Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera u Afroamerykanów poprzez ćwiczenia – łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera u Afroamerykanów poprzez kohortę ćwiczeń z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Propozycja RAATE-MCI ma na celu określenie wpływu aktywności fizycznej na czynniki ryzyka choroby Alzheimera u starszych Afroamerykanów. W badaniu porównany zostanie program aktywności fizycznej z aktywną grupą kontrolną. RAATE-MCI to 52-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane. Zatrudnionych zostanie 144 dorosłych Afroamerykanów w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że regularna aktywność fizyczna jest bezpiecznym i skutecznym sposobem na poprawę funkcji poznawczych u osób starszych, od osób zdrowych do lekko upośledzonych poznawczo. Duża liczba istniejących danych sugeruje, że ćwiczenia poprawiają funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, a tym samym mogą zwiększać okołonaczyniowy klirens amyloidu i zmniejszać przewlekłe niedokrwienie tkanki mózgowej, a także inne korzystne efekty. Dlatego nasze badanie koncentruje się na promowaniu aktywności fizycznej, silnym podejściu do modyfikowania wielu szlaków neurobiologicznych związanych z chorobą Alzheimera. RAATE-MCI to 52-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane, które przydzieli niedostatecznie aktywnych dorosłych Afroamerykanów w wieku 60 lat i starszych do jednej z dwóch grup: interwencja związana z aktywnością fizyczną lub grupa udanego starzenia się (aktywna kontrola). Miary wyników będą zbierane na początku badania, po 24 i 52 tygodniach. Zatrudnionych zostanie 144 starszych Afroamerykanów.

Interwencja będzie składać się z jednej z dwóch grup: 150 minut aktywności fizycznej (PA) tygodniowo lub grupy udanego starzenia się (SA). Cała aktywność fizyczna i udane sesje grupowe osób starszych będą prowadzone w Pennington Biomedical lub w lokalnych obiektach społeczności, w tym oddziałach YMCA i domach kultury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są Afroamerykanami (samookreślenie)
  2. mają 60 lat i więcej
  3. fizycznie są zdolni do ćwiczeń
  4. są skłonni zaakceptować randomizację
  5. są chętni na zajęcia grupowe
  6. planują mieszkać na badanym obszarze przez następne 13 miesięcy i mogą podróżować do wyznaczonego ośrodka badawczego na wizyty w klinice i sesje interwencyjne przez następny rok
  7. są wolne od warunków (np. niekontrolowana astma, ciężka niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.), które mogłyby spowodować, że regularne ćwiczenia staną się niebezpieczne w ocenie lekarza prowadzącego
  8. nie prowadziły regularnej aktywności fizycznej
  9. mieć baterię o krótkiej wydajności fizycznej ≥4
  10. fizycznie zdolna do ćwiczeń
  11. nie są w stanie korzystać z urządzeń i/lub aplikacji wymaganych do udziału w badaniu
  12. chętnie uczestniczy w zajęciach grupowych
  13. chętne do zezwolenia naukowcom na wykorzystywanie danych do celów badawczych po zakończeniu udziału w badaniu
  14. spełniają kryteria MCI określone przez ramy badawcze NIA-AA a. sprawność poznawcza poniżej normy (wynik < 1,5 SD poniżej średniej w wynikach NIH Toolbox dla ich wieku i płci w co najmniej jednym z podtestów)

Kryteria wyłączenia:

  1. mają zaburzenia poznawcze, które przeszkadzają w uczestnictwie w dyskusji grupowej

    A. zdolności poznawcze w zakresie osób z demencją (wynik < 3 SD poniżej średniej w wynikach NIH Toolbox dla ich wieku i płci w co najmniej jednym z podtestów)

  2. spełniają kryteria demencji
  3. nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody ani zaakceptować randomizacji w żadnej z badanych grup

  4. są zbyt aktywne (zdefiniowane przez ≥10-minutowe napady MVPA mierzone za pomocą Actigraph), jeśli:

    1. Suma ataków MVPA dla 7-dniowego okresu noszenia ≥40 min
    2. Lub ≤40 minut 10-minutowych walk MVPA ORAZ ≥3 dni walk
  5. pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg).
  6. przebył zawał mięśnia sercowego, poważną operację serca (tj. wymianę zastawki lub operację pomostowania), udar, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, złamanie biodra, wymianę stawu biodrowego lub kolanowego lub operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. przechodzą rehabilitację krążeniowo-oddechową
  8. mają niekontrolowaną cukrzycę, która w ocenie MI może kolidować z udziałem w badaniu
  9. mają klinicznie rozpoznaną osteoporozę, która w ocenie MI może kolidować z udziałem w badaniu
  10. jest obecnie zapisanych do innego randomizowanego badania obejmującego zmiany stylu życia lub interwencje farmaceutyczne
  11. mieć innego członka gospodarstwa domowego będącego uczestnikiem RAATE lub RAATE MCI
  12. odmówić udziału w badaniu bez ujawnienia wyników skanowania PET amyloidu
  13. odmówić udostępnienia zanonimizowanych wersji swoich danych badawczych do celów badawczych po zakończeniu tego badania.
  14. mają inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie kierownika lub badacza medycznego mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
150 minut aktywności fizycznej tygodniowo
Behawioralne: Program aktywności fizycznej
Nadzorowane sesje grupowe będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez około 52 tygodnie. Każda sesja aktywności fizycznej potrwa nieco około 80 minut i będzie składać się z treningu aerobowego, siłowego, elastyczności i równowagi. 80 minut aktywności składa się z 5 minut rozgrzewki, 45 minut treningu aerobowego, 15 minut treningu siłowego, 10 minut treningu równowagi i 5 minut wyciszenia. Celem grupy aktywności fizycznej będzie 150 minut umiarkowanej do intensywnej aerobowej aktywności fizycznej oraz dwa dni treningu siłowego, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Pomyślne starzenie się
Program aktywności o niskiej intensywności i komponent edukacyjny dotyczący zdrowego starzenia się
Behawioralne: Pomyślne starzenie się
Skuteczna grupa starzejąca się będzie opierać się na programie aktywności o niskiej intensywności i komponencie edukacyjnym dotyczącym zdrowego starzenia się. Sesje będą trwały około 60 minut i będą odbywać się raz w tygodniu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co drugi tydzień przez pozostałe 6 miesięcy badania. Ćwiczenia fizyczne będą obejmować rozciąganie, trening równowagi, gibkość, relaksację i ćwiczenia codziennych czynności. Komponent pomyślnej edukacji osób starszych obejmie takie tematy, jak unikanie oszustw, zapobieganie upadkom, testamenty życia i świadomość demencji.
Inne nazwy:
  • aktywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Podstawową miarą wyniku będzie funkcja wykonawcza mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH-Toolbox. Subdomena NIH Toolbox Executive Function składa się z Testu Kontroli Hamowania Flankera i Testu Uwag oraz Testu Sortowania Kart Zmian Wymiarowych. Test Flankera jest miarą zdolności jednostki do hamowania uwagi na nieistotne warunki. Uczestnicy muszą zidentyfikować kierunek centralnych bodźców wzrokowych wśród bodźców bocznych zgodnych lub niezgodnych z centralnymi bodźcami. Istnieje 40 prób, a wyniki wahają się od 0 do 10. Sortowanie kart jest miarą zdolności do zmiany uwagi w oparciu o reguły. Uczestnicy muszą dopasować docelowe bodźce wzrokowe do bodźców kolorystycznych lub słownych, a dopasowanie to zmienia się podczas oceny.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) jest powszechnym narzędziem neuropsychologicznym używanym do oceny pamięci epizodycznej. RAVLT obejmuje dostarczenie uczestnikom 15 niezwiązanych ze sobą słów i poproszenie ich o przywołanie listy słów. Istnieje 5 prób zaprojektowanych w celu określenia pamięci krótkotrwałej, a następnie 30-minutowe opóźnienie w celu oceny pamięci długoterminowej. Całkowita liczba słów poprawnych zarówno w badaniach krótko-, jak i długoterminowych jest używana jako miara wyników.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Mini-Mental Status Examination to 30-punktowy kwestionariusz do oceny zaburzeń poznawczych.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo będzie oceniane za pomocą standardowych testów.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana czasu spędzanego na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Akcelerometr Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda) będzie noszony przez uczestnika przez okres 7 dni. Urządzenie podaje zarówno liczbę kroków dziennie, jak i czas aktywności siedzącej, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej w 1-minutowych okresach (dla dorosłych) przy użyciu domyślnego filtra.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wszyscy uczestnicy wykonają znormalizowany protokół testu wysiłkowego na bieżni. Sprawność fizyczna będzie mierzona w ml tlenu/kg/min.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w funkcji fizycznej - NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą oceny motorycznej NIH-TB, która ocenia zręczność, równowagę, poruszanie się, siłę chwytu i siłę.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
DNA zostanie wyekstrahowane z pobranej krwi i zamplifikowane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym w celu określenia średniej względnej długości telomerów reprezentowanej przez stosunek liczby powtórzeń telomerów do liczby kopii pojedynczego genu (T/S) w trzech powtórzeniach, jak opisano wcześniej
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Waga zostanie zmierzona za pomocą standardowego stadiometru. Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do cm.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana struktury mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Objętości sklepienia czaszki, tkanki mózgowej, istoty szarej, istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego, które zostaną dostarczone jako główne wyniki strukturalne mózgu będące przedmiotem zainteresowania z MRI.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wstępnie wybrane ROI kontroli hamowania (ACC dla Stroopa; DLPFC, wzgórze, górny czołowy, dolny czołowy, wrzecionowaty i środkowy zakręt czołowy; oraz ACC i środkowy czołowy zakręt dla ANT) mają pierwszorzędne znaczenie.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana lipoprotein
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Poziomy lipidów na czczo zostaną ocenione przy użyciu standardowych testów.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Genotyp APOE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Genotyp APOE zostanie oceniony przy użyciu standardowych testów.
Linia bazowa
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 52 tygodnie
Fitbit Charge 2 będą noszone przez uczestników w obu grupach.
Nieprzerwanie przez 52 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: SV, 26 tygodni, 52 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron, model BP710.
SV, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: SV, 26 tygodni, 52 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi Omron, model BP710.
SV, 26 tygodni, 52 tygodnie
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Geriatryczna Skala Depresji będzie używana do pomiaru objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Wzrost zostanie oceniony za pomocą standardowego stadiometru.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana w funkcji fizycznej-SPPB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która jest krótką baterią wydolnościową opartą na czasowym marszu na krótki dystans, wielokrotnym staniu na krześle i teście równowagi.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Główny śledczy: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2020-013
  • R01AG067765-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku wszystkich danych z badań firma Pennington Biomedical posiada dobrze zorganizowany wewnętrzny proces udostępniania i przesyłania danych. Biuro ds. Zgodności z Przepisami Prawnymi i Regulacyjnymi jest odpowiedzialne za wszystkie umowy dotyczące danych, które obejmują dane podlegające ochronie na mocy ustawy HIPAA. Jako część Systemu Uniwersytetu Stanowego Luizjany, firma Pennington Biomedical zapewnia, że ​​umowy dotyczące danych obowiązują w następujących okolicznościach: umowy o partnerstwie biznesowym, w przypadku których przekazanie danych obejmuje wszystkie identyfikatory, umowy dotyczące korzystania z danych, w przypadku gdy przekazanie danych zawiera identyfikatory, które stanowią ograniczoną zbioru danych i umowy o przekazywaniu danych w przypadku, gdy dane są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację, ale nadal mogą podlegać ochronie w celu ochrony praw własności intelektualnej. Transmisja danych w celu zapewnienia odpowiednich zabezpieczeń danych w ruchu i danych resetowanych odbywa się z pomocą Research Computing Group lub Office of Computing Services.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przeprowadzeniu analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj