- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04956549
Minska afroamerikanerisk Alzheimers risk genom träning - mild kognitiv funktionsnedsättning (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
Minska afroamerikanernas risk för Alzheimers sjukdom genom träning - lindrig kognitiv funktionsnedsättning kohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regelbunden fysisk aktivitet har visat sig vara ett säkert och effektivt sätt att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna, allt från kognitivt friska till lätt kognitivt nedsatta. En stor mängd befintliga data tyder på att träning förbättrar kardiovaskulär och cerebrovaskulär funktion och därmed har potential att förbättra perivaskulär clearance av amyloid och minska kronisk hjärnvävnadsischemi, bland andra fördelaktiga effekter. Därför är vår studie fokuserad på främjande av fysisk aktivitet, ett kraftfullt tillvägagångssätt för att modifiera flera neurobiologiska vägar som är inblandade i Alzheimers sjukdom. RAATE-MCI är en 52-veckors randomiserad kontrollerad studie som kommer att tilldela otillräckligt aktiva afroamerikanska vuxna i åldern 60 år och äldre till en av två grupper: en fysisk aktivitetsintervention eller en framgångsrik åldrandegrupp (aktiv kontroll). Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, 24 och 52 veckor. 144 äldre afroamerikanska vuxna kommer att rekryteras.
Intervention kommer att bestå av en av två grupper: en 150 minuters fysisk aktivitet (PA) per vecka eller framgångsrik åldrande (SA) grupp. All fysisk aktivitet och framgångsrika åldrandegruppssessioner kommer att genomföras på Pennington Biomedical eller på lokalsamhällets anläggningar som inkluderar filialer till YMCA och samhällscentra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2362
- E-post: callie.hebert@pbrc.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Rekrytering
- Pennington Biomedical Research
-
Kontakt:
- Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2632
- E-post: callie.hebert@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Jenny Ricks, MA
- Telefonnummer: 225-763-0939
- E-post: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är afroamerikaner (självidentifiera)
- är 60 år och äldre
- är fysiskt kapabla att träna
- är villiga att acceptera randomisering
- är villiga att delta i gruppsessioner
- planerar att bo i studieområdet under de kommande 13 månaderna och kan resa till utsedd studieanläggning för klinikbesök och interventionssessioner under nästa år
- är fria från villkor (t.ex. okontrollerad astma, allvarlig sicklecellssjukdom, etc.) som skulle göra regelbunden träning osäker enligt den medicinska utredarens bedömning
- inte har ägnat sig åt regelbunden fysisk aktivitet
- har ett kort fysisk prestandabatteri ≥4
- fysiskt kapabel att träna
- inte kan använda enheter och/eller applikationer som krävs för studiedeltagande
- villig att delta i gruppsessioner
- villig att tillåta forskare att använda data för forskningsändamål efter avslutat studiedeltagande
- uppfylla kriterier för MCI enligt definitionen av NIA-AA:s forskningsramverk. kognitiv prestation under normala intervall (poäng < 1,5 SDs under medelvärdet på NIH Toolbox-poäng för deras ålder och kön på minst ett av deltesterna)
Exklusions kriterier:
har kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa att delta i en gruppdiskussion
a. kognitiv prestation i det dementa området (poäng < 3 SDs under medelvärdet på NIH Toolbox-poäng för deras ålder och kön på minst ett av deltesterna)
- uppfyller kriterierna för demens
- är ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke eller acceptera randomisering i någon av studiegrupperna
är för aktiva (enligt definitionen av ≥10 min MVPA-anfall mätt med Actigraph) om:
- Summan av MVPA-anfall för 7-dagars slitageperioden ≥40 min
- Eller ≤40 min MVPA 10 min matcher OCH ≥3 dagars matcher
- har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg).
- har haft en hjärtinfarkt, större hjärtoperationer (d.v.s. klaffersättning eller bypassoperation), stroke, djup ventrombos, lungemboli, höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
- genomgår hjärt- och lungrehabilitering
- har okontrollerad diabetes som enligt MIs bedömning kan störa studiedeltagandet
- har kliniskt diagnostiserat osteoporos som enligt MI kan störa studiedeltagandet
- är för närvarande inskrivna i en annan randomiserad studie som involverar livsstils- eller läkemedelsinterventioner
- ha en annan medlem i hushållet som är deltagare i RAATE eller RAATE MCI
- vägra att delta i studien utan att avslöja deras amyloid-PET-skanningsresultat
- vägra att tillåta anonymiserade versioner av deras studiedata för forskning efter att denna studie är avslutad.
- har andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt rektors eller medicinska utredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
150 minuters fysisk aktivitet varje vecka
|
Handledda gruppsessioner kommer att hållas två gånger i veckan under cirka 52 veckor.
Varje fysisk aktivitetspass kommer att pågå i ungefär 80 minuter och kommer att bestå av aerob träning, styrka, flexibilitet och balansträning.
De 80 minuternas aktivitet består av 5 minuters uppvärmning, 45 minuters aerob träning, 15 minuters styrketräning, 10 minuters balansträning och 5 minuters nedkylning.
Den fysiska aktivitetsgruppen kommer att inrikta sig på 150 minuter av måttlig till kraftig aerob fysisk aktivitet och två dagars styrketräning, i enlighet med gällande rekommendationer för fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Framgångsrik åldrande
Aktivitetsprogram med låg intensitet och en pedagogisk komponent för hälsosamt åldrande
|
Den framgångsrika åldrandegruppen kommer att baseras på ett lågintensivt aktivitetsprogram och en hälsosam åldrande utbildningskomponent.
Sessionerna kommer att vara ungefär 60 minuter långa och kommer att ske en gång i veckan under de första 6 månaderna och sedan varannan vecka under de återstående 6 månaderna av studien.
De fysiska aktiviteterna kommer att omfatta stretching, balansträning, flexibilitet, avslappning och öva på dagliga aktiviteter.
Den framgångsrika åldrandeutbildningskomponenten kommer att täcka ämnen inklusive undvikande av bedrägerier, fallförebyggande, levande testamenten och medvetenhet om demens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara exekutiv funktion mätt av NIH-Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox Executive Function-underdomänen består av Flanker Inhibitory Control and Attention Test och Dimensional Change Card Sorter Test.
Flankertestet är ett mått på ens förmåga att hämma uppmärksamhet på irrelevanta tillstånd.
Deltagarna måste identifiera riktningen för ett centralt visuellt stimuli bland flankerande stimuli, antingen kongruenta eller inkongruenta med de centrala stimuli.
Det finns 40 försök och poängen varierar från 0 - 10.
Kortsorteringen är ett mått på förmågan att flytta uppmärksamhet baserat på regler.
Deltagarna måste matcha ett visuellt målstimuli med antingen färg- eller ordstimuli och denna matchning skiftar under bedömningen.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) är ett vanligt neuropsykologiskt verktyg som används för att utvärdera episodiskt minne.
RAVLT innebär att deltagarna får 15 orelaterade ord och ber dem att återkalla ordlistan.
Det finns 5 försök utformade för att fastställa korttidsminnet och sedan en 30 minuters fördröjning för att bedöma långtidsminnet.
Det totala antalet korrekta ord i både kort- och långtidsförsöken används som resultatmått.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv status
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Mini-Mental Status Examination är 30-punkters frågeformulär för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Fastande nivåer av glukos kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring av tid i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Actigraph WGT3X+ accelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) kommer att bäras av deltagaren under en 7-dagarsperiod.
Enheten tillhandahåller både antalet steg per dag och tid i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig aktivitet i 1-minuters epoker (för vuxna) med standardfiltret.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Alla deltagare kommer att utföra ett standardiserat graderat träningstestprotokoll som administreras på ett löpband.
Konditionen kommer att mätas i mL syre/kg/min.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion-NIH Toolbox
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH-TB Motor Assessment, som bedömer skicklighet, balans, rörelse, greppstyrka och styrka.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i telomerlängd
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
DNA kommer att extraheras från blodtagningen och amplifieras med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (qPCR) för att bestämma den genomsnittliga relativa telomerlängden representerad av förhållandet telomerupprepning av kopia till enkel genkopiatal (T/S) i tre exemplar som tidigare beskrivits
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Vikten kommer att mätas med en standardstadiometer.
Måtten kommer att göras till närmaste cm.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i hjärnans struktur
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Volymer av kranialvalvet, hjärnvävnad, grå substans, vit substans och cerebrospinalvätska, som kommer att tillhandahållas som de primära hjärnstrukturella utfallsmåtten av intresse från MRT.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändringar i hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Förvalda hämmande kontroll-ROI (ACC för Stroop; DLPFC, thalamus, superior frontal, inferior frontal, fusiform och middle frontal gyri; och ACC och middle frontal gyri för ANT) är av primärt intresse.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring av lipoproteiner
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Fastande nivåer av lipider kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
APOE genotyp
Tidsram: Baslinje
|
APOE-genotyp kommer att bedömas med hjälp av standardanalyser.
|
Baslinje
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerligt i 52 veckor
|
Fitbit Charge 2 kommer att bäras av deltagare i båda grupperna.
|
Kontinuerligt i 52 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: SV, 26 veckor, 52 veckor
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med Omron, modell BP710 automatiska blodtrycksmanschett.
|
SV, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: SV, 26 veckor, 52 veckor
|
Diastoliskt blodtryck (både systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med Omron, modell BP710 automatiska blodtrycksmanschett.
|
SV, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Höjden kommer att bedömas med en standardstadiometer.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
|
Förändring i fysisk funktion-SPPB
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB), som är ett kort prestandabatteri baserat på tidsinställd korta promenader, upprepade stolställningar och balanstest.
|
Baslinje, 24 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Huvudutredare: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .