Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska afroamerikanerisk Alzheimers risk genom träning - mild kognitiv funktionsnedsättning (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12 mars 2025 uppdaterad av: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Minska afroamerikanernas risk för Alzheimers sjukdom genom träning - lindrig kognitiv funktionsnedsättning kohort

RAATE-MCI-förslaget är utformat för att fastställa effekterna av fysisk aktivitet på riskfaktorer för Alzheimers sjukdom hos äldre afroamerikanska vuxna. Studien kommer att jämföra ett fysiskt aktivitetsprogram med en aktiv kontrollgrupp. RAATE-MCI är en 52-veckors randomiserad kontrollerad studie. 144 afroamerikanska vuxna i åldern 60 år och äldre kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regelbunden fysisk aktivitet har visat sig vara ett säkert och effektivt sätt att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna, allt från kognitivt friska till lätt kognitivt nedsatta. En stor mängd befintliga data tyder på att träning förbättrar kardiovaskulär och cerebrovaskulär funktion och därmed har potential att förbättra perivaskulär clearance av amyloid och minska kronisk hjärnvävnadsischemi, bland andra fördelaktiga effekter. Därför är vår studie fokuserad på främjande av fysisk aktivitet, ett kraftfullt tillvägagångssätt för att modifiera flera neurobiologiska vägar som är inblandade i Alzheimers sjukdom. RAATE-MCI är en 52-veckors randomiserad kontrollerad studie som kommer att tilldela otillräckligt aktiva afroamerikanska vuxna i åldern 60 år och äldre till en av två grupper: en fysisk aktivitetsintervention eller en framgångsrik åldrandegrupp (aktiv kontroll). Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, 24 och 52 veckor. 144 äldre afroamerikanska vuxna kommer att rekryteras.

Intervention kommer att bestå av en av två grupper: en 150 minuters fysisk aktivitet (PA) per vecka eller framgångsrik åldrande (SA) grupp. All fysisk aktivitet och framgångsrika åldrandegruppssessioner kommer att genomföras på Pennington Biomedical eller på lokalsamhällets anläggningar som inkluderar filialer till YMCA och samhällscentra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är afroamerikaner (självidentifiera)
  2. är 60 år och äldre
  3. är fysiskt kapabla att träna
  4. är villiga att acceptera randomisering
  5. är villiga att delta i gruppsessioner
  6. planerar att bo i studieområdet under de kommande 13 månaderna och kan resa till utsedd studieanläggning för klinikbesök och interventionssessioner under nästa år
  7. är fria från villkor (t.ex. okontrollerad astma, allvarlig sicklecellssjukdom, etc.) som skulle göra regelbunden träning osäker enligt den medicinska utredarens bedömning
  8. inte har ägnat sig åt regelbunden fysisk aktivitet
  9. har ett kort fysisk prestandabatteri ≥4
  10. fysiskt kapabel att träna
  11. inte kan använda enheter och/eller applikationer som krävs för studiedeltagande
  12. villig att delta i gruppsessioner
  13. villig att tillåta forskare att använda data för forskningsändamål efter avslutat studiedeltagande
  14. uppfylla kriterier för MCI enligt definitionen av NIA-AA:s forskningsramverk. kognitiv prestation under normala intervall (poäng < 1,5 SDs under medelvärdet på NIH Toolbox-poäng för deras ålder och kön på minst ett av deltesterna)

Exklusions kriterier:

  1. har kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa att delta i en gruppdiskussion

    a. kognitiv prestation i det dementa området (poäng < 3 SDs under medelvärdet på NIH Toolbox-poäng för deras ålder och kön på minst ett av deltesterna)

  2. uppfyller kriterierna för demens
  3. är ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke eller acceptera randomisering i någon av studiegrupperna
  4. är för aktiva (enligt definitionen av ≥10 min MVPA-anfall mätt med Actigraph) om:

    1. Summan av MVPA-anfall för 7-dagars slitageperioden ≥40 min
    2. Eller ≤40 min MVPA 10 min matcher OCH ≥3 dagars matcher
  5. har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
  6. har haft en hjärtinfarkt, större hjärtoperationer (d.v.s. klaffersättning eller bypassoperation), stroke, djup ventrombos, lungemboli, höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  7. genomgår hjärt- och lungrehabilitering
  8. har okontrollerad diabetes som enligt MIs bedömning kan störa studiedeltagandet
  9. har kliniskt diagnostiserat osteoporos som enligt MI kan störa studiedeltagandet
  10. är för närvarande inskrivna i en annan randomiserad studie som involverar livsstils- eller läkemedelsinterventioner
  11. ha en annan medlem i hushållet som är deltagare i RAATE eller RAATE MCI
  12. vägra att delta i studien utan att avslöja deras amyloid-PET-skanningsresultat
  13. vägra att tillåta anonymiserade versioner av deras studiedata för forskning efter att denna studie är avslutad.
  14. har andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt rektors eller medicinska utredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitet
150 minuters fysisk aktivitet varje vecka
Handledda gruppsessioner kommer att hållas två gånger i veckan under cirka 52 veckor. Varje fysisk aktivitetspass kommer att pågå i ungefär 80 minuter och kommer att bestå av aerob träning, styrka, flexibilitet och balansträning. De 80 minuternas aktivitet består av 5 minuters uppvärmning, 45 minuters aerob träning, 15 minuters styrketräning, 10 minuters balansträning och 5 minuters nedkylning. Den fysiska aktivitetsgruppen kommer att inrikta sig på 150 minuter av måttlig till kraftig aerob fysisk aktivitet och två dagars styrketräning, i enlighet med gällande rekommendationer för fysisk aktivitet.
Experimentell: Framgångsrik åldrande
Aktivitetsprogram med låg intensitet och en pedagogisk komponent för hälsosamt åldrande
Den framgångsrika åldrandegruppen kommer att baseras på ett lågintensivt aktivitetsprogram och en hälsosam åldrande utbildningskomponent. Sessionerna kommer att vara ungefär 60 minuter långa och kommer att ske en gång i veckan under de första 6 månaderna och sedan varannan vecka under de återstående 6 månaderna av studien. De fysiska aktiviteterna kommer att omfatta stretching, balansträning, flexibilitet, avslappning och öva på dagliga aktiviteter. Den framgångsrika åldrandeutbildningskomponenten kommer att täcka ämnen inklusive undvikande av bedrägerier, fallförebyggande, levande testamenten och medvetenhet om demens.
Andra namn:
  • aktiv kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Det primära resultatmåttet kommer att vara exekutiv funktion mätt av NIH-Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox Executive Function-underdomänen består av Flanker Inhibitory Control and Attention Test och Dimensional Change Card Sorter Test. Flankertestet är ett mått på ens förmåga att hämma uppmärksamhet på irrelevanta tillstånd. Deltagarna måste identifiera riktningen för ett centralt visuellt stimuli bland flankerande stimuli, antingen kongruenta eller inkongruenta med de centrala stimuli. Det finns 40 försök och poängen varierar från 0 - 10. Kortsorteringen är ett mått på förmågan att flytta uppmärksamhet baserat på regler. Deltagarna måste matcha ett visuellt målstimuli med antingen färg- eller ordstimuli och denna matchning skiftar under bedömningen.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) är ett vanligt neuropsykologiskt verktyg som används för att utvärdera episodiskt minne. RAVLT innebär att deltagarna får 15 orelaterade ord och ber dem att återkalla ordlistan. Det finns 5 försök utformade för att fastställa korttidsminnet och sedan en 30 minuters fördröjning för att bedöma långtidsminnet. Det totala antalet korrekta ord i både kort- och långtidsförsöken används som resultatmått.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv status
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Mini-Mental Status Examination är 30-punkters frågeformulär för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Fastande nivåer av glukos kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring av tid i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Actigraph WGT3X+ accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) kommer att bäras av deltagaren under en 7-dagarsperiod. Enheten tillhandahåller både antalet steg per dag och tid i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig aktivitet i 1-minuters epoker (för vuxna) med standardfiltret.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Alla deltagare kommer att utföra ett standardiserat graderat träningstestprotokoll som administreras på ett löpband. Konditionen kommer att mätas i mL syre/kg/min.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i fysisk funktion-NIH Toolbox
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH-TB Motor Assessment, som bedömer skicklighet, balans, rörelse, greppstyrka och styrka.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i telomerlängd
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
DNA kommer att extraheras från blodtagningen och amplifieras med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (qPCR) för att bestämma den genomsnittliga relativa telomerlängden representerad av förhållandet telomerupprepning av kopia till enkel genkopiatal (T/S) i tre exemplar som tidigare beskrivits
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Vikten kommer att mätas med en standardstadiometer. Måtten kommer att göras till närmaste cm.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i hjärnans struktur
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Volymer av kranialvalvet, hjärnvävnad, grå substans, vit substans och cerebrospinalvätska, som kommer att tillhandahållas som de primära hjärnstrukturella utfallsmåtten av intresse från MRT.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändringar i hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förvalda hämmande kontroll-ROI (ACC för Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform och middle frontal gyri; och ACC och middle frontal gyri för ANT) är av primärt intresse.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring av lipoproteiner
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Fastande nivåer av lipider kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
APOE genotyp
Tidsram: Baslinje
APOE-genotyp kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser.
Baslinje
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerligt i 52 veckor
Fitbit Charge 2 kommer att bäras av deltagare i båda grupperna.
Kontinuerligt i 52 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: SV, 26 veckor, 52 veckor
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med Omron, modell BP710 automatiska blodtrycksmanschett.
SV, 26 veckor, 52 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: SV, 26 veckor, 52 veckor
Diastoliskt blodtryck (både systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med Omron, modell BP710 automatiska blodtrycksmanschett.
SV, 26 veckor, 52 veckor
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i höjd
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Höjden kommer att bedömas med en standardstadiometer.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Förändring i fysisk funktion-SPPB
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB), som är ett kort prestandabatteri baserat på tidsinställd korta promenader, upprepade stolställningar och balanstest.
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Huvudutredare: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För all studiedata har Pennington Biomedical en välstrukturerad intern process för datadelning och överföring. Office of Legal and Regulatory Compliance ansvarar för alla dataavtal som inkluderar data som omfattas av skyddet enligt HIPAA. Som en del av Louisiana State University System säkerställer Pennington Biomedical att dataavtal finns på plats under följande omständigheter: affärspartneravtal när överföringen av data innehåller alla identifierare, dataanvändningsavtal när överföringen av data innehåller de identifierare som utgör en begränsad datauppsättning och ett dataöverföringsavtal i fall där data avidentifieras, men ändå kan vara föremål för skydd för att skydda immateriella rättigheter. Överföring av data för att säkerställa att korrekta säkerhetsåtgärder är på plats för data i rörelse och data vid återställning utförs med hjälp av Research Computing Group eller Office of Computing Services.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att dataanalys har skett.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera