- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956549
Reduzierung des Alzheimer-Risikos bei Afroamerikanern durch übungsbedingte leichte kognitive Beeinträchtigung (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
Reduzierung des Alzheimer-Risikos bei Afroamerikanern durch eine Kohorte mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bei sportlicher Betätigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige körperliche Aktivität hat sich als sicheres und wirksames Mittel zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen erwiesen, von kognitiv gesund bis hin zu leicht kognitiv beeinträchtigt. Zahlreiche vorhandene Daten deuten darauf hin, dass körperliche Betätigung die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Funktion verbessert und somit unter anderem das Potenzial hat, die perivaskuläre Clearance von Amyloid zu verbessern und chronische Hirngewebeischämie zu reduzieren. Daher konzentriert sich unsere Studie auf die Förderung körperlicher Aktivität, einen wirksamen Ansatz zur Veränderung mehrerer neurobiologischer Signalwege, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind. RAATE-MCI ist eine 52-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die nicht ausreichend aktive afroamerikanische Erwachsene ab 60 Jahren einer von zwei Gruppen zuordnet: einer Gruppe mit körperlicher Aktivität oder einer erfolgreichen Alterungsgruppe (aktive Kontrolle). Ergebnismaße werden zu Studienbeginn sowie nach 24 und 52 Wochen erhoben. 144 ältere afroamerikanische Erwachsene werden rekrutiert.
Die Intervention besteht aus einer von zwei Gruppen: einer Gruppe mit 150 Minuten körperlicher Aktivität (PA) pro Woche oder einer Gruppe mit erfolgreichem Altern (SA). Alle körperlichen Aktivitäten und erfolgreichen Gruppensitzungen im Alter werden bei Pennington Biomedical oder in örtlichen Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführt, zu denen Zweigstellen des YMCA und Gemeindezentren gehören.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2362
- E-Mail: callie.hebert@pbrc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Pennington Biomedical Research
-
Kontakt:
- Callie Hebert, MS
- Telefonnummer: 225-763-2632
- E-Mail: callie.hebert@pbrc.edu
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Kontakt:
- Jenny Ricks, MA
- Telefonnummer: 225-763-0939
- E-Mail: jenny.ricks@pbrc.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind Afroamerikaner (identifizieren sich selbst)
- sind 60 und älter
- körperlich leistungsfähig sind
- sind bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren
- sind bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
- planen, in den nächsten 13 Monaten im Studiengebiet zu leben und im nächsten Jahr für Klinikbesuche und Interventionssitzungen zur vorgesehenen Studieneinrichtung reisen zu können
- frei von Bedingungen sind (z.B. unkontrolliertes Asthma, schwere Sichelzellenanämie usw.), die regelmäßige sportliche Betätigung nach Einschätzung des medizinischen Prüfarztes als unsicher erweisen würden
- sich nicht regelmäßig körperlich betätigt haben
- eine Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit ≥4 haben
- körperlich leistungsfähig
- nicht in der Lage sind, die für die Studienteilnahme erforderlichen Geräte und/oder Anwendungen zu nutzen
- bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
- bereit, Forschern nach Abschluss der Studienteilnahme die Nutzung von Daten für Forschungszwecke zu gestatten
- erfüllen die Kriterien für MCI gemäß der Definition des NIA-AA-Forschungsrahmens a. kognitive Leistung unterhalb des Normalbereichs (Wert < 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der NIH Toolbox-Werte für ihr Alter und Geschlecht in mindestens einem der Untertests)
Ausschlusskriterien:
eine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Teilnahme an einer Gruppendiskussion beeinträchtigen würde
A. kognitive Leistung im Demenzbereich (Wert < 3 SDs unter dem Mittelwert der NIH Toolbox-Werte für ihr Alter und Geschlecht in mindestens einem der Untertests)
- Kriterien für Demenz erfüllen
- sind nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder eine Randomisierung in einer der beiden Studiengruppen zu akzeptieren
sind zu aktiv (definiert durch ≥ 10-minütige MVPA-Zyklen, gemessen mit Actigraph), wenn:
- Summe der MVPA-Anfälle für den 7-tägigen Tragezeitraum ≥40 Minuten
- Oder ≤40 Minuten MVPA, 10-Minuten-Kämpfe UND ≥3 Tage Kämpfe
- an unkontrollierter Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
- in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine größere Herzoperation (z. B. Klappenersatz oder Bypass-Operation), einen Schlaganfall, eine tiefe Venenthrombose, eine Lungenembolie, eine Hüftfraktur, einen Hüft- oder Kniegelenkersatz oder eine Wirbelsäulenoperation hatten
- befinden sich in einer kardiopulmonalen Rehabilitation
- unkontrollierten Diabetes haben, der nach Einschätzung des MI die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
- bei denen eine Osteoporose klinisch diagnostiziert wurde, die nach Einschätzung des MI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- sind derzeit an einer weiteren randomisierten Studie beteiligt, die sich mit Lebensstil- oder Arzneimittelinterventionen befasst
- ein weiteres Mitglied des Haushalts haben, das an RAATE oder RAATE MCI teilnimmt
- die Teilnahme an der Studie verweigern, ohne die Ergebnisse ihrer Amyloid-PET-Untersuchung offenzulegen
- verweigern die Bereitstellung anonymisierter Versionen ihrer Studiendaten für Forschungszwecke nach Abschluss dieser Studie.
- andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Faktoren haben, die nach Einschätzung des Schulleiters oder medizinischen Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physische Aktivität
150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche
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Beaufsichtigte Gruppensitzungen finden etwa 52 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Jede körperliche Aktivitätseinheit dauert etwa 80 Minuten und besteht aus Aerobic-, Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining.
Die 80-minütige Aktivität besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 45 Minuten Aerobic-Training, 15 Minuten Krafttraining, 10 Minuten Gleichgewichtstraining und einem 5-minütigen Cool-Down.
Die Gruppe für körperliche Aktivität strebt 150 Minuten mäßige bis intensive aerobe körperliche Aktivität und zwei Tage Krafttraining an, entsprechend den aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität.
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Experimental: Erfolgreiches Altern
Aktivitätsprogramm mit geringer Intensität und einer Bildungskomponente für gesundes Altern
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Die erfolgreiche Alterungsgruppe basiert auf einem Aktivitätsprogramm mit geringer Intensität und einer Bildungskomponente für gesundes Altern.
Die Sitzungen dauern etwa 60 Minuten und finden in den ersten 6 Monaten einmal pro Woche und in den restlichen 6 Monaten der Studie alle zwei Wochen statt.
Zu den körperlichen Aktivitäten gehören Dehnübungen, Gleichgewichtstraining, Flexibilität, Entspannung und das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die erfolgreiche Komponente zur Alterungserziehung umfasst Themen wie die Vermeidung von Betrug, Sturzprävention, Patientenverfügungen und Aufklärung über Demenz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß wird die exekutive Funktion sein, die mit der NIH-Toolbox Cognitive Battery gemessen wird.
Die NIH Toolbox Executive Function-Subdomäne besteht aus dem Flanker Inhibitory Control and Attention Test und dem Dimensional Change Card Sort Test.
Der Flanker-Test ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, die Aufmerksamkeit auf irrelevante Bedingungen zu lenken.
Die Teilnehmer müssen die Richtung eines zentralen visuellen Reizes unter flankierenden Reizen identifizieren, die entweder mit den zentralen Reizen übereinstimmen oder nicht.
Es gibt 40 Versuche und die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
Die Kartensortierung ist ein Maß für die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit anhand von Regeln zu lenken.
Die Teilnehmer müssen einen visuellen Zielreiz entweder einer Farbe oder einem Wortreiz zuordnen. Diese Zuordnung ändert sich während der Bewertung.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist ein gängiges neuropsychologisches Instrument zur Bewertung des episodischen Gedächtnisses.
Beim RAVLT werden den Teilnehmern 15 nicht verwandte Wörter zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, sich an die Wortliste zu erinnern.
Es gibt 5 Versuche zur Bestimmung des Kurzzeitgedächtnisses und anschließend eine 30-minütige Verzögerung zur Beurteilung des Langzeitgedächtnisses.
Die Gesamtzahl der korrekten Wörter sowohl im Kurz- als auch im Langzeitversuch wird als Ergebnismaß verwendet.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Die Mini-Mental-Status-Untersuchung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Der Nüchternglukosespiegel wird mithilfe von Standardtests bestimmt.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der Zeit, die für körperliche Aktivität aufgewendet wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Der Actigraph WGT3X+ Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) wird vom Teilnehmer 7 Tage lang getragen.
Das Gerät liefert mithilfe des Standardfilters sowohl die Anzahl der Schritte pro Tag als auch die Zeit bei sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität in 1-Minuten-Epochen (für Erwachsene).
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Alle Teilnehmer führen ein standardisiertes, abgestuftes Belastungstestprotokoll durch, das auf einem Laufband durchgeführt wird.
Die Fitness wird in ml Sauerstoff/kg/min gemessen.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion – NIH Toolbox
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Die körperliche Funktion wird anhand der motorischen Beurteilung des NIH-TB beurteilt, die Geschicklichkeit, Gleichgewicht, Fortbewegung, Griffstärke und Kraft bewertet.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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DNA wird aus der Blutentnahme extrahiert und mithilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) amplifiziert, um die durchschnittliche relative Telomerlänge zu bestimmen, die durch das Verhältnis der Telomer-Wiederholungskopienzahl zur Einzelgenkopienzahl (T/S) in dreifacher Ausfertigung dargestellt wird, wie zuvor beschrieben
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Das Gewicht wird mit einem Standard-Stadiometer gemessen.
Die Messungen erfolgen auf den nächsten Zentimeter genau.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Volumina des Schädelgewölbes, des Hirngewebes, der grauen Substanz, der weißen Substanz und der Liquor cerebrospinalis, die als primäre interessierende Parameter für die strukturellen Ergebnisse des Gehirns aus der MRT bereitgestellt werden.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Vorab ausgewählte inhibitorische Kontroll-ROIs (ACC für den Stroop; DLPFC, Thalamus, oberer frontaler, unterer frontaler, fusiformer und mittlerer Frontalgyri; sowie ACC und mittlerer Frontalgyri für den ANT) sind von primärem Interesse.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der Lipoproteine
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Der Lipidspiegel im nüchternen Zustand wird mithilfe von Standardtests bestimmt.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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APOE-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Der APOE-Genotyp wird mithilfe von Standardtests beurteilt.
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Grundlinie
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich für 52 Wochen
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Der Fitbit Charge 2 wird von den Teilnehmern beider Gruppen getragen.
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Kontinuierlich für 52 Wochen
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: SV, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der systolische Blutdruck wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
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SV, 26 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: SV, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der diastolische Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) wird mit der automatischen Blutdruckmanschette Omron, Modell BP710, gemessen.
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SV, 26 Wochen, 52 Wochen
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Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Zur Messung depressiver Symptome wird die Geriatric Depression Scale verwendet.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Höhenveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Die Körpergröße wird mit einem Standard-Stadiometer beurteilt.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion – SPPB
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Die körperliche Funktion wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine Kurzleistungsbatterie, die auf zeitgesteuertem Kurzstreckengehen, wiederholtem Stuhlstehen und Gleichgewichtstest basiert.
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Ausgangswert: 24 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Hauptermittler: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Programm für körperliche Aktivität
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
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Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
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Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
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University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten