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Reduzierung des Alzheimer-Risikos bei Afroamerikanern durch übungsbedingte leichte kognitive Beeinträchtigung (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12. März 2025 aktualisiert von: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Reduzierung des Alzheimer-Risikos bei Afroamerikanern durch eine Kohorte mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bei sportlicher Betätigung

Der RAATE-MCI-Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen zu bestimmen. In der Studie wird ein Programm für körperliche Aktivität mit einer aktiven Kontrollgruppe verglichen. RAATE-MCI ist eine 52-wöchige randomisierte kontrollierte Studie. Es werden 144 afroamerikanische Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige körperliche Aktivität hat sich als sicheres und wirksames Mittel zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen erwiesen, von kognitiv gesund bis hin zu leicht kognitiv beeinträchtigt. Zahlreiche vorhandene Daten deuten darauf hin, dass körperliche Betätigung die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Funktion verbessert und somit unter anderem das Potenzial hat, die perivaskuläre Clearance von Amyloid zu verbessern und chronische Hirngewebeischämie zu reduzieren. Daher konzentriert sich unsere Studie auf die Förderung körperlicher Aktivität, einen wirksamen Ansatz zur Veränderung mehrerer neurobiologischer Signalwege, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind. RAATE-MCI ist eine 52-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die nicht ausreichend aktive afroamerikanische Erwachsene ab 60 Jahren einer von zwei Gruppen zuordnet: einer Gruppe mit körperlicher Aktivität oder einer erfolgreichen Alterungsgruppe (aktive Kontrolle). Ergebnismaße werden zu Studienbeginn sowie nach 24 und 52 Wochen erhoben. 144 ältere afroamerikanische Erwachsene werden rekrutiert.

Die Intervention besteht aus einer von zwei Gruppen: einer Gruppe mit 150 Minuten körperlicher Aktivität (PA) pro Woche oder einer Gruppe mit erfolgreichem Altern (SA). Alle körperlichen Aktivitäten und erfolgreichen Gruppensitzungen im Alter werden bei Pennington Biomedical oder in örtlichen Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführt, zu denen Zweigstellen des YMCA und Gemeindezentren gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind Afroamerikaner (identifizieren sich selbst)
  2. sind 60 und älter
  3. körperlich leistungsfähig sind
  4. sind bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
  5. sind bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
  6. planen, in den nächsten 13 Monaten im Studiengebiet zu leben und im nächsten Jahr für Klinikbesuche und Interventionssitzungen zur vorgesehenen Studieneinrichtung reisen zu können
  7. frei von Bedingungen sind (z.B. unkontrolliertes Asthma, schwere Sichelzellenanämie usw.), die regelmäßige sportliche Betätigung nach Einschätzung des medizinischen Prüfarztes als unsicher erweisen würden
  8. sich nicht regelmäßig körperlich betätigt haben
  9. eine Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit ≥4 haben
  10. körperlich leistungsfähig
  11. nicht in der Lage sind, die für die Studienteilnahme erforderlichen Geräte und/oder Anwendungen zu nutzen
  12. bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
  13. bereit, Forschern nach Abschluss der Studienteilnahme die Nutzung von Daten für Forschungszwecke zu gestatten
  14. erfüllen die Kriterien für MCI gemäß der Definition des NIA-AA-Forschungsrahmens a. kognitive Leistung unterhalb des Normalbereichs (Wert < 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der NIH Toolbox-Werte für ihr Alter und Geschlecht in mindestens einem der Untertests)

Ausschlusskriterien:

  1. eine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an einer Gruppendiskussion beeinträchtigen würde

    A. kognitive Leistung im Demenzbereich (Wert < 3 SDs unter dem Mittelwert der NIH Toolbox-Werte für ihr Alter und Geschlecht in mindestens einem der Untertests)

  2. Kriterien für Demenz erfüllen
  3. sind nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine Randomisierung in einer der beiden Studiengruppen zu akzeptieren
  4. sind zu aktiv (definiert durch ≥ 10-minütige MVPA-Zyklen, gemessen mit Actigraph), wenn:

    1. Summe der MVPA-Anfälle für den 7-tägigen Tragezeitraum ≥40 Minuten
    2. Oder ≤40 Minuten MVPA, 10-Minuten-Kämpfe UND ≥3 Tage Kämpfe
  5. an unkontrollierter Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  6. in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Bypass-Operation), einen Schlaganfall, eine tiefe Venenthrombose, eine Lungenembolie, eine Hüftfraktur, einen Hüft- oder Kniegelenkersatz oder eine Wirbelsäulenoperation hatten
  7. befinden sich in einer kardiopulmonalen Rehabilitation
  8. unkontrollierten Diabetes haben, der nach Einschätzung des MI die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  9. bei denen eine Osteoporose klinisch diagnostiziert wurde, die nach Einschätzung des MI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  10. sind derzeit an einer weiteren randomisierten Studie beteiligt, die sich mit Lebensstil- oder Arzneimittelinterventionen befasst
  11. ein weiteres Mitglied des Haushalts haben, das an RAATE oder RAATE MCI teilnimmt
  12. die Teilnahme an der Studie verweigern, ohne die Ergebnisse ihrer Amyloid-PET-Untersuchung offenzulegen
  13. verweigern die Bereitstellung anonymisierter Versionen ihrer Studiendaten für Forschungszwecke nach Abschluss dieser Studie.
  14. andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Faktoren haben, die nach Einschätzung des Schulleiters oder medizinischen Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche
Beaufsichtigte Gruppensitzungen finden etwa 52 Wochen lang zweimal pro Woche statt. Jede körperliche Aktivitätseinheit dauert etwa 80 Minuten und besteht aus Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining. Die 80-minütige Aktivität besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 45 Minuten Aerobic-Training, 15 Minuten Krafttraining, 10 Minuten Gleichgewichtstraining und einem 5-minütigen Cool-Down. Die Gruppe für körperliche Aktivität strebt 150 Minuten mäßige bis intensive aerobe körperliche Aktivität und zwei Tage Krafttraining an, entsprechend den aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität.
Experimental: Erfolgreiches Altern
Aktivitätsprogramm mit geringer Intensität und einer Bildungskomponente für gesundes Altern
Die erfolgreiche Alterungsgruppe basiert auf einem Aktivitätsprogramm mit geringer Intensität und einer Bildungskomponente für gesundes Altern. Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten und finden in den ersten 6 Monaten einmal pro Woche und in den restlichen 6 Monaten der Studie alle zwei Wochen statt. Zu den körperlichen Aktivitäten gehören Dehnübungen, Gleichgewichtstraining, Flexibilität, Entspannung und das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die erfolgreiche Komponente zur Alterungserziehung umfasst Themen wie die Vermeidung von Betrug, Sturzprävention, Patientenverfügungen und Aufklärung über Demenz.
Andere Namen:
  • aktive Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die exekutive Funktion sein, die mit der NIH-Toolbox Cognitive Battery gemessen wird. Die NIH Toolbox Executive Function-Subdomäne besteht aus dem Flanker Inhibitory Control and Attention Test und dem Dimensional Change Card Sort Test. Der Flanker-Test ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, die Aufmerksamkeit auf irrelevante Bedingungen zu lenken. Die Teilnehmer müssen die Richtung eines zentralen visuellen Reizes unter flankierenden Reizen identifizieren, die entweder mit den zentralen Reizen übereinstimmen oder nicht. Es gibt 40 Versuche und die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Die Kartensortierung ist ein Maß für die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit anhand von Regeln zu lenken. Die Teilnehmer müssen einen visuellen Zielreiz entweder einer Farbe oder einem Wortreiz zuordnen. Diese Zuordnung ändert sich während der Bewertung.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein gängiges neuropsychologisches Instrument zur Bewertung des episodischen Gedächtnisses. Beim RAVLT werden den Teilnehmern 15 nicht verwandte Wörter zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sich an die Wortliste zu erinnern. Es gibt 5 Versuche zur Bestimmung des Kurzzeitgedächtnisses und anschließend eine 30-minütige Verzögerung zur Beurteilung des Langzeitgedächtnisses. Die Gesamtzahl der korrekten Wörter sowohl im Kurz- als auch im Langzeitversuch wird als Ergebnismaß verwendet.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Mini-Mental-Status-Untersuchung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird mithilfe von Standardtests bestimmt.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Zeit, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Actigraph WGT3X+ Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) wird vom Teilnehmer 7 Tage lang getragen. Das Gerät liefert mithilfe des Standardfilters sowohl die Anzahl der Schritte pro Tag als auch die Zeit bei sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität in 1-Minuten-Epochen (für Erwachsene).
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Alle Teilnehmer führen ein standardisiertes, abgestuftes Belastungstestprotokoll durch, das auf einem Laufband durchgeführt wird. Die Fitness wird in ml Sauerstoff/kg/min gemessen.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion – NIH Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Die körperliche Funktion wird anhand der motorischen Beurteilung des NIH-TB beurteilt, die Geschicklichkeit, Gleichgewicht, Fortbewegung, Griffstärke und Kraft bewertet.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
DNA wird aus der Blutentnahme extrahiert und mithilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) amplifiziert, um die durchschnittliche relative Telomerlänge zu bestimmen, die durch das Verhältnis der Telomer-Wiederholungskopienzahl zur Einzelgenkopienzahl (T/S) in dreifacher Ausfertigung dargestellt wird, wie zuvor beschrieben
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Das Gewicht wird mit einem Standard-Stadiometer gemessen. Die Messungen erfolgen auf den nächsten Zentimeter genau.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Volumina des Schädelgewölbes, des Hirngewebes, der grauen Substanz, der weißen Substanz und der Liquor cerebrospinalis, die als primäre interessierende Parameter für die strukturellen Ergebnisse des Gehirns aus der MRT bereitgestellt werden.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Vorab ausgewählte inhibitorische Kontroll-ROIs (ACC für den Stroop; DLPFC, Thalamus, oberer frontaler, unterer frontaler, fusiformer und mittlerer Frontalgyri; sowie ACC und mittlerer Frontalgyri für den ANT) sind von primärem Interesse.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Lipoproteine
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Der Lipidspiegel im nüchternen Zustand wird mithilfe von Standardtests bestimmt.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
APOE-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Der APOE-Genotyp wird mithilfe von Standardtests beurteilt.
Grundlinie
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich für 52 Wochen
Der Fitbit Charge 2 wird von den Teilnehmern beider Gruppen getragen.
Kontinuierlich für 52 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: SV, 26 Wochen, 52 Wochen
Der systolische Blutdruck wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
SV, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: SV, 26 Wochen, 52 Wochen
Der diastolische Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
SV, 26 Wochen, 52 Wochen
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Zur Messung depressiver Symptome wird die Geriatric Depression Scale verwendet.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Höhenveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Die Körpergröße wird mit einem Standard-Stadiometer beurteilt.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion – SPPB
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
Die körperliche Funktion wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine Kurzleistungsbatterie, die auf zeitgesteuertem Kurzstreckengehen, wiederholtem Stuhlstehen und Gleichgewichtstest basiert.
Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Hauptermittler: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Studiendaten verfügt Pennington Biomedical über einen gut strukturierten internen Prozess für den Datenaustausch und die Datenübermittlung. Das Office of Legal and Regulatory Compliance ist für alle Datenvereinbarungen verantwortlich, die Daten umfassen, die dem Schutz gemäß HIPAA unterliegen. Als Teil des Louisiana State University Systems stellt Pennington Biomedical sicher, dass unter den folgenden Umständen Datenvereinbarungen bestehen: Geschäftspartnervereinbarungen, wenn die Datenübermittlung alle Identifikatoren enthält, Datennutzungsvereinbarungen, wenn die Datenübermittlung diejenigen Identifikatoren enthält, die eine eingeschränkte Datenübermittlung darstellen In den Fällen, in denen die Daten anonymisiert werden, muss ein Datensatz und eine Datenübertragungsvereinbarung geschlossen werden, sie können jedoch dennoch Gegenstand des Schutzes sein, um die Rechte des geistigen Eigentums zu schützen. Die Übermittlung von Daten, um sicherzustellen, dass angemessene Schutzmaßnahmen für die übertragenen Daten und die Daten beim Zurücksetzen vorhanden sind, erfolgt mit Unterstützung der Research Computing Group oder des Office of Computing Services.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach erfolgter Datenanalyse zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm für körperliche Aktivität

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