- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04956705
Suplementação de vitamina D e cálcio em lares de idosos dinamarqueses
Suplementação de Vitamina D e Cálcio em Asilos Dinamarqueses - Efeitos no Estado da Vitamina D e Funcionamento Físico
Os residentes de lares de idosos correm alto risco de deficiência de vitamina D, o que afeta negativamente a saúde óssea. Suplementos de vitamina D e cálcio mostraram aumentar a densidade óssea e reduzir o risco de fratura e podem afetar o funcionamento físico diário. Portanto, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa recomenda a todos os residentes de lares de idosos um suplemento diário de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio. No entanto, a adesão à recomendação é baixa.
O presente projeto levanta a hipótese de que essa baixa adesão resulta em um alto número de residentes com deficiência ou insuficiência de vitamina D, e que o funcionamento físico diário pode ser melhorado ou mantido por uma melhor adesão à recomendação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os residentes em lares de idosos pertencem a um dos grupos de alto risco quando se trata de deficiência de vitamina D, que está associada ao aumento do risco de osteoporose, fraqueza muscular e diminuição geral da função física e fragilidade. Portanto, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa recomenda que todos os residentes em casas de repouso recebam um suplemento diário de 20 µg de vitamina D, além de 800-1000 mg de cálcio. Algumas revisões sistemáticas e meta-análises descobriram que a suplementação diária de 20 µg de vitamina D pode melhorar o funcionamento físico e a força muscular entre adultos mais velhos, enquanto outras não encontraram efeito. No entanto, a maioria dos estudos é realizada em idosos não institucionalizados.
Uma pesquisa online realizada em maio de 2020 revelou que a recomendação de administrar aos residentes de asilos um suplemento diário de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio não é uma prática clínica de rotina na Dinamarca. A Autoridade de Saúde Dinamarquesa destaca o Modelo de Melhoria como uma ferramenta a ser usada ao trabalhar com práticas baseadas em evidências na prevenção e promoção da saúde nos municípios.
Objetivos.
- Aumentar o uso dos suplementos recomendados com vitamina D e cálcio entre residentes em lares de idosos usando o The Model for Improvement como ferramenta metodológica.
- Investigar o efeito da melhoria do uso de suplementos de vitamina D e cálcio no status de vitamina D e funcionamento físico diário entre residentes em lares de idosos.
Hipóteses:
- O status de vitamina D entre residentes em lares de idosos é baixo e a maioria pode ser definida como insuficiente em vitamina D.
- O status de vitamina D e o funcionamento físico diário dos residentes são afetados positivamente por uma melhor implementação da recomendação.
Delineamento e Métodos: O projeto tem um delineamento quase-experimental sem grupos de controle. Ele estima o impacto causal do Modelo de Melhoria na implementação da recomendação específica em um ambiente realista nas casas de repouso.
O estudo inclui os seguintes endpoints relacionados aos idosos nas casas de repouso avaliados antes e depois da intervenção:
- Número de residentes nas casas de repouso participantes tomando suplementação de ≥20 µg de vitamina D e/ou ≥800 mg de cálcio ≥5 dias/semana.
- Número de residentes nas casas de repouso participantes classificados como tendo status insuficiente e deficiente de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D <50 nmol/L e <25 nmol/L, respectivamente)
- Funcionamento físico diário médio medido como força muscular, teste de levantar e levantar da cadeira por 30 segundos e teste de levantar e andar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haslev, Dinamarca, 4690
- Frederiksgadecenteret
-
Ringsted, Dinamarca, 4100
- Plejecentret Solbakken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser residente nos lares de idosos participantes
- Entenda e fale dinamarquês para entender os procedimentos do estudo
- Ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter doenças renais
- Recebendo medicação que pode induzir efeitos adversos em combinação com vitamina D e/ou suplementos de cálcio
- Estar em estado terminal
- Incompetente declarado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O Modelo de Melhoria
Juntamente com o pessoal de saúde dos lares, o grupo do projeto identificará as estratégias a implementar para aumentar o número de residentes que recebem os suplementos diários recomendados de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio.
O Modelo de Melhoria será o marco metodológico para a definição, implementação e avaliação das estratégias.
|
Em comprimidos, gotas ou sprays.
Doses diárias de preferência de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio conforme recomendado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de residentes com vitamina D e suplementos de cálcio diariamente
Prazo: 6 meses
|
Avaliados como aqueles com ≥ 20 µg de vitamina D e/ou ≥ 800 mg de cálcio ≥ 5 dias/semana
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado da vitamina D
Prazo: 6 meses
|
Avaliado como 25-hidroxivitamina D
|
6 meses
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com um dinamômetro digital de preensão manual
|
6 meses
|
|
Funcionamento físico
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com o teste timed-up-and-go e o teste de levantar e levantar da cadeira por 30 segundos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Fragilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Alias: 200462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .