Снижение риска болезни Альцгеймера у афроамериканцев с помощью физических упражнений — легкие когнитивные нарушения (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)
12 марта 2025 г. обновлено: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Снижение риска болезни Альцгеймера у афроамериканцев с помощью физических упражнений — когорта с легкими когнитивными нарушениями
Предложение RAATE-MCI предназначено для определения влияния физической активности на факторы риска болезни Альцгеймера у пожилых афроамериканцев.
В исследовании будет сравниваться программа физической активности с активной контрольной группой.
RAATE-MCI — это 52-недельное рандомизированное контролируемое исследование.
Будут набраны 144 взрослых афроамериканца в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что регулярная физическая активность является безопасным и эффективным средством для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, начиная от когнитивно здоровых и заканчивая легкими когнитивными нарушениями. Большой объем существующих данных свидетельствует о том, что упражнения улучшают сердечно-сосудистую и цереброваскулярную функции и, таким образом, могут повышать периваскулярный клиренс амилоида и уменьшать хроническую ишемию ткани головного мозга, помимо других полезных эффектов. Таким образом, наше исследование сосредоточено на поощрении физической активности, мощном подходе к модификации нескольких нейробиологических путей, связанных с болезнью Альцгеймера. RAATE-MCI — это 52-недельное рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого недостаточно активных взрослых афроамериканцев в возрасте 60 лет и старше будут распределены в одну из двух групп: группу вмешательства в области физической активности или группу успешного старения (активный контроль). Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, через 24 и 52 недели. Будут набраны 144 пожилых афроамериканца.
Вмешательство будет состоять из одной из двух групп: 150 минут физической активности (PA) в неделю или группа успешного старения (SA). Вся физическая активность и успешные групповые занятия по старению будут проводиться в Pennington Biomedical или в местных общественных учреждениях, в том числе в отделениях YMCA и общественных центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Callie Hebert, MS
- Номер телефона: 225-763-2362
- Электронная почта: callie.hebert@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research
-
Контакт:
- Callie Hebert, MS
- Номер телефона: 225-763-2632
- Электронная почта: callie.hebert@pbrc.edu
-
Контакт:
- Jenny Ricks, MA
- Номер телефона: 225-763-0939
- Электронная почта: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- афроамериканцы (назовите себя)
- 60 лет и старше
- физически способны заниматься спортом
- готовы принять рандомизацию
- готовы посещать групповые занятия
- планируете жить в районе исследования в течение следующих 13 месяцев и иметь возможность путешествовать в назначенное учебное заведение для посещения клиники и интервенционных сеансов в течение следующего года
- свободны от условий (например, неконтролируемая астма, тяжелая серповидно-клеточная анемия и т. д.), что делает регулярные физические упражнения небезопасными, по мнению медицинского следователя.
- не занимались регулярной физической активностью
- иметь короткую батарею физической работоспособности ≥4
- физически способен к физическим упражнениям
- не могут использовать устройства и/или приложения, необходимые для участия в исследовании
- готовы посещать групповые занятия
- готовы разрешить исследователям использовать данные в исследовательских целях после того, как участие в исследовании будет завершено
- соответствовать критериям MCI, определенным исследовательской структурой NIA-AA a. когнитивные способности ниже нормального диапазона (оценка <1,5 SD ниже среднего значения баллов NIH Toolbox для их возраста и пола по крайней мере в одном из подтестов)
Критерий исключения:
имеют когнитивные нарушения, которые мешают участию в групповом обсуждении
а. когнитивные способности в диапазоне деменции (оценка <3 СО ниже среднего значения по шкале NIH Toolbox для их возраста и пола по крайней мере в одном из субтестов)
- соответствуют критериям деменции
- не желают давать письменное информированное согласие или соглашаться на рандомизацию ни в одной из исследуемых групп
слишком активны (что определяется ≥10-минутными приступами MVPA, измеренными Actigraph), если:
- Сумма приступов MVPA за 7-дневный период ношения ≥40 мин.
- Или ≤40 минут 10-минутных приступов MVPA И ≥3 дней приступов
- имеют неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
- перенесли инфаркт миокарда, серьезную операцию на сердце (например, замену клапана или шунтирование), инсульт, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, перелом шейки бедра, замену тазобедренного или коленного сустава или операцию на позвоночнике за последние 6 месяцев
- проходят сердечно-легочную реабилитацию
- имеют неконтролируемый диабет, который, по мнению МИ, может помешать участию в исследовании
- имеют клинически диагностированный остеопороз, который, по мнению МИ, может помешать участию в исследовании
- в настоящее время включены в другое рандомизированное исследование, включающее изменения образа жизни или фармацевтические вмешательства.
- иметь другого члена домохозяйства, который является участником RAATE или RAATE MCI
- отказаться от участия в исследовании без раскрытия результатов ПЭТ-сканирования на амилоид
- отказаться от предоставления анонимных версий данных своего исследования для исследования после того, как это исследование будет завершено.
- имеют другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного врача или медицинского исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
150 минут физической активности еженедельно
|
Групповые занятия под наблюдением будут проводиться два раза в неделю в течение примерно 52 недель.
Каждый сеанс физической активности будет длиться около 80 минут и будет состоять из аэробных упражнений, силовых упражнений, упражнений на гибкость и равновесие.
80 минут активности состоят из 5-минутной разминки, 45-минутной аэробной тренировки, 15-минутной силовой тренировки, 10-минутной тренировки баланса и 5-минутной заминки.
Группа физической активности будет нацелена на 150 минут аэробной физической активности от умеренной до высокой и два дня силовых тренировок в соответствии с текущими рекомендациями по физической активности.
|
|
Экспериментальный: Успешное старение
Программа активности низкой интенсивности и образовательный компонент здорового старения
|
Группа успешного старения будет основана на программе активности низкой интенсивности и образовательном компоненте здорового старения.
Сеансы будут длиться примерно 60 минут и будут проводиться один раз в неделю в течение первых 6 месяцев, а затем раз в две недели в течение оставшихся 6 месяцев исследования.
Физическая активность будет включать в себя растяжку, тренировку баланса, гибкость, расслабление и повседневную деятельность.
Компонент успешного обучения старению будет охватывать такие темы, как предотвращение мошенничества, предотвращение падений, завещания о жизни и осведомленность о слабоумии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Первичным показателем результата будет исполнительная функция, измеряемая когнитивной батареей NIH-Toolbox.
Поддомен исполнительной функции NIH Toolbox состоит из теста сдерживающего контроля и внимания фланкера и теста сортировки карт изменения размеров.
Тест Фланкера — это мера способности подавлять внимание к несущественным условиям.
Участники должны определить направление центрального зрительного стимула среди фланговых стимулов, конгруэнтных или неконгруэнтных центральным стимулам.
Есть 40 испытаний и оценки варьируются от 0 до 10.
Сортировка карт — это мера способности переключать внимание на основе правил.
Участники должны сопоставить целевые визуальные стимулы с цветовыми или словесными стимулами, и это сопоставление меняется во время оценки.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) — это распространенный нейропсихологический инструмент, используемый для оценки эпизодической памяти.
RAVLT включает в себя предоставление участникам 15 несвязанных слов и просьбу их вспомнить список слов.
Есть 5 испытаний, предназначенных для определения кратковременной памяти, а затем 30-минутная задержка для оценки долговременной памяти.
Общее количество правильных слов как в краткосрочных, так и в долгосрочных испытаниях используется в качестве меры результата.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Мини-тест психического статуса представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться с использованием стандартных анализов.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение времени, затрачиваемого на физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Акселерометр Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида) будет носиться участником в течение 7 дней.
Устройство предоставляет как количество шагов в день, так и время сидячей, легкой, умеренной и активной активности в 1-минутных эпохах (для взрослых) с использованием фильтра по умолчанию.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Все участники будут выполнять стандартизированный протокол тестирования с дифференцированной нагрузкой, проводимый на беговой дорожке.
Пригодность будет измеряться в мл кислорода/кг/мин.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение физической функции-NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Физические функции будут оцениваться с использованием оценки моторики NIH-TB, которая оценивает ловкость, равновесие, передвижение, силу захвата и силу.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение длины теломер
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
ДНК будет извлечена из взятой крови и амплифицирована с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в реальном времени для определения средней относительной длины теломер, представленной числом копий теломерных повторов к соотношению числа копий одного гена (T/S) в трех экземплярах, как описано ранее.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Вес будет измеряться с помощью стандартного ростомера.
Измерения будут производиться с точностью до см.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение структуры мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Объемы свода черепа, мозговой ткани, серого вещества, белого вещества и спинномозговой жидкости, которые будут представлены в качестве первичных структурных результатов МРТ, представляющих интерес.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменения в работе мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Предварительно выбранные ROI ингибирующего контроля (ACC для Stroop; DLPFC, таламус, верхняя лобная, нижняя лобная, веретенообразная и средняя лобная извилины; и ACC и средняя лобная извилина для ANT) представляют основной интерес.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение липопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Уровни липидов натощак будут оцениваться с использованием стандартных анализов.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Генотип АРОЕ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генотип АРОЕ будет оцениваться с использованием стандартных анализов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Непрерывно в течение 52 недель
|
Fitbit Charge 2 будут носить участники обеих групп.
|
Непрерывно в течение 52 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: СВ, 26 недель, 52 недели
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматической манжеты Omron модели BP710 для измерения артериального давления.
|
СВ, 26 недель, 52 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: СВ, 26 недель, 52 недели
|
Диастолическое артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое) будет измеряться с помощью автоматической манжеты Omron модели BP710 для измерения артериального давления.
|
СВ, 26 недель, 52 недели
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Гериатрическая шкала депрессии будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Рост будет оцениваться с помощью стандартного ростомера.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
|
Изменение физической функции-SPB
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Физические функции будут оцениваться с использованием краткой батареи физических показателей (SPB), которая представляет собой краткую батарею показателей, основанную на ходьбе на короткие дистанции с заданным временем, повторных стояниях на стуле и тесте на равновесие.
|
Исходный уровень, 24 недели, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- Главный следователь: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для всех данных исследования Pennington Biomedical имеет хорошо структурированный внутренний процесс обмена и передачи данных.
Управление нормативно-правового соответствия несет ответственность за все соглашения о данных, которые включают данные, подлежащие защите в соответствии с HIPAA.
Являясь частью системы Университета штата Луизиана, Pennington Biomedical обеспечивает наличие соглашений о данных в следующих случаях: соглашения о деловом партнерстве, когда передача данных содержит все идентификаторы, соглашения об использовании данных, когда передача данных содержит те идентификаторы, которые составляют ограниченный набор данных и соглашение о передаче данных в случаях, когда данные деидентифицированы, но все же могут быть предметом защиты в целях защиты прав интеллектуальной собственности.
Передача данных для обеспечения надлежащей защиты данных в движении и данных при сбросе осуществляется при содействии Исследовательской вычислительной группы или Управления вычислительных служб.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после проведения анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .