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Suplementação de vitamina D e cálcio em lares de idosos dinamarqueses

17 de maio de 2022 atualizado por: Charlotte Mortensen, University College Copenhagen

Suplementação de Vitamina D e Cálcio em Asilos Dinamarqueses - Efeitos no Estado da Vitamina D e Funcionamento Físico

Os residentes de lares de idosos correm alto risco de deficiência de vitamina D, o que afeta negativamente a saúde óssea. Suplementos de vitamina D e cálcio mostraram aumentar a densidade óssea e reduzir o risco de fratura e podem afetar o funcionamento físico diário. Portanto, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa recomenda a todos os residentes de lares de idosos um suplemento diário de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio. No entanto, a adesão à recomendação é baixa.

O presente projeto levanta a hipótese de que essa baixa adesão resulta em um alto número de residentes com deficiência ou insuficiência de vitamina D, e que o funcionamento físico diário pode ser melhorado ou mantido por uma melhor adesão à recomendação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Os residentes em lares de idosos pertencem a um dos grupos de alto risco quando se trata de deficiência de vitamina D, que está associada ao aumento do risco de osteoporose, fraqueza muscular e diminuição geral da função física e fragilidade. Portanto, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa recomenda que todos os residentes em casas de repouso recebam um suplemento diário de 20 µg de vitamina D, além de 800-1000 mg de cálcio. Algumas revisões sistemáticas e meta-análises descobriram que a suplementação diária de 20 µg de vitamina D pode melhorar o funcionamento físico e a força muscular entre adultos mais velhos, enquanto outras não encontraram efeito. No entanto, a maioria dos estudos é realizada em idosos não institucionalizados.

Uma pesquisa online realizada em maio de 2020 revelou que a recomendação de administrar aos residentes de asilos um suplemento diário de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio não é uma prática clínica de rotina na Dinamarca. A Autoridade de Saúde Dinamarquesa destaca o Modelo de Melhoria como uma ferramenta a ser usada ao trabalhar com práticas baseadas em evidências na prevenção e promoção da saúde nos municípios.

Objetivos.

  • Aumentar o uso dos suplementos recomendados com vitamina D e cálcio entre residentes em lares de idosos usando o The Model for Improvement como ferramenta metodológica.
  • Investigar o efeito da melhoria do uso de suplementos de vitamina D e cálcio no status de vitamina D e funcionamento físico diário entre residentes em lares de idosos.

Hipóteses:

  • O status de vitamina D entre residentes em lares de idosos é baixo e a maioria pode ser definida como insuficiente em vitamina D.
  • O status de vitamina D e o funcionamento físico diário dos residentes são afetados positivamente por uma melhor implementação da recomendação.

Delineamento e Métodos: O projeto tem um delineamento quase-experimental sem grupos de controle. Ele estima o impacto causal do Modelo de Melhoria na implementação da recomendação específica em um ambiente realista nas casas de repouso.

O estudo inclui os seguintes endpoints relacionados aos idosos nas casas de repouso avaliados antes e depois da intervenção:

  • Número de residentes nas casas de repouso participantes tomando suplementação de ≥20 µg de vitamina D e/ou ≥800 mg de cálcio ≥5 dias/semana.
  • Número de residentes nas casas de repouso participantes classificados como tendo status insuficiente e deficiente de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D <50 nmol/L e <25 nmol/L, respectivamente)
  • Funcionamento físico diário médio medido como força muscular, teste de levantar e levantar da cadeira por 30 segundos e teste de levantar e andar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haslev, Dinamarca, 4690
        • Frederiksgadecenteret
      • Ringsted, Dinamarca, 4100
        • Plejecentret Solbakken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser residente nos lares de idosos participantes
  • Entenda e fale dinamarquês para entender os procedimentos do estudo
  • Ser capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter doenças renais
  • Recebendo medicação que pode induzir efeitos adversos em combinação com vitamina D e/ou suplementos de cálcio
  • Estar em estado terminal
  • Incompetente declarado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Modelo de Melhoria
Juntamente com o pessoal de saúde dos lares, o grupo do projeto identificará as estratégias a implementar para aumentar o número de residentes que recebem os suplementos diários recomendados de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio. O Modelo de Melhoria será o marco metodológico para a definição, implementação e avaliação das estratégias.
Em comprimidos, gotas ou sprays. Doses diárias de preferência de 20 µg de vitamina D e 800-1000 mg de cálcio conforme recomendado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de residentes com vitamina D e suplementos de cálcio diariamente
Prazo: 6 meses
Avaliados como aqueles com ≥ 20 µg de vitamina D e/ou ≥ 800 mg de cálcio ≥ 5 dias/semana
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da vitamina D
Prazo: 6 meses
Avaliado como 25-hidroxivitamina D
6 meses
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
Avaliado com um dinamômetro digital de preensão manual
6 meses
Funcionamento físico
Prazo: 6 meses
Avaliado com o teste timed-up-and-go e o teste de levantar e levantar da cadeira por 30 segundos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Mortensen, PhD, University College Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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