- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04956705
D-vitamin och kalciumtillskott på danska vårdhem
D-vitamin och kalciumtillskott på danska vårdhem - Effekter på D-vitaminstatus och fysisk funktion
Invånare på äldreboende löper stor risk för D-vitaminbrist, vilket påverkar benhälsan negativt. Vitamin D och kalciumtillskott har visat sig öka bentätheten och minska frakturrisken och kan påverka den dagliga fysiska funktionen. Därför rekommenderar den danska hälsomyndigheten alla boende på äldreboende ett dagligt tillskott av 20 µg vitamin D och 800-1000 mg kalcium. Efterlevnaden av rekommendationen är dock låg.
Det föreliggande projektet antar att denna låga efterlevnad resulterar i ett stort antal invånare med en bristfällig eller otillräcklig vitamin D-status, och att daglig fysisk funktion kan förbättras eller upprätthållas genom en förbättrad efterlevnad av rekommendationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Boende på äldreboenden tillhör en av högriskgrupperna när det gäller D-vitaminbrist, vilket är förknippat med ökad risk för benskörhet, muskelsvaghet och generellt nedsatt fysisk funktion och skörhet. Därför rekommenderar den danska hälsomyndigheten att alla boende på äldreboenden får ett dagligt tillskott på 20 µg D-vitamin utöver 800-1000 mg kalcium. Vissa systematiska översikter och metaanalyser visar att dagligt tillskott av 20 µg D-vitamin kan förbättra fysisk funktion och muskelstyrka hos äldre, medan andra inte finner någon effekt. De flesta studier utförs dock på icke-institutionaliserade äldre vuxna.
En onlineundersökning som genomfördes i maj 2020 har avslöjat att rekommendationen att ge invånare på vårdhem ett dagligt tillskott av 20 µg vitamin D och 800-1000 mg kalcium inte är rutinmässig klinisk praxis i Danmark. Den danska hälsomyndigheten lyfter fram The Model for Improvement som ett verktyg att använda när man arbetar med evidensbaserad praktik inom prevention och hälsofrämjande i kommunerna.
Mål:
- Att öka användningen av de rekommenderade kosttillskotten med D-vitamin och kalcium bland boende på äldreboenden med hjälp av Förbättringsmodellen som metodiskt verktyg.
- Att undersöka effekten av förbättrad användning av D-vitamin och kalciumtillskott på D-vitaminstatus och daglig fysisk funktion bland boende på äldreboenden.
Hypoteser:
- D-vitaminstatusen bland boende på äldreboenden är låg och majoriteten kan definieras som D-vitaminbrist.
- D-vitaminstatus och de boendes dagliga fysiska funktion påverkas positivt av en förbättrad implementering av rekommendationen.
Design och metoder: Projektet har en kvasi-experimentell design utan kontrollgrupper. Den uppskattar orsakseffekten av The Model for Improvement på att implementera den specifika rekommendationen i en realistisk miljö på äldreboendena.
Studien inkluderar följande effektmått relaterade till de äldre vuxna på vårdhem som utvärderats före och efter interventionen:
- Antal boende på de deltagande äldreboendena som tar tillskott av ≥20 µg D-vitamin och/eller ≥800 mg kalcium ≥5 dagar/vecka.
- Antal invånare på de deltagande äldreboendena klassificerade som otillräckliga och bristfälliga D-vitaminstatus (serum 25-hydroxivitamin D (25(OH)D <50 nmol/L respektive <25 nmol/L)
- Genomsnittlig daglig fysisk funktion mätt som muskelstyrka, 30-tals stol-ställningstest och ett timed-up-and-go-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haslev, Danmark, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara boende på de deltagande äldreboendena
- Förstå och tala danska för att förstå studieprocedurerna
- Kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har njursjukdomar
- Får medicin som kan inducera biverkningar i kombination med vitamin D och/eller kalciumtillskott
- Att vara dödssjuk
- Omyndigförklarad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modellen för förbättring
Tillsammans med vårdpersonalen på äldreboendena ska projektgruppen identifiera vilka strategier som ska implementeras för att öka antalet invånare som får rekommenderade dagliga tillskott av 20 µg D-vitamin och 800-1000 mg kalcium.
Förbättringsmodellen kommer att vara den metodologiska ramen för att definiera, implementera och utvärdera strategier.
|
Antingen som tabletter, droppar eller sprayer.
Helst dagliga doser på 20 µg vitamin D och 800-1000 mg kalcium enligt rekommendation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal invånare som dagligen får D-vitamin och kalciumtillskott
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms som de som har ≥ 20 µg vitamin D och/eller ≥ 800 mg kalcium ≥ 5 dagar/vecka
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminstatus
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd som 25-hydroxivitamin D
|
6 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med en digital handtagsdynamometer
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd med timed-up-and-go-test och 30-tals stolställningstest
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelsvaghet
- Svaghet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- Alias: 200462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .