- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04956705
Vitamin D og kalsiumtilskudd ved danske sykehjem
Vitamin D og kalsiumtilskudd på danske sykehjem - Effekter på vitamin D-status og fysisk funksjon
Beboere på sykehjem har høy risiko for vitamin D-mangel, noe som påvirker beinhelsen negativt. Vitamin D og kalsiumtilskudd har vist seg å øke bentettheten og redusere risikoen for brudd og kan påvirke daglig fysisk funksjon. Derfor anbefaler Helsetilsynet alle sykehjemsbeboere et daglig tilskudd på 20 µg vitamin D og 800-1000 mg kalsium. Tilslutningen til anbefalingen er imidlertid lav.
Det foreliggende prosjektet antar at denne lave etterlevelsen resulterer i et høyt antall beboere med mangelfull eller utilstrekkelig vitamin D-status, og at daglig fysisk funksjon kan forbedres eller opprettholdes ved en forbedret etterlevelse av anbefalingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Beboere på sykehjem tilhører en av høyrisikogruppene når det gjelder vitamin D-mangel, som er assosiert med økt risiko for osteoporose, muskelsvakhet og generelt nedsatt fysisk funksjonsevne og skrøpelighet. Derfor anbefaler det danske helsetilsynet at alle beboere på sykehjem får et daglig tilskudd på 20 µg vitamin D i tillegg til 800-1000 mg kalsium. Noen systematiske oversikter og metaanalyser finner at daglig tilskudd av 20 µg vitamin D kan forbedre fysisk funksjon og muskelstyrke blant eldre voksne, mens andre ikke finner effekt. Imidlertid er de fleste studier utført på ikke-institusjonaliserte eldre voksne.
En nettbasert undersøkelse utført i mai 2020 har avdekket at anbefalingen om å gi beboere på sykehjem et daglig tilskudd av 20 µg vitamin D og 800-1000 mg kalsium ikke er rutinemessig klinisk praksis i Danmark. Det danske helsetilsynet trekker frem Forbedringsmodellen som et verktøy å bruke når man jobber med evidensbasert praksis innen forebygging og helsefremmende arbeid i kommunene.
Mål:
- Å øke bruken av anbefalte kosttilskudd med vitamin D og kalsium blant beboere ved sykehjem ved å bruke Forbedringsmodellen som metodisk verktøy.
- For å undersøke effekten av forbedret bruk av vitamin D og kalsiumtilskudd på vitamin D-status og daglig fysisk funksjon blant beboere ved sykehjem.
Hypoteser:
- Vitamin D-status blant beboere ved sykehjem er lav og flertallet kan defineres som vitamin D-mangel.
- Vitamin D-status og daglig fysisk funksjon hos beboerne påvirkes positivt av en forbedret implementering av anbefalingen.
Design og metoder: Prosjektet har et kvasi-eksperimentelt design uten kontrollgrupper. Den estimerer årsaksvirkningen av Forbedringsmodellen på implementering av den spesifikke anbefalingen i en realistisk setting ved sykehjemmene.
Studien inkluderer følgende endepunkter knyttet til de eldre voksne ved sykehjemmene som er evaluert før og etter intervensjonen:
- Antall beboere ved de deltakende sykehjemmene som tar tilskudd av ≥20 µg vitamin D og/eller ≥800 mg kalsium ≥5 dager/uke.
- Antall beboere ved de deltakende sykehjemmene klassifisert til å ha utilstrekkelig og mangelfull vitamin D-status (serum 25-hydroksyvitamin D (henholdsvis 25(OH)D <50 nmol/L og <25 nmol/L)
- Gjennomsnittlig daglig fysisk funksjon målt som muskelstyrke, 30-s stol-stå-test og en tidsbestemt test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haslev, Danmark, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være beboer ved de deltakende sykehjemmene
- Forstå og snakke dansk for å forstå studieprosedyrene
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har nyresykdommer
- Får medisiner som kan indusere bivirkninger i kombinasjon med vitamin D og/eller kalsiumtilskudd
- Å være dødssyk
- Erklært inhabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modellen for forbedring
Sammen med helsepersonell ved sykehjemmene skal prosjektgruppen identifisere hvilke strategier som skal implementeres for å øke antall beboere som får anbefalt daglig tilskudd på 20 µg vitamin D og 800-1000 mg kalsium.
Modellen for forbedring vil være det metodiske rammeverket for å definere, implementere og evaluere strategier.
|
Enten som tabletter, dråper eller spray.
Fortrinnsvis daglige doser på 20 µg vitamin D og 800-1000 mg kalsium som anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall beboere som får vitamin D og kalsiumtilskudd daglig
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert som de som har ≥ 20 µg vitamin D og/eller ≥ 800 mg kalsium ≥ 5 dager/uke
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D status
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert som 25-hydroksyvitamin D
|
6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med digitalt håndtakdynamometer
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med timed-up-and-go test og 30-s stol-stand test
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskel svakhet
- Skrøpelighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- Alias: 200462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .