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デンマークの老人ホームにおけるビタミンDとカルシウムの補給

2022年5月17日 更新者:Charlotte Mortensen、University College Copenhagen

デンマークの老人ホームにおけるビタミン D とカルシウムの補給 - ビタミン D の状態と身体機能への影響

老人ホームの入居者は、骨の健康に悪影響を与えるビタミンD欠乏症のリスクが高くなります。 ビタミンDとカルシウムのサプリメントは骨密度を増加させ、骨折のリスクを軽減することが示されており、日常の身体機能に影響を与える可能性があります。 したがって、デンマーク保健当局は、すべての老人ホーム入居者に、毎日 20 μg のビタミン D と 800 ~ 1000 mg のカルシウムのサプリメントを摂取することを推奨しています。 しかし、推奨事項の遵守率は低いです。

現在のプロジェクトでは、この遵守率の低さにより、多くの住民がビタミン D 欠乏または不十分な状態に陥っており、推奨事項の遵守率が向上することで日常の身体機能が改善または維持できるのではないかという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 老人ホームの入居者は、ビタミン D 欠乏症に関しては高リスク群の 1 つに属しており、ビタミン D 欠乏症は、骨粗鬆症、筋力低下、一般的に身体機能の低下や虚弱のリスク増加と関連しています。 したがって、デンマーク保健当局は、老人ホームのすべての入居者に、800~1000mgのカルシウムに加えて、毎日20μgのビタミンDのサプリメントを摂取することを推奨しています。 一部の体系的レビューやメタ分析では、毎日 20 μg のビタミン D を補給すると、高齢者の身体機能と筋力が向上することが示されていますが、効果が見出されない人もいます。 しかし、ほとんどの研究は施設に入っていない高齢者を対象に行われています。

2020年5月に実施されたオンライン調査では、介護施設の入居者に毎日20μgのビタミンDと800~1000mgのカルシウムのサプリメントを与えるという推奨は、デンマークでは日常的な臨床行為ではないことが明らかになった。 デンマーク保健当局は、自治体における予防と健康増進において科学的根拠に基づいた実践に取り組む際に使用するツールとして改善モデルを強調しています。

目的:

  • 方法論的ツールとして改善モデルを使用して、老人ホームの入居者の間でビタミン D とカルシウムを含む推奨サプリメントの使用を増やす。
  • 介護施設の入居者におけるビタミンDおよびカルシウムサプリメントの使用の改善がビタミンDの状態と日常の身体機能に及ぼす影響を調査すること。

仮説:

  • 介護施設の入居者のビタミンD状態は低く、大多数はビタミンDが不足していると定義できます。
  • 推奨事項の実施が改善されると、住民のビタミン D ステータスと日常の身体機能に良い影響がもたらされます。

デザインと方法: このプロジェクトは、対照群を持たない準実験的なデザインになっています。 これは、介護施設の現実的な環境で特定の推奨事項を実施する際の、改善モデルの因果的影響を推定します。

この研究には、介入前後に評価された老人ホームの高齢者に関する以下のエンドポイントが含まれています。

  • 参加している老人ホームで、ビタミン D 20 μg 以上および/またはカルシウム 800 mg 以上のサプリメントを週 5 日以上摂取している入居者の数。
  • 参加している老人ホームの入居者の数が、ビタミン D の状態(血清 25-ヒドロキシビタミン D(25(OH)D <50 nmol/L および <25 nmol/L))が不十分または欠乏していると分類されました。
  • 筋力、30 秒間の椅子立ちテスト、および時間を計ったアップアンドゴー テストとして測定される、平均的な毎日の身体機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haslev、デンマーク、4690
        • Frederiksgadecenteret
      • Ringsted、デンマーク、4100
        • Plejecentret Solbakken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している老人ホームの入居者であること
  • 学習手順を理解するためにデンマーク語を理解して話すことができる
  • インフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準:

  • 腎臓病を患っている
  • ビタミンDおよび/またはカルシウムサプリメントと組み合わせて、悪影響を引き起こす可能性のある薬の投与を受けている
  • 末期の病気である
  • 無能と宣告された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:改善のモデル
プロジェクトグループは、老人ホームの医療スタッフと協力して、ビタミンD 20μgとカルシウム800~1000mgの推奨サプリメントを毎日摂取する入居者の数を増やすために、どのような戦略を実行すべきかを特定する予定である。 改善モデルは、戦略を定義、実装、評価するための方法論的な枠組みになります。
錠剤、液滴、スプレーのいずれかとして。 推奨されるビタミンD 20 μgおよびカルシウム800~1000 mgの一日量が望ましい。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日ビタミンDとカルシウムのサプリメントを摂取している住民の数
時間枠:6ヵ月
ビタミンD 20 μg以上および/またはカルシウム800 mg以上を週5日以上有する患者として評価される
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの状態
時間枠:6ヵ月
25-ヒドロキシビタミンDとして評価
6ヵ月
握力
時間枠:6ヵ月
デジタルハンドグリップダイナモメーターで評価
6ヵ月
身体機能
時間枠:6ヵ月
タイムアップアンドゴーテストと30秒間の椅子立ちテストで評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlotte Mortensen, PhD、University College Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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