 de marzo de 2025 actualizado por: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Reducción del riesgo de enfermedad de Alzheimer de los afroamericanos a través del ejercicio: cohorte de deterioro cognitivo leve

La propuesta de RAATE-MCI está diseñada para determinar los efectos de la actividad física sobre los factores de riesgo de la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores afroamericanos. El estudio comparará un programa de actividad física con un grupo de control activo. RAATE-MCI es un ensayo controlado aleatorio de 52 semanas. Se reclutarán 144 adultos afroamericanos de 60 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad física regular ha demostrado ser un medio seguro y eficaz para mejorar la función cognitiva en adultos mayores que van desde cognitivamente sanos hasta levemente deteriorados. Una gran cantidad de datos existentes sugiere que el ejercicio mejora el funcionamiento cardiovascular y cerebrovascular y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar la eliminación perivascular de amiloide y reducir la isquemia crónica del tejido cerebral, entre otros efectos beneficiosos. Por lo tanto, nuestro estudio se centra en la promoción de la actividad física, un potente enfoque para modificar múltiples vías neurobiológicas implicadas en la enfermedad de Alzheimer. RAATE-MCI es un ensayo controlado aleatorizado de 52 semanas que asignará adultos afroamericanos de 60 años o más que no sean lo suficientemente activos a uno de dos grupos: una intervención de actividad física o un grupo de envejecimiento exitoso (control activo). Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, a las 24 ya las 52 semanas. Se reclutarán 144 adultos mayores afroamericanos.

La intervención consistirá en uno de dos grupos: un grupo de 150 minutos de actividad física (AF) por semana o un grupo de envejecimiento exitoso (SA). Todas las sesiones grupales de actividad física y envejecimiento exitoso se llevarán a cabo en Pennington Biomedical o en instalaciones comunitarias locales que incluyen sucursales de la YMCA y centros comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Pennington Biomedical Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. son afroamericanos (se identifican a sí mismos)
  2. tienen 60 años o más
  3. son físicamente capaces de hacer ejercicio
  4. están dispuestos a aceptar la aleatorización
  5. están dispuestos a asistir a sesiones de grupo
  6. planee vivir en el área de estudio durante los próximos 13 meses y sea capaz de viajar al centro de estudio designado para visitas clínicas y sesiones de intervención durante el próximo año
  7. están libres de condiciones (ej. asma no controlada, enfermedad grave de células falciformes, etc.) que haría que el ejercicio regular fuera inseguro según lo considere el investigador médico
  8. no han realizado actividad física regular
  9. tener una batería de rendimiento físico corto ≥4
  10. físicamente capaz de hacer ejercicio
  11. no pueden utilizar dispositivos y/o aplicaciones como se requiere para participar en el estudio
  12. dispuesto a asistir a sesiones de grupo
  13. dispuesto a permitir que los investigadores utilicen los datos para fines de investigación después de que se complete la participación en el estudio
  14. cumplir con los criterios para MCI según lo definido por el marco de investigación NIA-AA a. rendimiento cognitivo por debajo del rango normal (puntuación < 1,5 DE por debajo de la media en las puntuaciones de NIH Toolbox para su edad y sexo en al menos una de las subpruebas)

Criterio de exclusión:

  1. tiene un deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en una discusión grupal

    a. rendimiento cognitivo en el rango de demencia (puntuación < 3 DE por debajo de la media en las puntuaciones de NIH Toolbox para su edad y sexo en al menos una de las subpruebas)

  2. cumple con los criterios de demencia
  3. no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito o aceptar la aleatorización en ninguno de los grupos de estudio

  4. son demasiado activos (según lo definido por episodios de MVPA de ≥10 min según lo medido por Actigraph) si:

    1. Suma de episodios de MVPA para el período de uso de 7 días ≥40 minutos
    2. O ≤40 minutos de MVPA 10 minutos Y ≥3 días de episodios
  5. tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg).
  6. han tenido un infarto de miocardio, cirugía cardíaca importante (es decir, reemplazo de válvula o cirugía de derivación), accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla o cirugía de columna en los últimos 6 meses
  7. están en rehabilitación cardiopulmonar
  8. tiene diabetes no controlada que, a juicio del MI, puede interferir con la participación en el estudio
  9. tienen osteoporosis clínicamente diagnosticada que, a juicio del MI, puede interferir con la participación en el estudio
  10. actualmente están inscritos en otro ensayo aleatorizado que involucra intervenciones farmacéuticas o de estilo de vida
  11. tener otro miembro del hogar que sea participante de RAATE o RAATE MCI
  12. negarse a participar en el estudio sin divulgar los resultados de la exploración PET de amiloide
  13. negarse a permitir versiones anónimas de los datos de su estudio para la investigación después de que se complete este estudio.
  14. tienen otros factores médicos, psiquiátricos o de comportamiento que, a juicio del investigador principal o médico, pueden interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física
150 minutos de actividad física semanal
Conductual: Programa de actividad física
Las sesiones grupales supervisadas se llevarán a cabo dos veces por semana durante aproximadamente 52 semanas. Cada sesión de actividad física tendrá una duración aproximada de unos 80 minutos y consistirá en entrenamiento aeróbico, de fuerza, de flexibilidad y de equilibrio. Los 80 minutos de actividad consisten en 5 minutos de calentamiento, 45 minutos de entrenamiento aeróbico, 15 minutos de entrenamiento de fuerza, 10 minutos de entrenamiento de equilibrio y 5 minutos de enfriamiento. El grupo de actividad física tendrá como objetivo 150 minutos de actividad física aeróbica de moderada a vigorosa y dos días de entrenamiento de fuerza, de acuerdo con las recomendaciones actuales de actividad física.
Experimental: Envejecimiento exitoso
Programa de actividad de baja intensidad y componente educativo de envejecimiento saludable
Conductual: Envejecimiento exitoso
El grupo de envejecimiento exitoso se basará en un programa de actividad de baja intensidad y un componente educativo de envejecimiento saludable. Las sesiones tendrán una duración aproximada de 60 minutos y se realizarán una vez por semana durante los primeros 6 meses y luego cada dos semanas durante los 6 meses restantes del estudio. Las actividades físicas incluirán estiramientos, entrenamiento de equilibrio, flexibilidad, relajación y práctica de actividades de la vida diaria. El exitoso componente de educación sobre el envejecimiento cubrirá temas que incluyen evitar estafas, prevención de caídas, testamentos en vida y conciencia sobre la demencia.
Otros nombres:
  • control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La medida de resultado principal será la función ejecutiva medida por NIH-Toolbox Cognitive Battery. El subdominio de funciones ejecutivas de NIH Toolbox consiste en la prueba de atención y control inhibidor de Flanker y la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional. La prueba Flanker es una medida de la capacidad de uno para inhibir la atención a las condiciones irrelevantes. Los participantes deben identificar la dirección de un estímulo visual central entre los estímulos laterales, ya sean congruentes o incongruentes con el estímulo central. Hay 40 intentos y las puntuaciones van de 0 a 10. Card Sort es una medida de la capacidad de cambiar la atención según las reglas. Los participantes deben hacer coincidir un estímulo visual objetivo con un estímulo de color o palabra y esta coincidencia cambia durante la evaluación.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) es una herramienta neuropsicológica común utilizada para evaluar la memoria episódica. El RAVLT consiste en proporcionar a los participantes 15 palabras no relacionadas y pedirles que recuerden la lista de palabras. Hay 5 ensayos diseñados para determinar la memoria a corto plazo y luego un retraso de 30 minutos para evaluar la memoria a largo plazo. El total de palabras correctas tanto en los ensayos a corto como a largo plazo se utilizan como medidas de resultado.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El Mini-Examen del Estado Mental es un cuestionario de 30 puntos para evaluar el deterioro cognitivo.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán utilizando ensayos estándar.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El acelerómetro Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) será usado por el participante por un período de 7 días. El dispositivo proporciona tanto la cantidad de pasos por día como el tiempo en actividad sedentaria, ligera, moderada y vigorosa en períodos de 1 minuto (para adultos) utilizando el filtro predeterminado.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Todos los participantes realizarán un protocolo estandarizado de prueba de ejercicio graduado administrado en una cinta rodante. El estado físico se medirá en términos de ml de oxígeno/kg/min.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la función física-NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La función física se evaluará mediante la evaluación motora NIH-TB, que evalúa la destreza, el equilibrio, la locomoción, la fuerza de agarre y la fuerza.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El ADN se extraerá de la extracción de sangre y se amplificará utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) para determinar la longitud relativa promedio de los telómeros representada por el número de copias repetidas de los telómeros a la proporción del número de copias de un solo gen (T/S) por triplicado, como se describió anteriormente.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
El peso se medirá con un estadiómetro estándar. Las medidas se tomarán al cm más cercano.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Volúmenes de la bóveda craneal, el tejido cerebral, la materia gris, la materia blanca y el líquido cefalorraquídeo, que se proporcionarán como las principales medidas de interés del resultado estructural del cerebro a partir de la resonancia magnética.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambios en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Las ROI de control inhibitorio preseleccionadas (ACC para el Stroop; DLPFC, tálamo, giros frontal superior, frontal inferior, fusiforme y frontal medio; y ACC y giros frontales medios para el ANT) son de interés primordial.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en las lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Los niveles de lípidos en ayunas se evaluarán mediante ensayos estándar.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Genotipo APOE
Periodo de tiempo: Base
El genotipo APOE se evaluará mediante ensayos estándar.
Base
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Continuamente durante 52 semanas
Los participantes de ambos grupos llevarán el Fitbit Charge 2.
Continuamente durante 52 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: SV, 26 semanas, 52 semanas
La presión arterial sistólica se medirá con el manguito de presión arterial automático modelo BP710 de Omron.
SV, 26 semanas, 52 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: SV, 26 semanas, 52 semanas
La presión arterial diastólica (tanto sistólica como diastólica) se medirá con el manguito de presión arterial automático modelo BP710 de Omron.
SV, 26 semanas, 52 semanas
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La altura se evaluará utilizando un estadiómetro estándar.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
Cambio en la función física-SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 52 semanas
La función física se evaluará utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), que es una batería de rendimiento breve basada en caminatas de corta distancia cronometradas, soportes repetidos de sillas y pruebas de equilibrio.
Línea de base, 24 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Investigador principal: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2020-013
  • R01AG067765-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para todos los datos del estudio, Pennington Biomedical tiene un proceso interno bien estructurado para compartir y transferir datos. La Oficina de Cumplimiento Legal y Normativo es responsable de todos los acuerdos de datos que incluyen datos sujetos a la protección bajo HIPAA. Como parte del Sistema de la Universidad Estatal de Luisiana, Pennington Biomedical garantiza que los acuerdos de datos estén vigentes en las siguientes circunstancias: acuerdos de socios comerciales cuando la transferencia de datos contiene todos los identificadores, acuerdos de uso de datos cuando la transferencia de datos contiene esos identificadores que constituyen un conjunto de datos y un acuerdo de transferencia de datos en los casos en que los datos no sean identificados, pero aún pueden estar sujetos a protección para proteger los derechos de propiedad intelectual. La transmisión de datos para garantizar que se implementen las medidas de seguridad adecuadas en los datos en movimiento y los datos en el reinicio se llevan a cabo con la asistencia del Research Computing Group o la Office of Computing Services.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que haya ocurrido el análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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