Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D- en calciumsuppletie bij Deense verpleeghuizen

17 mei 2022 bijgewerkt door: Charlotte Mortensen, University College Copenhagen

Vitamine D- en calciumsuppletie in Deense verpleeghuizen - Effecten op vitamine D-status en fysiek functioneren

Bewoners van verpleeghuizen lopen een hoog risico op vitamine D-tekort, wat een negatieve invloed heeft op de gezondheid van de botten. Van vitamine D en calciumsupplementen is aangetoond dat ze de botdichtheid verhogen en het risico op fracturen verminderen en het dagelijks fysiek functioneren kunnen beïnvloeden. Daarom adviseert de Deense gezondheidsautoriteit alle verpleeghuisbewoners een dagelijks supplement van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium. De naleving van de aanbeveling is echter laag.

Het huidige project veronderstelt dat deze lage therapietrouw resulteert in een groot aantal bewoners met een deficiënte of onvoldoende vitamine D-status, en dat het dagelijkse fysieke functioneren kan worden verbeterd of behouden door een verbeterde naleving van de aanbeveling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bewoners van verpleeghuizen behoren tot een van de risicogroepen als het gaat om vitamine D-tekort, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op osteoporose, spierzwakte en algemeen verminderd fysiek functioneren en kwetsbaarheid. Daarom beveelt de Deense gezondheidsautoriteit aan dat alle bewoners van verpleeghuizen dagelijks een supplement krijgen van 20 µg vitamine D naast 800-1000 mg calcium. Sommige systematische reviews en meta-analyses vinden dat dagelijkse suppletie van 20 µg vitamine D het fysiek functioneren en de spierkracht bij ouderen kan verbeteren, terwijl andere geen effect vinden. De meeste onderzoeken worden echter uitgevoerd bij niet-geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen.

Uit een in mei 2020 gehouden online-enquête is gebleken dat de aanbeveling om bewoners van verpleeghuizen dagelijks een supplement van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium te geven, in Denemarken geen routinematige klinische praktijk is. De Deense gezondheidsautoriteit benadrukt het model voor verbetering als een hulpmiddel om te gebruiken bij het werken met evidence-based praktijken binnen preventie en gezondheidsbevordering in de gemeenten.

Doelstellingen:

  • Verhogen van het gebruik van de aanbevolen supplementen met vitamine D en calcium onder bewoners van verpleeghuizen met behulp van Het Verbetermodel als methodisch hulpmiddel.
  • Onderzoek naar het effect van verbeterd gebruik van vitamine D- en calciumsupplementen op de vitamine D-status en het dagelijks lichamelijk functioneren bij bewoners van verpleeghuizen.

Hypothesen:

  • De vitamine D-status van bewoners van verpleeghuizen is laag en de meerderheid kan worden gedefinieerd als vitamine D-onvoldoende.
  • De vitamine D-status en het dagelijks fysiek functioneren van de bewoners worden positief beïnvloed door een verbeterde implementatie van de aanbeveling.

Ontwerp en methoden: Het project heeft een quasi-experimenteel ontwerp zonder controlegroepen. Het schat de causale impact van Het Verbetermodel in op het implementeren van het specifieke advies in een realistische setting bij de verpleeghuizen.

De studie omvat de volgende eindpunten met betrekking tot de oudere volwassenen in de verpleeghuizen die voor en na de interventie zijn geëvalueerd:

  • Aantal bewoners van de deelnemende verpleeghuizen dat ≥20 µg vitamine D en/of ≥800 mg calcium suppletie gebruikt ≥5 dagen/week.
  • Aantal bewoners van de deelnemende verpleeghuizen met een onvoldoende en deficiënte vitamine D-status (serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D <50 nmol/L respectievelijk <25 nmol/L)
  • Gemiddeld dagelijks fysiek functioneren, gemeten als spierkracht, 30-s stoel-sta-test en een getimede up-and-go-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haslev, Denemarken, 4690
        • Frederiksgadecenteret
      • Ringsted, Denemarken, 4100
        • Plejecentret Solbakken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoner zijn van de deelnemende verpleeghuizen
  • Deens begrijpen en spreken om de studieprocedures te begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekten hebben
  • Medicijnen krijgen die bijwerkingen kunnen veroorzaken in combinatie met vitamine D- en/of calciumsupplementen
  • Terminaal ziek zijn
  • Incompetent verklaard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het verbetermodel
Samen met de zorgmedewerkers van de verpleeghuizen gaat de projectgroep in kaart brengen welke strategieën ingezet kunnen worden om ervoor te zorgen dat meer bewoners de aanbevolen dagelijkse suppletie van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium krijgen. Het Verbetermodel zal het methodologische raamwerk zijn voor het definiëren, implementeren en evalueren van strategieën.
Hetzij als tabletten, druppels of sprays. Bij voorkeur dagelijkse doses van 20 µg vitamine D en 800-1000 mg calcium zoals aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal inwoners dat dagelijks vitamine D- en calciumsupplementen krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als degenen met ≥ 20 µg vitamine D en/of ≥ 800 mg calcium ≥ 5 dagen/week
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld als 25-hydroxyvitamine D
6 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Gekeurd met een digitale handgreep dynamometer
6 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld met getimede up-and-go-test en 30-s stoel-sta-test
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren