- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04956705
Integrazione di vitamina D e calcio nelle case di cura danesi
Integrazione di vitamina D e calcio nelle case di cura danesi - Effetti sullo stato della vitamina D e sul funzionamento fisico
I residenti nelle case di cura sono ad alto rischio di carenza di vitamina D, che influisce negativamente sulla salute delle ossa. Gli integratori di vitamina D e calcio hanno dimostrato di aumentare la densità ossea e ridurre il rischio di fratture e possono influire sul funzionamento fisico quotidiano. Pertanto, l'autorità sanitaria danese raccomanda a tutti i residenti delle case di cura un supplemento giornaliero di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio. Tuttavia, l'adesione alla raccomandazione è bassa.
Il presente progetto ipotizza che questa bassa aderenza si traduca in un numero elevato di residenti con uno stato di vitamina D carente o insufficiente e che il funzionamento fisico quotidiano possa essere migliorato o mantenuto da una migliore aderenza alla raccomandazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i residenti nelle case di cura appartengono a uno dei gruppi ad alto rischio quando si tratta di carenza di vitamina D, che è associata ad un aumentato rischio di osteoporosi, debolezza muscolare e generalmente ridotta funzionalità fisica e fragilità. Pertanto, l'Autorità sanitaria danese raccomanda che tutti i residenti nelle case di cura ricevano un supplemento giornaliero di 20 µg di vitamina D oltre a 800-1000 mg di calcio. Alcune revisioni sistematiche e meta-analisi rilevano che l'integrazione giornaliera di 20 µg di vitamina D può migliorare il funzionamento fisico e la forza muscolare tra gli anziani, mentre altri non trovano alcun effetto. Tuttavia, la maggior parte degli studi viene eseguita su anziani non istituzionalizzati.
Un sondaggio online condotto nel maggio 2020 ha rivelato che la raccomandazione di fornire ai residenti nelle case di cura un supplemento giornaliero di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio non è pratica clinica di routine in Danimarca. L'autorità sanitaria danese evidenzia il modello per il miglioramento come uno strumento da utilizzare quando si lavora con pratiche basate sull'evidenza nell'ambito della prevenzione e della promozione della salute nei comuni.
Obiettivi:
- Aumentare l'uso degli integratori raccomandati con vitamina D e calcio tra i residenti nelle case di cura utilizzando The Model for Improvement come strumento metodologico.
- Per studiare l'effetto del miglioramento della vitamina D e dell'uso di integratori di calcio sullo stato della vitamina D e sul funzionamento fisico quotidiano tra i residenti nelle case di cura.
Ipotesi:
- Lo stato di vitamina D tra i residenti nelle case di cura è basso e la maggior parte può essere definita come vitamina D insufficiente.
- Lo stato di vitamina D e il funzionamento fisico quotidiano dei residenti sono influenzati positivamente da una migliore attuazione della raccomandazione.
Design e Metodi: Il progetto ha un design quasi sperimentale senza gruppi di controllo. Stima l'impatto causale del Modello per il miglioramento sull'implementazione della raccomandazione specifica in un contesto realistico presso le case di cura.
Lo studio include i seguenti endpoint relativi agli anziani nelle case di cura valutati prima e dopo l'intervento:
- Numero di residenti presso le case di cura partecipanti che assumono un'integrazione di ≥20 µg di vitamina D e/o ≥800 mg di calcio ≥5 giorni/settimana.
- Numero di residenti nelle case di cura partecipanti classificati come aventi uno stato di vitamina D insufficiente e carente (25-idrossivitamina D sierica (25(OH)D <50 nmol/L e <25 nmol/L, rispettivamente)
- Funzione fisica giornaliera media misurata come forza muscolare, test in piedi sulla sedia di 30 secondi e test cronometrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haslev, Danimarca, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Danimarca, 4100
- Plejecentret Solbakken
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere residente presso le case di cura partecipanti
- Comprendere e parlare danese per comprendere le procedure di studio
- Essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere malattie renali
- Assunzione di farmaci che possono indurre effetti avversi in combinazione con integratori di vitamina D e/o calcio
- Essere un malato terminale
- Dichiarato incompetente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il modello per il miglioramento
Insieme al personale sanitario delle case di cura, il gruppo di progetto individuerà quali strategie attuare per aumentare il numero di residenti che ricevono gli integratori giornalieri raccomandati di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio.
Il Modello per il Miglioramento costituirà il quadro metodologico per la definizione, l'implementazione e la valutazione delle strategie.
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Sia come compresse, goccioline o spray.
Preferibilmente dosi giornaliere di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio come raccomandato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di residenti che assumono giornalmente supplementi di vitamina D e calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato come coloro che hanno ≥ 20 µg di vitamina D e/o ≥ 800 mg di calcio ≥ 5 giorni/settimana
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato come 25-idrossivitamina D
|
6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con un dinamometro digitale a impugnatura
|
6 mesi
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con test timed-up-and-go e test chair-stand di 30 s
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Debolezza muscolare
- Fragilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alias: 200462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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