Redusere afroamerikanerens Alzheimers risiko gjennom trenings-mild kognitiv svikt (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
12. mars 2025 oppdatert av: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Redusere afroamerikaneres risiko for Alzheimers sykdom gjennom trening-mild kognitiv svikt-kohort
RAATE-MCI-forslaget er utformet for å bestemme effekten av fysisk aktivitet på risikofaktorer for Alzheimers sykdom hos eldre afroamerikanske voksne.
Studien skal sammenligne et fysisk aktivitetsprogram med en aktiv kontrollgruppe.
RAATE-MCI er en 52-ukers randomisert kontrollert studie.
144 afroamerikanske voksne i alderen 60 år og eldre vil bli rekruttert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet har vist seg å være et trygt og effektivt middel for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne, alt fra kognitivt friske til lett kognitivt svekket. En stor mengde eksisterende data tyder på at trening forbedrer kardiovaskulær og cerebrovaskulær funksjon og dermed har potensial til å forbedre perivaskulær clearance av amyloid og redusere kronisk hjernevevsiskemi, blant andre gunstige effekter. Derfor er studien vår fokusert på fremme av fysisk aktivitet, en potent tilnærming til å modifisere flere nevrobiologiske veier involvert i Alzheimers sykdom. RAATE-MCI er en 52-ukers randomisert kontrollert studie som vil tildele utilstrekkelig aktive afroamerikanske voksne i alderen 60 år og eldre til en av to grupper: en fysisk aktivitetsintervensjon eller en vellykket aldringsgruppe (aktiv kontroll). Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 24- og 52-uker. 144 eldre afroamerikanske voksne vil bli rekruttert.
Intervensjon vil bestå av en av to grupper: en 150 minutters fysisk aktivitet (PA) per uke eller vellykket aldring (SA) gruppe. All fysisk aktivitet og vellykkede aldringsgruppeøkter vil bli gjennomført på Pennington Biomedical eller på lokalsamfunnsfasiliteter som inkluderer filialer av YMCA og samfunnssentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2362
- E-post: callie.hebert@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research
-
Ta kontakt med:
- Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2632
- E-post: callie.hebert@pbrc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jenny Ricks, MA
- Telefonnummer: 225-763-0939
- E-post: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er afroamerikanere (selvidentifiser)
- er 60 år og eldre
- er fysisk i stand til å trene
- er villige til å akseptere randomisering
- er villige til å delta på gruppemøter
- planlegger å bo i studieområdet i løpet av de neste 13 månedene og i stand til å reise til utpekt studieanlegg for klinikkbesøk og intervensjonsøkter for det neste året
- er fri for betingelser (f.eks. ukontrollert astma, alvorlig sigdcellesykdom, etc.) som ville gjøre regelmessig trening utrygg slik den medisinske etterforskeren mener
- ikke har drevet regelmessig fysisk aktivitet
- ha et kort fysisk ytelsesbatteri ≥4
- fysisk i stand til å trene
- ikke kan bruke enheter og/eller applikasjoner som kreves for studiedeltakelse
- villig til å delta på gruppemøter
- villig til å la forskere bruke data til forskningsformål etter at studiedeltakelsen er fullført
- oppfylle kriterier for MCI som definert av NIA-AA forskningsrammeverket a. kognitiv ytelse under normalområdet (score < 1,5 SDs under gjennomsnittet på NIH Toolbox-score for deres alder og kjønn på minst én av deltestene)
Ekskluderingskriterier:
har kognitiv svikt som ville forstyrre deltakelse i en gruppediskusjon
en. kognitiv ytelse i demente området (score < 3 SDs under gjennomsnittet på NIH Toolbox-score for deres alder og kjønn på minst én av deltestene)
- oppfylle kriteriene for demens
- er uvillige til å gi skriftlig informert samtykke eller akseptere randomisering i noen av studiegruppene
er for aktive (som definert av ≥10 minutter med MVPA målt av Actigraph) hvis:
- Summen av MVPA-anfall for 7 dagers slitasjeperiode ≥40 minutter
- Eller ≤40 minutter med MVPA 10 min kamper OG ≥3 dager med kamper
- har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
- har hatt hjerteinfarkt, større hjerteoperasjoner (dvs. ventilerstatning eller bypass-operasjon), slag, dyp venetrombose, lungeemboli, hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene
- er under hjerte-lungerehabilitering
- har ukontrollert diabetes som etter MIs vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen
- har klinisk diagnostisert osteoporose som etter MIs vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen
- er for tiden registrert i en annen randomisert studie som involverer livsstil eller farmasøytiske intervensjoner
- ha et annet medlem av husstanden som er deltaker i RAATE eller RAATE MCI
- nekte å delta i studien uten å avsløre deres amyloid PET-skanningsresultater
- nekte å tillate anonymiserte versjoner av studiedataene deres for forskning etter at denne studien er fullført.
- har andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter rektors eller medisinske etterforskers vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
150 minutter fysisk aktivitet ukentlig
|
Veiledede gruppeøkter vil bli holdt to ganger per uke i omtrent 52 uker.
Hver fysisk aktivitetsøkt vil vare i ca. 80 minutter og vil bestå av aerobic, styrke, fleksibilitet og balansetrening.
De 80 minuttene med aktivitet består av 5 minutters oppvarming, 45 minutter aerobic trening, 15 minutter styrketrening, 10 minutter balansetrening og 5 minutter nedkjøling.
Den fysiske aktivitetsgruppen vil målrette seg mot 150 minutter med moderat til kraftig aerob fysisk aktivitet og to dager med styrketrening, i samsvar med gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Vellykket aldring
Aktivitetsprogram med lav intensitet og en pedagogisk komponent for sunn aldring
|
Den vellykkede aldringsgruppen vil være basert på et aktivitetsprogram med lav intensitet og en pedagogisk komponent for sunn aldring.
Øktene vil vare omtrent 60 minutter og vil finne sted én gang per uke de første 6 månedene og deretter annenhver uke i de resterende seks månedene av studien.
De fysiske aktivitetene vil omfatte tøying, balansetrening, fleksibilitet, avslapning og dagligdagse aktiviteter.
Den vellykkede aldringsopplæringskomponenten vil dekke emner inkludert unngåelse av svindel, fallforebygging, livstestamenter og bevissthet om demens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være eksekutiv funksjon målt av NIH-Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox Executive Function-underdomenet består av Flanker Inhibitory Control and Attention Test og Dimensional Change Card Sort Test.
Flankertesten er et mål på ens evne til å hemme oppmerksomhet på irrelevante forhold.
Deltakerne må identifisere retningen til en sentral visuell stimuli blant flankerende stimuli enten kongruent eller inkongruent med de sentrale stimuli.
Det er 40 forsøk og poengsummen varierer fra 0 - 10.
Kortsortering er et mål på evnen til å flytte oppmerksomhet basert på regler.
Deltakerne må matche en visuell målstimuli til enten farge- eller ordstimuli, og denne matchingen skifter under vurderingen.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er et vanlig nevropsykologisk verktøy som brukes til å evaluere episodisk hukommelse.
RAVLT innebærer å gi deltakerne 15 urelaterte ord og be dem om å huske ordlisten.
Det er 5 forsøk designet for å bestemme korttidshukommelsen og deretter en 30 minutters forsinkelse for å vurdere langtidshukommelsen.
Totalt antall korrekte ord i både kort- og langtidsforsøkene brukes som resultatmål.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Mini-Mental Status Examination er et 30-punkts spørreskjema for å vurdere kognitiv svikt.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fastende nivåer av glukose vil bli vurdert ved bruk av standardanalyser.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i tid brukt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Actigraph WGT3X+ akselerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) vil bli brukt av deltakeren i en 7-dagers periode.
Enheten gir både antall skritt per dag samt tid i stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet i epoker på 1 minutt (for voksne) ved å bruke standardfilteret.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Alle deltakere vil utføre en standardisert gradert treningstestprotokoll administrert på en tredemølle.
Kondisjon vil bli målt i mL oksygen/kg/min.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon-NIH Toolbox
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-TB motorisk vurdering, som vurderer fingerferdighet, balanse, bevegelse, grepsstyrke og styrke.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i telomerlengde
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
DNA vil bli ekstrahert fra blodprøven og amplifisert ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for å bestemme gjennomsnittlig relativ telomerlengde representert ved forholdet mellom telomer repetisjonskopiering og enkeltgenkopinummer (T/S) i tre eksemplarer som tidligere beskrevet.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av et standard stadiometer.
Mål vil bli tatt til nærmeste cm.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i hjernestruktur
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Volumer av kraniehvelvet, hjernevev, grå substans, hvit substans og cerebrospinalvæske, som vil bli gitt som de primære hjernestrukturelle utfallsmålene av interesse fra MR.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endringer i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Forhåndsvalgte hemmende kontroll ROI (ACC for Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform og middle frontal gyri; og ACC og middle frontal gyri for ANT) er av primær interesse.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i lipoproteiner
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fastende nivåer av lipider vil bli vurdert ved bruk av standardanalyser.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
APOE genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
APOE-genotype vil bli vurdert ved bruk av standardanalyser.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 52 uker
|
Fitbit Charge 2 vil bli båret av deltakere i begge gruppene.
|
Kontinuerlig i 52 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: SV, 26 uker, 52 uker
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av Omron, modell BP710 automatisk blodtrykksmansjett.
|
SV, 26 uker, 52 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: SV, 26 uker, 52 uker
|
Diastolisk blodtrykk (både systolisk og diastolisk) vil bli målt ved hjelp av Omron, modell BP710 automatisk blodtrykksmansjett.
|
SV, 26 uker, 52 uker
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Høyde vil bli vurdert ved hjelp av et standard stadiometer.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon-SPPB
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), som er et kort ytelsesbatteri basert på tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og balansetest.
|
Baseline, 24 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Hovedetterforsker: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For alle studiedata har Pennington Biomedical en godt strukturert intern prosess for datadeling og overføring.
Office of Legal and Regulatory Compliance er ansvarlig for alle dataavtaler som inkluderer data som er underlagt beskyttelsen under HIPAA.
Som en del av Louisiana State University System, sikrer Pennington Biomedical at dataavtaler er på plass under følgende omstendigheter: forretningsforbindelsesavtaler når overføringen av data inneholder alle identifikatorer, databruksavtaler når overføringen av data inneholder de identifikatorene som utgjør en begrenset datasett og en dataoverføringsavtale i tilfeller der data er avidentifisert, men fortsatt kan være gjenstand for beskyttelse for å beskytte immaterielle rettigheter.
Overføring av data for å sikre at riktige sikkerhetstiltak er på plass for dataene i bevegelse og data ved tilbakestilling utføres med bistand fra Research Computing Group eller Office of Computing Services.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at dataanalyse har funnet sted.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .