- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04956705
D-vitamiini ja kalsiumlisä Tanskan hoitokodeissa
D-vitamiini- ja kalsiumlisähoito tanskalaisissa hoitokodeissa – vaikutukset D-vitamiinin tilaan ja fyysiseen toimintaan
Hoitokodin asukkailla on suuri riski saada D-vitamiinin puutos, mikä vaikuttaa negatiivisesti luuston terveyteen. D-vitamiinin ja kalsiumlisän on osoitettu lisäävän luun tiheyttä ja vähentävän murtumariskiä ja voivat vaikuttaa päivittäiseen fyysiseen toimintaan. Siksi Tanskan terveysviranomainen suosittelee kaikille vanhainkodin asukkaille päivittäistä 20 µg D-vitamiinilisää ja 800-1000 mg kalsiumia. Suosituksen noudattaminen on kuitenkin heikkoa.
Tässä hankkeessa oletetaan, että tämä alhainen hoitoon sitoutuminen johtaa suureen joukkoon asukkaita, joilla on puutteellinen tai riittämätön D-vitamiinistatus ja että päivittäistä fyysistä toimintaa voidaan parantaa tai ylläpitää noudattamalla suositusta paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hoitokodin asukkaat kuuluvat yhteen D-vitamiinin puutteen riskiryhmistä, joihin liittyy lisääntynyt osteoporoosin riski, lihasheikkous ja yleisesti heikentynyt fyysinen toimintakyky ja heikkous. Siksi Tanskan terveysviranomainen suosittelee, että kaikki vanhainkodin asukkaat saavat päivittäin 20 µg D-vitamiinilisää 800-1000 mg kalsiumin lisäksi. Jotkut systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat, että päivittäinen 20 µg D-vitamiinilisä voi parantaa vanhempien aikuisten fyysistä toimintaa ja lihasvoimaa, kun taas toiset eivät löydä vaikutusta. Suurin osa tutkimuksista tehdään kuitenkin laitoshoidossa oleville iäkkäille aikuisille.
Toukokuussa 2020 tehty verkkokysely on paljastanut, että suositus vanhainkodin asukkaille 20 µg D-vitamiinin ja 800-1000 mg kalsiumlisän antamisesta päivittäin ei ole rutiininomaista kliinistä käytäntöä Tanskassa. Tanskan terveysviranomainen korostaa The Model for Improvement -mallia työkaluna, jota voidaan käyttää työskennellessään näyttöön perustuvien käytäntöjen kanssa ennaltaehkäisyssä ja terveyden edistämisessä kunnissa.
Tavoitteet:
- Lisää suositeltujen D-vitamiinia ja kalsiumia sisältävien lisäravinteiden käyttöä vanhainkotien asukkaiden keskuudessa käyttämällä The Model for Improvement -menetelmää metodologisena työkaluna.
- Selvittää parantuneen D-vitamiinin ja kalsiumlisän käytön vaikutusta hoitokotien asukkaiden D-vitamiinin tilaan ja päivittäiseen fyysiseen toimintaan.
Hypoteesit:
- Hoitokotien asukkaiden D-vitamiinistatus on alhainen ja suurin osa voidaan määritellä D-vitamiinin puutteeksi.
- Suosituksen parantunut toimeenpano vaikuttaa positiivisesti D-vitamiinitilanteeseen ja asukkaiden päivittäiseen fyysiseen toimintaan.
Suunnittelu ja menetelmät: Projektissa on lähes kokeellinen suunnittelu ilman kontrolliryhmiä. Siinä arvioidaan The Model for Improvementin kausaalista vaikutusta erityissuosituksen täytäntöönpanoon realistisessa ympäristössä hoitokodeissa.
Tutkimus sisältää seuraavat päätepisteet, jotka liittyvät hoitokodeissa oleviin vanhoihin aikuisiin, jotka arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota:
- Osallistuvien vanhainkotien asukkaiden määrä, joka saa ≥20 µg D-vitamiinia ja/tai ≥800 mg kalsiumia ≥5 päivää/viikko.
- Osallistuneiden hoitokodien asukkaiden määrä, jotka on luokiteltu riittämättömäksi ja puutteelliseksi D-vitamiinistatuksiksi (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D <50 nmol/L ja <25 nmol/L, vastaavasti))
- Keskimääräinen päivittäinen fyysinen toiminta mitattuna lihasvoimana, 30 sekunnin tuoli-seisomatestillä ja ajoitettuna ylös-ja-ajo-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haslev, Tanska, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Tanska, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien vanhainkotien asukas
- Ymmärrä ja puhu tanskaa ymmärtääksesi opiskelumenettelyt
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaudet
- Lääkkeiden saaminen, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhdessä D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisän kanssa
- Parantumattomasti sairas
- Todettu epäpäteväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parantamisen malli
Projektiryhmä selvittää yhdessä vanhainkotien terveydenhuollon henkilökunnan kanssa, mitä strategioita toteuttaa, jotta saataisiin lisättyä suositeltua päivittäistä 20 µg D-vitamiinilisää ja 800-1000 mg kalsiumia saavien asukkaiden määrää.
Parannusmalli on metodologinen kehys strategioiden määrittelylle, toteuttamiselle ja arvioinnille.
|
Joko tabletteina, pisaraina tai suihkeina.
Mieluiten päivittäiset annokset 20 µg D-vitamiinia ja 800-1000 mg kalsiumia suosituksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin D-vitamiinia ja kalsiumia saavien asukkaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu henkilöiksi, joilla on ≥ 20 µg D-vitamiinia ja/tai ≥ 800 mg kalsiumia ≥ 5 päivää / viikko
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu 25-hydroksi-D-vitamiiniksi
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu digitaalisella kädensijadynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu ajastetuilla ylös-ja-ajo-testillä ja 30 sekunnin tuoli-seisontatestillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihas heikkous
- Hauras
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alias: 200462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .