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Réduction du risque d'Alzheimer chez les Afro-Américains par l'exercice - Troubles cognitifs légers (RAATE-MCI) (RAATE-MCI)

12 mars 2025 mis à jour par: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center

Réduction du risque de maladie d'Alzheimer chez les Afro-Américains grâce à l'exercice - Cohorte des troubles cognitifs légers

La proposition RAATE-MCI est conçue pour déterminer les effets de l'activité physique sur les facteurs de risque de la maladie d'Alzheimer chez les adultes afro-américains âgés. L'étude comparera un programme d'activité physique à un groupe témoin actif. RAATE-MCI est un essai contrôlé randomisé de 52 semaines. 144 adultes afro-américains âgés de 60 ans et plus seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité physique régulière s'est avérée être un moyen sûr et efficace d'améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées allant de la santé cognitive à la déficience cognitive légère. Un grand nombre de données existantes suggèrent que l'exercice améliore le fonctionnement cardiovasculaire et cérébrovasculaire et a donc le potentiel d'améliorer la clairance périvasculaire de l'amyloïde et de réduire l'ischémie chronique du tissu cérébral, entre autres effets bénéfiques. Par conséquent, notre étude se concentre sur la promotion de l'activité physique, une approche puissante pour modifier de multiples voies neurobiologiques impliquées dans la maladie d'Alzheimer. RAATE-MCI est un essai contrôlé randomisé de 52 semaines qui assignera des adultes afro-américains insuffisamment actifs âgés de 60 ans et plus à l'un des deux groupes : une intervention d'activité physique ou un groupe de vieillissement réussi (contrôle actif). Les mesures des résultats seront recueillies au départ, 24 et 52 semaines. 144 adultes afro-américains plus âgés seront recrutés.

L'intervention consistera en l'un des deux groupes : un groupe de 150 minutes d'activité physique (AP) par semaine ou un groupe de vieillissement réussi (SA). Toutes les séances d'activité physique et de groupe sur le vieillissement réussi seront menées à Pennington Biomedical ou dans des installations communautaires locales qui comprennent des succursales du YMCA et des centres communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. sont afro-américains (auto-identifiés)
  2. avez 60 ans et plus
  3. sont physiquement capables de faire de l'exercice
  4. sont prêts à accepter la randomisation
  5. sont disposés à assister à des séances de groupe
  6. prévoyez de vivre dans la zone d'étude au cours des 13 prochains mois et capable de se rendre à l'établissement d'étude désigné pour des visites à la clinique et des séances d'intervention pour l'année prochaine
  7. sont libres de conditions (par ex. asthme non maîtrisé, drépanocytose grave, etc.) qui rendraient l'exercice régulier dangereux selon l'investigateur médical
  8. n'ont pas pratiqué d'activité physique régulière
  9. avoir une batterie de performance physique courte ≥4
  10. physiquement capable de faire de l'exercice
  11. sont incapables d'utiliser les appareils et/ou les applications nécessaires à la participation à l'étude
  12. disposé à participer à des séances de groupe
  13. disposé à permettre aux chercheurs d'utiliser les données à des fins de recherche une fois la participation à l'étude terminée
  14. répondre aux critères de MCI tels que définis par le cadre de recherche NIA-AA a. performances cognitives inférieures à la normale (score < 1,5 SD inférieur à la moyenne des scores NIH Toolbox pour leur âge et leur sexe à au moins un des sous-tests)

Critère d'exclusion:

  1. avoir une déficience cognitive qui interférerait avec la participation à une discussion de groupe

    un. performances cognitives dans la gamme des déments (score < 3 SD en dessous de la moyenne des scores NIH Toolbox pour leur âge et leur sexe à au moins un des sous-tests)

  2. répondent aux critères de la démence
  3. ne sont pas disposés à donner un consentement éclairé écrit ou à accepter la randomisation dans l'un ou l'autre des groupes d'étude

  4. sont trop actifs (tels que définis par des épisodes ≥10 min d'APMV, mesurés par Actigraph) si :

    1. Somme des épisodes MVPA pour la période de port de 7 jours ≥ 40 minutes
    2. Ou ≤40 minutes d'épisodes MVPA de 10 minutes ET ≥3 jours d'épisodes
  5. avez une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  6. avez eu un infarctus du myocarde, une chirurgie cardiaque majeure (c'est-à-dire un remplacement valvulaire ou un pontage), un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une fracture de la hanche, une arthroplastie de la hanche ou du genou ou une chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  7. sont en réadaptation cardiopulmonaire
  8. avoir un diabète non contrôlé qui, de l'avis de l'IM, peut interférer avec la participation à l'étude
  9. avez une ostéoporose cliniquement diagnostiquée qui, de l'avis de l'IM, peut interférer avec la participation à l'étude
  10. sont actuellement inscrits à un autre essai randomisé impliquant des interventions sur le mode de vie ou pharmaceutiques
  11. avoir un autre membre du ménage adhérent au RAATE ou au RAATE MCI
  12. refuser de participer à l'étude sans divulguer les résultats de leur TEP amyloïde
  13. refuser d'autoriser des versions anonymisées de leurs données d'étude pour la recherche après la fin de cette étude.
  14. avoir d'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du directeur ou de l'investigateur médical, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique
150 minutes d'activité physique par semaine
Comportemental: Programme d'activité physique
Des séances de groupe supervisées auront lieu deux fois par semaine pendant environ 52 semaines. Chaque séance d'activité physique durera environ 80 minutes et consistera en un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre. Les 80 minutes d'activité consistent en 5 minutes d'échauffement, 45 minutes d'entraînement aérobique, 15 minutes de musculation, 10 minutes d'entraînement à l'équilibre et 5 minutes de récupération. Le groupe d'activité physique ciblera 150 minutes d'activité physique aérobique modérée à vigoureuse et deux jours d'entraînement en force, conformément aux recommandations actuelles en matière d'activité physique.
Expérimental: Vieillir avec succès
Programme d'activités de faible intensité et volet éducatif sur le vieillissement en santé
Comportemental: Vieillir avec succès
Le groupe de vieillissement réussi sera basé sur un programme d'activités de faible intensité et un volet éducatif sur le vieillissement en bonne santé. Les séances dureront environ 60 minutes et auront lieu une fois par semaine pendant les 6 premiers mois, puis toutes les deux semaines pendant les 6 mois restants de l'étude. Les activités physiques comprendront les étirements, l'entraînement à l'équilibre, la flexibilité, la relaxation et la pratique des activités de la vie quotidienne. La composante réussie de l'éducation sur le vieillissement couvrira des sujets tels que la prévention des escroqueries, la prévention des chutes, les testaments de vie et la sensibilisation à la démence.
Autres noms:
  • contrôle actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction exécutive
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
La principale mesure de résultat sera la fonction exécutive mesurée par la batterie cognitive NIH-Toolbox. Le sous-domaine de la fonction exécutive de la boîte à outils NIH comprend le test de contrôle et d'attention inhibiteur de flanker et le test de tri des cartes de changement dimensionnel. Le test Flanker est une mesure de sa capacité à inhiber l'attention sur des conditions non pertinentes. Les participants doivent identifier la direction d'un stimuli visuel central parmi les stimuli flanquants congruents ou non avec les stimuli centraux. Il y a 40 essais et les scores vont de 0 à 10. Le Card Sort est une mesure de la capacité à détourner l'attention en fonction de règles. Les participants doivent faire correspondre un stimuli visuel cible à un stimuli de couleur ou de mot et cette correspondance change au cours de l'évaluation.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la mémoire épisodique
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) est un outil neuropsychologique couramment utilisé pour évaluer la mémoire épisodique. Le RAVLT consiste à fournir aux participants 15 mots sans rapport et à leur demander de rappeler la liste de mots. Il y a 5 essais conçus pour déterminer la mémoire à court terme, puis un délai de 30 minutes pour évaluer la mémoire à long terme. Le nombre total de mots corrects dans les essais à court et à long terme est utilisé comme mesure des résultats.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état cognitif
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Le Mini-Mental Status Examination est un questionnaire en 30 points pour évaluer les troubles cognitifs.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement de glucose
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Les niveaux de glucose à jeun seront évalués à l'aide de tests standard.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement du temps consacré à l'activité physique
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
L'accéléromètre Actigraph WGT3X+ (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) sera porté par le participant pendant une période de 7 jours. L'appareil fournit à la fois le nombre de pas par jour ainsi que le temps d'activité sédentaire, légère, modérée et vigoureuse par périodes d'une minute (pour les adultes) à l'aide du filtre par défaut.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Tous les participants effectueront un protocole de test d'exercice gradué standardisé administré sur un tapis roulant. La condition physique sera mesurée en termes de mL d'oxygène/kg/min.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la fonction physique-NIH Toolbox
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
La fonction physique sera évaluée à l'aide de l'évaluation NIH-TB Motor, qui évalue la dextérité, l'équilibre, la locomotion, la force de préhension et la force.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la longueur des télomères
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
L'ADN sera extrait du prélèvement sanguin et amplifié à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) pour déterminer la longueur relative moyenne des télomères représentée par le nombre de copies répétées des télomères par rapport au nombre de copies de gène unique (T/S) en triple comme décrit précédemment
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement de poids
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Le poids sera mesuré à l'aide d'un stadiomètre standard. Les mesures seront prises au cm près.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Modification de la structure du cerveau
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Volumes de la voûte crânienne, du tissu cérébral, de la matière grise, de la substance blanche et du liquide céphalo-rachidien, qui seront fournis en tant que principales mesures des résultats structurels du cerveau d'intérêt de l'IRM.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changements dans la fonction cérébrale
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Les ROI de contrôle inhibiteur présélectionnés (ACC pour le Stroop ; DLPFC, thalamus, gyri frontal supérieur, frontal inférieur, fusiforme et frontal moyen ; et ACC et gyri frontal moyen pour l'ANT) sont d'un intérêt primordial.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Modification des lipoprotéines
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Les niveaux de lipides à jeun seront évalués à l'aide de dosages standard.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Génotype APOE
Délai: Ligne de base
Le génotype APOE sera évalué à l'aide de tests standard.
Ligne de base
Changement d'activité physique
Délai: En continu pendant 52 semaines
Le Fitbit Charge 2 sera porté par les participants des deux groupes.
En continu pendant 52 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: SV, 26 semaines, 52 semaines
La tension artérielle systolique sera mesurée à l'aide du brassard de tension artérielle automatique Omron, modèle BP710.
SV, 26 semaines, 52 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: SV, 26 semaines, 52 semaines
La pression artérielle diastolique (à la fois systolique et diastolique) sera mesurée à l'aide du brassard de tension artérielle automatique Omron, modèle BP710.
SV, 26 semaines, 52 semaines
Changement d'humeur
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
L'échelle de dépression gériatrique sera utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement de hauteur
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
La taille sera évaluée à l'aide d'un stadiomètre standard.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
Changement de fonction physique-SPPB
Délai: Base de référence, 24 semaines, 52 semaines
La fonction physique sera évaluée à l'aide de la batterie de performances physiques courtes (SPPB), qui est une batterie de performances brèves basée sur une marche chronométrée sur de courtes distances, des appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre.
Base de référence, 24 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
  • Chercheur principal: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2020-013
  • R01AG067765-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour toutes les données d'étude, Pennington Biomedical dispose d'un processus interne bien structuré pour le partage et le transfert des données. Le Bureau de la conformité légale et réglementaire est responsable de tous les accords de données qui incluent des données soumises à la protection en vertu de la loi HIPAA. Dans le cadre du Louisiana State University System, Pennington Biomedical s'assure que des accords de données sont en place dans les circonstances suivantes : accords d'associés commerciaux lorsque le transfert de données contient tous les identifiants, accords d'utilisation de données lorsque le transfert de données contient les identifiants qui constituent une ensemble de données et un accord de transfert de données dans les cas où les données sont anonymisées, mais peuvent toujours faire l'objet d'une protection afin de protéger les droits de propriété intellectuelle. La transmission des données pour s'assurer que des protections appropriées sont en place sur les données en mouvement et les données à la réinitialisation sont effectuées avec l'aide du Research Computing Group ou de l'Office of Computing Services.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'analyse des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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