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Integrazione di vitamina D e calcio nelle case di cura danesi

17 maggio 2022 aggiornato da: Charlotte Mortensen, University College Copenhagen

Integrazione di vitamina D e calcio nelle case di cura danesi - Effetti sullo stato della vitamina D e sul funzionamento fisico

I residenti nelle case di cura sono ad alto rischio di carenza di vitamina D, che influisce negativamente sulla salute delle ossa. Gli integratori di vitamina D e calcio hanno dimostrato di aumentare la densità ossea e ridurre il rischio di fratture e possono influire sul funzionamento fisico quotidiano. Pertanto, l'autorità sanitaria danese raccomanda a tutti i residenti delle case di cura un supplemento giornaliero di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio. Tuttavia, l'adesione alla raccomandazione è bassa.

Il presente progetto ipotizza che questa bassa aderenza si traduca in un numero elevato di residenti con uno stato di vitamina D carente o insufficiente e che il funzionamento fisico quotidiano possa essere migliorato o mantenuto da una migliore aderenza alla raccomandazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i residenti nelle case di cura appartengono a uno dei gruppi ad alto rischio quando si tratta di carenza di vitamina D, che è associata ad un aumentato rischio di osteoporosi, debolezza muscolare e generalmente ridotta funzionalità fisica e fragilità. Pertanto, l'Autorità sanitaria danese raccomanda che tutti i residenti nelle case di cura ricevano un supplemento giornaliero di 20 µg di vitamina D oltre a 800-1000 mg di calcio. Alcune revisioni sistematiche e meta-analisi rilevano che l'integrazione giornaliera di 20 µg di vitamina D può migliorare il funzionamento fisico e la forza muscolare tra gli anziani, mentre altri non trovano alcun effetto. Tuttavia, la maggior parte degli studi viene eseguita su anziani non istituzionalizzati.

Un sondaggio online condotto nel maggio 2020 ha rivelato che la raccomandazione di fornire ai residenti nelle case di cura un supplemento giornaliero di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio non è pratica clinica di routine in Danimarca. L'autorità sanitaria danese evidenzia il modello per il miglioramento come uno strumento da utilizzare quando si lavora con pratiche basate sull'evidenza nell'ambito della prevenzione e della promozione della salute nei comuni.

Obiettivi:

  • Aumentare l'uso degli integratori raccomandati con vitamina D e calcio tra i residenti nelle case di cura utilizzando The Model for Improvement come strumento metodologico.
  • Per studiare l'effetto del miglioramento della vitamina D e dell'uso di integratori di calcio sullo stato della vitamina D e sul funzionamento fisico quotidiano tra i residenti nelle case di cura.

Ipotesi:

  • Lo stato di vitamina D tra i residenti nelle case di cura è basso e la maggior parte può essere definita come vitamina D insufficiente.
  • Lo stato di vitamina D e il funzionamento fisico quotidiano dei residenti sono influenzati positivamente da una migliore attuazione della raccomandazione.

Design e Metodi: Il progetto ha un design quasi sperimentale senza gruppi di controllo. Stima l'impatto causale del Modello per il miglioramento sull'implementazione della raccomandazione specifica in un contesto realistico presso le case di cura.

Lo studio include i seguenti endpoint relativi agli anziani nelle case di cura valutati prima e dopo l'intervento:

  • Numero di residenti presso le case di cura partecipanti che assumono un'integrazione di ≥20 µg di vitamina D e/o ≥800 mg di calcio ≥5 giorni/settimana.
  • Numero di residenti nelle case di cura partecipanti classificati come aventi uno stato di vitamina D insufficiente e carente (25-idrossivitamina D sierica (25(OH)D <50 nmol/L e <25 nmol/L, rispettivamente)
  • Funzione fisica giornaliera media misurata come forza muscolare, test in piedi sulla sedia di 30 secondi e test cronometrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haslev, Danimarca, 4690
        • Frederiksgadecenteret
      • Ringsted, Danimarca, 4100
        • Plejecentret Solbakken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere residente presso le case di cura partecipanti
  • Comprendere e parlare danese per comprendere le procedure di studio
  • Essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie renali
  • Assunzione di farmaci che possono indurre effetti avversi in combinazione con integratori di vitamina D e/o calcio
  • Essere un malato terminale
  • Dichiarato incompetente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il modello per il miglioramento
Insieme al personale sanitario delle case di cura, il gruppo di progetto individuerà quali strategie attuare per aumentare il numero di residenti che ricevono gli integratori giornalieri raccomandati di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio. Il Modello per il Miglioramento costituirà il quadro metodologico per la definizione, l'implementazione e la valutazione delle strategie.
Sia come compresse, goccioline o spray. Preferibilmente dosi giornaliere di 20 µg di vitamina D e 800-1000 mg di calcio come raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di residenti che assumono giornalmente supplementi di vitamina D e calcio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come coloro che hanno ≥ 20 µg di vitamina D e/o ≥ 800 mg di calcio ≥ 5 giorni/settimana
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come 25-idrossivitamina D
6 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con un dinamometro digitale a impugnatura
6 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con test timed-up-and-go e test chair-stand di 30 s
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D e calcio

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