Reduzindo o risco de Alzheimer em afro-americanos por meio de exercícios com comprometimento cognitivo leve (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
12 de março de 2025 atualizado por: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Reduzindo o risco de doença de Alzheimer em afro-americanos por meio de uma coorte de comprometimento cognitivo leve e exercício
A proposta do RAATE-MCI é projetada para determinar os efeitos da atividade física nos fatores de risco para a doença de Alzheimer em adultos afro-americanos mais velhos.
O estudo irá comparar um programa de atividade física com um grupo de controle ativo.
O RAATE-MCI é um estudo randomizado controlado de 52 semanas.
Serão recrutados 144 adultos afro-americanos com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física regular provou ser um meio seguro e eficaz para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos, variando de cognitivamente saudáveis a levemente prejudicados cognitivamente. Um grande corpo de dados existentes sugere que o exercício melhora o funcionamento cardiovascular e cerebrovascular e, portanto, tem o potencial de aumentar a depuração perivascular de amiloide e reduzir a isquemia crônica do tecido cerebral, entre outros efeitos benéficos. Portanto, nosso estudo está focado na promoção da atividade física, uma abordagem potente para modificar várias vias neurobiológicas implicadas na doença de Alzheimer. O RAATE-MCI é um estudo controlado randomizado de 52 semanas que atribuirá adultos afro-americanos insuficientemente ativos com 60 anos ou mais a um de dois grupos: uma intervenção de atividade física ou um grupo de envelhecimento bem-sucedido (controle ativo). As medidas de resultado serão coletadas na linha de base, 24 e 52 semanas. Serão recrutados 144 adultos afro-americanos mais velhos.
A intervenção consistirá em um dos dois grupos: 150 minutos de atividade física (PA) por semana ou grupo de envelhecimento bem-sucedido (SA). Todas as atividades físicas e sessões de grupo de envelhecimento bem-sucedido serão realizadas na Pennington Biomedical ou em instalações comunitárias locais que incluem filiais do YMCA e centros comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Callie Hebert, MS
- Número de telefone: 225-763-2362
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research
-
Contato:
- Callie Hebert, MS
- Número de telefone: 225-763-2632
- E-mail: callie.hebert@pbrc.edu
-
Contato:
- Jenny Ricks, MA
- Número de telefone: 225-763-0939
- E-mail: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são afro-americanos (auto-identificação)
- tem 60 anos ou mais
- são fisicamente capazes de se exercitar
- estão dispostos a aceitar a randomização
- estão dispostos a participar de sessões de grupo
- planeja viver na área de estudo nos próximos 13 meses e é capaz de viajar para as instalações de estudo designadas para visitas clínicas e sessões de intervenção no próximo ano
- estão livres de condições (ex. asma descontrolada, doença falciforme grave, etc.) que tornaria o exercício regular inseguro conforme considerado pelo investigador médico
- não praticou atividade física regular
- ter uma bateria de desempenho físico curta ≥4
- fisicamente capaz de se exercitar
- são incapazes de utilizar dispositivos e/ou aplicativos conforme necessário para a participação no estudo
- disposto a participar de sessões de grupo
- disposto a permitir que os pesquisadores usem dados para fins de pesquisa após a conclusão da participação no estudo
- atender aos critérios para MCI conforme definido pela estrutura de pesquisa NIA-AA a. desempenho cognitivo abaixo da faixa normal (pontuação < 1,5 DP abaixo da média nas pontuações do NIH Toolbox para sua idade e sexo em pelo menos um dos subtestes)
Critério de exclusão:
tem comprometimento cognitivo que interferiria na participação em uma discussão em grupo
a. desempenho cognitivo na faixa de demência (pontuação < 3 DPs abaixo da média nas pontuações do NIH Toolbox para sua idade e sexo em pelo menos um dos subtestes)
- preencher critérios para demência
- não estão dispostos a dar consentimento informado por escrito ou aceitar a randomização em qualquer grupo de estudo
são muito ativos (conforme definido por sessões ≥10 min de AFMV conforme medido pelo Actigraph) se:
- Soma das sessões de MVPA para o período de uso de 7 dias ≥40 minutos
- Ou ≤40 minutos de sessões de MVPA de 10 minutos E ≥3 dias de sessões
- tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
- teve um infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca importante (isto é, substituição de válvula ou cirurgia de bypass), acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- estão em reabilitação cardiopulmonar
- tem diabetes não controlado que, no julgamento do IM, pode interferir na participação no estudo
- tem osteoporose clinicamente diagnosticada que, no julgamento do IM, pode interferir na participação no estudo
- estão atualmente inscritos em outro estudo randomizado envolvendo estilo de vida ou intervenções farmacêuticas
- tem outro membro da família que é participante do RAATE ou RAATE MCI
- recusar-se a participar do estudo sem a divulgação de seus resultados de PET amiloide
- recusar-se a permitir versões anônimas de seus dados de estudo para pesquisa após a conclusão deste estudo.
- tem outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do diretor ou investigador médico, podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
150 minutos de atividade física semanalmente
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Sessões de grupo supervisionadas serão realizadas duas vezes por semana durante aproximadamente 52 semanas.
Cada sessão de atividade física terá duração aproximada de 80 minutos e consistirá em treinamento aeróbico, de força, flexibilidade e equilíbrio.
Os 80 minutos de atividade consistem em 5 minutos de aquecimento, 45 minutos de treinamento aeróbico, 15 minutos de treinamento de força, 10 minutos de treinamento de equilíbrio e 5 minutos de relaxamento.
O grupo de atividade física terá como alvo 150 minutos de atividade física aeróbica moderada a vigorosa e dois dias de treinamento de força, de acordo com as recomendações atuais de atividade física.
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Experimental: Envelhecimento bem-sucedido
Programa de atividades de baixa intensidade e uma componente educativa para o envelhecimento saudável
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O grupo de envelhecimento bem-sucedido será baseado em um programa de atividades de baixa intensidade e um componente educacional de envelhecimento saudável.
As sessões terão aproximadamente 60 minutos de duração e ocorrerão uma vez por semana durante os primeiros 6 meses e depois a cada duas semanas durante os 6 meses restantes do estudo.
As atividades físicas incluirão alongamento, treinamento de equilíbrio, flexibilidade, relaxamento e prática de atividades da vida diária.
O componente de educação para o envelhecimento bem-sucedido abordará tópicos como evitar fraudes, prevenção de quedas, testamento vital e conscientização sobre demência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função executiva
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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A medida de resultado primário será a função executiva medida pela bateria cognitiva NIH-Toolbox.
O subdomínio NIH Toolbox Executive Function consiste no Flanker Inhibitory Control and Attention Test e no Dimensional Change Card Sort Test.
O teste de Flanker é uma medida da capacidade de inibir a atenção a condições irrelevantes.
Os participantes devem identificar a direção de um estímulo visual central entre os estímulos laterais congruentes ou incongruentes com os estímulos centrais.
Existem 40 tentativas e as pontuações variam de 0 a 10.
O Card Sort é uma medida da capacidade de desviar a atenção com base em regras.
Os participantes devem combinar um estímulo visual alvo com um estímulo de cor ou palavra e essa correspondência muda durante a avaliação.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é uma ferramenta neuropsicológica comum usada para avaliar a memória episódica.
O RAVLT envolve fornecer aos participantes 15 palavras não relacionadas e pedir-lhes que recordem a lista de palavras.
Existem 5 testes projetados para determinar a memória de curto prazo e, em seguida, um atraso de 30 minutos para avaliar a memória de longo prazo.
O total de palavras corretas nas tentativas de curto e longo prazo é usado como medida de resultado.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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O Mini-Exame do Estado Mental é um questionário de 30 pontos para avaliar o comprometimento cognitivo.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Os níveis de glicose em jejum serão avaliados usando ensaios padrão.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança no tempo gasto em atividade física
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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O acelerômetro Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) será usado pelo participante por um período de 7 dias.
O dispositivo fornece o número de passos por dia, bem como o tempo em atividade sedentária, leve, moderada e vigorosa em períodos de 1 minuto (para adultos) usando o filtro padrão.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Todos os participantes realizarão um protocolo de teste de exercício graduado padronizado administrado em uma esteira.
A aptidão será medida em termos de mL de oxigênio/kg/min.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança na função física-NIH Toolbox
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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A função física será avaliada usando a avaliação motora do NIH-TB, que avalia destreza, equilíbrio, locomoção, força de preensão e força.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança no comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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O DNA será extraído da coleta de sangue e amplificado usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR) para determinar o comprimento relativo médio dos telômeros representado pela razão do número de cópias repetidas dos telômeros para o número de cópias de um único gene (T/S) em triplicado, conforme descrito anteriormente
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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O peso será medido usando um estadiômetro padrão.
As medidas serão tomadas para o centímetro mais próximo.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança na estrutura do cérebro
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Volumes da abóbada craniana, tecido cerebral, substância cinzenta, substância branca e líquido cefalorraquidiano, que serão fornecidos como as principais medidas de resultado estrutural do cérebro de interesse da ressonância magnética.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Alterações na função cerebral
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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ROIs de controle inibitório pré-selecionados (ACC para Stroop; DLPFC, tálamo, frontal superior, frontal inferior, fusiforme e giro frontal médio; e ACC e giro frontal médio para ANT) são de interesse primário.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Alteração nas lipoproteínas
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Os níveis de lipídios em jejum serão avaliados usando ensaios padrão.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Genótipo APOE
Prazo: Linha de base
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O genótipo APOE será avaliado usando ensaios padrão.
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Linha de base
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Mudança na atividade física
Prazo: Continuamente por 52 semanas
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O Fitbit Charge 2 será usado pelos participantes de ambos os grupos.
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Continuamente por 52 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: SV, 26 semanas, 52 semanas
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A pressão arterial sistólica será medida usando o manguito automático de pressão arterial Omron, modelo BP710.
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SV, 26 semanas, 52 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: SV, 26 semanas, 52 semanas
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A pressão arterial diastólica (tanto sistólica quanto diastólica) será medida usando o manguito automático de pressão arterial Omron, modelo BP710.
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SV, 26 semanas, 52 semanas
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para mensurar os sintomas depressivos.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança de altura
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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A altura será avaliada usando um estadiômetro padrão.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Mudança na função física-SPPB
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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A função física será avaliada usando a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), que é uma bateria de desempenho breve baseada em caminhada cronometrada de curta distância, levantamento repetido da cadeira e teste de equilíbrio.
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Linha de base, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Investigador principal: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para todos os dados do estudo, a Pennington Biomedical possui um processo interno bem estruturado para compartilhamento e transferência de dados.
O Office of Legal and Regulatory Compliance é responsável por todos os acordos de dados que incluem dados sujeitos à proteção da HIPAA.
Como parte do Sistema da Louisiana State University, a Pennington Biomedical garante que os acordos de dados estejam em vigor nas seguintes circunstâncias: acordos de associação comercial quando a transferência de dados contém todos os identificadores, acordos de uso de dados quando a transferência de dados contém os identificadores que constituem um conjunto de dados e um acordo de transferência de dados nos casos em que os dados são desidentificados, mas ainda podem estar sujeitos a proteção para proteger os direitos de propriedade intelectual.
A transmissão de dados para garantir que as proteções adequadas estejam em vigor nos dados em movimento e os dados em redefinição são realizados com a assistência do Research Computing Group ou do Office of Computing Services.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a análise dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .