- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04956705
Vitamine D- en calciumsuppletie bij Deense verpleeghuizen
Vitamine D- en calciumsuppletie in Deense verpleeghuizen - Effecten op vitamine D-status en fysiek functioneren
Bewoners van verpleeghuizen lopen een hoog risico op vitamine D-tekort, wat een negatieve invloed heeft op de gezondheid van de botten. Van vitamine D en calciumsupplementen is aangetoond dat ze de botdichtheid verhogen en het risico op fracturen verminderen en het dagelijks fysiek functioneren kunnen beïnvloeden. Daarom adviseert de Deense gezondheidsautoriteit alle verpleeghuisbewoners een dagelijks supplement van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium. De naleving van de aanbeveling is echter laag.
Het huidige project veronderstelt dat deze lage therapietrouw resulteert in een groot aantal bewoners met een deficiënte of onvoldoende vitamine D-status, en dat het dagelijkse fysieke functioneren kan worden verbeterd of behouden door een verbeterde naleving van de aanbeveling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bewoners van verpleeghuizen behoren tot een van de risicogroepen als het gaat om vitamine D-tekort, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op osteoporose, spierzwakte en algemeen verminderd fysiek functioneren en kwetsbaarheid. Daarom beveelt de Deense gezondheidsautoriteit aan dat alle bewoners van verpleeghuizen dagelijks een supplement krijgen van 20 µg vitamine D naast 800-1000 mg calcium. Sommige systematische reviews en meta-analyses vinden dat dagelijkse suppletie van 20 µg vitamine D het fysiek functioneren en de spierkracht bij ouderen kan verbeteren, terwijl andere geen effect vinden. De meeste onderzoeken worden echter uitgevoerd bij niet-geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen.
Uit een in mei 2020 gehouden online-enquête is gebleken dat de aanbeveling om bewoners van verpleeghuizen dagelijks een supplement van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium te geven, in Denemarken geen routinematige klinische praktijk is. De Deense gezondheidsautoriteit benadrukt het model voor verbetering als een hulpmiddel om te gebruiken bij het werken met evidence-based praktijken binnen preventie en gezondheidsbevordering in de gemeenten.
Doelstellingen:
- Verhogen van het gebruik van de aanbevolen supplementen met vitamine D en calcium onder bewoners van verpleeghuizen met behulp van Het Verbetermodel als methodisch hulpmiddel.
- Onderzoek naar het effect van verbeterd gebruik van vitamine D- en calciumsupplementen op de vitamine D-status en het dagelijks lichamelijk functioneren bij bewoners van verpleeghuizen.
Hypothesen:
- De vitamine D-status van bewoners van verpleeghuizen is laag en de meerderheid kan worden gedefinieerd als vitamine D-onvoldoende.
- De vitamine D-status en het dagelijks fysiek functioneren van de bewoners worden positief beïnvloed door een verbeterde implementatie van de aanbeveling.
Ontwerp en methoden: Het project heeft een quasi-experimenteel ontwerp zonder controlegroepen. Het schat de causale impact van Het Verbetermodel in op het implementeren van het specifieke advies in een realistische setting bij de verpleeghuizen.
De studie omvat de volgende eindpunten met betrekking tot de oudere volwassenen in de verpleeghuizen die voor en na de interventie zijn geëvalueerd:
- Aantal bewoners van de deelnemende verpleeghuizen dat ≥20 µg vitamine D en/of ≥800 mg calcium suppletie gebruikt ≥5 dagen/week.
- Aantal bewoners van de deelnemende verpleeghuizen met een onvoldoende en deficiënte vitamine D-status (serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D <50 nmol/L respectievelijk <25 nmol/L)
- Gemiddeld dagelijks fysiek functioneren, gemeten als spierkracht, 30-s stoel-sta-test en een getimede up-and-go-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haslev, Denemarken, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Denemarken, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoner zijn van de deelnemende verpleeghuizen
- Deens begrijpen en spreken om de studieprocedures te begrijpen
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekten hebben
- Medicijnen krijgen die bijwerkingen kunnen veroorzaken in combinatie met vitamine D- en/of calciumsupplementen
- Terminaal ziek zijn
- Incompetent verklaard
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het verbetermodel
Samen met de zorgmedewerkers van de verpleeghuizen gaat de projectgroep in kaart brengen welke strategieën ingezet kunnen worden om ervoor te zorgen dat meer bewoners de aanbevolen dagelijkse suppletie van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium krijgen.
Het Verbetermodel zal het methodologische raamwerk zijn voor het definiëren, implementeren en evalueren van strategieën.
|
Hetzij als tabletten, druppels of sprays.
Bij voorkeur dagelijkse doses van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium zoals aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inwoners dat dagelijks vitamine D- en calciumsupplementen krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als degenen met ≥ 20 µg vitamine D en/of ≥ 800 mg calcium ≥ 5 dagen/week
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld als 25-hydroxyvitamine D
|
6 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gekeurd met een digitale handgreep dynamometer
|
6 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met getimede up-and-go-test en 30-s stoel-sta-test
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier zwakte
- Kwetsbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- Alias: 200462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .