- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04956705
Supplémentation en vitamine D et en calcium dans les maisons de retraite danoises
Supplémentation en vitamine D et en calcium dans les maisons de retraite danoises - Effets sur le statut en vitamine D et le fonctionnement physique
Les résidents des maisons de retraite courent un risque élevé de carence en vitamine D, ce qui affecte négativement la santé des os. Il a été démontré que les suppléments de vitamine D et de calcium augmentent la densité osseuse et réduisent le risque de fracture et peuvent affecter le fonctionnement physique quotidien. Par conséquent, l'autorité sanitaire danoise recommande à tous les résidents des maisons de retraite un supplément quotidien de 20 µg de vitamine D et de 800 à 1000 mg de calcium. Cependant, le respect de la recommandation est faible.
Le présent projet émet l'hypothèse que cette faible observance se traduit par un nombre élevé de résidents avec un statut déficient ou insuffisant en vitamine D, et que le fonctionnement physique quotidien peut être amélioré ou maintenu par une meilleure observance de la recommandation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les résidents des maisons de soins infirmiers appartiennent à l'un des groupes à haut risque en matière de carence en vitamine D, qui est associée à un risque accru d'ostéoporose, de faiblesse musculaire et, en général, de fonctionnement physique et de fragilité diminués. Par conséquent, l'autorité sanitaire danoise recommande que tous les résidents des maisons de retraite reçoivent un supplément quotidien de 20 µg de vitamine D en plus de 800 à 1000 mg de calcium. Certaines revues systématiques et méta-analyses constatent qu'une supplémentation quotidienne de 20 µg de vitamine D peut améliorer le fonctionnement physique et la force musculaire chez les personnes âgées, tandis que d'autres ne trouvent aucun effet. Cependant, la plupart des études sont réalisées chez des personnes âgées non institutionnalisées.
Une enquête en ligne menée en mai 2020 a révélé que la recommandation de donner aux résidents des maisons de retraite un supplément quotidien de 20 µg de vitamine D et de 800 à 1000 mg de calcium n'est pas une pratique clinique courante au Danemark. L'autorité sanitaire danoise met en avant le modèle d'amélioration comme outil à utiliser lorsqu'on travaille avec des pratiques fondées sur des données probantes dans le cadre de la prévention et de la promotion de la santé dans les municipalités.
Objectifs:
- Accroître l'utilisation des suppléments recommandés de vitamine D et de calcium chez les résidents des foyers de soins en utilisant le modèle d'amélioration comme outil méthodologique.
- Étudier l'effet de l'utilisation améliorée de suppléments de vitamine D et de calcium sur le statut en vitamine D et le fonctionnement physique quotidien chez les résidents des maisons de soins infirmiers.
Hypothèses:
- Le statut en vitamine D des résidents des maisons de retraite est faible et la majorité peut être définie comme étant insuffisante en vitamine D.
- Le statut en vitamine D et le fonctionnement physique quotidien des résidents sont positivement affectés par une meilleure mise en œuvre de la recommandation.
Conception et méthodes : Le projet a une conception quasi-expérimentale sans groupes de contrôle. Il estime l'impact causal du modèle d'amélioration sur la mise en œuvre de la recommandation spécifique dans un cadre réaliste dans les maisons de retraite.
L'étude comprend les critères d'évaluation suivants liés aux personnes âgées dans les maisons de soins infirmiers évalués avant et après l'intervention :
- Nombre de résidents des maisons de retraite participantes prenant une supplémentation de ≥20 µg de vitamine D et/ou ≥800 mg de calcium ≥5 jours/semaine.
- Nombre de résidents des maisons de retraite participantes classés comme ayant un statut insuffisant et déficient en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique (25(OH)D <50 nmol/L et <25 nmol/L, respectivement)
- Fonction physique quotidienne moyenne mesurée par la force musculaire, un test de 30 secondes sur une chaise et un test chronométré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haslev, Danemark, 4690
- Frederiksgadecenteret
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Ringsted, Danemark, 4100
- Plejecentret Solbakken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être résident dans les maisons de retraite participantes
- Comprendre et parler le danois afin de comprendre les procédures d'étude
- Pouvoir donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies rénales
- Recevoir des médicaments pouvant induire des effets indésirables en association avec des suppléments de vitamine D et/ou de calcium
- Être en phase terminale
- Déclaré incompétent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le modèle d'amélioration
En collaboration avec le personnel soignant des maisons de retraite, le groupe de projet identifiera les stratégies à mettre en œuvre pour augmenter le nombre de résidents recevant les suppléments quotidiens recommandés de 20 µg de vitamine D et 800-1000 mg de calcium.
Le modèle d'amélioration sera le cadre méthodologique pour définir, mettre en œuvre et évaluer les stratégies.
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Soit sous forme de comprimés, de gouttelettes ou de sprays.
De préférence des doses quotidiennes de 20 µg de vitamine D et 800-1000 mg de calcium comme recommandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résidents prenant quotidiennement des suppléments de vitamine D et de calcium
Délai: 6 mois
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Évalué comme ceux ayant ≥ 20 µg de vitamine D et/ou ≥ 800 mg de calcium ≥ 5 jours/semaine
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut en vitamine D
Délai: 6 mois
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Évalué comme 25-hydroxyvitamine D
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6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 mois
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Évalué avec un dynamomètre à poignée numérique
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6 mois
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Fonctionnement physique
Délai: 6 mois
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Évalué avec un test chronométré et un test de chaise debout de 30 s
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Faiblesse musculaire
- Fragilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- Alias: 200462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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