- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04956705
Suplementacja witaminy D i wapnia w duńskich domach opieki
Suplementacja witaminy D i wapnia w duńskich domach opieki – wpływ na status witaminy D i funkcjonowanie fizyczne
Mieszkańcy domów opieki są narażeni na duże ryzyko niedoboru witaminy D, co negatywnie wpływa na zdrowie kości. Wykazano, że suplementy witaminy D i wapnia zwiększają gęstość kości i zmniejszają ryzyko złamań oraz mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie fizyczne. Dlatego Duński Urząd ds. Zdrowia zaleca wszystkim mieszkańcom domów opieki codzienną suplementację 20 µg witaminy D i 800-1000 mg wapnia. Stosowanie się do zaleceń jest jednak niewielkie.
W niniejszym projekcie postawiono hipotezę, że to niskie przestrzeganie skutkuje dużą liczbą mieszkańców z niedoborem lub niewystarczającym poziomem witaminy D oraz że codzienne funkcjonowanie fizyczne można poprawić lub utrzymać poprzez lepsze przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Mieszkańcy domów pomocy społecznej należą do jednej z grup wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, osłabieniem mięśni oraz ogólnie obniżonym funkcjonowaniem fizycznym i osłabieniem. Dlatego Duński Urząd ds. Zdrowia zaleca, aby wszyscy mieszkańcy domów opieki otrzymywali codziennie dodatek 20 µg witaminy D oprócz 800-1000 mg wapnia. Niektóre systematyczne przeglądy i metaanalizy pokazują, że codzienna suplementacja 20 µg witaminy D może poprawić funkcjonowanie fizyczne i siłę mięśni u osób starszych, podczas gdy inne nie znajdują żadnego efektu. Jednak większość badań przeprowadza się na osobach starszych, które nie przebywają w placówce.
Ankieta internetowa przeprowadzona w maju 2020 r. wykazała, że zalecenie podawania pensjonariuszom domów opieki dziennej suplementacji 20 µg witaminy D i 800-1000 mg wapnia nie jest rutynową praktyką kliniczną w Danii. Duński urząd ds. zdrowia podkreśla Model doskonalenia jako narzędzie do wykorzystania podczas pracy z praktyką opartą na dowodach w ramach profilaktyki i promocji zdrowia w gminach.
Cele:
- Zwiększenie stosowania zalecanych suplementów witaminy D i wapnia wśród pensjonariuszy domów pomocy społecznej z wykorzystaniem Modelu doskonalenia jako narzędzia metodycznego.
- Zbadanie wpływu ulepszonego stosowania suplementów witaminy D i wapnia na stan witaminy D i codzienne funkcjonowanie fizyczne wśród mieszkańców domów opieki.
hipotezy:
- Status witaminy D wśród pensjonariuszy domów opieki jest niski, a większość z nich można określić jako niedobór witaminy D.
- Poprawa realizacji zalecenia pozytywnie wpływa na stan witaminy D i codzienne funkcjonowanie fizyczne mieszkańców.
Projekt i metody: Projekt ma charakter quasi-eksperymentalny bez grup kontrolnych. Ocenia przyczynowy wpływ Modelu doskonalenia na wdrożenie konkretnego zalecenia w realistycznych warunkach w domach opieki.
Badanie obejmuje następujące punkty końcowe dotyczące osób starszych przebywających w domach pomocy społecznej ocenianych przed i po interwencji:
- Liczba pensjonariuszy biorących udział w badaniu domów opieki przyjmujących suplementację ≥20 µg witaminy D i/lub ≥800 mg wapnia przez ≥5 dni w tygodniu.
- Liczba rezydentów biorących udział w badaniu domów opieki sklasyfikowanych jako osoby z niedoborem i niedoborem witaminy D (odpowiednio 25-hydroksywitamina D w surowicy (25(OH)D <50 nmol/L i <25 nmol/L)
- Średnie codzienne funkcjonowanie fizyczne mierzone jako siła mięśni, 30-sekundowy test stania na krześle i test „w górę i w górę”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haslev, Dania, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Dania, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie rezydentem uczestniczących domów opieki
- Zrozumieć i mówić po duńsku, aby zrozumieć procedury studiów
- Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerek
- Przyjmowanie leków, które mogą wywoływać działania niepożądane w połączeniu z suplementami witaminy D i/lub wapnia
- Bycie śmiertelnie chorym
- Uznany za niekompetentnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model doskonalenia
Wraz z pracownikami służby zdrowia w domach pomocy społecznej grupa projektowa określi, jakie strategie należy wdrożyć, aby zwiększyć liczbę mieszkańców otrzymujących zalecane dzienne suplementy 20 µg witaminy D i 800-1000 mg wapnia.
Model doskonalenia będzie ramą metodologiczną dla definiowania, wdrażania i oceny strategii.
|
W postaci tabletek, kropelek lub aerozoli.
Najlepiej dzienne dawki 20 µg witaminy D i 800-1000 mg wapnia zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mieszkańców otrzymujących codziennie suplementy witaminy D i wapnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane jako posiadające ≥ 20 µg witaminy D i/lub ≥ 800 mg wapnia ≥ 5 dni/tydzień
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniany jako 25-hydroksywitamina D
|
6 miesięcy
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą dynamometru cyfrowego z uchwytem
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą testu „wstań i ruszaj” oraz 30-sekundowego testu stania na krześle
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Słabe mięśnie
- Słabość
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alias: 200462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabe mięśnie
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Witamina D i wapń
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończony
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone