- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04956705
Прием витамина D и кальция в датских домах престарелых
Добавки с витамином D и кальцием в датских домах престарелых – влияние на статус витамина D и физическое функционирование
Постояльцы домов престарелых подвержены высокому риску дефицита витамина D, который негативно влияет на здоровье костей. Доказано, что добавки с витамином D и кальцием увеличивают плотность костей и снижают риск переломов, а также могут влиять на повседневную физическую активность. Поэтому Управление здравоохранения Дании рекомендует всем проживающим в домах престарелых ежедневно принимать 20 мкг витамина D и 800–1000 мг кальция. Однако приверженность рекомендации низкая.
В настоящем проекте выдвигается гипотеза о том, что такая низкая приверженность приводит к большому числу жителей с дефицитом или недостаточным статусом витамина D, и что ежедневное физическое функционирование может быть улучшено или сохранено за счет более строгого соблюдения рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Жители домов престарелых относятся к одной из групп высокого риска, когда речь идет о дефиците витамина D, что связано с повышенным риском развития остеопороза, мышечной слабости и общего снижения физического функционирования и слабости. Поэтому Управление здравоохранения Дании рекомендует всем проживающим в домах престарелых ежедневно получать 20 мкг витамина D в дополнение к 800–1000 мг кальция. Некоторые систематические обзоры и метаанализы показывают, что ежедневный прием 20 мкг витамина D может улучшить физическое функционирование и мышечную силу у пожилых людей, в то время как другие не обнаруживают эффекта. Тем не менее, большинство исследований проводится у пожилых людей, не находящихся в специализированных учреждениях.
Онлайн-опрос, проведенный в мае 2020 года, показал, что рекомендация давать жителям домов престарелых ежедневную добавку, содержащую 20 мкг витамина D и 800–1000 мг кальция, не является обычной клинической практикой в Дании. Управление здравоохранения Дании выделяет Модель улучшения как инструмент, который можно использовать при работе с научно обоснованной практикой в рамках профилактики и укрепления здоровья в муниципалитетах.
Цели:
- Увеличить использование рекомендуемых добавок с витамином D и кальцием среди жителей домов престарелых, используя Модель улучшения в качестве методологического инструмента.
- Изучить влияние улучшенного приема витамина D и добавок кальция на статус витамина D и повседневную физическую активность жителей домов престарелых.
Гипотезы:
- Состояние витамина D среди жителей домов престарелых низкое, и у большинства его можно определить как недостаточное количество витамина D.
- Улучшение выполнения рекомендации положительно влияет на статус витамина D и повседневную физическую активность жителей.
Дизайн и методы: Проект имеет квазиэкспериментальный дизайн без контрольных групп. Он оценивает причинно-следственное влияние Модели улучшения на выполнение конкретной рекомендации в реалистичных условиях в домах престарелых.
Исследование включает следующие конечные точки, относящиеся к пожилым людям в домах престарелых, которые оценивались до и после вмешательства:
- Количество жителей участвующих домов престарелых, принимающих ≥20 мкг витамина D и/или ≥800 мг кальция ≥5 дней в неделю.
- Количество жителей участвующих домов престарелых, классифицированных как имеющие недостаточный и дефицитный статус витамина D (25-гидроксивитамин D в сыворотке (25(OH)D <50 нмоль/л и <25 нмоль/л соответственно)
- Среднее ежедневное физическое функционирование измерялось как мышечная сила, 30-секундный тест со стулом и тест на время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haslev, Дания, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Дания, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в участвующих домах престарелых
- Понимать и говорить по-датски, чтобы понимать процедуры обучения
- Уметь давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний почек
- Прием лекарств, которые могут вызвать побочные эффекты, в сочетании с добавками витамина D и/или кальция.
- Быть неизлечимо больным
- Объявлен недееспособным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель улучшения
Вместе с медицинским персоналом в домах престарелых проектная группа определит, какие стратегии следует реализовать, чтобы увеличить количество жителей, получающих рекомендуемые ежедневные добавки, содержащие 20 мкг витамина D и 800–1000 мг кальция.
Модель улучшения станет методологической основой для определения, реализации и оценки стратегий.
|
Либо в виде таблеток, капель или спреев.
Предпочтительны суточные дозы 20 мкг витамина D и 800-1000 мг кальция в соответствии с рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество жителей, ежедневно получающих добавки с витамином D и кальцием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцениваются как лица, принимающие ≥ 20 мкг витамина D и/или ≥ 800 мг кальция ≥ 5 дней в неделю.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается как 25-гидроксивитамин D
|
6 месяцев
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается цифровым ручным динамометром.
|
6 месяцев
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали с помощью теста на время «встал-и-иди» и 30-секундного теста со стулом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная слабость
- Хрупкость
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- Alias: 200462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .