丹麦疗养院的维生素 D 和钙补充剂
2022年5月17日 更新者：Charlotte Mortensen、University College Copenhagen
丹麦疗养院的维生素 D 和钙补充剂 - 对维生素 D 状态和身体机能的影响
疗养院居民缺乏维生素 D 的风险很高，这会对骨骼健康产生负面影响。 维生素 D 和钙补充剂已显示可增加骨密度并降低骨折风险，并可能影响日常身体机能。 因此，丹麦卫生当局建议所有疗养院居民每天补充 20 微克维生素 D 和 800-1000 毫克钙。 然而，对该建议的遵守率很低。
本项目假设这种低依从性导致大量居民维生素 D 缺乏或不足，并且可以通过提高对建议的依从性来改善或维持日常身体机能。
研究概览
详细说明
背景：疗养院的居民属于维生素 D 缺乏症的高危人群之一，这与骨质疏松症、肌肉无力以及身体机能普遍下降和虚弱的风险增加有关。 因此，丹麦卫生当局建议，除了 800-1000 毫克的钙质外，所有疗养院的居民每天还要补充 20 微克的维生素 D。 一些系统评价和荟萃分析发现，每天补充 20 微克维生素 D 可以改善老年人的身体机能和肌肉力量，而其他人则没有发现效果。 然而，大多数研究是在非机构化的老年人中进行的。
2020 年 5 月进行的一项在线调查显示，建议养老院居民每天补充 20 微克维生素 D 和 800-1000 毫克钙并不是丹麦的常规临床实践。 丹麦卫生当局强调改进模型是在市政当局进行预防和健康促进方面的循证实践时使用的工具。
目标：
- 使用改进模型作为方法工具，增加疗养院居民对推荐的维生素 D 和钙补充剂的使用。
- 调查改善维生素 D 和钙补充剂使用对疗养院居民维生素 D 状况和日常身体机能的影响。
假设：
- 疗养院居民的维生素 D 状况很低，大多数可以定义为维生素 D 不足。
- 改进建议的实施对居民的维生素 D 状况和日常身体机能产生积极影响。
设计和方法：该项目采用没有控制组的准实验设计。 它估计了改进模型对在疗养院的现实环境中实施具体建议的因果影响。
该研究包括以下与干预前后评估的疗养院老年人相关的终点：
- 参与疗养院中每周补充 ≥ 20 µg 维生素 D 和/或 ≥ 800 mg 钙的居民人数 ≥ 5 天/周。
- 参与疗养院中归类为维生素 D 不足和缺乏的居民人数（血清 25-羟基维生素 D（25(OH)D 分别 <50 nmol/L 和 <25 nmol/L）
- 平均每日身体机能测量为肌肉力量、30 秒椅子站立测试和计时起步测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Haslev、丹麦、4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted、丹麦、4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为参与疗养院的居民
- 理解并说丹麦语以了解学习程序
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 患有肾脏疾病
- 接受可能与维生素 D 和/或钙补充剂联合使用会引起不良反应的药物
- 身患绝症
- 宣布无能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改进模型
该项目组将与疗养院的医疗保健人员一起确定实施哪些策略，以增加接受推荐的每日补充剂 20 微克维生素 D 和 800-1000 毫克钙的居民人数。
改进模型将是定义、实施和评估战略的方法框架。
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无论是片剂、滴剂还是喷雾剂。
推荐的每日剂量为 20 微克维生素 D 和 800-1000 毫克钙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天服用维生素 D 和钙补充剂的居民人数
大体时间：6个月
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评估为维生素 D ≥ 20 µg 和/或钙≥ 800 mg ≥ 5 天/周
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 状态
大体时间：6个月
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评估为 25-羟基维生素 D
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6个月
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握力
大体时间：6个月
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使用数字手柄测力计进行评估
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6个月
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身体机能
大体时间：6个月
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通过计时测试和 30 秒椅站测试进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Mortensen, PhD、University College Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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